- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05326542
Sammenligning av effekten av ESWL og laserlitotripsi ved kronisk pankreatitt med ERCP
ESWL kombinert med ERCP og laserlitotripsi kombinert med ERCP ved behandling av bukspyttkjertelkanalstein med kronisk pankreatitt: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk pankreatitt (CP) er en inflammatorisk sykdom som kan forårsake progressiv fibrose av bukspyttkjertelvev og til slutt fører til skade på bukspyttkjertelens eksokrine og endokrine. I følge statistikk er prevalensen av CP i Kina 13/10 millioner, som fortsatt øker. Bukspyttkjertelkanalsteiner er de viktigste patologiske endringene av CP. Mer enn 50 % av pasientene med CP er ledsaget av bukspyttkjertelkanalstein, som kan føre til obstruksjon av bukspyttkjertelkanalen, hypertensjon og vevsiskemi. Fjerning av bukspyttkjertelgangstein under Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) er førstevalget. ERCP er effektivt i behandling av bukspyttkjertelgangstein ved bruk av kurv og/eller ballongkateter. Men i de fleste tilfeller er ERCP kun egnet for behandling av bukspyttkjertelkanalstein (diameter < 5 mm) lokalisert i hodet/kroppen til bukspyttkjertelkanalen (PD). PD-steiner større enn 5 mm krever vanligvis Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy (ESWL) eller Endoscopic Intraductal Lithotripsy (EIL) for forbehandling. EIL inkluderer elektrohydraulisk litotripsi (EHL) og laserlitotripsi (LL).
ESWL lokaliserer først steinen ved røntgen, og bruker deretter en elektromagnetisk pulsgenerator til å rette en sjokkbølge med høyere energi til steinen, slik at steinen knuses av tusenvis av sjokkbølger. Prinsippet med laserlitotripsi er å få steinen til å absorbere sterke infrarøde stråler og generere sjokkbølger for å oppnå formålet med å fragmentere steinen.
I lys av det faktum at det ikke er relevant forskning som sammenligner den totale effekten av ESWL kombinert med ERCP og EIL kombinert med ERCP, er det nødvendig å evaluere forskjellene i de terapeutiske effektene og komplikasjonene av de to for PD-steiner. Denne forskningen bidrar til å gi evidensbasert medisinsk bevis, veilede legers kliniske praksis, forbedre kvaliteten på pasientenes liv og redusere den økonomiske byrden til pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital
-
Underetterforsker:
- Yi-li Cai, MD
-
Underetterforsker:
- Teng Wang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- symptomatiske voksne pasienter diagnostisert med kronisk pankreatitt og bukspyttkjertelkanalstein;
- minst en stein (>5 mm i diameter) lokalisert i bukspyttkjertelkanalen i hodet/kroppen til bukspyttkjertelen;
- utvidelse av den proksimale bukspyttkjertelkanalen.
Ekskluderingskriterier:
- historie med ERCP- eller ESWL-behandling;
- mistenkt å ha ondartede svulster;
- historie med bukspyttkjertelkirurgi eller gastrojejunostomi (Billroth II);
- bukspyttkjertelpseudocyst med diameter >4 cm;
- galleveistriktur sekundært til kolangitt eller kronisk pankreatitt;
- akutt forverring av pankreatitt eller akutt forverring av kronisk pankreatitt (inkludert biliær pankreatitt);
- koagulasjonsdysfunksjon (INR≥1,5 eller blodplateantall≤50×10^9/L);
- gravide eller ammende kvinner;
- pasienter som nektet å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: ESWL og ERCP
Pasientene vil få intravenøs analgesi (flurbiprofen og remifentanil) før ESWL (Compact Delta II; Dornier Med Tech, Wessling, Tyskland).
Tidsskalaen mellom siste ESWL-økt og etterfølgende ERCP vil være større enn 48 timer.
ERCP vil bli utført under bevisst sedasjon med intramuskulær administrering av diazepam 2,5-5,0 mg og petidin 25-50 mg.
Om nødvendig vil endoskopisk sphincterotomi bli utført.
En utvidende bougie eller ballong vil bli brukt til å utvide stenosen etter sphincterotomi.
Standardteknikker (dvs. ekstraksjonskurv, ekstraksjonsballong eller begge deler) vil bli brukt for steinfjerning.
En bukspyttkjertelkanalstent eller et nasopankreatisk kateter vil bli satt inn for midlertidig drenering om nødvendig.
|
Først vil ESWL brukes til litotripsi, og deretter vil ERCP bli utført for å fjerne steinene etter litotripsi.
|
ACTIVE_COMPARATOR: LL og ERCP
ERCP vil bli utført under bevisst sedasjon med intramuskulær administrering av diazepam 2,5-5,0 mg og petidin 25-50 mg.
Om nødvendig vil endoskopisk sphincterotomi bli utført.
En utvidende bougie eller ballong vil bli brukt til å utvide stenosen etter sphincterotomi.
Etter det vil laserlitotripsi bli utført.
Standardteknikker (dvs. ekstraksjonskurv, ekstraksjonsballong eller begge deler) vil bli brukt for steinfjerning.
En bukspyttkjertelkanalstent eller et nasopankreatisk kateter vil bli satt inn for midlertidig drenering om nødvendig.
|
Etter å ha etablert arbeidskanalen under ERCP, vil steinen knuses med en laser litotripter, og deretter vil ERCP rense steinene etter litotripsi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tekniske suksessrater
Tidsramme: under ERCP-prosedyren
|
Tekniske suksessrater refererer til vellykket gjennomføring av standardprosedyrer eller forekomsten av fullstendig spontan steinfjerning.
|
under ERCP-prosedyren
|
klaringshastigheter for steiner i bukspyttkjertelen
Tidsramme: under ERCP-prosedyren
|
Rensningsrater har blitt definert som fullstendig, delvis eller sviktende hvis andelen ryddet steiner var henholdsvis > 90 %, 50 % - 90 % eller < 50 %.
|
under ERCP-prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tid det tok å rydde steinen helt
Tidsramme: under ESWL og ERCP prosedyre
|
Tiden det tok å rydde steinene helt.
|
under ESWL og ERCP prosedyre
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter ERCP-prosedyre
|
Store post-ERCP komplikasjoner inkluderer post-ERCP pankreatitt, blødning, infeksjon og perforering, som er klassifisert som milde, moderate eller alvorlige, hovedsakelig avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen og behovet for invasiv behandling.
|
30 dager etter ERCP-prosedyre
|
suksessrater for bukspyttkjertelkanaldekompresjon
Tidsramme: under ERCP-prosedyren
|
Vellykket fjerning av bukspyttkjertelkanalobstruksjonsfaktorer ved å fjerne steiner og/eller plassere bukspyttkjertelkanalstenter/nasopankreatiske katetre.
|
under ERCP-prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
lindring av magesmerter
Tidsramme: 30 dager etter ERCP-prosedyre
|
Postoperative og preoperative magesmerter ble vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS).
VAS kan beregnes fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte).
|
30 dager etter ERCP-prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECLIPSE20220312
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pankreatitt, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på ESWL og ERCP
-
First People's Hospital of HangzhouFullførtCholedocholithiasis | Vanlige gallegangsberegningerKina
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaAalborg University HospitalFullførtKronisk smerte | Kronisk pankreatittIndia
-
Changhai HospitalHar ikke rekruttert ennåPankreatitt, kroniskKina
-
Queen Mary Hospital, Hong KongRekrutteringUrinkalkuli | Urinsteiner | Steiner i urinveieneKina
-
Akdeniz UniversityTÜBİTAKHar ikke rekruttert ennåEkstrakorporeal sjokkbølge litotripsi | Litotripsi
-
First People's Hospital of HangzhouPåmelding etter invitasjon
-
Washington University School of MedicineAvsluttetUrolithiasisForente stater
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityBeni-Suef UniversityFullførtUreterisk steinEgypt