Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A viselkedési elhízás kezelésének eredményeinek előrejelzői (REBOOT)

2026. március 10. frissítette: Rush University Medical Center
A szocio-ökonómiailag hátrányos helyzetű egyének jellemzően rossz eredményeket érnek el a viselkedési súlycsökkentő beavatkozások során, de ennek okai nem ismertek. Ez a projekt azokat a mechanizmusokat fogja jellemezni, amelyeken keresztül a kedvezőtlen napi tapasztalatok és a jelenlévő torzítás – a zord és kiszámíthatatlan környezetekhez való kognitív alkalmazkodás – a fogyás eredményeiben mutatkozó különbségeket eredményezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az alacsonyabb társadalmi-gazdasági státuszú (SES) egyének csak feleannyi súlyt veszítenek a viselkedési súlycsökkentő beavatkozások során, mint a magasabb SES-ben élők. Ez klinikailag jelentős különbség az eredmények között, amelyet következetesen dokumentáltak. Ennek a projektnek az átfogó célja, hogy azonosítsa azokat a mechanizmusokat, amelyek a SES-hez kapcsolódó eltéréseket okoznak a viselkedési fogyás kimenetelében, ami lehetővé tenné az elhízás kezelésének hatékonyabb megközelítéseinek kidolgozását az alacsonyabb SES-populációk számára. Az egyik lehetséges mechanizmus a jelenlévő elfogultság, amely az azonnali szükségletekre való összpontosítás tendenciája, amelyek a zord és kiszámíthatatlan környezetnek való kitettségből származhatnak. A jelenlegi elfogultság meggyőző jelölt a SES-hez kapcsolódó súlyvesztési eredmények közötti különbségek mechanizmusaként, mivel sokkal hangsúlyosabb az alacsonyabb SES-populációkban, és összefüggésbe hozható az elhízás kockázatával, a helytelen táplálkozási magatartással és a rossz étrend minőségével. A lehetséges mechanizmusok második csoportjába tartoznak a káros napi tapasztalatok, mint például a stressz, a kognitív igények és a csábító ételeknek való kitettség. A stressz és a kognitív igények gyakoribbak vagy súlyosabbak az alacsonyabb SES-populációk életében, és megzavarhatják azokat a végrehajtó funkciókat, amelyek fontosak a súlykontroll magatartáshoz az elhízás kezelése során.

Ez a projekt egyenlő számú, alacsonyabb és magasabb SES-vel rendelkező alanyt rendel egy standard gondozási súlycsökkentő beavatkozáshoz. Fontos, hogy a SES csoportok kiegyensúlyozottak lesznek az etnikai/faji kisebbségi státusz tekintetében. A fogyás eredményeit és a három kulcsfontosságú súlykontroll-viselkedés betartását (diéta kihagyása, étrendi önellenőrzés és fizikai aktivitás) szigorúan mérik a hat hónapos követés során. A jelenlegi elfogultság egyéni különbségeit a kiinduláskor alaposan fel kell mérni. Ökológiai pillanatnyi értékelést fognak használni a kedvezőtlen napi tapasztalatoknak való kitettség, valamint a jelenlegi elfogultság pillanatnyi változásainak rögzítésére. Az 1. cél annak tesztelése, hogy a jelenlegi elfogultság magyarázza-e a SES-hez kapcsolódó különbségeket a viselkedési fogyás kimenetelében és a kulcsfontosságú súlykontroll-viselkedések betartásában. A 2a. és 2b. cél a kedvezőtlen napi tapasztalatok szerepét fogja jellemezni a SES-hez kapcsolódó különbségekben a fogyás kimenetelében és a testsúlykontroll-viselkedések betartásában, mind általánosságban, mind pedig különösen a jelenben elfogult egyének körében. A 3. cél annak feltárása, hogy a rassz hogyan járul hozzá a SES-hez kapcsolódó súlycsökkenési eredményekhez, amelyet a korábbi tanulmányok során nehéz volt tisztázni a faj és a SES társadalmi szintű jelentős összekeverése miatt. Ennek a tanulmánynak az eredményei új megértést adhatnak arról, hogy a társadalmi-gazdasági hátrányok hogyan befolyásolják az elhízás viselkedési kezelésének betartását, és teljesen új kezelési megközelítéseket javasolnak, amelyek a jelenlegi elfogultság enyhítésére vagy testreszabott beavatkozási tartalom biztosítására összpontosítanak az adherencia megszakadásának „kockázati pillanataiban”.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

230

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • Rush University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michele Li, MS, RD
          • Telefonszám: 312-942-8260
        • Kutatásvezető:
          • Bradley M Appelhans, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év
  2. Elhízás (testtömegindex ≥30 kg/m2)
  3. Megfelel az alacsonyabb SES vagy a magasabb SES kohorsz kritériumainak
  4. Ön afro-amerikai/fekete, spanyol vagy nem spanyol fehérként azonosítja magát

Kizárási kritériumok:

  1. Nem beszél folyékonyan angolul
  2. A jövedelem vagy a pénzügyi vagyon változása, amely meghaladja a szövetségi szegénységi irányelv ±75%-át az elmúlt 12 hónapban, vagy a következő 6 hónapban várható
  3. Korábbi vagy tervezett bariátriai műtét, vagy az elhízás egyéb viselkedési vagy gyógyszeres kezelésében való egyidejű részvétel
  4. Rushtól több mint 20 mérföldre lakik, vagy azt tervezi, hogy a tanulmányi időszak alatt ezen a földrajzi területen kívülre költözik
  5. A testtömegindex ≥60 kg/m2, az edzés során megnövekedett sérülésveszély miatt
  6. Bariátriai sebészet története vagy más súlycsökkentő terápiában való jelenlegi részvétel
  7. A mobiltelefonhoz vagy vezetékes telefonhoz való megbízható hozzáférés hiánya
  8. A kezelésre vonatkozó orvosi ellenjavallatok, beleértve a csontritkulást, a kognitív károsodást (Montreal Cognitive Assessment ≤25), az Egészségügyi Világszervezet ASSIST szűrővizsgálatán alapuló hatóanyagokkal való visszaélést, a részvételhez szükséges orvosi engedély hiányát vagy súlyos egészségügyi betegséget (pl. 3. vagy 4. stádiumú szívelégtelenség) , rák, veseelégtelenség stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Szabványos gondozási viselkedési súlycsökkentő kezelés
6 hónapos csoportos viselkedési súlycsökkentő kezelés a Centers for Disease Control and Prevention Prevent T2 tanterv szerint.
A súlycsökkentő beavatkozás a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ Prevent T2 programjának első 6 hónapjából áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás
Időkeret: 2., 4. és 6. hónap
Súlyváltozás, a kiindulási súly százalékában kifejezve
2., 4. és 6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étrendi önellenőrzés betartása
Időkeret: 2., 4. és 6. hónap
A napi étrendi önellenőrzés betartását a rendszer bináris változóként értékeli (betartozó vagy nem betartott) az alapján, hogy az alany egy adott napon elérte-e az előírt napi kalóriabeviteli cél ≥50%-át. Például egy 1350 kcal/nap céllal rendelkező egyén azokon a napokon, amelyeken legalább 675 kcal-t regisztráltak, adherensnek minősül.
2., 4. és 6. hónap
A fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlások betartása
Időkeret: 2., 4. és 6. hónap
A fizikai aktivitást és az ülőidőt objektíven mérik egy 7 napos gyorsulásmérő protokollon keresztül, ActiGraph wGT3X-BT (Pensacola, FL) gyorsulásmérőkkel. A fizikai aktivitás intenzitását a megállapított határértékek alapján pontozzák, és a mérsékelt-erős fizikai aktivitás perceit (>10 perces rohamokban számolva) az értékelési időszak minden napján számítják ki.
2., 4. és 6. hónap
Az étkezési kihagyások gyakorisága
Időkeret: 2., 4. és 6. hónap
A táplálékkimaradások előfordulását ökológiai pillanatnyi értékeléssel mérik. A korábbi munkák alapján a kimaradást úgy határozzák meg, mint "az evés vagy ivás, amely valószínűleg súlygyarapodást okoz, és/vagy veszélyezteti a fogyást/megtartást". Ha egy adott ambuláns értékelés során egy mulasztást hagynak jóvá, az alanyok a négy nem kizárólagos altípus egyikébe sorolják be őket: (1) nagy adagok étkezése, (2) nem tervezett időpontokban történő étkezés, (3) a testsúlykontrollnak nem megfelelő ételek fogyasztása, vagy (4) eszik, ha nem éhes.
2., 4. és 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A vizsgálók hozzáférhető archívumot készítenek a vizsgálati adatokból. Miután a vizsgálatot végzőknek ésszerű idő állt rendelkezésükre a kéziratok elkészítésére, a vizsgálati adatkészleteket megfosztják minden személyes egészségügyi információtól (PHI), hogy lehetővé tegyék az adatok megosztását anélkül, hogy veszélyeztetnék az alanyok bizalmas kezelését, magánéletét és biztonságát. A HIPAA hatálya alá tartozó összes azonosítást eltávolítjuk. Adatmegosztási megállapodásra lesz szükség, amely leírja a külső nyomozók általi adatfelhasználás feltételeit és korlátozásait; korlátozott adathozzáférés csak azon felhasználók számára lesz elérhető, akik sikeresen teljesítik a vizsgálók szigorú jóváhagyási folyamatát.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel