ESWL与激光碎石术治疗慢性胰腺炎ERCP的疗效比较
2022年9月13日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital
ESWL联合ERCP和激光碎石联合ERCP治疗慢性胰腺炎胰管结石的随机对照试验
本研究将比较 ESWL 和激光碎石术在 ERCP 治疗胰管结石中的疗效。
研究概览
详细说明
慢性胰腺炎(chronic pancreatitis, CP)是一种炎症性疾病,可引起胰腺组织进行性纤维化,最终导致胰腺外分泌和内分泌功能受损。 据统计，我国CP患病率为13/10万，并且还在不断增加。 胰管结石是CP最主要的病理改变。 50%以上的CP患者伴有胰管结石，可导致胰管梗阻、高血压和组织缺血。 经内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）切除胰管结石是首选。 ERCP 通过使用篮式和/或球囊导管可有效治疗胰管结石。 但在大多数情况下，ERCP仅适用于治疗位于胰管头部/体部的胰管结石（直径<5mm）。 大于5mm的PD结石一般需要体外冲击波碎石术（ESWL）或内窥镜导管内碎石术（EIL）进行预处理。 EIL 包括电动液压碎石术 (EHL) 和激光碎石术 (LL)。
ESWL首先通过X射线定位结石，然后使用电磁脉冲发生器将更高能量的冲击波引导至结石，使结石被数千次冲击波击碎。 激光碎石的原理是使结石吸收强红外线，产生冲击波，达到碎石的目的。
鉴于目前尚无相关研究比较ESWL联合ERCP与EIL联合ERCP的总体疗效，有必要评估两者对PD结石治疗效果及并发症的差异。 本研究有助于提供循证医学证据，指导医师临床实践，提高患者生活质量，减轻患者经济负担。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital
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副研究员：
- Yi-li Cai, MD
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副研究员：
- Teng Wang, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为慢性胰腺炎和胰管结石的有症状成年患者；
- 至少一颗结石（直径 >5 毫米）位于胰头/胰体的胰管内；
- 近端胰管扩张。
排除标准：
- ERCP 或 ESWL 治疗史；
- 怀疑患有恶性肿瘤；
- 胰腺手术或胃空肠吻合术史（Billroth II）；
- 直径>4cm的胰腺假性囊肿；
- 继发于胆管炎或慢性胰腺炎的胆管狭窄；
- 急性胰腺炎恶化或慢性胰腺炎急性恶化（包括胆源性胰腺炎）；
- 凝血功能障碍（INR≥1.5或血小板计数≤50×10^9/L）；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 拒绝参加研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ESWL 和 ERCP
在 ESWL（Compact Delta II；Dornier Med Tech，Wessling，Germany）之前，患者将接受静脉镇痛（氟比洛芬和瑞芬太尼）。
最后一次 ESWL 会话和随后的 ERCP 之间的时间尺度将大于 48 小时。
ERCP 将在清醒镇静下进行，肌内注射地西泮 2.5-5.0 mg 和哌替啶 25-50 mg。
如有必要，将进行内窥镜括约肌切开术。
扩张探条或球囊将用于扩张括约肌切开术后的狭窄。
将使用标准技术（即提取篮、提取球囊或两者）去除结石。
如有需要，会置入胰管支架或鼻胰管临时引流。
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首先会使用ESWL碎石，然后会进行ERCP来清除碎石后的结石。
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ACTIVE_COMPARATOR：LL 和 ERCP
ERCP 将在清醒镇静下进行，肌内注射地西泮 2.5-5.0 mg 和哌替啶 25-50 mg。
如有必要，将进行内窥镜括约肌切开术。
扩张探条或球囊将用于扩张括约肌切开术后的狭窄。
之后，将进行激光碎石术。
将使用标准技术（即提取篮、提取球囊或两者）去除结石。
如有需要，会置入胰管支架或鼻胰管临时引流。
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ERCP下建立工作通道后，用激光碎石机将结石粉碎，碎石后ERCP清除结石。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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技术成功率
大体时间：在 ERCP 过程中
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技术成功率是指标准程序的成功完成或完全自发结石移除的发生。
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在 ERCP 过程中
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胰管结石清除率
大体时间：在 ERCP 过程中
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如果清除的结石比例分别为 > 90%、50% - 90% 或 < 50%，则清除率被定义为完全、部分或失败。
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在 ERCP 过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全清除结石所需的时间
大体时间：在 ESWL 和 ERCP 过程中
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完全清除结石所需的时间。
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在 ESWL 和 ERCP 过程中
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术后并发症
大体时间：ERCP 手术后 30 天
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ERCP术后主要并发症包括ERCP术后胰腺炎、出血、感染和穿孔，主要根据住院时间长短和是否需要侵入性治疗分为轻度、中度或重度。
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ERCP 手术后 30 天
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胰管减压成功率
大体时间：在 ERCP 过程中
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通过清除结石和/或放置胰管支架/鼻胰导管成功去除胰管阻塞因素。
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在 ERCP 过程中
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹痛缓解率
大体时间：ERCP 手术后 30 天
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评估术后和术前腹痛。
VAS 的计算范围从 0（无痛）到 100（剧烈疼痛）。
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ERCP 手术后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月6日
首次发布 (实际的)
2022年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月13日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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ESWL 和 ERCP的临床试验
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Asian Institute of Gastroenterology, IndiaAalborg University Hospital完全的