Confronto dell'efficacia di ESWL e litotripsia laser nella pancreatite cronica con ERCP
ESWL combinato con ERCP e litotripsia laser combinata con ERCP nel trattamento dei calcoli del dotto pancreatico con pancreatite cronica: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pancreatite cronica (CP) è una malattia infiammatoria che può causare una fibrosi progressiva del tessuto pancreatico e alla fine porta a danni del pancreas esocrino ed endocrino. Secondo le statistiche, la prevalenza di CP in Cina è di 13/10 milioni, che è ancora in aumento. I calcoli del dotto pancreatico sono i cambiamenti patologici più importanti della PC. Più del 50% dei pazienti con CP sono accompagnati da calcoli del dotto pancreatico, che possono portare a ostruzione del dotto pancreatico, ipertensione e ischemia tissutale. La rimozione dei calcoli del dotto pancreatico sotto colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è la prima scelta. L'ERCP è efficace nel trattamento dei calcoli del dotto pancreatico utilizzando un catetere a cestello e/o a palloncino. Ma nella maggior parte dei casi, ERCP è adatto solo per il trattamento dei calcoli del dotto pancreatico (diametro < 5 mm) situati nella testa/corpo del dotto pancreatico (PD). I calcoli PD più grandi di 5 mm generalmente richiedono la litotripsia extracorporea ad onde d'urto (ESWL) o la litotripsia intraduttale endoscopica (EIL) per il pretrattamento. EIL comprende la litotripsia elettroidraulica (EHL) e la litotripsia laser (LL).
ESWL individua prima la pietra tramite raggi X, quindi utilizza un generatore di impulsi elettromagnetici per dirigere un'onda d'urto ad alta energia sulla pietra, in modo che la pietra venga schiacciata da migliaia di onde d'urto. Il principio della litotripsia laser è quello di far assorbire alla pietra forti raggi infrarossi e generare onde d'urto per raggiungere lo scopo di frammentare la pietra.
In considerazione del fatto che non esiste una ricerca pertinente che confronti l'efficacia complessiva di ESWL combinato con ERCP e EIL combinato con ERCP, è necessario valutare le differenze negli effetti terapeutici e nelle complicanze dei due per i calcoli PD. Questa ricerca aiuta a fornire prove mediche basate sull'evidenza, guidare la pratica clinica dei medici, migliorare la qualità della vita dei pazienti e ridurre l'onere economico dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200433
- Changhai Hospital
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Sub-investigatore:
- Yi-li Cai, MD
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Sub-investigatore:
- Teng Wang, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti sintomatici con diagnosi di pancreatite cronica e calcoli del dotto pancreatico;
- almeno un calcolo (>5 mm di diametro) localizzato nel dotto pancreatico della testa/corpo del pancreas;
- dilatazione del dotto pancreatico prossimale.
Criteri di esclusione:
- storia di trattamento ERCP o ESWL;
- sospettato di avere tumori maligni;
- storia di chirurgia pancreatica o gastrodigiunostomia (Billroth II);
- pseudocisti pancreatiche di diametro >4cm;
- stenosi del dotto biliare secondaria a colangite o pancreatite cronica;
- esacerbazione di pancreatite acuta o esacerbazione acuta di pancreatite cronica (inclusa pancreatite biliare);
- disfunzione della coagulazione (INR≥1,5 o conta piastrinica≤50×10^9/L);
- donne incinte o che allattano;
- pazienti che si sono rifiutati di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: ESWL e ERCP
I pazienti riceveranno analgesia endovenosa (flurbiprofene e remifentanil) prima dell'ESWL (Compact Delta II; Dornier Med Tech, Wessling, Germania).
L'intervallo di tempo tra l'ultima sessione ESWL e la successiva ERCP sarà maggiore di 48 ore.
L'ERCP verrà eseguita in sedazione cosciente con somministrazione intramuscolare di diazepam 2,5-5,0 mg e petidina 25-50 mg.
Se necessario, verrà eseguita una sfinterotomia endoscopica.
Verrà utilizzato un bougie dilatante o un palloncino per dilatare la stenosi dopo la sfinterotomia.
Per la rimozione dei calcoli verranno utilizzate tecniche standard (ad es. cestello di estrazione, palloncino di estrazione o entrambi).
Se necessario, verrà inserito uno stent del dotto pancreatico o un catetere nasopancreatico per il drenaggio temporaneo.
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In primo luogo, ESWL verrà utilizzato per la litotripsia, quindi verrà eseguita l'ERCP per eliminare i calcoli dopo la litotripsia.
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ACTIVE_COMPARATORE: LL e ERCP
L'ERCP verrà eseguita in sedazione cosciente con somministrazione intramuscolare di diazepam 2,5-5,0 mg e petidina 25-50 mg.
Se necessario, verrà eseguita una sfinterotomia endoscopica.
Verrà utilizzato un bougie dilatante o un palloncino per dilatare la stenosi dopo la sfinterotomia.
Successivamente, verrà eseguita la litotripsia laser.
Per la rimozione dei calcoli verranno utilizzate tecniche standard (ad es. cestello di estrazione, palloncino di estrazione o entrambi).
Se necessario, verrà inserito uno stent del dotto pancreatico o un catetere nasopancreatico per il drenaggio temporaneo.
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Dopo aver stabilito il canale di lavoro sotto ERCP, la pietra verrà frantumata con un litotritore laser, quindi ERCP eliminerà le pietre dopo la litotripsia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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percentuali di successo tecnico
Lasso di tempo: durante la procedura ERCP
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Le percentuali di successo tecnico si riferiscono al completamento con successo delle procedure standard o al verificarsi di una completa rimozione spontanea dei calcoli.
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durante la procedura ERCP
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tassi di clearance dei calcoli del dotto pancreatico
Lasso di tempo: durante la procedura ERCP
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I tassi di guarigione sono stati definiti come completi, parziali o falliti se la proporzione di calcoli eliminati era rispettivamente > 90%, 50% - 90% o < 50%.
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durante la procedura ERCP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo impiegato per pulire completamente la pietra
Lasso di tempo: durante la procedura ESWL e ERCP
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Il tempo impiegato per eliminare completamente le pietre.
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durante la procedura ESWL e ERCP
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complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura ERCP
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Le principali complicanze post-ERCP includono pancreatite, sanguinamento, infezione e perforazione post-ERCP, che sono classificate come lievi, moderate o gravi, a seconda principalmente della durata del ricovero e della necessità di un trattamento invasivo.
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30 giorni dopo la procedura ERCP
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percentuali di successo della decompressione del dotto pancreatico
Lasso di tempo: durante la procedura ERCP
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Rimozione riuscita dei fattori di ostruzione del dotto pancreatico eliminando i calcoli e/o posizionando stent del dotto pancreatico/cateteri nasopancreatici.
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durante la procedura ERCP
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di sollievo dal dolore addominale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura ERCP
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Il dolore addominale postoperatorio e preoperatorio è stato valutato utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS).
La VAS può essere calcolata da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore intenso).
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30 giorni dopo la procedura ERCP
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- ECLIPSE20220312
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