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Predittori dei risultati del trattamento dell'obesità comportamentale (REBOOT)

10 marzo 2026 aggiornato da: Rush University Medical Center
Gli individui socioeconomicamente svantaggiati in genere hanno scarsi risultati negli interventi comportamentali per la perdita di peso, ma le ragioni di ciò sono sconosciute. Questo progetto caratterizzerà i meccanismi attraverso i quali le esperienze quotidiane avverse e il pregiudizio presente - un adattamento cognitivo ad ambienti difficili e imprevedibili - spiegano le disparità nei risultati della perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli individui con uno stato socioeconomico inferiore (SES) perdono solo la metà del peso negli interventi di perdita di peso comportamentale rispetto a quelli con SES più elevato. Questa è una differenza clinicamente significativa nei risultati che è stata costantemente documentata. L'obiettivo generale di questo progetto è identificare i meccanismi che spiegano le disparità correlate al SES negli esiti comportamentali di perdita di peso, che consentirebbero lo sviluppo di approcci di trattamento dell'obesità più efficaci per le popolazioni SES inferiori. Un potenziale meccanismo è il pregiudizio presente, che è una tendenza a concentrarsi sui propri bisogni immediati che possono derivare dall'esposizione ad ambienti difficili e imprevedibili. Il pregiudizio attuale è un candidato convincente come meccanismo delle disparità legate al SES nei risultati di perdita di peso perché è molto più pronunciato nelle popolazioni con SES inferiore ed è stato collegato al rischio di obesità, comportamenti alimentari disadattivi e scarsa qualità della dieta. Una seconda serie di potenziali meccanismi include esperienze quotidiane avverse come lo stress, le richieste cognitive e l'esposizione a cibi allettanti. Lo stress e le richieste cognitive sono più prevalenti o gravi nella vita delle popolazioni SES inferiori e possono interrompere le funzioni esecutive che sono importanti per aderire ai comportamenti di controllo del peso durante il trattamento dell'obesità.

Questo progetto assegnerà un numero uguale di soggetti con SES inferiore e superiore a un intervento standard di cura per la perdita di peso. È importante sottolineare che i gruppi SES saranno equilibrati rispetto allo status di minoranza etnica/razziale. Gli esiti della perdita di peso e l'aderenza a tre comportamenti chiave per il controllo del peso (errori dietetici, automonitoraggio dietetico e attività fisica) saranno rigorosamente misurati durante i sei mesi di follow-up. Le differenze individuali nel bias presente saranno valutate accuratamente al basale. La valutazione momentanea ecologica sarà utilizzata per catturare l'esposizione alle esperienze quotidiane avverse, così come i cambiamenti momentanei nella tendenza attuale. L'obiettivo 1 è verificare se il pregiudizio presente spiega le disparità correlate al SES nei risultati comportamentali di perdita di peso e l'aderenza ai principali comportamenti di controllo del peso. Gli obiettivi 2a e 2b caratterizzeranno il ruolo delle esperienze quotidiane avverse nelle disparità correlate al SES negli esiti della perdita di peso e nell'aderenza ai comportamenti di controllo del peso, sia in generale che tra gli individui orientati al presente in particolare. L'obiettivo 3 è esplorare il contributo della razza alle disparità legate al SES nei risultati della perdita di peso, che è stato difficile da chiarire in studi precedenti a causa della significativa confusione tra razza e SES a livello sociale. I risultati di questo studio potrebbero portare a una nuova comprensione di come lo svantaggio socioeconomico influisca sull'aderenza al trattamento comportamentale per l'obesità e suggerire approcci terapeutici completamente nuovi incentrati sulla mitigazione del pregiudizio presente o sulla fornitura di contenuti di intervento su misura durante i "momenti di rischio" per le cadute nell'aderenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contatto:
          • Michele Li, MS, RD
          • Numero di telefono: 312-942-8260
        • Investigatore principale:
          • Bradley M Appelhans, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Obesità (indice di massa corporea ≥30 kg/m2)
  3. Soddisfa i criteri per la coorte SES inferiore o SES superiore
  4. Si identifica come bianco afroamericano/nero, ispanico o non ispanico

Criteri di esclusione:

  1. Non fluente in inglese
  2. Variazione del reddito o delle attività finanziarie superiore a ± 75% della linea guida federale sulla povertà negli ultimi 12 mesi o prevista nei prossimi 6 mesi
  3. Chirurgia bariatrica precedente o pianificata o coinvolgimento concomitante in altri trattamenti comportamentali o farmacologici per l'obesità
  4. Risiede a più di 20 miglia da Rush o prevede di trasferirsi al di fuori di quest'area geografica durante il periodo di studio
  5. Indice di massa corporea ≥60 kg/m2, a causa dell'aumento del rischio di lesioni con l'esercizio
  6. Storia di chirurgia bariatrica o impegno attuale in un'altra terapia per la perdita di peso
  7. Mancanza di un accesso affidabile al cellulare o al telefono fisso
  8. Controindicazioni mediche al trattamento, tra cui osteoporosi, deterioramento cognitivo (Montreal Cognitive Assessment ≤25), abuso di sostanze attive basato sullo screening ASSIST dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, mancanza di autorizzazione medica per la partecipazione o malattia medica grave (ad esempio, insufficienza cardiaca di stadio 3 o 4 , cancro, insufficienza renale, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento comportamentale standard per la perdita di peso
6 mesi di trattamento comportamentale per la perdita di peso basato sul gruppo seguendo il curriculum Prevent T2 dei Centers for Disease Control and Prevention.
L'intervento di perdita di peso consiste nei primi 6 mesi del programma Prevent T2 dei Centers for Disease Control and Prevention.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: Mesi 2, 4 e 6
Variazione di peso, riportata come percentuale del peso basale
Mesi 2, 4 e 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione all'automonitoraggio dietetico
Lasso di tempo: Mesi 2, 4 e 6
L'aderenza all'automonitoraggio dietetico quotidiano verrà valutata come variabile binaria (aderente vs. non aderente) in base al fatto che un soggetto abbia registrato ≥50% dell'obiettivo di apporto calorico giornaliero prescritto in un dato giorno. Ad esempio, un individuo con un obiettivo di 1350 kcal/die sarebbe considerato aderente nei giorni in cui sono state registrate almeno 675 kcal.
Mesi 2, 4 e 6
Rispetto delle raccomandazioni sull'attività fisica
Lasso di tempo: Mesi 2, 4 e 6
L'attività fisica e il tempo sedentario saranno misurati oggettivamente attraverso un protocollo di accelerometria di 7 giorni utilizzando gli accelerometri ActiGraph wGT3X-BT (Pensacola, FL). L'intensità dell'attività fisica verrà valutata in base a punti di controllo stabiliti e verranno calcolati i minuti di attività fisica moderata-vigorosa (contati in periodi di ≥10 minuti) in ogni giorno del periodo di valutazione.
Mesi 2, 4 e 6
Frequenza degli errori dietetici
Lasso di tempo: Mesi 2, 4 e 6
Il verificarsi di errori dietetici sarà misurato utilizzando la valutazione momentanea ecologica. Sulla base del lavoro precedente, gli errori sono definiti come "mangiare o bere suscettibili di causare aumento di peso e/o mettere a rischio la perdita/mantenimento del peso". Se un errore viene approvato in una data valutazione ambulatoriale, i soggetti lo classificheranno in uno dei quattro sottotipi non esclusivi: (1) mangiare porzioni abbondanti, (2) mangiare in orari non programmati, (3) mangiare cibi incoerenti con il controllo del peso, o (4) mangiare quando non si ha fame.
Mesi 2, 4 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori svilupperanno un archivio accessibile dei dati dello studio. Dopo che i ricercatori dello studio avranno avuto un ragionevole periodo di tempo per preparare i manoscritti, i set di dati dello studio saranno privati ​​di tutte le informazioni sanitarie personali (PHI) per consentire la condivisione dei dati senza compromettere la riservatezza, la privacy e la sicurezza del soggetto. Tutte le identificazioni coperte da HIPAA saranno rimosse. Sarà richiesto un accordo di condivisione dei dati che descriva le condizioni e le restrizioni dell'uso dei dati da parte di investigatori esterni; l'accesso limitato ai dati sarà reso disponibile solo a quegli utenti che completano con successo un rigoroso processo di approvazione da parte degli investigatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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