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Prädiktoren für die Behandlungsergebnisse von verhaltensbedingter Adipositas (REBOOT)

10. März 2026 aktualisiert von: Rush University Medical Center
Sozioökonomisch benachteiligte Personen haben in der Regel schlechte Ergebnisse bei Interventionen zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme, aber die Gründe dafür sind unbekannt. Dieses Projekt wird die Mechanismen charakterisieren, durch die nachteilige tägliche Erfahrungen und aktuelle Vorurteile – eine kognitive Anpassung an raue und unvorhersehbare Umgebungen – für Unterschiede bei den Ergebnissen der Gewichtsabnahme verantwortlich sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Personen mit niedrigerem sozioökonomischem Status (SES) verlieren bei verhaltensbezogenen Gewichtsabnahmeinterventionen nur halb so viel Gewicht wie Personen mit höherem SES. Dies ist ein klinisch bedeutsamer Unterschied in den Ergebnissen, der konsistent dokumentiert wurde. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, die Mechanismen zu identifizieren, die für SES-bedingte Unterschiede bei den Ergebnissen der Gewichtsabnahme durch das Verhalten verantwortlich sind, was die Entwicklung wirksamerer Behandlungsansätze für Adipositas für Bevölkerungsgruppen mit niedrigerem SES ermöglichen würde. Ein möglicher Mechanismus ist die gegenwärtige Voreingenommenheit, die eine Tendenz ist, sich auf die eigenen unmittelbaren Bedürfnisse zu konzentrieren, die sich aus der Exposition gegenüber rauen und unvorhersehbaren Umgebungen ergeben können. Die gegenwärtige Verzerrung ist ein überzeugender Kandidat als Mechanismus für SES-bedingte Unterschiede bei den Ergebnissen der Gewichtsabnahme, da sie in Populationen mit niedrigerem SES viel ausgeprägter ist und mit dem Risiko von Fettleibigkeit, unangepasstem Essverhalten und schlechter Ernährungsqualität in Verbindung gebracht wurde. Eine zweite Gruppe potenzieller Mechanismen umfasst negative tägliche Erfahrungen wie Stress, kognitive Anforderungen und die Exposition gegenüber verlockenden Lebensmitteln. Stress und kognitive Anforderungen sind im Leben von Bevölkerungsgruppen mit niedrigem SES häufiger oder schwerwiegender und können die exekutiven Funktionen stören, die für die Einhaltung von Verhaltensweisen zur Gewichtskontrolle während der Behandlung von Fettleibigkeit wichtig sind.

Dieses Projekt wird eine gleiche Anzahl von Probanden mit niedrigerem und höherem SES einer standardmäßigen Intervention zur Gewichtsabnahme zuweisen. Wichtig ist, dass die SES-Gruppen in Bezug auf den ethnischen/rassischen Minderheitenstatus ausgewogen sein werden. Die Ergebnisse der Gewichtsabnahme und die Einhaltung von drei wichtigen Verhaltensweisen zur Gewichtskontrolle (Diätfehler, Ernährungsselbstkontrolle und körperliche Aktivität) werden über einen Zeitraum von sechs Monaten der Nachbeobachtung streng gemessen. Individuelle Unterschiede in der gegenwärtigen Voreingenommenheit werden zu Studienbeginn gründlich bewertet. Die ökologische Momentanbewertung wird verwendet, um die Exposition gegenüber negativen täglichen Erfahrungen sowie momentane Änderungen der gegenwärtigen Voreingenommenheit zu erfassen. Ziel 1 ist es zu testen, ob die gegenwärtige Voreingenommenheit für SES-bezogene Unterschiede bei den Ergebnissen der Gewichtsabnahme und der Einhaltung wichtiger Verhaltensweisen zur Gewichtskontrolle verantwortlich ist. Die Ziele 2a und 2b werden die Rolle negativer Alltagserfahrungen bei SES-bedingten Unterschieden bei den Ergebnissen der Gewichtsabnahme und der Einhaltung von Verhaltensweisen zur Gewichtskontrolle charakterisieren, sowohl insgesamt als auch bei voreingenommenen Personen im Besonderen. Ziel 3 ist es, den Beitrag der Rasse zu SES-bedingten Unterschieden bei den Ergebnissen der Gewichtsabnahme zu untersuchen, der in früheren Studien aufgrund der erheblichen Vermischung von Rasse und SES auf gesellschaftlicher Ebene schwer zu klären war. Die Ergebnisse dieser Studie könnten zu einem neuen Verständnis darüber führen, wie sich sozioökonomische Benachteiligung auf die Einhaltung einer verhaltensorientierten Behandlung von Adipositas auswirkt, und völlig neue Behandlungsansätze vorschlagen, die sich darauf konzentrieren, gegenwärtige Vorurteile zu mildern oder maßgeschneiderte Interventionsinhalte in „Risikomomenten“ für mangelnde Einhaltung bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
          • Michele Li, MS, RD
          • Telefonnummer: 312-942-8260
        • Hauptermittler:
          • Bradley M Appelhans, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre alt
  2. Adipositas (Body-Mass-Index ≥30 kg/m2)
  3. Erfüllt die Kriterien für die Kohorte mit niedrigerem oder höherem SES
  4. Identifiziert sich selbst als Afroamerikaner/Schwarze, Hispanoamerikaner oder nicht-hispanische Weiße

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht fließend Englisch
  2. Veränderung des Einkommens oder des finanziellen Vermögens von mehr als ±75 % der Bundesarmutsrichtlinie innerhalb der letzten 12 Monate oder in den nächsten 6 Monaten erwartet
  3. Frühere oder geplante bariatrische Operation oder gleichzeitige Beteiligung an einer anderen Verhaltens- oder pharmakologischen Behandlung von Fettleibigkeit
  4. Wohnt mehr als 20 Meilen von Rush entfernt oder plant, während des Studienzeitraums außerhalb dieses geografischen Gebiets umzuziehen
  5. Body-Mass-Index ≥60 kg/m2, aufgrund des erhöhten Verletzungsrisikos bei körperlicher Betätigung
  6. Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte oder aktuelle Beteiligung an einer anderen Gewichtsabnahmetherapie
  7. Fehlender zuverlässiger Zugang zu Handy oder Festnetztelefon
  8. Medizinische Kontraindikationen für die Behandlung, einschließlich Osteoporose, kognitive Beeinträchtigung (Montreal Cognitive Assessment ≤25), Wirkstoffmissbrauch basierend auf dem ASSIST-Screener der Weltgesundheitsorganisation, fehlende ärztliche Genehmigung zur Teilnahme oder schwere medizinische Erkrankung (z. B. Herzinsuffizienz im 3. oder 4. Stadium). , Krebs, Nierenversagen usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standard-of-Care-Behandlung zur verhaltensbedingten Gewichtsabnahme
6-monatige gruppenbasierte verhaltensbasierte Gewichtsabnahmebehandlung nach dem Lehrplan des Centers for Disease Control and Prevention Prevent T2.
Die Intervention zur Gewichtsabnahme besteht aus den ersten 6 Monaten des Programms Prevent T2 des Centers for Disease Control and Prevention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Monate 2, 4 und 6
Gewichtsveränderung, angegeben als Prozentsatz des Ausgangsgewichts
Monate 2, 4 und 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der diätetischen Selbstkontrolle
Zeitfenster: Monate 2, 4 und 6
Die Einhaltung der täglichen Ernährungsselbstkontrolle wird als binäre Variable (einhaltend vs. nicht einhaltend) bewertet, basierend darauf, ob ein Proband an einem bestimmten Tag ≥ 50 % des vorgeschriebenen täglichen Kalorienaufnahmeziels aufzeichnete. Zum Beispiel würde eine Person mit einem Ziel von 1350 kcal/d an Tagen, an denen mindestens 675 kcal aufgezeichnet wurden, als adhärent gelten.
Monate 2, 4 und 6
Einhaltung der Bewegungsempfehlungen
Zeitfenster: Monate 2, 4 und 6
Körperliche Aktivität und sitzende Zeit werden objektiv durch ein 7-tägiges Beschleunigungsmessungsprotokoll mit ActiGraph wGT3X-BT (Pensacola, FL) Beschleunigungsmessern gemessen. Die Intensität der körperlichen Aktivität wird auf der Grundlage festgelegter Grenzwerte bewertet, und die Minuten mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität (gezählt in Anfällen von ≥ 10 Minuten) werden an jedem Tag des Bewertungszeitraums berechnet.
Monate 2, 4 und 6
Häufigkeit von Ernährungsfehlern
Zeitfenster: Monate 2, 4 und 6
Das Auftreten von Ernährungsfehlern wird anhand einer ökologischen Momentanbewertung gemessen. Auf der Grundlage früherer Arbeiten werden Versäumnisse definiert als „Essen oder Trinken, das wahrscheinlich zu einer Gewichtszunahme führt und/oder die Gewichtsabnahme/Gewichtserhaltung gefährdet“. Wenn bei einer bestimmten ambulanten Bewertung ein Fehler bestätigt wird, klassifizieren die Probanden sie in einen von vier nicht exklusiven Untertypen: (1) Essen großer Portionen, (2) Essen zu ungeplanten Zeiten, (3) Essen von Nahrungsmitteln, die nicht mit der Gewichtskontrolle vereinbar sind, oder (4) Essen ohne Hunger.
Monate 2, 4 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher werden ein zugängliches Archiv von Studiendaten entwickeln. Nachdem die Prüfärzte der Studie eine angemessene Zeit zur Erstellung der Manuskripte hatten, werden alle personenbezogenen Gesundheitsinformationen (PHI) aus den Studiendatensätzen entfernt, um den Datenaustausch zu ermöglichen, ohne die Vertraulichkeit, den Datenschutz und die Sicherheit der Probanden zu gefährden. Alle unter HIPAA fallenden Ausweise werden entfernt. Es ist eine Datenfreigabevereinbarung erforderlich, die die Bedingungen und Einschränkungen der Datennutzung durch externe Ermittler beschreibt; Eingeschränkter Datenzugriff wird nur denjenigen Benutzern zur Verfügung gestellt, die einen strengen Genehmigungsprozess durch die Ermittler erfolgreich durchlaufen haben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verhaltenstherapie zur Gewichtsabnahme

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