進行性固形腫瘍患者における抗がん剤 ZEN003694 (ZEN-3694) とタラゾパリブの併用試験、ComBET 試験
2026年8月19日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
分子的に選択された固形腫瘍 (ComBET) 患者における BET 阻害剤 ZEN003694 (ZEN-3694) と PARP 阻害剤タラゾパリブの組み合わせの第 2 相試験
この第 II 相試験では、ZEN003694 (ZEN-3694) とタラゾパリブの併用が、治療による治癒または制御の可能性が低く、体の他の部位に拡がっている可能性がある固形腫瘍患者 (高度) の腫瘍を縮小させるかどうかをテストします。
この研究のもう 1 つの目的は、患者の遺伝子がこの特定の薬物の組み合わせに対する反応に影響を与えるかどうか、またどのように影響するかを調べることです。
研究のこの部分では、研究者は、研究中に収集される患者の腫瘍組織と血液のサンプルを使用してテストを実行します。
ZEN-3694 は、ブロモドメインおよびエクストラターミナル (BET) と呼ばれるタンパク質ファミリーの阻害剤です。
BET タンパク質を過剰産生する腫瘍細胞の増殖を防ぐ可能性があります。
タラゾパリブは、損傷したデオキシリボ核酸（DNA）の修復を助ける酵素であるPARPの阻害剤です。
PARP をブロックすると、がん細胞が損傷した DNA を修復するのを防ぎ、がん細胞を死に至らしめる可能性があります。
PARP阻害剤は、標的療法の一種です。
遺伝子は、個人が親から受け継いだ DNA コードの一部です。
一部の遺伝子は、細胞分裂の際に DNA に発生する可能性のある損傷を修正することで、がんから身を守る働きをします。
BRCA1 と BRCA2 は、これらのタイプの遺伝子の 2 つの例であり、腫瘍抑制遺伝子と呼ばれます。
たとえば、BRCA1/2 遺伝子に変異がある場合、細胞が損傷した DNA を完全に修復できなくなる可能性があるため、乳がんや卵巣がんを発症するリスクが大幅に高くなります。
細胞ががん細胞に変化するのは、DNA損傷の蓄積です。
このプロセスには他の遺伝子も関与しており、これらは DNA 損傷修復遺伝子と呼ばれます。
KRAS 変異は、正常細胞のタンパク質の変化です。
通常、KRASは細胞の増殖につながる細胞内シグナルの情報ハブとして機能しますが、KRASに変異があるとシグナルが過剰になり、細胞が知らず知らずに増殖し、がんの原因となります。
ZEN-3694 とタラゾパリブの併用療法は、進行がん患者の腫瘍増殖の遅延または停止に効果的である可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
第一目的：
I. BET ブロモドメイン阻害剤 ZEN-3694 (ZEN003694 [ZEN-3694]) とタラゾパリブの併用に対する臨床反応を、客観的反応率 (ORR) = (完全反応 [CR] + 部分反応 [PR]) を使用して評価する。
副次的な目的:
I. ZEN003694 (ZEN-3694) とタラゾパリブの組み合わせの安全性と毒性プロファイルを確認すること。
Ⅱ． 臨床的利益率 (安定疾患 [SD] > 6 か月 [m] + CR + PR) および無増悪生存期間 (PFS) を評価すること。
III. 治療前および治療中の腫瘍生検を使用して、ZEN003694 (ZEN-3694) とタラゾパリブの組み合わせの薬力学を評価すること。
IV. 治療前および治療中の腫瘍生検において、ZEN003694 (ZEN-3694) とタラゾパリブの組み合わせに対する探索的バイオマーカーの薬力学的変化を特徴付ける。
V. ZEN003694 (ZEN-3694) とタラゾパリブの組み合わせに対する応答と耐性の推定予測バイオマーカーを評価すること。
概要：
患者は、ZEN-3694 を経口 (PO) で 1 日 1 回 (QD) 投与され、タラゾパリブは各サイクルの 1 日目から 28 日目に QD で経口投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は2年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
88
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：800-826-4673
- メール：becomingapatient@coh.org
-
主任研究者：
- Irene M. Kang
-
Irvine、California、アメリカ、92618
- 募集
- City of Hope at Irvine Lennar
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：877-467-3411
-
主任研究者：
- Irene M. Kang
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- 募集
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：858-822-5354
- メール：cancercto@ucsd.edu
-
主任研究者：
- Rana R. McKay
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 積極的、募集していない
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90020
- 積極的、募集していない
- Keck Medicine of USC Koreatown
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 積極的、募集していない
- Los Angeles General Medical Center
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- 積極的、募集していない
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- 積極的、募集していない
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- 募集
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
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主任研究者：
- Rana R. McKay
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- メール：rhabbaba@health.ucsd.edu
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 積極的、募集していない
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 積極的、募集していない
- Yale University
-
Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
- 積極的、募集していない
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- 積極的、募集していない
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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主任研究者：
- Ticiana A. Leal
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：404-778-1868
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：312-695-1301
- メール：cancer@northwestern.edu
-
主任研究者：
- Aparna Kalyan
-
-
Kansas
-
Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- 募集
- University of Kansas Clinical Research Center
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：913-588-3671
- メール：KUCC_Navigation@kumc.edu
-
主任研究者：
- Joaquina C. Baranda
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- University of Kansas Cancer Center
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：913-588-3671
- メール：KUCC_Navigation@kumc.edu
-
主任研究者：
- Joaquina C. Baranda
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- 募集
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：913-588-3671
- メール：KUCC_Navigation@kumc.edu
-
主任研究者：
- Joaquina C. Baranda
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- 募集
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：913-588-3671
- メール：KUCC_Navigation@kumc.edu
-
主任研究者：
- Joaquina C. Baranda
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- 募集
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：913-588-3671
- メール：KUCC_Navigation@kumc.edu
-
主任研究者：
- Joaquina C. Baranda
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 募集
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：859-257-3379
-
主任研究者：
- Rachel W. Miller
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- 募集
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：504-842-8084
- メール：Elisemarie.curry@ochsner.org
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主任研究者：
- Daniel Johnson
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Cancer Institute Developmental Therapeutics Clinic
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：800-411-1222
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主任研究者：
- A P. Chen
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 積極的、募集していない
- National Institutes of Health Clinical Center
-
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Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- 募集
- University of Kansas Cancer Center - North
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：913-588-3671
- メール：KUCC_Navigation@kumc.edu
-
主任研究者：
- Joaquina C. Baranda
-
Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
- 募集
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：913-588-3671
- メール：KUCC_Navigation@kumc.edu
-
主任研究者：
- Joaquina C. Baranda
-
North Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
- 一時停止
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：877-668-0683
- メール：cancerclinicaltrials@med.unc.edu
-
主任研究者：
- Shetal Patel
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 募集
- UPMC Hillman Cancer Center
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コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：412-647-8073
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主任研究者：
- Leonard J. Appleman
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78712
- 積極的、募集していない
- University of Texas at Austin
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555-0565
- 募集
- University of Texas Medical Branch
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：409-772-1950
- メール：clinical.research@utmb.edu
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主任研究者：
- Maurice Willis
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- UT MD Anderson Cancer Center
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：866-632-6789
- メール：askmdanderson@mdanderson.org
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主任研究者：
- Timothy A. Yap
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 引きこもった
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 積極的、募集していない
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- University of Virginia Cancer Center
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：434-243-6303
- メール：uvacancertrials@hscmail.mcc.virginia.edu
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主任研究者：
- Linda R. Duska
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 募集
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
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主任研究者：
- Emily N. Kinsey
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コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：804-628-6430
- メール：CTOclinops@vcu.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、組織学的に確認された悪性腫瘍を持っている必要があります 転移性または切除不能であり、そのための標準的な治癒または緩和措置が存在しないか、もはや効果的ではありません
-患者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン（v）1.1で定義されているように、「低」または「最小」のリスクと少なくとも1つの測定可能な疾患部位で生検できる腫瘍病変を持っている必要があります。
- 注：以前に照射された領域にある腫瘍病変は、測定可能と見なされる場合とされない場合があります
コホート 1、2、および 4 の患者には、少なくとも 1 つの関連する変異が必要です。 患者は、ローカルの次世代シーケンシング (NGS) または同等の臨床検査改善法 (CLIA) 認定のアッセイ結果を MD アンダーソンの精密腫瘍学意思決定支援 (PODS) チームがレビューして、変異が実行可能であることを確認できるスクリーニング同意書に署名する必要があります。 . 重要性が不明なバリアント (VUS) は許可されません
- コホート 1 の患者は、(i) BRCA1 または BRCA2 の生殖細胞系または体細胞変異を持っている必要があります。 (ii) 直前の治療としてPARPi単剤療法またはPARPi併用療法を受けていなければならない
- コホート 2 の患者には次のものが必要です。ファンカ; BRIP1; PALB2; RAD51; RAD51C; RAD51D、BRCA1 または BRCA2 に変異の証拠がない; (ii) 直前の治療としてPARPi単剤療法またはPARPi併用療法を受けていなければならない
- コホート 3 の患者は、(i) 以前の PARPi 単剤療法または PARPi 併用療法で部分奏効 (PR) / 完全奏効 (CR) を示した患者である必要があります。 (ii) BRCA1 または BRCA2 変異、またはコホート 2 に記載されている関連する DDR 異常の証拠がない患者。 （iii）以前のPARP阻害剤ベースの治療後に介入療法を受けていない患者。 卵巣がんの患者は、治療後 6 か月以内にプラチナ治療で進行していてはなりません。
- コホート 4 の患者は、KRAS 変異のある進行性固形腫瘍を持っている必要があります。 KRAS阻害剤による前治療は許可されています。 KRAS G12C変異を有する患者は、以前にKRAS G12C標的療法（例えば、ソトラシブ）を受けていなければなりません
- -患者は、進行/転移の設定で少なくとも1つの全身療法を受けている必要があります。 有効な選択肢が知られていない疾患のある被験者、および研究の導入前に標準治療を辞退した被験者も適格です。 コホート 3 の卵巣がん患者は、治療後 6 か月以内にプラチナ製剤で進行してはならない
年齢 >= 18 歳
- 18 歳未満の患者におけるタラゾパリブと併用した ZEN003694 (ZEN-3694) の使用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できないため、子供はこの研究から除外されます。
- -患者は、化学療法またはホルモン、生物学的、または標的薬剤を含む他の治験療法による治療を超えて4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以上でなければなりません。または、ホルモン剤、生物学的薬剤、または標的薬剤による少なくとも 5 半減期のうち、治療開始時に短い方。 -患者は、脱毛症または食欲不振を除いて、以前の抗がん療法による有害事象から回復している必要があります（つまり、残留毒性=<グレード1）
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2 (カルノフスキー >= 60%)
- 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
- 血小板 >= 150,000/mcL
- ヘモグロビン >= 10.0 g/dL (過去 28 日間に輸血なし)
- 総ビリルビン1.5 x =<施設の正常上限（ULN）または直接ビリルビン=総ビリルビンレベルの被験者のULN > 1.5 x ULN
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）=<2.5 x 制度上のULN
- クレアチニン 1.5 x 制度上の ULN OR
- -糸球体濾過率 (GFR) >= 60 mL/分/1.73 m^2 クレアチニン レベル > 1.5 x 機関 ULN の被験者の場合、30 mL/分/1.73 以上の低い腎機能値での安全な使用をサポートするデータが存在しない場合 m^2
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者で、効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、ウイルス量が6か月以内に検出されない場合は、この試験の対象となります
- -慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠がある患者は、必要に応じて、抑制療法中にウイルス量が検出されない必要があります
- C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中のHCV感染患者の場合、HCVウイルス量が検出されない場合は適格です
- 以前に脳転移と診断された患者は、治療を完了し、研究登録前に放射線療法または手術の急性効果から回復し、これらの転移に対するコルチコステロイド治療を少なくとも2週間中止し、神経学的に安定している場合に適格です。 ステロイドを必要とする既知の症候性脳転移を有する患者は除外されます。 注目すべきは、放射線治療を受けた日にコルチコステロイドの単回投与を必要とした患者は、2週間のウォッシュアウトを必要としない. 中枢神経系（CNS）に向けられた治療後のフォローアップ脳画像検査では、進行の証拠が示されてはならず、患者は少なくとも1か月間臨床的に安定している必要があります。 この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される癌性髄膜炎は含まれません。
- 自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格です。 ただし、進行中または積極的な治療が必要な悪性腫瘍を併発している患者は除外されます
- 心疾患の既知の病歴または現在の症状、または心毒性薬による治療歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験に適格であるためには、患者はクラス2B以上でなければなりません
- ZEN-3694 とタラゾパリブの併用がヒト胎児の発育に及ぼす影響は不明です。 この理由と、この試験で使用される BET 阻害剤やその他の治療薬は催奇形性があることが知られているため、出産の可能性のある女性と男性は、適切な避妊法 (ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲) を使用することに同意する必要があります。研究への参加前、研究参加期間中、およびその後7か月間。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、および研究薬物投与の完了後4か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
- -出産の可能性のある女性は、以前の卵管結紮（スクリーニングの1年以上前）、子宮全摘出術、または閉経（12か月連続の無月経と定義）でない限り、血清または尿のヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査が陰性でなければなりません。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 他の治験薬を投与されている患者
- -ZEN003694（ZEN-3694）またはタラゾパリブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴
- CYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤である薬物または物質を受けている患者は不適格です。 CYP3A4 の強力な阻害剤または誘導剤は、ZEN003694 (ZEN-3694) の初回投与の少なくとも 7 日前に中止する必要があります。 これらの薬剤のリストは常に変化しているため、頻繁に更新される医学文献を定期的に参照することが重要です。 登録/インフォームド コンセント手順の一環として、患者は、他のエージェントとの相互作用のリスク、および新しい薬を処方する必要がある場合、または患者が新しい市販薬を検討している場合、またはハーブ製品
- コントロールされていない合併症のある患者
- -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況の患者
- ZEN003694 (ZEN-3694) は催奇形性または流産作用の可能性がある BET 阻害剤であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます。 ZEN003694 (ZEN-3694) による母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが潜在的なリスクがあるため、治験薬の初回投与前に授乳を中止し、治療期間中は授乳を控えてください。および治験薬の最終投与から 1 か月間。 これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります
- -研究の計画および/または実施に関与している患者
- 錠剤を飲み込めない、または飲みたくない患者
- 静脈内（IV）抗生物質を必要とする活動性感染症、または入院を必要とするその他の制御されていない併発疾患
- -第Xa因子阻害剤（すなわち、リバーロキサバン、アピキサバン、ベトリキサバン、エドキサバン、オタミキサバン、レタキサバン、エリバキサバン）および第IIa因子阻害剤（すなわち、ダビガトラン）である薬物または物質を受けている患者。 低分子ヘパリンは可
- 骨髄の25%以上に放射線を照射している患者
- ZEN-3694またはタラゾパリブの初回投与から6週間以内に骨標的放射性核種を持っていた患者
- 以前にZEN003694（ZEN-3694）を投与された患者、または治験中のBET阻害剤で治療された患者
- ZEN003694（ZEN-3694）またはタラゾパリブの初回投与前6か月以内に脳血管障害（CVA）、心筋梗塞、または不安定狭心症を発症した患者
- ZEN003694（ZEN-3694）またはタラゾパリブの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸機能障害のある患者
- ZEN003694（ZEN-3694）またはタラゾパリブの初回投与前4週間以内に診断手術、歯科手術、ステント留置術以外の大手術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Treatment (ZEN-3694, talazoparib)
Patients receive ZEN-3694 PO QD and talazoparib PO QD on days 1-28 of each cycle or days 1-5, 8-12, 15-19, and 22-26 of each cycle.
Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients undergo diagnostic imaging, blood sample collection, and tumor biopsy throughout the study.
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与えられたPO
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
腫瘍生検を受けます
他の名前：
診断イメージングを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：治療開始から最初の反応まで
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固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) バージョン (v) 1.1 に従って全身的に評価されます。
ORR = 完全奏効 + 部分奏効。
完全奏効は、すべての標的病変または非標的病変の消失として定義されます。
部分奏効は、標的病変または非標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。
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治療開始から最初の反応まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：2年まで
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RECIST v1.1 に従って X 線撮影による疾患評価によって評価されます。
CBR = 全体的な反応 + 病状の安定 > 6 か月。
安定した疾患は、PRの資格を得るのに十分な収縮でも、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されます。
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2年まで
|
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反応期間
時間枠：腫瘍反応の記録から病気の進行までの期間、最長 2 年間評価
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RECIST v1.1 を使用して評価。
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腫瘍反応の記録から病気の進行までの期間、最長 2 年間評価
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無増悪生存期間
時間枠：治療開始から進行または死亡のいずれか早い方まで、最長 2 年間評価
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RECIST v1.1 に基づく X 線疾患評価によって評価されます。
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治療開始から進行または死亡のいずれか早い方まで、最長 2 年間評価
|
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全生存
時間枠：最長2年
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RECIST v1.1 に基づく X 線疾患評価によって評価されます。
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最長2年
|
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有害事象の発生率
時間枠：最長2年
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 によって等級付けされた有害事象および重篤な有害事象の発生率と重症度。
検査パラメータ、心電図、バイタルサインの重大な変化が含まれます。
グレードやタイプ別にまとめました。
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最長2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一塩基バリアント (SNV) およびコピー数バリアント (CNV) プロファイルと治療反応との相関
時間枠：2年まで
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SNV および CNV プロファイルを治療反応と相関させるために、治療前の生検および進行時に実施された全エクソーム配列決定。
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2年まで
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遺伝子発現プロファイリング
時間枠：治療前、治療中、進行時
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遺伝子発現プロファイリングのために実施されるリボ核酸 (RNA) シーケンス。
|
治療前、治療中、進行時
|
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変異プロファイルを腫瘍シーケンシングと関連付ける
時間枠：2年まで
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相関のために循環腫瘍デオキシリボ核酸（ctDNA）を使用。
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2年まで
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緊急耐性変異の評価
時間枠：進行時
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BRCA復帰を含みます。
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進行時
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治療によるリンタンパク質シグナル伝達の変化
時間枠：最長2年
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治療前および治療中の腫瘍生検サンプルにおける逆相プロテオミクスアレイは、リンタンパク質シグナル伝達における治療誘発性の変化を評価し、治療反応および進行と相関し、細胞傷害性 T リンパ球前駆体のレベルの変化を評価するために実施されました。
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最長2年
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ベースライン変異と治療反応を相関させる
時間枠：最長2年
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相関関係に ctDNA を使用します。
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最長2年
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CtDNA バリアント対立遺伝子頻度の変化と応答を相関させる
時間枠：最長2年
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相関関係に ctDNA を使用します。
|
最長2年
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ホルマリン固定パラフィン包埋サンプルおよび血液サンプルの分析
時間枠：最長2年
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DNA、RNA、タンパク質の分析が行われます。
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Timothy A Yap、University of Texas MD Anderson Cancer Center LAO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月14日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月13日
最初の投稿 (実際)
2022年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月19日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2022-02915 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186688 (米国 NIH グラント/契約)
- 10486 (その他の識別子：CTEP)
- NCI10486
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。
臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。