- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05326477
Voorspellers van behandelresultaten voor gedragsobesitas (REBOOT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Individuen met een lagere sociaaleconomische status (SES) verliezen slechts half zoveel gewicht in gedragsinterventies voor gewichtsverlies als mensen met een hogere SES. Dit is een klinisch betekenisvol verschil in uitkomsten dat consequent is gedocumenteerd. Het overkoepelende doel van dit project is het identificeren van de mechanismen die verantwoordelijk zijn voor SES-gerelateerde verschillen in gedragsmatige gewichtsverliesresultaten, wat de ontwikkeling van effectievere benaderingen voor de behandeling van obesitas voor lagere SES-populaties mogelijk zou maken. Een mogelijk mechanisme is present bias, een neiging om zich te concentreren op iemands onmiddellijke behoeften die kunnen voortvloeien uit blootstelling aan ruwe en onvoorspelbare omgevingen. Present bias is een overtuigende kandidaat als een mechanisme van SES-gerelateerde ongelijkheden in de resultaten van gewichtsverlies, omdat het veel meer uitgesproken is in lagere SES-populaties, en het is gekoppeld aan het risico op obesitas, onaangepast eetgedrag en een slechte voedingskwaliteit. Een tweede reeks potentiële mechanismen omvat ongunstige dagelijkse ervaringen zoals stress, cognitieve eisen en blootstelling aan verleidelijk voedsel. Stress en cognitieve eisen komen vaker voor of zijn ernstiger in het leven van lagere SES-populaties en kunnen de executieve functies verstoren die belangrijk zijn voor het vasthouden aan gewichtsbeheersingsgedrag tijdens de behandeling van obesitas.
Dit project zal evenveel proefpersonen met een lagere als een hogere SES toewijzen aan een standaardbehandeling voor gewichtsverlies. Belangrijk is dat de SES-groepen evenwichtig zullen zijn met betrekking tot de status van etnische/raciale minderheid. De resultaten van het gewichtsverlies en de naleving van drie belangrijke gedragingen voor gewichtsbeheersing (dieetoverschrijdingen, zelfcontrole van het dieet en fysieke activiteit) zullen gedurende zes maanden follow-up nauwkeurig worden gemeten. Individuele verschillen in present bias zullen bij aanvang grondig worden beoordeeld. Ecologische tijdelijke beoordeling zal worden gebruikt om blootstelling aan ongunstige dagelijkse ervaringen vast te leggen, evenals tijdelijke veranderingen in huidige bias. Doel 1 is om te testen of de huidige vooringenomenheid verantwoordelijk is voor SES-gerelateerde verschillen in gedragsmatige gewichtsverliesresultaten en naleving van belangrijke gedragsbeheersingsgedragingen. Doelstellingen 2a en 2b karakteriseren de rol van ongunstige dagelijkse ervaringen in SES-gerelateerde verschillen in resultaten op het gebied van gewichtsverlies en het vasthouden aan gewichtsbeheersingsgedragingen, zowel in het algemeen als bij individuen met een voorkeur voor het heden in het bijzonder. Doel 3 is het onderzoeken van de bijdrage van ras aan SES-gerelateerde ongelijkheden in resultaten op het gebied van gewichtsverlies, wat in eerdere studies een uitdaging was om op te helderen vanwege de aanzienlijke verwarring tussen ras en SES op maatschappelijk niveau. De resultaten van deze studie zouden kunnen leiden tot een nieuw begrip van hoe sociaaleconomische nadelen de therapietrouw aan gedragstherapie voor obesitas beïnvloeden, en geheel nieuwe behandelingsbenaderingen suggereren die gericht zijn op het verminderen van huidige vooringenomenheid of het leveren van op maat gemaakte interventie-inhoud tijdens "momenten van risico" voor het vervallen van therapietrouw.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bradley M Appelhans, PHD
- Telefoonnummer: 312-942-3477
- E-mail: brad_appelhans@rush.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- Rush University Medical Center
-
Contact:
- Michele Li, MS, RD
- Telefoonnummer: 312-942-8260
-
Hoofdonderzoeker:
- Bradley M Appelhans, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Obesitas (body mass index ≥30 kg/m2)
- Voldoet aan criteria voor het lagere SES- of hogere SES-cohort
- Identificeert zichzelf als Afro-Amerikaans/zwart, Latijns-Amerikaans of niet-Spaans blank
Uitsluitingscriteria:
- Niet vloeiend Engels
- Verandering in inkomen of financiële activa van meer dan ± 75% van de federale armoederichtlijn in de afgelopen 12 maanden, of verwacht in de komende 6 maanden
- Eerdere of geplande bariatrische chirurgie, of gelijktijdige betrokkenheid bij andere gedrags- of farmacologische behandelingen voor obesitas
- Woont meer dan 20 mijl verwijderd van Rush, of is van plan om tijdens de studieperiode buiten dit geografische gebied te verhuizen
- Body mass index ≥60 kg/m2, vanwege verhoogd letselrisico bij inspanning
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie, of huidige betrokkenheid bij een andere therapie voor gewichtsverlies
- Gebrek aan betrouwbare toegang tot mobiele of vaste telefoon
- Medische contra-indicaties voor behandeling, waaronder osteoporose, cognitieve stoornissen (Montreal Cognitive Assessment ≤25), misbruik van werkzame stoffen op basis van de ASSIST-screener van de Wereldgezondheidsorganisatie, gebrek aan toestemming van een arts voor deelname of ernstige medische ziekte (bijv. stadium 3 of 4 hartfalen , kanker, nierfalen, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Standaardbehandeling voor gedragsmatig gewichtsverlies
6 maanden groepsbehandeling voor gewichtsverlies volgens het Centers for Disease Control and Prevention Prevent T2-curriculum.
|
De interventie voor gewichtsverlies bestaat uit de eerste 6 maanden van het Prevent T2-programma van de Centers for Disease Control and Prevention.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: Maanden 2, 4 en 6
|
Gewichtsverandering, gerapporteerd als een percentage van het uitgangsgewicht
|
Maanden 2, 4 en 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van zelfcontrole via het dieet
Tijdsspanne: Maanden 2, 4 en 6
|
Het naleven van de dagelijkse zelfcontrole van het dieet zal worden gescoord als een binaire variabele (aanhankelijk versus niet-aanhankelijk) op basis van het feit of een proefpersoon op een bepaalde dag ≥50% van de voorgeschreven dagelijkse doelstelling voor calorie-inname registreerde.
Een persoon met een doel van 1350 kcal/d zou bijvoorbeeld als therapietrouw worden beschouwd op dagen waarop ten minste 675 kcal werd geregistreerd.
|
Maanden 2, 4 en 6
|
|
Naleving van aanbevelingen voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Maanden 2, 4 en 6
|
Lichamelijke activiteit en sedentaire tijd zullen objectief worden gemeten via een 7-daags accelerometrieprotocol met behulp van ActiGraph wGT3X-BT (Pensacola, FL) versnellingsmeters.
De intensiteit van fysieke activiteit wordt gescoord op basis van vastgestelde grenswaarden en minuten van matige tot krachtige fysieke activiteit (geteld in perioden van ≥10 minuten) worden berekend op elke dag van de beoordelingsperiode.
|
Maanden 2, 4 en 6
|
|
Frequentie van diëten
Tijdsspanne: Maanden 2, 4 en 6
|
Het optreden van voedingsoverschrijdingen zal worden gemeten met behulp van ecologische tijdelijke beoordeling.
Op basis van eerder werk worden tijdsverloop gedefinieerd als "eten of drinken dat waarschijnlijk leidt tot gewichtstoename en/of gewichtsverlies/-gewichtsbehoud in gevaar brengt".
Als een afwijking wordt bevestigd bij een bepaalde ambulante beoordeling, classificeren proefpersonen deze in een van de vier niet-exclusieve subtypen: (1) grote porties eten, (2) eten op ongeplande tijden, (3) voedsel eten dat niet past bij gewichtsbeheersing, of (4) eten als je geen honger hebt.
|
Maanden 2, 4 en 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20042007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .