- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05326477
Prediktorer för behandlingsresultat för beteendemässig fetma (REBOOT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Individer med lägre socioekonomisk status (SES) tappar bara hälften så mycket i vikt i beteendemässiga viktminskningsinsatser som de med högre SES. Detta är en kliniskt betydelsefull skillnad i resultat som konsekvent har dokumenterats. Det övergripande syftet med detta projekt är att identifiera de mekanismer som står för SES-relaterade skillnader i beteendemässiga viktminskningsresultat, vilket skulle möjliggöra utvecklingen av mer effektiva behandlingsmetoder för fetma för lägre SES-populationer. En potentiell mekanism är nuvarande bias, vilket är en tendens att fokusera på ens omedelbara behov som kan bli resultatet av exponering för hårda och oförutsägbara miljöer. Nuvarande bias är en övertygande kandidat som en mekanism för SES-relaterade skillnader i viktminskningsresultat eftersom det är mycket mer uttalat i lägre SES-populationer, och det har kopplats till fetma risk, maladaptiva ätbeteenden och dålig kostkvalitet. En andra uppsättning potentiella mekanismer inkluderar negativa dagliga upplevelser som stress, kognitiva krav och exponering för frestande mat. Stress och kognitiva krav är vanligare eller allvarligare i livet för lägre SES-populationer och kan störa de verkställande funktionerna som är viktiga för att följa viktkontrollbeteenden under fetmabehandling.
Detta projekt kommer att allokera lika många patienter med lägre och högre SES till en standard-of-care viktminskning intervention. Viktigt är att SES-grupperna kommer att vara balanserade med avseende på etnisk/ras minoritetsstatus. Viktminskningsresultat och efterlevnad av tre viktiga viktkontrollbeteenden (dietbortfall, dietsjälvövervakning och fysisk aktivitet) kommer att mätas noggrant under sex månaders uppföljning. Individuella skillnader i nuvarande bias kommer att bedömas grundligt vid baslinjen. Ekologisk momentan bedömning kommer att användas för att fånga exponering för negativa dagliga upplevelser, såväl som tillfälliga förändringar i nuvarande fördomar. Syfte 1 är att testa om nuvarande fördomar står för SES-relaterade skillnader i beteendemässiga viktminskningsresultat och efterlevnad av viktiga viktkontrollbeteenden. Mål 2a och 2b kommer att karakterisera rollen av negativa dagliga upplevelser i SES-relaterade skillnader i viktminskningsresultat och efterlevnad av viktkontrollbeteenden, både övergripande och bland närvarande partiska individer i synnerhet. Syfte 3 är att utforska rasens bidrag till SES-relaterade skillnader i viktminskningsresultat, vilket har varit en utmaning att belysa i tidigare studier på grund av betydande sammanblandning av ras och SES på samhällsnivå. Resultaten av denna studie kan leda till en ny förståelse av hur socioekonomiska nackdelar påverkar följsamheten till beteendebehandling för fetma, och föreslå helt nya behandlingsmetoder fokuserade på att mildra nuvarande fördomar eller leverera skräddarsytt interventionsinnehåll under "riskögonblick" för att följa efterlevnaden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bradley M Appelhans, PHD
- Telefonnummer: 312-942-3477
- E-post: brad_appelhans@rush.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rekrytering
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Michele Li, MS, RD
- Telefonnummer: 312-942-8260
-
Huvudutredare:
- Bradley M Appelhans, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Fetma (kroppsmassaindex ≥30 kg/m2)
- Uppfyller kriterierna för antingen den lägre SES- eller högre SES-kohorten
- Självidentifierar sig som afroamerikansk/svart, latinamerikansk eller icke-spansktalande vit
Exklusions kriterier:
- Inte flytande engelska
- Förändring i inkomst eller finansiella tillgångar som överstiger ±75 % av federal fattigdomsriktlinje under de senaste 12 månaderna, eller förväntas under de kommande 6 månaderna
- Tidigare eller planerad bariatrisk operation, eller samtidigt engagemang i annan beteendemässig eller farmakologisk behandling för fetma
- Bor mer än 20 miles från Rush, eller planerar att flytta utanför detta geografiska område under studieperioden
- Body mass index ≥60 kg/m2, på grund av ökad skaderisk vid träning
- Historia av bariatrisk kirurgi, eller nuvarande engagemang i en annan viktminskningsterapi
- Brist på tillförlitlig tillgång till mobiltelefon eller fast telefon
- Medicinska kontraindikationer för behandling, inklusive osteoporos, kognitiv funktionsnedsättning (Montreal Cognitive Assessment ≤25), missbruk av aktiv substans baserat på Världshälsoorganisationens ASSIST-screener, bristande läkartillstånd för deltagande eller allvarlig medicinsk sjukdom (t.ex. stadium 3 eller 4 hjärtsvikt , cancer, njursvikt, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Standard-of-care beteendemässig viktminskning behandling
6 månader av gruppbaserad beteendemässig viktminskningsbehandling efter Centers for Disease Control and Prevention Prevent T2-läroplanen.
|
Viktminskningsinterventionen består av de första 6 månaderna av Centers for Disease Control and Preventions Prevent T2-program.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktförändring
Tidsram: Månad 2, 4 och 6
|
Viktförändring, rapporterad som en procentandel av baslinjevikten
|
Månad 2, 4 och 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad av kostsjälvkontroll
Tidsram: Månad 2, 4 och 6
|
Efterlevnad av daglig självkontroll av kosten kommer att bedömas som en binär variabel (vidhäftande vs. icke-följsam) baserat på om en försöksperson registrerade ≥50 % av det föreskrivna dagliga kaloriintagetsmålet en given dag.
Till exempel skulle en individ med ett mål på 1350 kcal/d anses vara ansluten på dagar då minst 675 kcal registrerades.
|
Månad 2, 4 och 6
|
|
Följande av rekommendationer om fysisk aktivitet
Tidsram: Månad 2, 4 och 6
|
Fysisk aktivitet och stillasittande tid kommer att mätas objektivt genom ett 7-dagars accelerometriprotokoll med ActiGraph wGT3X-BT (Pensacola, FL) accelerometrar.
Fysisk aktivitetsintensitet kommer att bedömas baserat på fastställda gränsvärden, och minuter av måttligt kraftfull fysisk aktivitet (räknat i anfall på ≥10 minuter) kommer att beräknas på varje dag av bedömningsperioden.
|
Månad 2, 4 och 6
|
|
Frekvensen av dietbortfall
Tidsram: Månad 2, 4 och 6
|
Förekomsten av kostbortfall kommer att mätas med hjälp av ekologisk momentan bedömning.
Baserat på tidigare arbete, definieras bortfall som "att äta eller dricka kan orsaka viktökning och/eller utsätta viktminskning/underhåll på spel."
Om ett förfall godkänns vid en given ambulatorisk bedömning, kommer försökspersonerna att klassificera dem i en av fyra icke-exklusiva undertyper: (1) äta stora portioner, (2) äta på oplanerade tider, (3) äta mat som inte är förenlig med viktkontroll, eller (4) äta när du inte är hungrig.
|
Månad 2, 4 och 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20042007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .