ERCPを伴う慢性膵炎におけるESWLとレーザー砕石術の有効性の比較
慢性膵炎を伴う膵管結石の治療におけるERCPおよびERCPと組み合わせたレーザー砕石術と組み合わせたESWL：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
慢性膵炎 (CP) は、膵臓組織の進行性線維症を引き起こし、最終的に膵臓の外分泌および内分泌の損傷につながる炎症性疾患です。 統計によると、中国での CP の有病率は 13/10 百万で、まだ増加しています。 膵管結石は CP の最も重要な病理学的変化です。 CP 患者の 50% 以上は膵管結石を伴い、膵管閉塞、高血圧、組織虚血を引き起こす可能性があります。 内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) による膵管結石の除去が第一選択です。 ＥＲＣＰは、バスケットおよび／またはバルーンカテーテルを使用することにより、膵管結石の治療に有効である。 しかし、ほとんどの場合、ERCP は膵管 (PD) の頭/体に位置する膵管結石 (直径 < 5mm) の治療にのみ適しています。 5mm を超える PD 結石は、通常、前処理として体外衝撃波砕石術 (ESWL) または内視鏡的管内砕石術 (EIL) が必要です。 EIL には、電気油圧式砕石術 (EHL) とレーザー砕石術 (LL) が含まれます。
ESWL はまず X 線で結石の位置を特定し、次に電磁パルス発生器を使用して高エネルギーの衝撃波を結石に向け、何千回もの衝撃波によって結石を粉砕します。 レーザー砕石術の原理は、結石に強力な赤外線を吸収させて衝撃波を発生させ、結石を破砕する目的を達成することです。
ERCP を併用した ESWL と ERCP を併用した EIL の全体的な有効性を比較した適切な研究がないという事実を考慮すると、PD 結石に対する 2 つの治療効果と合併症の違いを評価する必要があります。 この研究は、エビデンスに基づく医学的証拠を提供し、医師の臨床診療を導き、患者の生活の質を改善し、患者の経済的負担を軽減するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital
-
副調査官：
- Yi-li Cai, MD
-
副調査官：
- Teng Wang, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性膵炎および膵管結石と診断された症候性の成人患者;
- 膵臓の頭/体の膵管に位置する少なくとも1つの結石（直径5mm以上）;
- 近位膵管の拡張。
除外基準:
- ERCPまたはESWL治療の歴史;
- 悪性腫瘍の疑いがある;
- -膵臓手術または胃空腸吻合術の病歴（Billroth II）;
- 直径が4cmを超える膵臓仮性嚢胞;
- 胆管炎または慢性膵炎に続発する胆管狭窄;
- 急性膵炎の増悪または慢性膵炎の急性増悪（胆道膵炎を含む）;
- 凝固機能障害 (INR≥1.5 または血小板数≤50×10^9/L);
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 研究への参加を拒否した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ESWLとERCP
患者は、ESWL（Compact Delta II; Dornier Med Tech、Wessling、Germany）の前に静脈内鎮痛（フルルビプロフェンとレミフェンタニル）を受けます。
最後の ESWL セッションと次の ERCP の間のタイム スケールは 48 時間以上になります。
ＥＲＣＰは、ジアゼパム２．５～５．０ｍｇおよびペチジン２５～５０ｍｇの筋肉内投与による意識下鎮静下で実施される。
必要に応じて内視鏡的括約筋切開術を行います。
拡張ブジーまたはバルーンは、括約筋切開後に狭窄を拡張するために使用されます。
結石の除去には、標準的な技術 (抽出バスケット、抽出バルーン、またはその両方) が使用されます。
必要に応じて、一時的なドレナージのために膵管ステントまたは経鼻膵管カテーテルを挿入します。
|
最初に ESWL が砕石術に使用され、次に ERCP が砕石術後に結石を除去するために実行されます。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：LLとERCP
ＥＲＣＰは、ジアゼパム２．５～５．０ｍｇおよびペチジン２５～５０ｍｇの筋肉内投与による意識下鎮静下で実施される。
必要に応じて内視鏡的括約筋切開術を行います。
拡張ブジーまたはバルーンは、括約筋切開後に狭窄を拡張するために使用されます。
その後、レーザー砕石術を行います。
結石の除去には、標準的な技術 (抽出バスケット、抽出バルーン、またはその両方) が使用されます。
必要に応じて、一時的なドレナージのために膵管ステントまたは経鼻膵管カテーテルを挿入します。
|
ERCP の下で作業チャネルを確立した後、結石はレーザー砕石器で粉砕され、ERCP は砕石後に結石を取り除きます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
技術的成功率
時間枠：ERCP手順中
|
技術的成功率とは、標準的な手順が正常に完了したこと、または自然に結石が完全に除去されたことを指します。
|
ERCP手順中
|
|
膵管結石のクリアランス率
時間枠：ERCP手順中
|
除去率は、除去された結石の割合がそれぞれ 90% 以上、50% - 90%、または 50% 未満の場合、完全、部分的、または失敗として定義されています。
|
ERCP手順中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
石を完全に取り除くのにかかる時間
時間枠：ESWLおよびERCP手順中
|
石を完全に取り除くのにかかる時間。
|
ESWLおよびERCP手順中
|
|
術後合併症
時間枠：ERCP処置後30日
|
主な ERCP 後の合併症には、主に入院期間と侵襲的治療の必要性に応じて、軽度、中等度、または重度に分類される ERCP 後の膵炎、出血、感染、および穿孔が含まれます。
|
ERCP処置後30日
|
|
膵管減圧術の成功率
時間枠：ERCP手順中
|
結石の除去および/または膵管ステント/経鼻膵管カテーテルの留置による膵管閉塞因子の除去の成功。
|
ERCP手順中
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腹痛軽減率
時間枠：ERCP処置後30日
|
術後および術前の腹痛は、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されました。
VAS は、0 (痛みなし) から 100 (重度の痛み) の範囲で計算できます。
|
ERCP処置後30日
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。