Srovnání účinnosti ESWL a laserové litotrypse u chronické pankreatitidy s ERCP
ESWL v kombinaci s ERCP a laserová litotrypse v kombinaci s ERCP při léčbě kamenů v pankreatických kanálech s chronickou pankreatitidou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická pankreatitida (CP) je zánětlivé onemocnění, které může způsobit progresivní fibrózu pankreatické tkáně a případně vést k poškození pankreatické exokrinní a endokrinní části. Podle statistik je prevalence CP v Číně 13/10 milionů, což se stále zvyšuje. Kameny v pankreatických vývodech jsou nejvýznamnější patologické změny CP. Více než 50 % pacientů s CP je doprovázeno konkrementy pankreatických vývodů, které mohou vést k obstrukci vývodu pankreatu, hypertenzi a tkáňové ischemii. Odstranění konkrementů z vývodu pankreatu pomocí endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) je první volbou. ERCP je účinný při léčbě konkrementů ve vývodu slinivky břišní pomocí košíkového a/nebo balónkového katétru. Ale ve většině případů je ERCP vhodný pouze pro léčbu konkrementů ve vývodu slinivky břišní (průměr < 5 mm) umístěných v hlavě/těle vývodu slinivky (PD). PD konkrementy větší než 5 mm obecně vyžadují pro předléčení extrakorporální litotrypsi rázovou vlnou (ESWL) nebo endoskopickou intraduktální litotrypsii (EIL). EIL zahrnuje elektrohydraulickou litotrypsii (EHL) a laserovou litotrypsii (LL).
ESWL nejprve lokalizuje kámen pomocí rentgenu a poté pomocí generátoru elektromagnetických pulzů nasměruje na kámen rázovou vlnu s vyšší energií, takže kámen je rozdrcen tisíci rázových vln. Principem laserové litotrypse je přimět kámen absorbovat silné infračervené paprsky a generovat rázové vlny, aby se dosáhlo účelu fragmentace kamene.
Vzhledem k tomu, že neexistuje žádný relevantní výzkum, který by srovnával celkovou účinnost ESWL v kombinaci s ERCP a EIL v kombinaci s ERCP, je nutné zhodnotit rozdíly v terapeutických účincích a komplikacích obou u PD konkrementů. Tento výzkum pomáhá poskytovat lékařské důkazy založené na důkazech, vést klinickou praxi lékařů, zlepšovat kvalitu života pacientů a snižovat ekonomickou zátěž pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200433
- Changhai Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yi-li Cai, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Teng Wang, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- symptomatických dospělých pacientů s diagnostikovanou chronickou pankreatitidou a kameny v pankreatických kanálcích;
- alespoň jeden kámen (>5 mm v průměru) umístěný v pankreatickém vývodu hlavy/těla slinivky břišní;
- dilatace proximálního pankreatického vývodu.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza léčby ERCP nebo ESWL;
- podezření na maligní nádory;
- anamnéza operace pankreatu nebo gastrojejunostomie (Billroth II);
- pankreatická pseudocysta o průměru >4 cm;
- striktura žlučovodu sekundární k cholangitidě nebo chronické pankreatitidě;
- exacerbace akutní pankreatitidy nebo akutní exacerbace chronické pankreatitidy (včetně biliární pankreatitidy);
- koagulační dysfunkce (INR≥1,5 nebo počet krevních destiček≤50×10^9/l);
- těhotné nebo kojící ženy;
- pacientů, kteří se odmítli zúčastnit studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ESWL a ERCP
Pacienti dostanou intravenózní analgezii (flurbiprofen a remifentanil) před ESWL (Compact Delta II; Dornier Med Tech, Wessling, Německo).
Časový rozsah mezi poslední relací ESWL a následující ERCP bude delší než 48 hodin.
ERCP bude prováděna pod sedací při vědomí s intramuskulárním podáním diazepamu 2,5-5,0 mg a pethidinu 25-50 mg.
V případě potřeby bude provedena endoskopická sfinkterotomie.
K dilataci stenózy po sfinkterotomii se použije dilatační bougie nebo balónek.
K odstranění kamene budou použity standardní techniky (tj. extrakční koš, extrakční balónek nebo obojí).
V případě potřeby bude pro dočasnou drenáž zaveden stent pankreatického vývodu nebo nazopankreatický katétr.
|
Nejprve se pro litotrypsii použije ESWL a poté se provede ERCP k odstranění konkrementů po litotrypsii.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LL a ERCP
ERCP bude prováděna pod sedací při vědomí s intramuskulárním podáním diazepamu 2,5-5,0 mg a pethidinu 25-50 mg.
V případě potřeby bude provedena endoskopická sfinkterotomie.
K dilataci stenózy po sfinkterotomii se použije dilatační bougie nebo balónek.
Poté bude provedena laserová litotrypse.
K odstranění kamene budou použity standardní techniky (tj. extrakční koš, extrakční balónek nebo obojí).
V případě potřeby bude pro dočasnou drenáž zaveden stent pankreatického vývodu nebo nazopankreatický katétr.
|
Po vytvoření pracovního kanálu pod ERCP bude kámen rozdrcen laserovým litotryptorem a poté ERCP kameny vyčistí po litotrypsii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
technická úspěšnost
Časové okno: během procedury ERCP
|
Technická úspěšnost se vztahuje k úspěšnému dokončení standardních postupů nebo k úplnému spontánnímu odstranění konkrementu.
|
během procedury ERCP
|
|
rychlost clearance konkrementů v pankreatickém vývodu
Časové okno: během procedury ERCP
|
Míra clearance byla definována jako úplná, částečná nebo selhání, pokud byl podíl odstraněných konkrementů > 90 %, 50 % - 90 % nebo < 50 %.
|
během procedury ERCP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas potřebný k úplnému vyčištění kamene
Časové okno: během ESWL a ERCP procedury
|
Čas potřebný k úplnému vyčištění kamenů.
|
během ESWL a ERCP procedury
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po proceduře ERCP
|
Mezi hlavní komplikace po ERCP patří post-ERCP pankreatitida, krvácení, infekce a perforace, které jsou klasifikovány jako mírné, středně těžké nebo těžké v závislosti zejména na délce hospitalizace a potřebě invazivní léčby.
|
30 dní po proceduře ERCP
|
|
úspěšnost dekomprese pankreatického vývodu
Časové okno: během procedury ERCP
|
Úspěšné odstranění faktorů obstrukce pankreatického vývodu pročištěním kamenů a/nebo umístěním stentů pankreatických vývodů/nasopankreatických katétrů.
|
během procedury ERCP
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra úlevy od bolesti břicha
Časové okno: 30 dní po proceduře ERCP
|
Pooperační a předoperační bolest břicha byla hodnocena pomocí Visual Analogue Scale (VAS).
VAS lze vypočítat v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 100 (silná bolest).
|
30 dní po proceduře ERCP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECLIPSE20220312
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .