Vergleich der Wirksamkeit von ESWL und Laserlithotripsie bei chronischer Pankreatitis mit ERCP
ESWL in Kombination mit ERCP und Laserlithotripsie in Kombination mit ERCP bei der Behandlung von Pankreasgangsteinen bei chronischer Pankreatitis: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Pankreatitis (CP) ist eine entzündliche Erkrankung, die eine fortschreitende Fibrose des Pankreasgewebes verursachen kann und schließlich zu einer exokrinen und endokrinen Schädigung der Bauchspeicheldrüse führt. Laut Statistik beträgt die Prävalenz von CP in China 13/10 Millionen, was immer noch zunimmt. Pankreasgangsteine sind die wichtigsten pathologischen Veränderungen der CP. Mehr als 50 % der Patienten mit CP werden von Pankreasgangsteinen begleitet, die zu Pankreasgangobstruktion, Bluthochdruck und Gewebeischämie führen können. Die Entfernung von Pankreasgangsteinen mittels endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP) sind die erste Wahl. ERCP ist wirksam bei der Behandlung von Pankreasgangsteinen unter Verwendung eines Körbchen- und/oder Ballonkatheters. In den meisten Fällen ist die ERCP jedoch nur für die Behandlung von Pankreasgangsteinen (Durchmesser < 5 mm) geeignet, die sich im Kopf/Körper des Pankreasgangs (PD) befinden. PD-Steine, die größer als 5 mm sind, erfordern im Allgemeinen eine extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (ESWL) oder eine endoskopische intraduktale Lithotripsie (EIL) zur Vorbehandlung. EIL umfasst die elektrohydraulische Lithotripsie (EHL) und die Laser-Lithotripsie (LL).
Die ESWL lokalisiert den Stein zunächst durch Röntgenstrahlen und verwendet dann einen elektromagnetischen Impulsgenerator, um eine energiereichere Stoßwelle auf den Stein zu richten, sodass der Stein von Tausenden von Stoßwellen zertrümmert wird. Das Prinzip der Laserlithotripsie besteht darin, den Stein dazu zu bringen, starke Infrarotstrahlen zu absorbieren und Stoßwellen zu erzeugen, um den Zweck der Fragmentierung des Steins zu erreichen.
Angesichts der Tatsache, dass es keine relevante Forschung gibt, die die Gesamtwirksamkeit von ESWL in Kombination mit ERCP und EIL in Kombination mit ERCP vergleicht, ist es notwendig, die Unterschiede in den therapeutischen Wirkungen und Komplikationen der beiden bei PD-Steinen zu bewerten. Diese Forschung trägt dazu bei, evidenzbasierte medizinische Nachweise zu liefern, die klinische Praxis der Ärzte zu leiten, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern und die wirtschaftliche Belastung der Patienten zu verringern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
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Unterermittler:
- Yi-li Cai, MD
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Unterermittler:
- Teng Wang, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- symptomatische erwachsene Patienten mit diagnostizierter chronischer Pankreatitis und Pankreasgangsteinen;
- mindestens ein Stein (> 5 mm Durchmesser) im Pankreasgang des Kopfes/Körpers der Bauchspeicheldrüse;
- Dilatation des proximalen Pankreasgangs.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der ERCP- oder ESWL-Behandlung;
- Verdacht auf bösartige Tumore;
- Vorgeschichte einer Pankreasoperation oder Gastrojejunostomie (Billroth II);
- Pankreaspseudozyste mit einem Durchmesser >4cm;
- Gallengangstriktur nach Cholangitis oder chronischer Pankreatitis;
- akute Exazerbation der Pankreatitis oder akute Exazerbation einer chronischen Pankreatitis (einschließlich biliärer Pankreatitis);
- Gerinnungsstörung (INR≥1,5 oder Thrombozytenzahl ≤50×10^9/L);
- schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: ESWL und ERCP
Die Patienten erhalten vor der ESWL (Compact Delta II; Dornier Med Tech, Wessling, Deutschland) eine intravenöse Analgesie (Flurbiprofen und Remifentanil).
Die Zeitskala zwischen der letzten ESWL-Sitzung und der folgenden ERCP beträgt mehr als 48 Stunden.
Die ERCP wird unter bewusster Sedierung mit intramuskulärer Verabreichung von Diazepam 2,5–5,0 mg und Pethidin 25–50 mg durchgeführt.
Gegebenenfalls wird eine endoskopische Sphinkterotomie durchgeführt.
Eine Dilatationsbougie oder ein Ballon wird verwendet, um die Stenose nach der Sphinkterotomie zu dilatieren.
Zur Steinentfernung werden Standardtechniken (d. h. Extraktionskorb, Extraktionsballon oder beides) verwendet.
Bei Bedarf wird zur temporären Drainage ein Pankreasgangstent oder ein Nasopankreaskatheter eingelegt.
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Zuerst wird ESWL für die Lithotripsie verwendet, und dann wird ERCP durchgeführt, um die Steine nach der Lithotripsie zu entfernen.
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ACTIVE_COMPARATOR: LL und ERCP
Die ERCP wird unter bewusster Sedierung mit intramuskulärer Verabreichung von Diazepam 2,5–5,0 mg und Pethidin 25–50 mg durchgeführt.
Gegebenenfalls wird eine endoskopische Sphinkterotomie durchgeführt.
Eine Dilatationsbougie oder ein Ballon wird verwendet, um die Stenose nach der Sphinkterotomie zu dilatieren.
Danach wird eine Laserlithotripsie durchgeführt.
Zur Steinentfernung werden Standardtechniken (d. h. Extraktionskorb, Extraktionsballon oder beides) verwendet.
Bei Bedarf wird zur temporären Drainage ein Pankreasgangstent oder ein Nasopankreaskatheter eingelegt.
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Nach der Einrichtung des Arbeitskanals unter ERCP wird der Stein mit einem Laser-Lithotripter zerkleinert, und dann ERCP wird die Steine nach der Lithotripsie entfernen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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technische Erfolgsquoten
Zeitfenster: während des ERCP-Verfahrens
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Technische Erfolgsquoten beziehen sich auf den erfolgreichen Abschluss von Standardverfahren oder das Auftreten einer vollständigen spontanen Steinentfernung.
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während des ERCP-Verfahrens
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Clearance-Raten von Pankreasgangsteinen
Zeitfenster: während des ERCP-Verfahrens
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Räumungsraten wurden als vollständig, teilweise oder fehlgeschlagen definiert, wenn der Anteil der beseitigten Steine > 90 %, 50 % - 90 % bzw. < 50 % betrug.
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während des ERCP-Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit, um den Stein vollständig zu entfernen
Zeitfenster: während des ESWL- und ERCP-Verfahrens
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Die Zeit, die benötigt wird, um die Steine vollständig zu entfernen.
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während des ESWL- und ERCP-Verfahrens
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postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem ERCP-Eingriff
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Zu den schwerwiegenden Post-ERCP-Komplikationen gehören Post-ERCP-Pankreatitis, Blutungen, Infektionen und Perforationen, die als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft werden, hauptsächlich abhängig von der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Notwendigkeit einer invasiven Behandlung.
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30 Tage nach dem ERCP-Eingriff
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Erfolgsraten der Pankreasgangdekompression
Zeitfenster: während des ERCP-Verfahrens
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Erfolgreiche Entfernung von Obstruktionsfaktoren des Pankreasgangs durch Steinentfernung und/oder Platzierung von Pankreasgangstents/Nasopankreaskathetern.
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während des ERCP-Verfahrens
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Linderungsrate von Bauchschmerzen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem ERCP-Eingriff
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Postoperative und präoperative Bauchschmerzen wurden mit der Visual Analogue Scale (VAS) bewertet.
VAS kann von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (starke Schmerzen) berechnet werden.
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30 Tage nach dem ERCP-Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ECLIPSE20220312
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