Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av ESWL og laserlitotripsi ved kronisk pankreatitt med ERCP

13. september 2022 oppdatert av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

ESWL kombinert med ERCP og laserlitotripsi kombinert med ERCP ved behandling av bukspyttkjertelkanalstein med kronisk pankreatitt: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien vil sammenligne effekten av ESWL og Laser Lithotripsy i behandlingen av bukspyttkjertelgangstein med ERCP.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Kronisk pankreatitt (CP) er en inflammatorisk sykdom som kan forårsake progressiv fibrose av bukspyttkjertelvev og til slutt fører til skade på bukspyttkjertelens eksokrine og endokrine. I følge statistikk er prevalensen av CP i Kina 13/10 millioner, som fortsatt øker. Bukspyttkjertelkanalsteiner er de viktigste patologiske endringene av CP. Mer enn 50 % av pasientene med CP er ledsaget av bukspyttkjertelkanalstein, som kan føre til obstruksjon av bukspyttkjertelkanalen, hypertensjon og vevsiskemi. Fjerning av bukspyttkjertelgangstein under Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) er førstevalget. ERCP er effektivt i behandling av bukspyttkjertelgangstein ved bruk av kurv og/eller ballongkateter. Men i de fleste tilfeller er ERCP kun egnet for behandling av bukspyttkjertelkanalstein (diameter < 5 mm) lokalisert i hodet/kroppen til bukspyttkjertelkanalen (PD). PD-steiner større enn 5 mm krever vanligvis Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy (ESWL) eller Endoscopic Intraductal Lithotripsy (EIL) for forbehandling. EIL inkluderer elektrohydraulisk litotripsi (EHL) og laserlitotripsi (LL).

ESWL lokaliserer først steinen ved røntgen, og bruker deretter en elektromagnetisk pulsgenerator til å rette en sjokkbølge med høyere energi til steinen, slik at steinen knuses av tusenvis av sjokkbølger. Prinsippet med laserlitotripsi er å få steinen til å absorbere sterke infrarøde stråler og generere sjokkbølger for å oppnå formålet med å fragmentere steinen.

I lys av det faktum at det ikke er relevant forskning som sammenligner den totale effekten av ESWL kombinert med ERCP og EIL kombinert med ERCP, er det nødvendig å evaluere forskjellene i de terapeutiske effektene og komplikasjonene av de to for PD-steiner. Denne forskningen bidrar til å gi evidensbasert medisinsk bevis, veilede legers kliniske praksis, forbedre kvaliteten på pasientenes liv og redusere den økonomiske byrden til pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital
        • Underetterforsker:
          • Yi-li Cai, MD
        • Underetterforsker:
          • Teng Wang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • symptomatiske voksne pasienter diagnostisert med kronisk pankreatitt og bukspyttkjertelkanalstein;
  • minst en stein (>5 mm i diameter) lokalisert i bukspyttkjertelkanalen i hodet/kroppen til bukspyttkjertelen;
  • utvidelse av den proksimale bukspyttkjertelkanalen.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med ERCP- eller ESWL-behandling;
  • mistenkt å ha ondartede svulster;
  • historie med bukspyttkjertelkirurgi eller gastrojejunostomi (Billroth II);
  • bukspyttkjertelpseudocyst med diameter >4 cm;
  • galleveistriktur sekundært til kolangitt eller kronisk pankreatitt;
  • akutt forverring av pankreatitt eller akutt forverring av kronisk pankreatitt (inkludert biliær pankreatitt);
  • koagulasjonsdysfunksjon (INR≥1,5 eller blodplateantall≤50×10^9/L);
  • gravide eller ammende kvinner;
  • pasienter som nektet å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ESWL og ERCP
Pasientene vil få intravenøs analgesi (flurbiprofen og remifentanil) før ESWL (Compact Delta II; Dornier Med Tech, Wessling, Tyskland). Tidsskalaen mellom siste ESWL-økt og etterfølgende ERCP vil være større enn 48 timer. ERCP vil bli utført under bevisst sedasjon med intramuskulær administrering av diazepam 2,5-5,0 mg og petidin 25-50 mg. Om nødvendig vil endoskopisk sphincterotomi bli utført. En utvidende bougie eller ballong vil bli brukt til å utvide stenosen etter sphincterotomi. Standardteknikker (dvs. ekstraksjonskurv, ekstraksjonsballong eller begge deler) vil bli brukt for steinfjerning. En bukspyttkjertelkanalstent eller et nasopankreatisk kateter vil bli satt inn for midlertidig drenering om nødvendig.
Først vil ESWL brukes til litotripsi, og deretter vil ERCP bli utført for å fjerne steinene etter litotripsi.
ACTIVE_COMPARATOR: LL og ERCP
ERCP vil bli utført under bevisst sedasjon med intramuskulær administrering av diazepam 2,5-5,0 mg og petidin 25-50 mg. Om nødvendig vil endoskopisk sphincterotomi bli utført. En utvidende bougie eller ballong vil bli brukt til å utvide stenosen etter sphincterotomi. Etter det vil laserlitotripsi bli utført. Standardteknikker (dvs. ekstraksjonskurv, ekstraksjonsballong eller begge deler) vil bli brukt for steinfjerning. En bukspyttkjertelkanalstent eller et nasopankreatisk kateter vil bli satt inn for midlertidig drenering om nødvendig.
Etter å ha etablert arbeidskanalen under ERCP, vil steinen knuses med en laser litotripter, og deretter vil ERCP rense steinene etter litotripsi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tekniske suksessrater
Tidsramme: under ERCP-prosedyren
Tekniske suksessrater refererer til vellykket gjennomføring av standardprosedyrer eller forekomsten av fullstendig spontan steinfjerning.
under ERCP-prosedyren
klaringshastigheter for steiner i bukspyttkjertelen
Tidsramme: under ERCP-prosedyren
Rensningsrater har blitt definert som fullstendig, delvis eller sviktende hvis andelen ryddet steiner var henholdsvis > 90 %, 50 % - 90 % eller < 50 %.
under ERCP-prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid det tok å rydde steinen helt
Tidsramme: under ESWL og ERCP prosedyre
Tiden det tok å rydde steinene helt.
under ESWL og ERCP prosedyre
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter ERCP-prosedyre
Store post-ERCP komplikasjoner inkluderer post-ERCP pankreatitt, blødning, infeksjon og perforering, som er klassifisert som milde, moderate eller alvorlige, hovedsakelig avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen og behovet for invasiv behandling.
30 dager etter ERCP-prosedyre
suksessrater for bukspyttkjertelkanaldekompresjon
Tidsramme: under ERCP-prosedyren
Vellykket fjerning av bukspyttkjertelkanalobstruksjonsfaktorer ved å fjerne steiner og/eller plassere bukspyttkjertelkanalstenter/nasopankreatiske katetre.
under ERCP-prosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lindring av magesmerter
Tidsramme: 30 dager etter ERCP-prosedyre
Postoperative og preoperative magesmerter ble vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS). VAS kan beregnes fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte).
30 dager etter ERCP-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ECLIPSE20220312

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pankreatitt, kronisk

Kliniske studier på ESWL og ERCP

3
Abonnere