Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ESWL és a lézeres litotripszia hatékonyságának összehasonlítása krónikus pancreatitisben ERCP-vel

2022. szeptember 13. frissítette: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

ESWL kombinálva ERCP-vel és lézeres litotripsziával kombinálva ERCP-vel kombinálva a krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő hasnyálmirigy-kövek kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány az ESWL és a lézeres litotripszia hatékonyságát fogja összehasonlítani a hasnyálmirigy-csatornakövek ERCP-vel történő kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus hasnyálmirigy-gyulladás (CP) egy gyulladásos betegség, amely a hasnyálmirigy-szövet progresszív fibrózisát okozhatja, és végül a hasnyálmirigy exokrin és endokrin károsodásához vezethet. A statisztikák szerint Kínában a CP prevalenciája 13/10 millió, ami még mindig növekszik. A hasnyálmirigy-csatorna kövek a CP legfontosabb kóros elváltozásai. A CP-ben szenvedő betegek több mint 50%-át hasnyálmirigy-vezeték-kövek kísérik, amelyek hasnyálmirigy-csatorna-elzáródáshoz, magas vérnyomáshoz és szöveti ischaemiához vezethetnek. A hasnyálmirigy-csatorna kövek eltávolítása endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) segítségével az első választás. Az ERCP hatékony a hasnyálmirigy-csatorna kövek kezelésében kosár- és/vagy ballonkatéter használatával. De a legtöbb esetben az ERCP csak a hasnyálmirigy-csatorna (PD) fejében/testében elhelyezkedő hasnyálmirigy-csatorna kövek (átmérő < 5 mm) kezelésére alkalmas. Az 5 mm-nél nagyobb PD kövek előkezeléséhez általában extrakorporális lökéshullámú litotripsziát (ESWL) vagy endoszkópos intraduktális litotripsziát (EIL) kell végezni. Az EIL magában foglalja az elektrohidraulikus litotripsziát (EHL) és a lézeres litotripsziát (LL).

Az ESWL először röntgensugárzással meghatározza a követ, majd elektromágneses impulzusgenerátor segítségével nagyobb energiájú lökéshullámot irányít a kőre, így a követ több ezer lökéshullám zúzza össze. A lézeres litotripszia elve az, hogy a kő elnyeli az erős infravörös sugarakat, és lökéshullámokat generál, hogy elérje a kő töredezésének célját.

Tekintettel arra, hogy nincs releváns kutatás az ERCP-vel kombinált ESWL és az ERCP-vel kombinált EIL általános hatékonyságának összehasonlítására, értékelni kell a kettő terápiás hatásai és szövődményei közötti különbségeket a PD-kövek esetében. Ez a kutatás elősegíti a bizonyítékokon alapuló orvosi bizonyítékok biztosítását, az orvosok klinikai gyakorlatának irányítását, a betegek életminőségének javítását és a betegek gazdasági terheinek csökkentését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200433
        • Changhai Hospital
        • Alkutató:
          • Yi-li Cai, MD
        • Alkutató:
          • Teng Wang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • krónikus hasnyálmirigy-gyulladással és hasnyálmirigy-csatorna kövekkel diagnosztizált, tünetekkel járó felnőtt betegek;
  • legalább egy kő (>5 mm átmérőjű), amely a hasnyálmirigy fejének/testének hasnyálmirigy-csatornájában található;
  • a proximális hasnyálmirigy-csatorna kitágulása.

Kizárási kritériumok:

  • ERCP vagy ESWL kezelés anamnézisében;
  • rosszindulatú daganatok gyanúja;
  • hasnyálmirigy műtét vagy gastrojejunostomia anamnézisében (Billroth II);
  • 4 cm-nél nagyobb átmérőjű hasnyálmirigy-pszeudociszta;
  • epevezeték-szűkület cholangitis vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás miatt;
  • akut hasnyálmirigy-gyulladás súlyosbodása vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás akut exacerbációja (beleértve az epeúti hasnyálmirigy-gyulladást is);
  • koagulációs diszfunkció (INR≥1,5 vagy vérlemezkeszám ≤50×10^9/l);
  • terhes vagy szoptató nők;
  • olyan betegek, akik megtagadták a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ESWL és ERCP
A betegek intravénás fájdalomcsillapítást (flurbiprofen és remifentanil) kapnak az ESWL (Compact Delta II; Dornier Med Tech, Wessling, Németország) előtt. Az utolsó ESWL munkamenet és a következő ERCP között eltelt idő 48 óránál hosszabb lesz. Az ERCP-t tudatos szedáció mellett végezzük 2,5-5,0 mg diazepam és 25-50 mg petidin intramuszkuláris beadásával. Szükség esetén endoszkópos sphincterotomiát végeznek. A sphincterotomia után a szűkület tágítására tágító bugit vagy ballont használnak. A kőeltávolításhoz szabványos technikákat (pl. elszívókosarat, extrakciós ballont vagy mindkettőt) kell használni. Szükség esetén hasnyálmirigy-csatorna stentet vagy orr-hasnyálmirigy-katétert helyeznek be ideiglenes vízelvezetés céljából.
Eljárás: ESWL és ERCP
Először az ESWL-t használják litotripsziához, majd ERCP-t végeznek a kövek eltávolítására a litotripszia után.
ACTIVE_COMPARATOR: LL és ERCP
Az ERCP-t tudatos szedáció mellett végezzük 2,5-5,0 mg diazepam és 25-50 mg petidin intramuszkuláris beadásával. Szükség esetén endoszkópos sphincterotomiát végeznek. A sphincterotomia után a szűkület tágítására tágító bugit vagy ballont használnak. Ezt követően lézeres litotripsziát végeznek. A kőeltávolításhoz szabványos technikákat (pl. elszívókosarat, extrakciós ballont vagy mindkettőt) kell használni. Szükség esetén hasnyálmirigy-csatorna stentet vagy orr-hasnyálmirigy-katétert helyeznek be ideiglenes vízelvezetés céljából.
Eljárás: LL és ERCP
Az ERCP alatti munkacsatorna létrehozása után a követ lézeres litotripterrel aprítják, majd litotripszia után az ERCP tisztítja a köveket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
technikai sikerarányok
Időkeret: az ERCP eljárás során
A technikai sikerarányok a standard eljárások sikeres elvégzésére vagy a teljes spontán kőeltávolításra utalnak.
az ERCP eljárás során
a hasnyálmirigy-csatorna kövek kiürülési aránya
Időkeret: az ERCP eljárás során
A kiürítési arányokat teljes, részleges vagy meghibásodásként határozták meg, ha a kitisztított kövek aránya > 90%, 50% - 90%, illetve < 50% volt.
az ERCP eljárás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
időbe telik a kő teljes letisztításához
Időkeret: ESWL és ERCP eljárás során
A kövek teljes tisztításához szükséges idő.
ESWL és ERCP eljárás során
posztoperatív szövődmények
Időkeret: 30 nappal az ERCP eljárás után
Az ERCP utáni fő szövődmények közé tartozik az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás, vérzés, fertőzés és perforáció, amelyek enyhe, közepes vagy súlyos kategóriákba sorolhatók, főként a kórházi kezelés időtartamától és az invazív kezelés szükségességétől függően.
30 nappal az ERCP eljárás után
a hasnyálmirigy-csatorna dekompresszió sikerességi aránya
Időkeret: az ERCP eljárás során
A hasnyálmirigy-csatorna-elzáródást okozó tényezők sikeres eltávolítása kövek eltávolításával és/vagy hasnyálmirigy-csatorna sztentek/orr-hasnyálmirigy-katéterek elhelyezésével.
az ERCP eljárás során

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hasi fájdalomcsillapítás mértéke
Időkeret: 30 nappal az ERCP eljárás után
A posztoperatív és preoperatív hasi fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték. A VAS 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (erős fájdalom) számítható.
30 nappal az ERCP eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changhai Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ECLIPSE20220312

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pancreatitis, krónikus

Klinikai vizsgálatok a ESWL és ERCP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel