行为性肥胖治疗结果的预测因素 (REBOOT)
研究概览
详细说明
社会经济地位较低 (SES) 的人在行为减肥干预中减掉的体重只有社会经济地位较高的人的一半。 这是一个有临床意义的结果差异，一直被记录在案。 该项目的总体目标是确定解释与 SES 相关的行为减肥结果差异的机制，这将有助于为较低 SES 人群开发更有效的肥胖治疗方法。 一个潜在的机制是现在的偏见，这是一种倾向于关注可能因暴露于恶劣和不可预测的环境而导致的即时需求。 目前的偏见是一个令人信服的候选者，作为与 SES 相关的减肥结果差异的机制，因为它在 SES 较低的人群中更为明显，并且与肥胖风险、适应不良的饮食行为和不良饮食质量有关。 第二组潜在机制包括不良的日常经历，例如压力、认知需求和接触诱人的食物。 压力和认知需求在社会经济地位较低的人群的生活中更为普遍或严重，并且会破坏执行功能，而执行功能对于在肥胖治疗期间坚持体重控制行为很重要。
该项目将分配相同数量的较低和较高 SES 受试者进行标准护理减肥干预。 重要的是，SES 群体将在种族/种族少数群体地位方面保持平衡。 减肥效果和坚持三个关键的体重控制行为（饮食失误、饮食自我监测和身体活动）将在六个月的后续行动中得到严格衡量。 当前偏差的个体差异将在基线时进行彻底评估。 生态瞬时评估将用于捕捉不良日常经历的暴露情况，以及当前偏见的瞬时变化。 目标 1 是测试目前的偏见是否解释了行为减肥结果中与 SES 相关的差异以及对关键体重控制行为的依从性。 目标 2a 和 2b 将描述不良日常经历在与 SES 相关的减肥结果差异和体重控制行为依从性差异中的作用，无论是总体上还是存在偏见的个体中。 目标 3 是探索种族对 SES 相关减肥结果差异的贡献，由于种族和 SES 在社会层面的显着混淆，这在之前的研究中一直难以阐明。 这项研究的结果可能会导致对社会经济劣势如何影响对肥胖行为治疗的依从性的新理解，并提出全新的治疗方法，重点是减轻目前的偏见或在依从性失误的“风险时刻”提供量身定制的干预内容。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Bradley M Appelhans, PHD
- 电话号码：312-942-3477
- 邮箱：brad_appelhans@rush.edu
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- 招聘中
- Rush University Medical Center
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接触：
- Michele Li, MS, RD
- 电话号码：312-942-8260
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首席研究员：
- Bradley M Appelhans, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 肥胖（体重指数≥30 kg/m2）
- 符合较低 SES 或较高 SES 队列的标准
- 自认为是非裔美国人/黑人、西班牙裔或非西班牙裔白人
排除标准：
- 英语不流利
- 过去 12 个月内或预计未来 6 个月内收入或金融资产的变化超过联邦贫困线的 ±75%
- 以前或计划进行减肥手术，或同时进行其他肥胖行为或药物治疗
- 居住地距离 Rush 超过 20 英里，或计划在研究期间搬出该地理区域
- 身体质量指数 ≥ 60 kg/m2，因为运动会增加受伤风险
- 减肥手术史，或目前正在接受另一种减肥疗法
- 无法可靠地使用手机或固定电话
- 治疗的医学禁忌症，包括骨质疏松症、认知障碍（蒙特利尔认知评估≤25）、根据世界卫生组织的 ASSIST 筛选器滥用活性物质、缺乏医生参与许可或严重的医学疾病（例如 3 或 4 期心力衰竭） 、癌症、肾功能衰竭等）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：护理标准行为减肥治疗
按照疾病控制和预防中心预防 T2 课程进行为期 6 个月的基于群体的行为减肥治疗。
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减肥干预包括疾病控制和预防中心预防 T2 计划的前 6 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：第 2、4 和 6 个月
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体重变化，报告为基线体重的百分比
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第 2、4 和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持饮食自我监测
大体时间：第 2、4 和 6 个月
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根据受试者在给定日期是否记录了 ≥ 50% 规定的每日卡路里摄入量目标，将对每日饮食自我监测的依从性评分为二元变量（依从与不依从）。
例如，目标为 1350 kcal/d 的个人在记录至少 675 kcal 的日子将被视为坚持。
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第 2、4 和 6 个月
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遵守身体活动建议
大体时间：第 2、4 和 6 个月
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身体活动和久坐时间将通过使用 ActiGraph wGT3X-BT（彭萨科拉，佛罗里达州）加速度计的 7 天加速度计方案进行客观测量。
体力活动强度将根据既定的分界点进行评分，并在评估期间的每一天计算中等强度体力活动的分钟数（以≥10 分钟的回合计算）。
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第 2、4 和 6 个月
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饮食失误的频率
大体时间：第 2、4 和 6 个月
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饮食失误的发生将使用生态瞬时评估来衡量。
根据之前的工作，失误被定义为“吃或喝可能导致体重增加，和/或使体重减轻/维持处于危险之中”。
如果在给定的门诊评估中认可失误，则受试者会将其分为四种非排他性亚型之一：（1）吃得太多，（2）在计划外时间进食，（3）进食与体重控制不一致的食物，或(4)不饿时进食。
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第 2、4 和 6 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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