Vergelijking van de werkzaamheid van ESWL en laserlithotripsie bij chronische pancreatitis met ERCP
ESWL gecombineerd met ERCP en laserlithotripsie gecombineerd met ERCP bij de behandeling van pancreaskanaalstenen met chronische pancreatitis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische pancreatitis (CP) is een ontstekingsziekte die progressieve fibrose van alvleesklierweefsel kan veroorzaken en uiteindelijk kan leiden tot schade aan de exocriene en endocriene pancreas. Volgens statistieken is de prevalentie van CP in China 13/10 miljoen, wat nog steeds toeneemt. Alvleesklierkanaalstenen zijn de belangrijkste pathologische veranderingen van CP. Meer dan 50% van de patiënten met CP gaat gepaard met pancreaskanaalstenen, wat kan leiden tot obstructie van het pancreaskanaal, hypertensie en weefselischemie. Verwijdering van pancreaskanaalstenen onder endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is de eerste keuze. ERCP is effectief bij de behandeling van pancreaskanaalstenen door gebruik te maken van mand- en/of ballonkatheter. Maar in de meeste gevallen is ERCP alleen geschikt voor de behandeling van pancreaskanaalstenen (diameter < 5 mm) die zich in het hoofd/lichaam van het pancreaskanaal (PD) bevinden. PD-stenen groter dan 5 mm vereisen over het algemeen Extracorporale Shock Wave Lithotripsie (ESWL) of Endoscopische Intraductale Lithotripsie (EIL) voor voorbehandeling. EIL omvat elektrohydraulische lithotripsie (EHL) en laserlithotripsie (LL).
ESWL lokaliseert de steen eerst met röntgenstralen en gebruikt vervolgens een elektromagnetische pulsgenerator om een schokgolf met hogere energie op de steen te richten, zodat de steen wordt verpletterd door duizenden schokgolven. Het principe van laserlithotripsie is om de steen sterke infrarode stralen te laten absorberen en schokgolven te genereren om het doel van het fragmenteren van de steen te bereiken.
Gezien het feit dat er geen relevant onderzoek is dat de algehele werkzaamheid van ESWL gecombineerd met ERCP en EIL gecombineerd met ERCP vergelijkt, is het noodzakelijk om de verschillen in de therapeutische effecten en complicaties van de twee voor PD-stenen te evalueren. Dit onderzoek helpt om evidence-based medisch bewijs te leveren, de klinische praktijk van artsen te begeleiden, de kwaliteit van het leven van patiënten te verbeteren en de economische last van patiënten te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Yi-li Cai, MD
-
Onderonderzoeker:
- Teng Wang, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- symptomatische volwassen patiënten met de diagnose chronische pancreatitis en pancreaskanaalstenen;
- ten minste één steen (> 5 mm in diameter) die zich in de ductus pancreaticus van het hoofd/lichaam van de pancreas bevindt;
- dilatatie van de proximale ductus pancreaticus.
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van ERCP- of ESWL-behandeling;
- verdacht van kwaadaardige tumoren;
- geschiedenis van alvleesklierchirurgie of gastrojejunostomie (Billroth II);
- alvleesklier pseudocyste met een diameter >4cm;
- galwegvernauwing secundair aan cholangitis of chronische pancreatitis;
- acute pancreatitis exacerbatie of acute exacerbatie van chronische pancreatitis (inclusief galpancreatitis);
- stollingsstoornis (INR≥1,5 of aantal bloedplaatjes≤50×10^9/L);
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ESWL en ERCP
De patiënten krijgen intraveneuze analgesie (flurbiprofen en remifentanil) vóór de ESWL (Compact Delta II; Dornier Med Tech, Wessling, Duitsland).
De tijdschaal tussen de laatste ESWL-sessie en de volgende ERCP zal groter zijn dan 48 uur.
ERCP wordt uitgevoerd onder bewuste sedatie met intramusculaire toediening van diazepam 2,5-5,0 mg en pethidine 25-50 mg.
Indien nodig wordt een endoscopische sfincterotomie uitgevoerd.
Een uitzettende bougie of ballon zal worden gebruikt om de stenose na sfincterotomie te verwijden.
Standaardtechnieken (d.w.z. extractiemand, extractieballon of beide) zullen worden gebruikt voor het verwijderen van stenen.
Indien nodig wordt een pancreaskanaalstent of een nasopancreaskatheter ingebracht voor tijdelijke drainage.
|
Eerst wordt ESWL gebruikt voor lithotripsie en vervolgens wordt ERCP uitgevoerd om de stenen na lithotripsie te verwijderen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LL en ERCP
ERCP wordt uitgevoerd onder bewuste sedatie met intramusculaire toediening van diazepam 2,5-5,0 mg en pethidine 25-50 mg.
Indien nodig wordt een endoscopische sfincterotomie uitgevoerd.
Een uitzettende bougie of ballon zal worden gebruikt om de stenose na sfincterotomie te verwijden.
Daarna zal laserlithotripsie worden uitgevoerd.
Standaardtechnieken (d.w.z. extractiemand, extractieballon of beide) zullen worden gebruikt voor het verwijderen van stenen.
Indien nodig wordt een pancreaskanaalstent of een nasopancreaskatheter ingebracht voor tijdelijke drainage.
|
Nadat het werkkanaal onder ERCP tot stand is gebracht, wordt de steen verpletterd met een laserlithotripter en vervolgens zal ERCP de stenen na lithotripsie verwijderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
technische slagingspercentages
Tijdsspanne: tijdens de ERCP-procedure
|
Technische slagingspercentages verwijzen naar de succesvolle afronding van standaardprocedures of het optreden van volledige spontane steenverwijdering.
|
tijdens de ERCP-procedure
|
|
klaringspercentages van pancreaskanaalstenen
Tijdsspanne: tijdens de ERCP-procedure
|
Opruimingspercentages zijn gedefinieerd als volledig, gedeeltelijk of falen als het percentage verwijderde stenen respectievelijk > 90%, 50% - 90% of < 50% was.
|
tijdens de ERCP-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd nodig om de steen volledig te verwijderen
Tijdsspanne: tijdens de ESWL- en ERCP-procedure
|
De tijd die nodig is om de stenen volledig te verwijderen.
|
tijdens de ESWL- en ERCP-procedure
|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na ERCP-procedure
|
Belangrijke post-ERCP-complicaties omvatten post-ERCP-pancreatitis, bloeding, infectie en perforatie, die worden geclassificeerd als mild, matig of ernstig, voornamelijk afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname en de noodzaak van invasieve behandeling.
|
30 dagen na ERCP-procedure
|
|
slagingspercentages van decompressie van de ductus pancreaticus
Tijdsspanne: tijdens de ERCP-procedure
|
Succesvolle verwijdering van obstructiefactoren van de ductus pancreaticus door het verwijderen van stenen en/of het plaatsen van stents van de ductus pancreaticus/nasopancreaskatheters.
|
tijdens de ERCP-procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vermindering van buikpijn
Tijdsspanne: 30 dagen na ERCP-procedure
|
Postoperatieve en preoperatieve buikpijn werd beoordeeld met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS).
VAS kan worden berekend van 0 (geen pijn) tot 100 (ernstige pijn).
|
30 dagen na ERCP-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECLIPSE20220312
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .