Comparación de la eficacia de la ESWL y la litotricia con láser en la pancreatitis crónica con CPRE
ESWL combinada con CPRE y litotricia láser combinada con CPRE en el tratamiento de cálculos en el conducto pancreático con pancreatitis crónica: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pancreatitis crónica (PC) es una enfermedad inflamatoria que puede causar fibrosis progresiva del tejido pancreático y, finalmente, conduce a daño del páncreas exocrino y endocrino. Según las estadísticas, la prevalencia de PC en China es de 13/10 millones, que sigue aumentando. Los cálculos del conducto pancreático son los cambios patológicos más importantes de la PC. Más del 50% de los pacientes con PC se acompañan de cálculos en el conducto pancreático, que pueden provocar obstrucción del conducto pancreático, hipertensión e isquemia tisular. La extracción de cálculos del conducto pancreático mediante colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es la primera opción. La CPRE es eficaz en el tratamiento de cálculos en el conducto pancreático mediante el uso de un catéter de cesta y/o balón. Pero en la mayoría de los casos, la CPRE solo es adecuada para el tratamiento de cálculos del conducto pancreático (diámetro < 5 mm) ubicados en la cabeza/cuerpo del conducto pancreático (DP). Los cálculos de PD de más de 5 mm generalmente requieren litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL) o litotricia intraductal endoscópica (EIL) como pretratamiento. EIL incluye litotricia electrohidráulica (EHL) y litotricia láser (LL).
ESWL primero localiza la piedra mediante rayos X y luego utiliza un generador de pulsos electromagnéticos para dirigir una onda de choque de mayor energía a la piedra, de modo que la piedra sea aplastada por miles de ondas de choque. El principio de la litotricia láser es hacer que la piedra absorba fuertes rayos infrarrojos y genere ondas de choque para lograr el propósito de fragmentar la piedra.
En vista del hecho de que no hay investigaciones relevantes que comparen la eficacia general de la ESWL combinada con la CPRE y la EIL combinada con la CPRE, es necesario evaluar las diferencias en los efectos terapéuticos y las complicaciones de los dos para los cálculos de la EP. Esta investigación ayuda a proporcionar evidencia médica basada en evidencia, guiar la práctica clínica de los médicos, mejorar la calidad de vida de los pacientes y reducir la carga económica de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200433
- Changhai Hospital
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Sub-Investigador:
- Yi-li Cai, MD
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Sub-Investigador:
- Teng Wang, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos sintomáticos diagnosticados con pancreatitis crónica y cálculos en el conducto pancreático;
- al menos un cálculo (>5 mm de diámetro) ubicado en el conducto pancreático de la cabeza/cuerpo del páncreas;
- dilatación del conducto pancreático proximal.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de tratamiento con CPRE o ESWL;
- sospecha de tener tumores malignos;
- antecedentes de cirugía pancreática o gastroyeyunostomía (Billroth II);
- pseudoquiste pancreático con un diámetro >4cm;
- estenosis del conducto biliar secundaria a colangitis o pancreatitis crónica;
- exacerbación de pancreatitis aguda o exacerbación aguda de pancreatitis crónica (incluyendo pancreatitis biliar);
- disfunción de la coagulación (INR≥1.5 o recuento de plaquetas≤50×10^9/L);
- mujeres embarazadas o lactantes;
- pacientes que se negaron a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: LEOC y CPRE
Los pacientes recibirán analgesia intravenosa (flurbiprofeno y remifentanilo) antes de la LEOC (Compact Delta II; Dornier Med Tech, Wessling, Alemania).
La escala de tiempo entre la última sesión de LEOC y la siguiente CPRE será mayor a 48h.
La CPRE se realizará bajo sedación consciente con administración intramuscular de diazepam 2,5-5,0 mg y petidina 25-50 mg.
Si es necesario, se realizará una esfinterotomía endoscópica.
Se utilizará un bougie o globo de dilatación para dilatar la estenosis después de la esfinterotomía.
Se utilizarán técnicas estándar (es decir, cesta de extracción, balón de extracción o ambos) para la extracción de cálculos.
Se insertará un stent en el conducto pancreático o un catéter nasopancreático para drenaje temporal si es necesario.
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Primero, se usará ESWL para la litotricia y luego se realizará una ERCP para eliminar los cálculos después de la litotricia.
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COMPARADOR_ACTIVO: LL y CPRE
La CPRE se realizará bajo sedación consciente con administración intramuscular de diazepam 2,5-5,0 mg y petidina 25-50 mg.
Si es necesario, se realizará una esfinterotomía endoscópica.
Se utilizará un bougie o globo de dilatación para dilatar la estenosis después de la esfinterotomía.
Después de eso, se realizará la litotricia con láser.
Se utilizarán técnicas estándar (es decir, cesta de extracción, balón de extracción o ambos) para la extracción de cálculos.
Se insertará un stent en el conducto pancreático o un catéter nasopancreático para drenaje temporal si es necesario.
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Después de establecer el canal de trabajo bajo la CPRE, el cálculo se triturará con un litotriptor láser y luego la CPRE eliminará los cálculos después de la litotricia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasas de éxito técnico
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de CPRE
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Las tasas de éxito técnico se refieren a la finalización satisfactoria de los procedimientos estándar oa la extracción espontánea completa del cálculo.
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durante el procedimiento de CPRE
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tasas de eliminación de cálculos del conducto pancreático
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de CPRE
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Las tasas de eliminación se han definido como completas, parciales o de fracaso si la proporción de cálculos eliminados fue > 90 %, 50 % - 90 % o < 50 %, respectivamente.
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durante el procedimiento de CPRE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo necesario para limpiar completamente la piedra
Periodo de tiempo: durante el procedimiento ESWL y ERCP
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El tiempo necesario para limpiar completamente las piedras.
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durante el procedimiento ESWL y ERCP
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento de CPRE
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Las complicaciones mayores post-CPRE incluyen pancreatitis, sangrado, infección y perforación post-CPRE, que se clasifican como leves, moderadas o graves, dependiendo principalmente de la duración de la hospitalización y la necesidad de tratamiento invasivo.
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30 días después del procedimiento de CPRE
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tasas de éxito de la descompresión del conducto pancreático
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de CPRE
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Eliminación exitosa de los factores de obstrucción del conducto pancreático mediante la eliminación de cálculos y/o la colocación de stents/catéteres nasopancreáticos en el conducto pancreático.
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durante el procedimiento de CPRE
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de alivio del dolor abdominal
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento de CPRE
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El dolor abdominal posoperatorio y preoperatorio se evaluó mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
La EVA se puede calcular desde 0 (sin dolor) hasta 100 (dolor intenso).
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30 días después del procedimiento de CPRE
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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- ECLIPSE20220312
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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