ESWL:n ja laserlitotripsian tehon vertailu kroonisessa haimatulehduksessa ERCP:n kanssa
ESWL yhdistettynä ERCP:hen ja laserlitotripsia yhdistettynä ERCP:hen kroonista haimatulehdusta sairastavien haimaputkikivien hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen haimatulehdus (CP) on tulehduksellinen sairaus, joka voi aiheuttaa haimakudoksen progressiivista fibroosia ja lopulta johtaa haiman eksokriinisen ja endokriinisen vaurioon. Tilastojen mukaan CP:n esiintyvyys Kiinassa on 13/10 miljoonaa, mikä on edelleen kasvussa. Haimatiehykivet ovat CP:n tärkeimmät patologiset muutokset. Yli 50 %:lla CP-potilaista liittyy haimatiehyet, jotka voivat johtaa haimatiehyen tukkeutumiseen, verenpaineeseen ja kudosiskemiaan. Haimatiehyiden kivien poisto endoskooppisella retrogradisella kolangiopankreatografialla (ERCP) on ensimmäinen valinta. ERCP on tehokas haimatiehyiden kivien hoidossa kori- ja/tai pallokatetrilla. Useimmissa tapauksissa ERCP soveltuu kuitenkin vain haimatiehyen (PD) päässä/vartalossa sijaitsevien haimatiekivien (halkaisija < 5 mm) hoitoon. Yli 5 mm:n PD-kivet vaativat yleensä ekstrakorporaalisen shokkiaallon litotripsian (ESWL) tai endoskooppisen intraduktaalisen litotripsian (EIL) esikäsittelyä varten. EIL sisältää sähköhydraulisen litotripsian (EHL) ja laserlitotripsian (LL).
ESWL paikantaa ensin kiven röntgensäteellä ja käyttää sitten sähkömagneettista pulssigeneraattoria ohjaamaan kiveen korkeamman energian iskuaallon, jolloin tuhannet iskuaallot murskaavat kiven. Laserlitotripsian periaate on saada kivi absorboimaan voimakkaita infrapunasäteitä ja synnyttämään iskuaaltoja kiven sirpaloinnin saavuttamiseksi.
Koska ei ole olemassa relevanttia tutkimusta, jossa verrattaisiin ESWL:n ja ERCP:n sekä EIL:n kokonaistehokkuutta yhdessä ERCP:n kanssa, on tarpeen arvioida erot näiden kahden terapeuttisissa vaikutuksissa ja komplikaatioissa PD-kivien osalta. Tämä tutkimus auttaa tarjoamaan näyttöön perustuvaa lääketieteellistä näyttöä, ohjaamaan lääkäreiden kliinistä toimintaa, parantamaan potilaiden elämänlaatua ja vähentämään potilaiden taloudellista taakkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Changhai Hospital
-
Alatutkija:
- Yi-li Cai, MD
-
Alatutkija:
- Teng Wang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oireilevat aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu krooninen haimatulehdus ja haimatiehyet;
- vähintään yksi kivi (halkaisija > 5 mm), joka sijaitsee haiman pään/vartalon haimakanavassa;
- proksimaalisen haimatiehyen laajentuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- ERCP- tai ESWL-hoidon historia;
- epäillään pahanlaatuisia kasvaimia;
- aiempi haimaleikkaus tai gastrojejunostomia (Billroth II);
- haiman pseudokysta, jonka halkaisija on > 4 cm;
- kolangiitin tai kroonisen haimatulehduksen sekundaarinen sappitiehyen ahtauma;
- akuutti haimatulehduksen paheneminen tai kroonisen haimatulehduksen akuutti paheneminen (mukaan lukien sappihaimatulehdus);
- hyytymishäiriö (INR≥1,5 tai verihiutaleiden määrä ≤50×10^9/l);
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- potilaita, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ESWL ja ERCP
Potilaat saavat suonensisäistä analgesiaa (flurbiprofeeni ja remifentaniili) ennen ESWL:ää (Compact Delta II; Dornier Med Tech, Wessling, Saksa).
Aika-asteikko viimeisen ESWL-istunnon ja seuraavan ERCP:n välillä on yli 48 tuntia.
ERCP suoritetaan tajuissaan sedaatiossa antamalla lihakseen diatsepaamia 2,5-5,0 mg ja petidiiniä 25-50 mg.
Tarvittaessa tehdään endoskooppinen sulkijalihas.
Laajentavaa bougie tai ilmapalloa käytetään laajentamaan ahtauma sulkijalihaksen jälkeen.
Kivenpoistossa käytetään vakiotekniikoita (eli poistokoria, poistopalloa tai molempia).
Haimatiehyen stentti tai nenähaimakatetri asetetaan tarvittaessa tilapäistä tyhjennystä varten.
|
Ensin ESWL:ää käytetään litotripsiaan, ja sitten suoritetaan ERCP kivien puhdistamiseksi litotripsian jälkeen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LL ja ERCP
ERCP suoritetaan tajuissaan sedaatiossa antamalla lihakseen diatsepaamia 2,5-5,0 mg ja petidiiniä 25-50 mg.
Tarvittaessa tehdään endoskooppinen sulkijalihas.
Laajentavaa bougie tai ilmapalloa käytetään laajentamaan ahtauma sulkijalihaksen jälkeen.
Sen jälkeen suoritetaan laserlitotripsia.
Kivenpoistossa käytetään vakiotekniikoita (eli poistokoria, poistopalloa tai molempia).
Haimatiehyen stentti tai nenähaimakatetri asetetaan tarvittaessa tilapäistä tyhjennystä varten.
|
Kun työkanava on muodostettu ERCP:n alla, kivi murskataan laserlitotripterillä ja sitten ERCP puhdistaa kivet litotripsian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tekniset onnistumisprosentit
Aikaikkuna: ERCP-menettelyn aikana
|
Tekniset onnistumisprosentit viittaavat standarditoimenpiteiden onnistuneeseen suorittamiseen tai täydelliseen spontaaniin kivenpoistoon.
|
ERCP-menettelyn aikana
|
|
haimatiehyiden kivien poistumisnopeus
Aikaikkuna: ERCP-menettelyn aikana
|
Raivausasteet on määritelty täydelliseksi, osittaiseksi tai epäonnistuneeksi, jos raivattujen kivien osuus oli vastaavasti > 90 %, 50 % - 90 % tai < 50 %.
|
ERCP-menettelyn aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aikaa kului kiven täydelliseen puhdistamiseen
Aikaikkuna: ESWL- ja ERCP-menettelyn aikana
|
Aika, joka kului kivien täydelliseen puhdistamiseen.
|
ESWL- ja ERCP-menettelyn aikana
|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää ERCP-toimenpiteen jälkeen
|
Tärkeimpiä ERCP:n jälkeisiä komplikaatioita ovat ERCP:n jälkeinen haimatulehdus, verenvuoto, infektio ja perforaatio, jotka luokitellaan lieviksi, keskivaikeiksi tai vakaviksi riippuen pääasiassa sairaalahoidon pituudesta ja invasiivisen hoidon tarpeesta.
|
30 päivää ERCP-toimenpiteen jälkeen
|
|
haimatiehyen dekompression onnistumisprosentit
Aikaikkuna: ERCP-menettelyn aikana
|
Onnistunut haimatiehyen tukostekijöiden poistaminen poistamalla kiviä ja/tai asettamalla haimatiehyen stenttejä/nenähaimakatetria.
|
ERCP-menettelyn aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vatsakipujen lievitysnopeus
Aikaikkuna: 30 päivää ERCP-toimenpiteen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen ja preoperatiivinen vatsakipu arvioitiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
VAS voidaan laskea välillä 0 (ei kipua) 100:aan (kova kipu).
|
30 päivää ERCP-toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECLIPSE20220312
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .