- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05326477
Predittori dei risultati del trattamento dell'obesità comportamentale (REBOOT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli individui con uno stato socioeconomico inferiore (SES) perdono solo la metà del peso negli interventi di perdita di peso comportamentale rispetto a quelli con SES più elevato. Questa è una differenza clinicamente significativa nei risultati che è stata costantemente documentata. L'obiettivo generale di questo progetto è identificare i meccanismi che spiegano le disparità correlate al SES negli esiti comportamentali di perdita di peso, che consentirebbero lo sviluppo di approcci di trattamento dell'obesità più efficaci per le popolazioni SES inferiori. Un potenziale meccanismo è il pregiudizio presente, che è una tendenza a concentrarsi sui propri bisogni immediati che possono derivare dall'esposizione ad ambienti difficili e imprevedibili. Il pregiudizio attuale è un candidato convincente come meccanismo delle disparità legate al SES nei risultati di perdita di peso perché è molto più pronunciato nelle popolazioni con SES inferiore ed è stato collegato al rischio di obesità, comportamenti alimentari disadattivi e scarsa qualità della dieta. Una seconda serie di potenziali meccanismi include esperienze quotidiane avverse come lo stress, le richieste cognitive e l'esposizione a cibi allettanti. Lo stress e le richieste cognitive sono più prevalenti o gravi nella vita delle popolazioni SES inferiori e possono interrompere le funzioni esecutive che sono importanti per aderire ai comportamenti di controllo del peso durante il trattamento dell'obesità.
Questo progetto assegnerà un numero uguale di soggetti con SES inferiore e superiore a un intervento standard di cura per la perdita di peso. È importante sottolineare che i gruppi SES saranno equilibrati rispetto allo status di minoranza etnica/razziale. Gli esiti della perdita di peso e l'aderenza a tre comportamenti chiave per il controllo del peso (errori dietetici, automonitoraggio dietetico e attività fisica) saranno rigorosamente misurati durante i sei mesi di follow-up. Le differenze individuali nel bias presente saranno valutate accuratamente al basale. La valutazione momentanea ecologica sarà utilizzata per catturare l'esposizione alle esperienze quotidiane avverse, così come i cambiamenti momentanei nella tendenza attuale. L'obiettivo 1 è verificare se il pregiudizio presente spiega le disparità correlate al SES nei risultati comportamentali di perdita di peso e l'aderenza ai principali comportamenti di controllo del peso. Gli obiettivi 2a e 2b caratterizzeranno il ruolo delle esperienze quotidiane avverse nelle disparità correlate al SES negli esiti della perdita di peso e nell'aderenza ai comportamenti di controllo del peso, sia in generale che tra gli individui orientati al presente in particolare. L'obiettivo 3 è esplorare il contributo della razza alle disparità legate al SES nei risultati della perdita di peso, che è stato difficile da chiarire in studi precedenti a causa della significativa confusione tra razza e SES a livello sociale. I risultati di questo studio potrebbero portare a una nuova comprensione di come lo svantaggio socioeconomico influisca sull'aderenza al trattamento comportamentale per l'obesità e suggerire approcci terapeutici completamente nuovi incentrati sulla mitigazione del pregiudizio presente o sulla fornitura di contenuti di intervento su misura durante i "momenti di rischio" per le cadute nell'aderenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bradley M Appelhans, PHD
- Numero di telefono: 312-942-3477
- Email: brad_appelhans@rush.edu
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- Rush University Medical Center
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Contatto:
- Michele Li, MS, RD
- Numero di telefono: 312-942-8260
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Investigatore principale:
- Bradley M Appelhans, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Obesità (indice di massa corporea ≥30 kg/m2)
- Soddisfa i criteri per la coorte SES inferiore o SES superiore
- Si identifica come bianco afroamericano/nero, ispanico o non ispanico
Criteri di esclusione:
- Non fluente in inglese
- Variazione del reddito o delle attività finanziarie superiore a ± 75% della linea guida federale sulla povertà negli ultimi 12 mesi o prevista nei prossimi 6 mesi
- Chirurgia bariatrica precedente o pianificata o coinvolgimento concomitante in altri trattamenti comportamentali o farmacologici per l'obesità
- Risiede a più di 20 miglia da Rush o prevede di trasferirsi al di fuori di quest'area geografica durante il periodo di studio
- Indice di massa corporea ≥60 kg/m2, a causa dell'aumento del rischio di lesioni con l'esercizio
- Storia di chirurgia bariatrica o impegno attuale in un'altra terapia per la perdita di peso
- Mancanza di un accesso affidabile al cellulare o al telefono fisso
- Controindicazioni mediche al trattamento, tra cui osteoporosi, deterioramento cognitivo (Montreal Cognitive Assessment ≤25), abuso di sostanze attive basato sullo screening ASSIST dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, mancanza di autorizzazione medica per la partecipazione o malattia medica grave (ad esempio, insufficienza cardiaca di stadio 3 o 4 , cancro, insufficienza renale, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Trattamento comportamentale standard per la perdita di peso
6 mesi di trattamento comportamentale per la perdita di peso basato sul gruppo seguendo il curriculum Prevent T2 dei Centers for Disease Control and Prevention.
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L'intervento di perdita di peso consiste nei primi 6 mesi del programma Prevent T2 dei Centers for Disease Control and Prevention.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di peso
Lasso di tempo: Mesi 2, 4 e 6
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Variazione di peso, riportata come percentuale del peso basale
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Mesi 2, 4 e 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione all'automonitoraggio dietetico
Lasso di tempo: Mesi 2, 4 e 6
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L'aderenza all'automonitoraggio dietetico quotidiano verrà valutata come variabile binaria (aderente vs. non aderente) in base al fatto che un soggetto abbia registrato ≥50% dell'obiettivo di apporto calorico giornaliero prescritto in un dato giorno.
Ad esempio, un individuo con un obiettivo di 1350 kcal/die sarebbe considerato aderente nei giorni in cui sono state registrate almeno 675 kcal.
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Mesi 2, 4 e 6
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Rispetto delle raccomandazioni sull'attività fisica
Lasso di tempo: Mesi 2, 4 e 6
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L'attività fisica e il tempo sedentario saranno misurati oggettivamente attraverso un protocollo di accelerometria di 7 giorni utilizzando gli accelerometri ActiGraph wGT3X-BT (Pensacola, FL).
L'intensità dell'attività fisica verrà valutata in base a punti di controllo stabiliti e verranno calcolati i minuti di attività fisica moderata-vigorosa (contati in periodi di ≥10 minuti) in ogni giorno del periodo di valutazione.
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Mesi 2, 4 e 6
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Frequenza degli errori dietetici
Lasso di tempo: Mesi 2, 4 e 6
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Il verificarsi di errori dietetici sarà misurato utilizzando la valutazione momentanea ecologica.
Sulla base del lavoro precedente, gli errori sono definiti come "mangiare o bere suscettibili di causare aumento di peso e/o mettere a rischio la perdita/mantenimento del peso".
Se un errore viene approvato in una data valutazione ambulatoriale, i soggetti lo classificheranno in uno dei quattro sottotipi non esclusivi: (1) mangiare porzioni abbondanti, (2) mangiare in orari non programmati, (3) mangiare cibi incoerenti con il controllo del peso, o (4) mangiare quando non si ha fame.
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Mesi 2, 4 e 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20042007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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