Porównanie skuteczności ESWL i litotrypsji laserowej w przewlekłym zapaleniu trzustki z ERCP
ESWL w połączeniu z ERCP i litotrypsją laserową w połączeniu z ERCP w leczeniu kamicy przewodu trzustkowego z przewlekłym zapaleniem trzustki: randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe zapalenie trzustki (PZT) jest chorobą zapalną, która może powodować postępujące włóknienie tkanki trzustki i ostatecznie doprowadzić do uszkodzenia zewnątrzwydzielniczego i wewnątrzwydzielniczego trzustki. Według statystyk rozpowszechnienie CP w Chinach wynosi 13/10 milionów, co wciąż rośnie. Kamienie przewodu trzustkowego są najważniejszymi zmianami patologicznymi PZT. Ponad 50% pacjentów z PZT towarzyszą kamienie w przewodzie trzustkowym, które mogą prowadzić do niedrożności przewodu trzustkowego, nadciśnienia tętniczego i niedokrwienia tkanek. Pierwszym wyborem jest usunięcie kamieni z przewodu trzustkowego w ramach endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP). ECPW jest skuteczna w leczeniu kamicy przewodu trzustkowego za pomocą cewnika koszykowego i/lub balonowego. Jednak w większości przypadków ERCP nadaje się tylko do leczenia kamieni w przewodzie trzustkowym (o średnicy < 5 mm) zlokalizowanych w głowie/trzpieniu przewodu trzustkowego (PD). Kamienie PD większe niż 5 mm zazwyczaj wymagają litotrypsji pozaustrojowej falą uderzeniową (ESWL) lub endoskopowej litotrypsji wewnątrzprzewodowej (EIL) do wstępnego leczenia. EIL obejmuje litotrypsję elektrohydrauliczną (EHL) i litotrypsję laserową (LL).
ESWL najpierw lokalizuje kamień za pomocą promieniowania rentgenowskiego, a następnie używa generatora impulsów elektromagnetycznych, aby skierować falę uderzeniową o wyższej energii na kamień, tak aby kamień został zmiażdżony przez tysiące fal uderzeniowych. Zasada litotrypsji laserowej polega na tym, aby kamień pochłaniał silne promienie podczerwone i generował fale uderzeniowe, aby osiągnąć cel fragmentacji kamienia.
W związku z brakiem odpowiednich badań porównujących ogólną skuteczność ESWL w połączeniu z ERCP i EIL w połączeniu z ERCP, konieczna jest ocena różnic w efektach terapeutycznych i powikłaniach tych dwóch dla kamieni PD. Badania te pomagają dostarczać dowody medyczne oparte na dowodach, kierować praktyką kliniczną lekarzy, poprawiać jakość życia pacjentów i zmniejszać obciążenie ekonomiczne pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Changhai Hospital
-
Pod-śledczy:
- Yi-li Cai, MD
-
Pod-śledczy:
- Teng Wang, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów z objawami, u których rozpoznano przewlekłe zapalenie trzustki i kamicę przewodu trzustkowego;
- co najmniej jeden kamień (o średnicy >5 mm) zlokalizowany w przewodzie trzustkowym głowy/trzon trzustki;
- poszerzenie bliższego przewodu trzustkowego.
Kryteria wyłączenia:
- historia leczenia ERCP lub ESWL;
- podejrzewa się, że ma nowotwory złośliwe;
- historia operacji trzustki lub gastrojejunostomii (Billroth II);
- torbiel rzekoma trzustki o średnicy >4 cm;
- zwężenie dróg żółciowych wtórne do zapalenia dróg żółciowych lub przewlekłego zapalenia trzustki;
- zaostrzenie ostrego zapalenia trzustki lub ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia trzustki (w tym żółciowego zapalenia trzustki);
- zaburzenia krzepnięcia (INR≥1,5 lub liczba płytek krwi≤50×10^9/L);
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- pacjentów, którzy odmówili udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ESWL i ERCP
Przed ESWL (Compact Delta II; Dornier Med Tech, Wessling, Niemcy) pacjenci otrzymają dożylne środki przeciwbólowe (flurbiprofen i remifentanyl).
Skala czasu między ostatnią sesją ESWL a następującym po niej ERCP będzie większa niż 48 godzin.
ECPW zostanie przeprowadzona w stanie świadomej sedacji z podaniem domięśniowym diazepamu 2,5-5,0 mg i petydyny 25-50 mg.
W razie potrzeby zostanie wykonana sfinkterotomia endoskopowa.
Do poszerzenia zwężenia po sfinkterotomii zostanie użyty rozszerzający bougie lub balon.
Standardowe techniki (tj. kosz ekstrakcyjny, balon ekstrakcyjny lub oba) zostaną użyte do usunięcia kamienia.
W razie potrzeby zostanie wprowadzony stent przewodu trzustkowego lub cewnik nosowo-trzustkowy w celu tymczasowego drenażu.
|
Najpierw do litotrypsji zostanie użyty ESWL, a następnie ERCP w celu oczyszczenia kamieni po litotrypsji.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LL i ERCP
ECPW zostanie przeprowadzona w stanie świadomej sedacji z podaniem domięśniowym diazepamu 2,5-5,0 mg i petydyny 25-50 mg.
W razie potrzeby zostanie wykonana sfinkterotomia endoskopowa.
Do poszerzenia zwężenia po sfinkterotomii zostanie użyty rozszerzający bougie lub balon.
Następnie zostanie wykonana litotrypsja laserowa.
Standardowe techniki (tj. kosz ekstrakcyjny, balon ekstrakcyjny lub oba) zostaną użyte do usunięcia kamienia.
W razie potrzeby zostanie wprowadzony stent przewodu trzustkowego lub cewnik nosowo-trzustkowy w celu tymczasowego drenażu.
|
Po ustaleniu kanału roboczego pod ERCP kamień zostanie rozkruszony litotrypterem laserowym, a następnie ERCP oczyści kamienie po litotrypsji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźniki sukcesu technicznego
Ramy czasowe: podczas procedury ECPW
|
Wskaźniki sukcesu technicznego odnoszą się do pomyślnego zakończenia standardowych procedur lub wystąpienia całkowitego samoistnego usunięcia kamienia.
|
podczas procedury ECPW
|
|
współczynniki klirensu kamieni przewodu trzustkowego
Ramy czasowe: podczas procedury ECPW
|
Wskaźniki usuwania zostały określone jako całkowite, częściowe lub niepowodzenie, jeśli odsetek usuniętych kamieni wynosił odpowiednio > 90%, 50% - 90% lub < 50%.
|
podczas procedury ECPW
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas potrzebny do całkowitego oczyszczenia kamienia
Ramy czasowe: podczas procedury ESWL i ERCP
|
Czas potrzebny do całkowitego usunięcia kamieni.
|
podczas procedury ESWL i ERCP
|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu ECPW
|
Główne powikłania po ERCP obejmują zapalenie trzustki, krwawienie, infekcję i perforację po ERCP, które są klasyfikowane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie, w zależności głównie od długości hospitalizacji i konieczności leczenia inwazyjnego.
|
30 dni po zabiegu ECPW
|
|
wskaźniki powodzenia dekompresji przewodu trzustkowego
Ramy czasowe: podczas procedury ECPW
|
Skuteczne usunięcie czynników niedrożności przewodu trzustkowego poprzez usunięcie kamieni i/lub umieszczenie stentów przewodu trzustkowego/cewników nosowo-trzustkowych.
|
podczas procedury ECPW
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik łagodzenia bólu brzucha
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu ECPW
|
Pooperacyjny i przedoperacyjny ból brzucha oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
VAS można obliczyć w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (silny ból).
|
30 dni po zabiegu ECPW
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECLIPSE20220312
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .