Comparaison de l'efficacité de l'ESWL et de la lithotripsie au laser dans la pancréatite chronique avec CPRE
L'ESWL combinée à la CPRE et la lithotripsie au laser combinées à la CPRE dans le traitement des calculs du canal pancréatique avec pancréatite chronique : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pancréatite chronique (PC) est une maladie inflammatoire qui peut provoquer une fibrose progressive du tissu pancréatique et éventuellement conduire à des lésions pancréatiques exocrines et endocrines. Selon les statistiques, la prévalence de la CP en Chine est de 13/10 millions, ce qui continue d'augmenter. Les calculs du canal pancréatique sont les modifications pathologiques les plus importantes de la CP. Plus de 50% des patients atteints de PC sont accompagnés de calculs du canal pancréatique, qui peuvent entraîner une obstruction du canal pancréatique, une hypertension et une ischémie tissulaire. L'élimination des calculs du canal pancréatique sous cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est le premier choix. La CPRE est efficace dans le traitement des calculs du canal pancréatique en utilisant un cathéter à panier et/ou à ballonnet. Mais dans la plupart des cas, la CPRE ne convient que pour le traitement des calculs du canal pancréatique (diamètre < 5 mm) situés dans la tête/le corps du canal pancréatique (PD). Les calculs PD de plus de 5 mm nécessitent généralement une lithotripsie par onde de choc extracorporelle (ESWL) ou une lithotripsie intracanalaire endoscopique (EIL) pour le prétraitement. L'EIL comprend la lithotripsie électrohydraulique (EHL) et la lithotripsie laser (LL).
ESWL localise d'abord la pierre par rayons X, puis utilise un générateur d'impulsions électromagnétiques pour diriger une onde de choc de plus haute énergie vers la pierre, de sorte que la pierre soit écrasée par des milliers d'ondes de choc. Le principe de la lithotritie laser est de faire en sorte que la pierre absorbe les rayons infrarouges puissants et génère des ondes de choc pour atteindre l'objectif de fragmenter la pierre.
Compte tenu du fait qu'il n'y a pas de recherche pertinente comparant l'efficacité globale de l'ESWL combinée à la CPRE et de l'EIL combinée à la CPRE, il est nécessaire d'évaluer les différences dans les effets thérapeutiques et les complications des deux pour les calculs PD. Cette recherche aide à fournir des preuves médicales fondées sur des preuves, à guider la pratique clinique des médecins, à améliorer la qualité de vie des patients et à réduire le fardeau économique des patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200433
- Changhai Hospital
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Sous-enquêteur:
- Yi-li Cai, MD
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Sous-enquêteur:
- Teng Wang, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients adultes symptomatiques chez qui on a diagnostiqué une pancréatite chronique et des calculs du canal pancréatique ;
- au moins un calcul (>5 mm de diamètre) situé dans le canal pancréatique de la tête/du corps du pancréas ;
- dilatation du canal pancréatique proximal.
Critère d'exclusion:
- antécédent de traitement CPRE ou ESWL ;
- suspecté d'avoir des tumeurs malignes;
- antécédent de chirurgie pancréatique ou gastrojéjunostomie (Billroth II) ;
- pseudokyste pancréatique d'un diamètre> 4 cm ;
- rétrécissement des voies biliaires secondaire à une cholangite ou à une pancréatite chronique ;
- exacerbation aiguë de pancréatite ou exacerbation aiguë de pancréatite chronique (y compris pancréatite biliaire);
- dysfonctionnement de la coagulation (INR≥1,5 ou numération plaquettaire≤50×10^9/L) ;
- femmes enceintes ou allaitantes;
- patients qui ont refusé de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: ESWL et CPRE
Les patients recevront une analgésie intraveineuse (flurbiprofène et rémifentanil) avant l'ESWL (Compact Delta II ; Dornier Med Tech, Wessling, Allemagne).
Le délai entre la dernière séance ESWL et la CPRE suivante sera supérieur à 48h.
La CPRE sera réalisée sous sédation consciente avec administration intramusculaire de diazépam 2,5 à 5,0 mg et de péthidine 25 à 50 mg.
Si nécessaire, une sphinctérotomie endoscopique sera réalisée.
Une bougie ou un ballon dilatateur sera utilisé pour dilater la sténose après sphinctérotomie.
Des techniques standard (c'est-à-dire un panier d'extraction, un ballonnet d'extraction ou les deux) seront utilisées pour l'élimination des calculs.
Un stent pancréatique ou un cathéter naso-pancréatique sera inséré pour un drainage temporaire si nécessaire.
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Tout d'abord, l'ESWL sera utilisée pour la lithotripsie, puis la CPRE sera effectuée pour éliminer les calculs après la lithotripsie.
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ACTIVE_COMPARATOR: LL et CPRE
La CPRE sera réalisée sous sédation consciente avec administration intramusculaire de diazépam 2,5 à 5,0 mg et de péthidine 25 à 50 mg.
Si nécessaire, une sphinctérotomie endoscopique sera réalisée.
Une bougie ou un ballon dilatateur sera utilisé pour dilater la sténose après sphinctérotomie.
Après cela, une lithotripsie au laser sera effectuée.
Des techniques standard (c'est-à-dire un panier d'extraction, un ballonnet d'extraction ou les deux) seront utilisées pour l'élimination des calculs.
Un stent pancréatique ou un cathéter naso-pancréatique sera inséré pour un drainage temporaire si nécessaire.
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Après avoir établi le canal de travail sous CPRE, la pierre sera écrasée avec un lithotriteur laser, puis la CPRE dégagera les calculs après la lithotripsie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réussite technique
Délai: pendant la procédure CPRE
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Les taux de réussite technique se réfèrent à la réussite des procédures standard ou à la survenue d'une élimination spontanée complète des calculs.
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pendant la procédure CPRE
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taux de clairance des calculs du canal pancréatique
Délai: pendant la procédure CPRE
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Les taux d'élimination ont été définis comme complets, partiels ou en échec si la proportion de calculs éliminés était > 90 %, 50 % - 90 % ou < 50 %, respectivement.
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pendant la procédure CPRE
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps nécessaire pour nettoyer complètement la pierre
Délai: pendant la procédure ESWL et ERCP
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Le temps nécessaire pour nettoyer complètement les pierres.
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pendant la procédure ESWL et ERCP
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complications postopératoires
Délai: 30 jours après la procédure CPRE
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Les principales complications post-ERCP comprennent la pancréatite post-ERCP, les saignements, les infections et les perforations, qui sont classées comme légères, modérées ou graves, en fonction principalement de la durée de l'hospitalisation et de la nécessité d'un traitement invasif.
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30 jours après la procédure CPRE
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taux de réussite de la décompression du canal pancréatique
Délai: pendant la procédure CPRE
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Élimination réussie des facteurs d'obstruction du canal pancréatique en éliminant les calculs et/ou en plaçant des stents du canal pancréatique/des cathéters naso-pancréatiques.
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pendant la procédure CPRE
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de soulagement des douleurs abdominales
Délai: 30 jours après la procédure CPRE
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Les douleurs abdominales postopératoires et préopératoires ont été évaluées à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA peut être calculée de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur intense).
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30 jours après la procédure CPRE
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECLIPSE20220312
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