- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05326477
A viselkedési elhízás kezelésének eredményeinek előrejelzői (REBOOT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alacsonyabb társadalmi-gazdasági státuszú (SES) egyének csak feleannyi súlyt veszítenek a viselkedési súlycsökkentő beavatkozások során, mint a magasabb SES-ben élők. Ez klinikailag jelentős különbség az eredmények között, amelyet következetesen dokumentáltak. Ennek a projektnek az átfogó célja, hogy azonosítsa azokat a mechanizmusokat, amelyek a SES-hez kapcsolódó eltéréseket okoznak a viselkedési fogyás kimenetelében, ami lehetővé tenné az elhízás kezelésének hatékonyabb megközelítéseinek kidolgozását az alacsonyabb SES-populációk számára. Az egyik lehetséges mechanizmus a jelenlévő elfogultság, amely az azonnali szükségletekre való összpontosítás tendenciája, amelyek a zord és kiszámíthatatlan környezetnek való kitettségből származhatnak. A jelenlegi elfogultság meggyőző jelölt a SES-hez kapcsolódó súlyvesztési eredmények közötti különbségek mechanizmusaként, mivel sokkal hangsúlyosabb az alacsonyabb SES-populációkban, és összefüggésbe hozható az elhízás kockázatával, a helytelen táplálkozási magatartással és a rossz étrend minőségével. A lehetséges mechanizmusok második csoportjába tartoznak a káros napi tapasztalatok, mint például a stressz, a kognitív igények és a csábító ételeknek való kitettség. A stressz és a kognitív igények gyakoribbak vagy súlyosabbak az alacsonyabb SES-populációk életében, és megzavarhatják azokat a végrehajtó funkciókat, amelyek fontosak a súlykontroll magatartáshoz az elhízás kezelése során.
Ez a projekt egyenlő számú, alacsonyabb és magasabb SES-vel rendelkező alanyt rendel egy standard gondozási súlycsökkentő beavatkozáshoz. Fontos, hogy a SES csoportok kiegyensúlyozottak lesznek az etnikai/faji kisebbségi státusz tekintetében. A fogyás eredményeit és a három kulcsfontosságú súlykontroll-viselkedés betartását (diéta kihagyása, étrendi önellenőrzés és fizikai aktivitás) szigorúan mérik a hat hónapos követés során. A jelenlegi elfogultság egyéni különbségeit a kiinduláskor alaposan fel kell mérni. Ökológiai pillanatnyi értékelést fognak használni a kedvezőtlen napi tapasztalatoknak való kitettség, valamint a jelenlegi elfogultság pillanatnyi változásainak rögzítésére. Az 1. cél annak tesztelése, hogy a jelenlegi elfogultság magyarázza-e a SES-hez kapcsolódó különbségeket a viselkedési fogyás kimenetelében és a kulcsfontosságú súlykontroll-viselkedések betartásában. A 2a. és 2b. cél a kedvezőtlen napi tapasztalatok szerepét fogja jellemezni a SES-hez kapcsolódó különbségekben a fogyás kimenetelében és a testsúlykontroll-viselkedések betartásában, mind általánosságban, mind pedig különösen a jelenben elfogult egyének körében. A 3. cél annak feltárása, hogy a rassz hogyan járul hozzá a SES-hez kapcsolódó súlycsökkenési eredményekhez, amelyet a korábbi tanulmányok során nehéz volt tisztázni a faj és a SES társadalmi szintű jelentős összekeverése miatt. Ennek a tanulmánynak az eredményei új megértést adhatnak arról, hogy a társadalmi-gazdasági hátrányok hogyan befolyásolják az elhízás viselkedési kezelésének betartását, és teljesen új kezelési megközelítéseket javasolnak, amelyek a jelenlegi elfogultság enyhítésére vagy testreszabott beavatkozási tartalom biztosítására összpontosítanak az adherencia megszakadásának „kockázati pillanataiban”.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bradley M Appelhans, PHD
- Telefonszám: 312-942-3477
- E-mail: brad_appelhans@rush.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Toborzás
- Rush University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Michele Li, MS, RD
- Telefonszám: 312-942-8260
-
Kutatásvezető:
- Bradley M Appelhans, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Elhízás (testtömegindex ≥30 kg/m2)
- Megfelel az alacsonyabb SES vagy a magasabb SES kohorsz kritériumainak
- Ön afro-amerikai/fekete, spanyol vagy nem spanyol fehérként azonosítja magát
Kizárási kritériumok:
- Nem beszél folyékonyan angolul
- A jövedelem vagy a pénzügyi vagyon változása, amely meghaladja a szövetségi szegénységi irányelv ±75%-át az elmúlt 12 hónapban, vagy a következő 6 hónapban várható
- Korábbi vagy tervezett bariátriai műtét, vagy az elhízás egyéb viselkedési vagy gyógyszeres kezelésében való egyidejű részvétel
- Rushtól több mint 20 mérföldre lakik, vagy azt tervezi, hogy a tanulmányi időszak alatt ezen a földrajzi területen kívülre költözik
- A testtömegindex ≥60 kg/m2, az edzés során megnövekedett sérülésveszély miatt
- Bariátriai sebészet története vagy más súlycsökkentő terápiában való jelenlegi részvétel
- A mobiltelefonhoz vagy vezetékes telefonhoz való megbízható hozzáférés hiánya
- A kezelésre vonatkozó orvosi ellenjavallatok, beleértve a csontritkulást, a kognitív károsodást (Montreal Cognitive Assessment ≤25), az Egészségügyi Világszervezet ASSIST szűrővizsgálatán alapuló hatóanyagokkal való visszaélést, a részvételhez szükséges orvosi engedély hiányát vagy súlyos egészségügyi betegséget (pl. 3. vagy 4. stádiumú szívelégtelenség) , rák, veseelégtelenség stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Szabványos gondozási viselkedési súlycsökkentő kezelés
6 hónapos csoportos viselkedési súlycsökkentő kezelés a Centers for Disease Control and Prevention Prevent T2 tanterv szerint.
|
A súlycsökkentő beavatkozás a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ Prevent T2 programjának első 6 hónapjából áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás
Időkeret: 2., 4. és 6. hónap
|
Súlyváltozás, a kiindulási súly százalékában kifejezve
|
2., 4. és 6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étrendi önellenőrzés betartása
Időkeret: 2., 4. és 6. hónap
|
A napi étrendi önellenőrzés betartását a rendszer bináris változóként értékeli (betartozó vagy nem betartott) az alapján, hogy az alany egy adott napon elérte-e az előírt napi kalóriabeviteli cél ≥50%-át.
Például egy 1350 kcal/nap céllal rendelkező egyén azokon a napokon, amelyeken legalább 675 kcal-t regisztráltak, adherensnek minősül.
|
2., 4. és 6. hónap
|
|
A fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlások betartása
Időkeret: 2., 4. és 6. hónap
|
A fizikai aktivitást és az ülőidőt objektíven mérik egy 7 napos gyorsulásmérő protokollon keresztül, ActiGraph wGT3X-BT (Pensacola, FL) gyorsulásmérőkkel.
A fizikai aktivitás intenzitását a megállapított határértékek alapján pontozzák, és a mérsékelt-erős fizikai aktivitás perceit (>10 perces rohamokban számolva) az értékelési időszak minden napján számítják ki.
|
2., 4. és 6. hónap
|
|
Az étkezési kihagyások gyakorisága
Időkeret: 2., 4. és 6. hónap
|
A táplálékkimaradások előfordulását ökológiai pillanatnyi értékeléssel mérik.
A korábbi munkák alapján a kimaradást úgy határozzák meg, mint "az evés vagy ivás, amely valószínűleg súlygyarapodást okoz, és/vagy veszélyezteti a fogyást/megtartást".
Ha egy adott ambuláns értékelés során egy mulasztást hagynak jóvá, az alanyok a négy nem kizárólagos altípus egyikébe sorolják be őket: (1) nagy adagok étkezése, (2) nem tervezett időpontokban történő étkezés, (3) a testsúlykontrollnak nem megfelelő ételek fogyasztása, vagy (4) eszik, ha nem éhes.
|
2., 4. és 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20042007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .