Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​ESWL og laserlithotripsi ved kronisk pancreatitis med ERCP

13. september 2022 opdateret af: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

ESWL kombineret med ERCP og laserlitotripsi kombineret med ERCP til behandling af pancreaskanalsten med kronisk pancreatitis: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​ESWL og Laser Lithotripsy til behandling af sten i bugspytkirtlen med ERCP.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk pancreatitis (CP) er en inflammatorisk sygdom, der kan forårsage progressiv fibrose af bugspytkirtelvæv og i sidste ende fører til beskadigelse af pancreas eksokrine og endokrine. Ifølge statistikker er forekomsten af ​​CP i Kina 13/10 millioner, hvilket stadig er stigende. Bugspytkirtelkanalsten er de vigtigste patologiske ændringer af CP. Mere end 50% af patienter med CP er ledsaget af bugspytkirtelkanalsten, som kan føre til obstruktion af bugspytkirtelgangen, hypertension og vævsiskæmi. Fjernelse af sten i bugspytkirtlen under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er førstevalg. ERCP er effektiv til behandling af sten i bugspytkirtlen ved at bruge kurv og/eller ballonkateter. Men i de fleste tilfælde er ERCP kun egnet til behandling af sten i bugspytkirtlen (diameter < 5 mm) placeret i hovedet/kroppen af ​​pancreaskanalen (PD). PD-sten større end 5 mm kræver generelt Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy (ESWL) eller Endoscopic Intraductal Lithotripsy (EIL) til forbehandling. EIL omfatter elektrohydraulisk litotripsi (EHL) og laserlitotripsi (LL).

ESWL lokaliserer først stenen ved hjælp af røntgen og bruger derefter en elektromagnetisk pulsgenerator til at dirigere en højere energi chokbølge til stenen, så stenen knuses af tusindvis af chokbølger. Princippet for laser lithotripsi er at få stenen til at absorbere stærke infrarøde stråler og generere stødbølger for at opnå formålet med at fragmentere stenen.

I lyset af det faktum, at der ikke er nogen relevant forskning, der sammenligner den samlede effekt af ESWL kombineret med ERCP og EIL kombineret med ERCP, er det nødvendigt at evaluere forskellene i de terapeutiske virkninger og komplikationer af de to for PD-sten. Denne forskning hjælper med at give evidensbaseret medicinsk evidens, vejlede lægers kliniske praksis, forbedre kvaliteten af ​​patienters liv og reducere patienternes økonomiske byrde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital
        • Underforsker:
          • Yi-li Cai, MD
        • Underforsker:
          • Teng Wang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • symptomatiske voksne patienter diagnosticeret med kronisk pancreatitis og bugspytkirtelkanalsten;
  • mindst én sten (>5 mm i diameter) placeret i bugspytkirtelkanalen i hovedet/kroppen af ​​bugspytkirtlen;
  • udvidelse af den proksimale pancreaskanal.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med ERCP- eller ESWL-behandling;
  • mistænkt for at have ondartede tumorer;
  • historie med pancreaskirurgi eller gastrojejunostomi (Billroth II);
  • pancreas pseudocyste med en diameter >4 cm;
  • galdegangsforsnævring sekundært til cholangitis eller kronisk pancreatitis;
  • akut pancreatitis eksacerbation eller akut forværring af kronisk pancreatitis (herunder galde pancreatitis);
  • koagulationsdysfunktion (INR≥1,5 eller blodpladeantal≤50×10^9/L);
  • gravide eller ammende kvinder;
  • patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ESWL og ERCP
Patienterne vil modtage intravenøs analgesi (flurbiprofen og remifentanil) før ESWL (Compact Delta II; Dornier Med Tech, Wessling, Tyskland). Tidsskalaen mellem den sidste ESWL-session og følgende ERCP vil være større end 48 timer. ERCP vil blive udført under bevidst sedation med intramuskulær administration af diazepam 2,5-5,0 mg og pethidin 25-50 mg. Om nødvendigt udføres endoskopisk sphincterotomi. En udvidende bougie eller ballon vil blive brugt til at udvide stenosen efter sphincterotomi. Standardteknikker (dvs. ekstraktionskurv, ekstraktionsballon eller begge dele) vil blive brugt til stenfjernelse. En pancreaskanalstent eller et nasopancreatisk kateter vil blive indsat for midlertidig dræning, hvis det er nødvendigt.
Procedure: ESWL og ERCP
Først vil ESWL blive brugt til litotripsi, og derefter vil ERCP blive udført for at rydde stenene efter litotripsi.
ACTIVE_COMPARATOR: LL og ERCP
ERCP vil blive udført under bevidst sedation med intramuskulær administration af diazepam 2,5-5,0 mg og pethidin 25-50 mg. Om nødvendigt udføres endoskopisk sphincterotomi. En udvidende bougie eller ballon vil blive brugt til at udvide stenosen efter sphincterotomi. Derefter udføres laser lithotripsi. Standardteknikker (dvs. ekstraktionskurv, ekstraktionsballon eller begge dele) vil blive brugt til stenfjernelse. En pancreaskanalstent eller et nasopancreatisk kateter vil blive indsat for midlertidig dræning, hvis det er nødvendigt.
Procedure: LL og ERCP
Efter etablering af arbejdskanalen under ERCP, vil stenen blive knust med en laser lithotripter, og derefter vil ERCP rydde stenene efter litotripsi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tekniske succesrater
Tidsramme: under ERCP-proceduren
Tekniske succesrater refererer til en vellykket gennemførelse af standardprocedurer eller forekomsten af ​​fuldstændig spontan stenfjernelse.
under ERCP-proceduren
rydningshastigheder for sten i bugspytkirtlen
Tidsramme: under ERCP-proceduren
Rydningsrater er blevet defineret som fuldstændig, delvis eller svigtende, hvis andelen af ​​ryddede sten var henholdsvis > 90 %, 50 % - 90 % eller < 50 %.
under ERCP-proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid det tog at rydde stenen helt
Tidsramme: under ESWL og ERCP procedure
Den tid, det tog at rydde stenene fuldstændigt.
under ESWL og ERCP procedure
postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter ERCP procedure
Større post-ERCP komplikationer omfatter post-ERCP pancreatitis, blødning, infektion og perforation, som er klassificeret som milde, moderate eller svære, hovedsageligt afhængigt af længden af ​​hospitalsindlæggelse og behovet for invasiv behandling.
30 dage efter ERCP procedure
succesrater for bugspytkirtelkanaldekompression
Tidsramme: under ERCP-proceduren
Vellykket fjernelse af obstruktionsfaktorer i bugspytkirtlen ved at rense sten og/eller placere stenter til bugspytkirtlen/nasopankreatiske katetre.
under ERCP-proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lindring af mavesmerter
Tidsramme: 30 dage efter ERCP procedure
Postoperative og præoperative mavesmerter blev vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). VAS kan beregnes fra 0 (ingen smerte) til 100 (svær smerte).
30 dage efter ERCP procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

13. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECLIPSE20220312

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreatitis, kronisk

Kliniske forsøg med ESWL og ERCP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner