ERCP를 이용한 만성 췌장염에서 ESWL과 레이저 쇄석술의 효과 비교
만성 췌장염이 있는 췌관 결석 치료에서 ERCP와 레이저 쇄석술을 병용한 ESWL 및 ERCP를 병용한 레이저 쇄석술: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
만성 췌장염(CP)은 췌장 조직의 진행성 섬유화를 야기할 수 있고 결국 췌장 외분비 및 내분비의 손상을 야기할 수 있는 염증성 질환이다. 통계에 따르면 중국의 CP 유병률은 13/1000만이며 여전히 증가하고 있습니다. 췌관 결석은 CP의 가장 중요한 병리학적 변화입니다. CP 환자의 50% 이상이 췌관 결석을 동반하며, 이는 췌관 폐쇄, 고혈압 및 조직 허혈을 유발할 수 있습니다. ERCP(Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography)에서 췌관 결석을 제거하는 것이 첫 번째 선택입니다. ERCP는 바스켓 및/또는 풍선 카테터를 사용하여 췌관 결석을 치료하는 데 효과적입니다. 그러나 대부분의 경우 ERCP는 췌관(PD)의 머리/몸통에 위치한 췌관 결석(직경 < 5mm)의 치료에만 적합합니다. 5mm보다 큰 PD 결석은 일반적으로 체외충격파쇄석술(ESWL) 또는 내시경적 관내쇄석술(EIL)을 전처리해야 합니다. EIL에는 전기수압식 쇄석술(EHL)과 레이저 쇄석술(LL)이 포함됩니다.
ESWL은 먼저 X-레이로 결석을 찾은 다음 전자기 펄스 발생기를 사용하여 고에너지 충격파를 결석에 전달하여 결석이 수천 번의 충격파에 의해 부서지도록 합니다. 레이저 쇄석술의 원리는 돌이 강한 적외선을 흡수하고 충격파를 발생시켜 돌을 조각내는 목적을 달성하는 것입니다.
ERCP와 EIL을 병용한 ESWL과 ERCP를 병용한 EIL의 전반적인 효능을 비교한 관련 연구가 없다는 점에서 두 가지 PD 스톤에 대한 치료 효과 및 합병증의 차이를 평가할 필요가 있다. 이 연구는 근거 기반의 의학적 증거를 제공하고 의사의 임상 실습을 안내하며 환자의 삶의 질을 향상시키고 환자의 경제적 부담을 줄이는 데 도움이 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200433
- Changhai Hospital
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부수사관:
- Yi-li Cai, MD
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부수사관:
- Teng Wang, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 췌장염 및 췌관 결석으로 진단된 증상이 있는 성인 환자;
- 췌장 머리/몸통의 췌관에 위치한 적어도 하나의 결석(직경 >5 mm);
- 근위 췌장관의 확장.
제외 기준:
- ERCP 또는 ESWL 치료 이력;
- 악성 종양이 의심되는 경우;
- 췌장 수술 또는 위 공장 절개술의 병력 (Billroth II);
- 직경이 >4cm인 췌장 가성낭종;
- 담관염 또는 만성 췌장염에 이차적인 담관 협착;
- 급성 췌장염 악화 또는 만성 췌장염의 급성 악화(담즙성 췌장염 포함);
- 응고 장애(INR≥1.5 또는 혈소판 수≤50×10^9/L);
- 임산부 또는 모유 수유 여성;
- 연구 참여를 거부한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ESWL 및 ERCP
환자는 ESWL(Compact Delta II; Dornier Med Tech, Wessling, Germany) 전에 정맥 진통제(플루르비프로펜 및 레미펜타닐)를 받을 것입니다.
마지막 ESWL 세션과 다음 ERCP 사이의 시간 척도는 48시간보다 큽니다.
ERCP는 diazepam 2.5-5.0 mg과 pethidine 25-50 mg을 근육내 투여하여 의식 진정 상태에서 수행됩니다.
필요한 경우 내시경 괄약근 절개술을 시행합니다.
팽창 부기 또는 풍선을 사용하여 괄약근 절개술 후 협착증을 확장합니다.
표준 기술(예: 추출 바구니, 추출 풍선 또는 둘 다)이 결석 제거에 사용됩니다.
필요한 경우 임시 배액을 위해 췌관 스텐트 또는 비췌관 카테터를 삽입합니다.
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먼저 쇄석술에 ESWL을 사용하고 쇄석술 후 결석을 제거하기 위해 ERCP를 시행합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: LL 및 ERCP
ERCP는 diazepam 2.5-5.0 mg과 pethidine 25-50 mg을 근육내 투여하여 의식 진정 상태에서 수행됩니다.
필요한 경우 내시경 괄약근 절개술을 시행합니다.
팽창 부기 또는 풍선을 사용하여 괄약근 절개술 후 협착증을 확장합니다.
이후 레이저 쇄석술을 시행하게 됩니다.
표준 기술(예: 추출 바구니, 추출 풍선 또는 둘 다)이 결석 제거에 사용됩니다.
필요한 경우 임시 배액을 위해 췌관 스텐트 또는 비췌관 카테터를 삽입합니다.
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ERCP 하에서 작업 채널을 설정한 후 레이저 쇄석기로 결석을 분쇄하고 쇄석술 후 ERCP에서 결석을 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공률
기간: ERCP 절차 중
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기술적 성공률은 표준 절차의 성공적인 완료 또는 완전한 자발적 결석 제거 발생을 나타냅니다.
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ERCP 절차 중
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췌관 결석 제거율
기간: ERCP 절차 중
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제거율은 제거된 결석의 비율이 각각 > 90%, 50% - 90% 또는 < 50%인 경우 완전, 부분 또는 실패로 정의되었습니다.
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ERCP 절차 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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돌을 완전히 치우는 데 걸리는 시간
기간: ESWL 및 ERCP 절차 중
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돌을 완전히 치우는 데 걸리는 시간.
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ESWL 및 ERCP 절차 중
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수술 후 합병증
기간: ERCP 시술 후 30일
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ERCP 후 주요 합병증으로는 ERCP 후 췌장염, 출혈, 감염, 천공 등이 있으며 주로 입원 기간과 침습적 치료의 필요성에 따라 경증, 중등도 또는 중증으로 분류됩니다.
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ERCP 시술 후 30일
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췌관 감압 성공률
기간: ERCP 절차 중
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담석 제거 및/또는 췌관 스텐트/비췌관 카테터 삽입을 통해 췌관 폐쇄 요인을 성공적으로 제거합니다.
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ERCP 절차 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복통 완화율
기간: ERCP 시술 후 30일
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수술 후 및 수술 전 복통은 Visual Analogue Scale (VAS)을 사용하여 평가되었습니다.
VAS는 0(통증 없음)에서 100(심한 통증)까지 계산할 수 있습니다.
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ERCP 시술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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