Сравнение эффективности ЭУВЛ и лазерной литотрипсии при хроническом панкреатите с ЭРХПГ
ЭУВЛ в сочетании с ЭРХПГ и лазерной литотрипсией в сочетании с ЭРХПГ при лечении камней протока поджелудочной железы при хроническом панкреатите: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронический панкреатит (ХП) - воспалительное заболевание, которое может вызывать прогрессирующий фиброз ткани поджелудочной железы и в конечном итоге приводит к повреждению экзокринной и эндокринной части поджелудочной железы. Согласно статистике, распространенность ДЦП в Китае составляет 13/10 миллионов, и эта цифра продолжает увеличиваться. Камни протоков поджелудочной железы являются наиболее важными патологическими изменениями ХП. Более чем у 50% больных ХП сопутствуют камни протоков поджелудочной железы, что может привести к обструкции протоков поджелудочной железы, артериальной гипертензии и ишемии тканей. Удаление камней протока поджелудочной железы с помощью эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) является методом первого выбора. ЭРХПГ эффективна при лечении камней протока поджелудочной железы с использованием корзиночного и/или баллонного катетера. Но в большинстве случаев ЭРХПГ подходит только для лечения камней протока поджелудочной железы (диаметром < 5 мм), расположенных в головке/теле протока поджелудочной железы (ПД). Камни PD размером более 5 мм обычно требуют экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии (ESWL) или эндоскопической интрадуктальной литотрипсии (EIL) для предварительной обработки. EIL включает электрогидравлическую литотрипсию (EHL) и лазерную литотрипсию (LL).
ESWL сначала определяет местонахождение камня с помощью рентгеновского излучения, а затем использует генератор электромагнитных импульсов, чтобы направить на камень ударную волну более высокой энергии, так что камень раздавливается тысячами ударных волн. Принцип лазерной литотрипсии заключается в том, чтобы заставить камень поглощать сильные инфракрасные лучи и генерировать ударные волны для достижения цели фрагментации камня.
Ввиду того, что нет релевантных исследований, сравнивающих общую эффективность ЭУВЛ в сочетании с ЭРХПГ и ЭИЛ в сочетании с ЭРХПГ, необходимо оценить различия в терапевтических эффектах и осложнениях этих двух методов лечения камней на ПД. Это исследование помогает предоставлять доказательные медицинские доказательства, направлять клиническую практику врачей, улучшать качество жизни пациентов и снижать экономическое бремя пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200433
- Changhai Hospital
-
Младший исследователь:
- Yi-li Cai, MD
-
Младший исследователь:
- Teng Wang, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- симптоматические взрослые пациенты с диагнозом хронический панкреатит и камни протоков поджелудочной железы;
- хотя бы один камень (>5 мм в диаметре), расположенный в панкреатическом протоке головки/тела поджелудочной железы;
- расширение проксимального отдела панкреатического протока.
Критерий исключения:
- история лечения ЭРХПГ или ЭУВЛ;
- подозрение на злокачественные опухоли;
- хирургия поджелудочной железы или гастроеюноанастомоз в анамнезе (Бильрот II);
- псевдокиста поджелудочной железы диаметром >4 см;
- стриктура желчных протоков вследствие холангита или хронического панкреатита;
- обострение острого панкреатита или обострение хронического панкреатита (включая билиарный панкреатит);
- нарушение свертываемости крови (МНО≥1,5 или количество тромбоцитов≤50×10^9/л);
- беременные или кормящие женщины;
- пациентов, отказавшихся от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭУВЛ и ЭРХПГ
Пациенты получат внутривенную анальгезию (флурбипрофен и ремифентанил) перед ЭУВЛ (Compact Delta II; Dornier Med Tech, Весслинг, Германия).
Промежуток времени между последним сеансом ЭУВЛ и последующей ЭРХПГ будет больше 48 часов.
ЭРХПГ будет проводиться под седацией в сознании с внутримышечным введением диазепама 2,5-5,0 мг и петидина 25-50 мг.
При необходимости будет выполнена эндоскопическая сфинктеротомия.
Расширяющий буж или баллон будет использоваться для расширения стеноза после сфинктеротомии.
Для удаления камней будут использоваться стандартные методы (например, корзина для экстракции, баллон для экстракции или и то, и другое).
Стент протока поджелудочной железы или назопанкреатический катетер будут вставлены для временного дренирования, если это необходимо.
|
Сначала для литотрипсии будет использоваться ЭУВЛ, а затем будет выполнена ЭРХПГ для удаления камней после литотрипсии.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ЛЛ и ЭРХПГ
ЭРХПГ будет проводиться под седацией в сознании с внутримышечным введением диазепама 2,5-5,0 мг и петидина 25-50 мг.
При необходимости будет выполнена эндоскопическая сфинктеротомия.
Расширяющий буж или баллон будет использоваться для расширения стеноза после сфинктеротомии.
После этого будет проведена лазерная литотрипсия.
Для удаления камней будут использоваться стандартные методы (например, корзина для экстракции, баллон для экстракции или и то, и другое).
Стент протока поджелудочной железы или назопанкреатический катетер будут вставлены для временного дренирования, если это необходимо.
|
После установления рабочего канала под ЭРХПГ камень будет дроблен лазерным литотриптером, а затем ЭРХПГ очистит камни после литотрипсии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатели технического успеха
Временное ограничение: во время процедуры ЭРХПГ
|
Показатели технического успеха относятся к успешному завершению стандартных процедур или к полному самопроизвольному удалению камня.
|
во время процедуры ЭРХПГ
|
|
скорость выведения камней из протоков поджелудочной железы
Временное ограничение: во время процедуры ЭРХПГ
|
Частота излечения была определена как полная, частичная или неудачная, если доля удаленных камней была > 90 %, 50–90 % или < 50 % соответственно.
|
во время процедуры ЭРХПГ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время, необходимое для полного очищения камня
Временное ограничение: во время процедур ЭУВЛ и ЭРХПГ
|
Время, необходимое для полного удаления камней.
|
во время процедур ЭУВЛ и ЭРХПГ
|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после процедуры ЭРХПГ
|
Основные осложнения после ЭРХПГ включают пост-ЭРХПГ панкреатит, кровотечение, инфекцию и перфорацию, которые классифицируются как легкие, умеренные или тяжелые, в основном в зависимости от продолжительности госпитализации и необходимости инвазивного лечения.
|
30 дней после процедуры ЭРХПГ
|
|
показатели успешности декомпрессии протока поджелудочной железы
Временное ограничение: во время процедуры ЭРХПГ
|
Успешное удаление факторов обструкции протока поджелудочной железы путем удаления камней и/или установки стентов протока поджелудочной железы/назопанкреатических катетеров.
|
во время процедуры ЭРХПГ
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость снятия болей в животе
Временное ограничение: 30 дней после процедуры ЭРХПГ
|
Послеоперационную и предоперационную боль в животе оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
ВАШ можно рассчитать в диапазоне от 0 (нет боли) до 100 (сильная боль).
|
30 дней после процедуры ЭРХПГ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECLIPSE20220312
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .