Comparação da eficácia da LECO e da litotripsia a laser na pancreatite crônica com CPRE
LECO combinada com CPRE e litotripsia a laser combinada com CPRE no tratamento de cálculos do ducto pancreático com pancreatite crônica: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pancreatite crônica (PC) é uma doença inflamatória que pode causar fibrose progressiva do tecido pancreático e eventualmente levar a danos exócrinos e endócrinos pancreáticos. Segundo as estatísticas, a prevalência de PC na China é de 13/10 milhões, o que ainda está aumentando. Os cálculos do ducto pancreático são as alterações patológicas mais importantes da PC. Mais de 50% dos pacientes com PC são acompanhados de cálculos do ducto pancreático, que podem levar à obstrução do ducto pancreático, hipertensão e isquemia tecidual. A remoção de pedras do ducto pancreático sob colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é a primeira escolha. A CPRE é eficaz no tratamento de cálculos do ducto pancreático usando cesta e/ou cateter balão. Mas, na maioria dos casos, a CPRE é adequada apenas para o tratamento de cálculos do ducto pancreático (diâmetro < 5mm) localizados na cabeça/corpo do ducto pancreático (PD). Pedras de PD maiores que 5 mm geralmente requerem Litotripsia Extracorpórea por Ondas de Choque (ESWL) ou Litotripsia Intraductal Endoscópica (EIL) para pré-tratamento. EIL inclui Litotripsia Eletrohidráulica (EHL) e Litotripsia a Laser (LL).
O ESWL primeiro localiza a pedra por raio-X e, em seguida, usa um gerador de pulso eletromagnético para direcionar uma onda de choque de alta energia para a pedra, de modo que a pedra seja esmagada por milhares de ondas de choque. O princípio da litotripsia a laser é fazer com que a pedra absorva fortes raios infravermelhos e gere ondas de choque para atingir o objetivo de fragmentar a pedra.
Tendo em vista que não há pesquisas relevantes comparando a eficácia geral da LECO combinada com CPRE e EIL combinada com CPRE, é necessário avaliar as diferenças nos efeitos terapêuticos e complicações dos dois para cálculos de DP. Esta pesquisa ajuda a fornecer evidências médicas baseadas em evidências, orientar a prática clínica dos médicos, melhorar a qualidade de vida dos pacientes e reduzir o ônus econômico dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
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Subinvestigador:
- Yi-li Cai, MD
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Subinvestigador:
- Teng Wang, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos sintomáticos diagnosticados com pancreatite crônica e cálculos do ducto pancreático;
- pelo menos um cálculo (>5 mm de diâmetro) localizado no ducto pancreático da cabeça/corpo do pâncreas;
- dilatação do ducto pancreático proximal.
Critério de exclusão:
- história de tratamento de CPRE ou LECO;
- suspeita de tumores malignos;
- história de cirurgia pancreática ou gastrojejunostomia (Billroth II);
- pseudocisto pancreático com diâmetro >4cm;
- estenose do ducto biliar secundária a colangite ou pancreatite crônica;
- exacerbação de pancreatite aguda ou exacerbação aguda de pancreatite crônica (incluindo pancreatite biliar);
- disfunção da coagulação (INR≥1,5 ou contagem de plaquetas≤50×10^9/L);
- mulheres grávidas ou lactantes;
- pacientes que se recusaram a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: LECO e CPRE
Os pacientes receberão analgesia intravenosa (flurbiprofeno e remifentanil) antes da LECO (Compact Delta II; Dornier Med Tech, Wessling, Alemanha).
A escala de tempo entre a última sessão LECO e a CPRE seguinte será superior a 48h.
A CPRE será realizada sob sedação consciente com administração intramuscular de diazepam 2,5-5,0 mg e petidina 25-50 mg.
Se necessário, a esfincterotomia endoscópica será realizada.
Um bougie dilatador ou balão será usado para dilatar a estenose após a esfincterotomia.
Técnicas padrão (ou seja, cesta de extração, balão de extração ou ambos) serão usadas para remoção de cálculos.
Um stent do ducto pancreático ou um cateter nasopancreático será inserido para drenagem temporária, se necessário.
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Primeiro, a ESWL será usada para litotripsia e, em seguida, a CPRE será realizada para limpar os cálculos após a litotripsia.
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ACTIVE_COMPARATOR: LL e CPRE
A CPRE será realizada sob sedação consciente com administração intramuscular de diazepam 2,5-5,0 mg e petidina 25-50 mg.
Se necessário, a esfincterotomia endoscópica será realizada.
Um bougie dilatador ou balão será usado para dilatar a estenose após a esfincterotomia.
Em seguida, será realizada a litotripsia a laser.
Técnicas padrão (ou seja, cesta de extração, balão de extração ou ambos) serão usadas para remoção de cálculos.
Um stent do ducto pancreático ou um cateter nasopancreático será inserido para drenagem temporária, se necessário.
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Depois de estabelecer o canal de trabalho sob CPRE, o cálculo será triturado com um litotriptor a laser e, em seguida, o CPRE removerá os cálculos após a litotripsia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxas de sucesso técnico
Prazo: durante o procedimento de CPRE
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As taxas de sucesso técnico referem-se à conclusão bem-sucedida de procedimentos padrão ou à ocorrência de remoção espontânea completa do cálculo.
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durante o procedimento de CPRE
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taxas de depuração de cálculos do ducto pancreático
Prazo: durante o procedimento de CPRE
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As taxas de remoção foram definidas como completas, parciais ou falhas se a proporção de pedras removidas for > 90%, 50% - 90% ou < 50%, respectivamente.
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durante o procedimento de CPRE
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo necessário para limpar completamente a pedra
Prazo: durante o procedimento LECO e CPRE
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O tempo necessário para limpar completamente as pedras.
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durante o procedimento LECO e CPRE
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complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias após o procedimento de CPRE
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As principais complicações pós-CPRE incluem pancreatite pós-CPRE, sangramento, infecção e perfuração, que são classificadas como leves, moderadas ou graves, dependendo principalmente do tempo de internação e da necessidade de tratamento invasivo.
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30 dias após o procedimento de CPRE
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taxas de sucesso da descompressão do ducto pancreático
Prazo: durante o procedimento de CPRE
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Remoção bem-sucedida dos fatores de obstrução do ducto pancreático, removendo cálculos e/ou colocando stents do ducto pancreático/cateteres nasopancreáticos.
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durante o procedimento de CPRE
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de alívio da dor abdominal
Prazo: 30 dias após o procedimento de CPRE
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A dor abdominal pós-operatória e pré-operatória foi avaliada por meio da Escala Visual Analógica (EVA).
A VAS pode ser calculada variando de 0 (sem dor) a 100 (dor intensa).
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30 dias após o procedimento de CPRE
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECLIPSE20220312
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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