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진행성 고형 종양 환자에서 항암제 ZEN003694(ZEN-3694)와 Talazoparib의 조합 테스트, ComBET 시험

2026년 6월 16일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

분자 선택 고형 종양 환자(ComBET)에서 BET 억제제, ZEN003694(ZEN-3694) 및 PARP 억제제 Talazoparib의 조합에 대한 2상 시험

이 2상 시험은 ZEN003694(ZEN-3694)와 talazoparib의 병용이 치료로 완치되거나 통제될 가능성이 없고 신체의 다른 부분으로 퍼질 수 있는 고형 종양 환자의 종양을 축소시키는 데 효과가 있는지 테스트합니다(고급). 이 연구의 또 다른 목표는 환자의 유전자가 이 특정 약물 조합에 대한 반응에 영향을 미치는지, 그리고 어떻게 영향을 미치는지 알아내는 것입니다. 연구의 이 부분에서 조사관은 연구 중에 수집될 환자의 종양 조직 및 혈액 샘플을 사용하여 테스트를 실행할 것입니다. ZEN-3694는 BET(bromodomain and extra-terminal)라고 불리는 단백질 계열의 억제제입니다. BET 단백질을 과잉 생산하는 종양 세포의 성장을 막을 수 있습니다. 탈라조파립은 손상되었을 때 데옥시리보핵산(DNA)을 복구하는 데 도움이 되는 효소인 PARP의 억제제입니다. PARP를 차단하면 암세포가 손상된 DNA를 복구하여 죽게 만드는 것을 막을 수 있습니다. PARP 억제제는 표적 요법의 한 유형입니다. 유전자는 개인이 부모로부터 물려받은 DNA 코드의 일부입니다. 일부 유전자는 세포가 분열할 때 DNA에서 발생할 수 있는 손상을 수정하여 암을 예방하는 역할을 합니다. BRCA1과 BRCA2는 이러한 유형의 유전자의 두 가지 예이며 종양 억제 유전자라고 합니다. 예를 들어 BRCA1/2 유전자에 돌연변이가 있는 사람의 경우 세포가 더 이상 손상된 DNA를 완전히 복구할 수 없기 때문에 유방암 및 난소암 발병 위험이 크게 증가합니다. 세포가 암세포로 바뀌는 것은 DNA 손상의 축적입니다. 다른 유전자도 이 과정에 관여하며, 이를 DNA 손상 복구 유전자라고 합니다. KRAS 돌연변이는 정상 세포에서 단백질의 변화입니다. 일반적으로 KRAS는 세포 성장을 유도하는 세포의 신호에 대한 정보 허브 역할을 하지만 KRAS에 돌연변이가 있을 때 너무 많은 신호를 보내고 세포가 지시 없이 성장하여 암을 유발합니다. ZEN-3694와 탈라조파립의 병용 요법은 진행성 암 환자의 종양 성장을 늦추거나 멈추는 데 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 객관적 반응률(ORR) = (완전 반응[CR] + 부분 반응[PR])을 사용하여 BET 브로모도메인 억제제 ZEN-3694(ZEN003694[ZEN-3694])와 탈라조파립의 조합에 대한 임상 반응을 평가하기 위함.

2차 목표:

I. ZEN003694(ZEN-3694)와 탈라조파립 복합제의 안전성 및 독성 프로파일을 확인하기 위함.

II. 임상적 혜택률(안정적 질병[SD] > 6개월[m]+CR+PR) 및 무진행 생존(PFS)을 평가합니다.

III. 치료 전 및 치료 중 종양 생검을 사용하여 ZEN003694(ZEN-3694)와 talazoparib 조합의 약력학을 평가합니다.

IV. 치료 전 및 치료 중 종양 생검에서 ZEN003694(ZEN-3694)와 talazoparib의 조합에 대한 탐색적 바이오마커의 약력학적 변화를 특성화합니다.

V. ZEN003694(ZEN-3694) 및 탈라조파립의 조합에 대한 반응 및 내성의 추정 예측 바이오마커를 평가하기 위함.

개요:

환자는 ZEN-3694를 경구(PO) 1일 1회(QD), 탈라조파립 PO QD를 각 주기의 1-28일에 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

88

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Jyoti Malhotra
        • 연락하다:
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • 모병
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • 수석 연구원:
          • Jyoti Malhotra
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-467-3411
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rana R. McKay
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90020
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Keck Medicine of USC Koreatown
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Los Angeles General Medical Center
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • 모병
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • 수석 연구원:
          • Rana R. McKay
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 720-848-0650
        • 수석 연구원:
          • Bradley R. Corr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Yale University
      • Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Ticiana A. Leal
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 404-778-1868
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aparna Kalyan
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joaquina C. Baranda
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joaquina C. Baranda
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • 모병
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joaquina C. Baranda
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joaquina C. Baranda
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joaquina C. Baranda
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 모병
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 859-257-3379
        • 수석 연구원:
          • Rachel W. Miller
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • 모병
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Johnson
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 모병
        • National Cancer Institute Developmental Therapeutics Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-411-1222
        • 수석 연구원:
          • A P. Chen
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joaquina C. Baranda
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joaquina C. Baranda
      • North Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • 정지된
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shetal Patel
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-647-8073
        • 수석 연구원:
          • Leonard J. Appleman
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78712
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Texas at Austin
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0565
        • 모병
        • University of Texas Medical Branch
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maurice Willis
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Timothy A. Yap
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • 수석 연구원:
          • John Sarantopoulos
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Emily N. Kinsey
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 악성 종양을 가지고 있어야 합니다.

  • 환자는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전(v) 1.1에 정의된 바와 같이 '낮음' 또는 '최소' 위험과 적어도 하나의 측정 가능한 질병 부위로 생검할 수 있는 종양 병변이 있어야 합니다.

    • 참고: 이전에 조사된 영역에 위치한 종양 병변은 측정 가능한 것으로 간주될 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다.

  • 코호트 1, 2 및 4의 환자는 적어도 하나의 관련 돌연변이가 있어야 합니다. 환자는 돌연변이가 실행 가능한지 확인하기 위해 MD Anderson의 정밀 종양학 결정 지원(PODS) 팀이 현지 NGS(Next Generation Sequencing) 또는 이에 상응하는 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Act) 인증 분석 결과를 검토할 수 있는 선별 동의서에 서명해야 합니다. . 불확실한 의미(VUS)의 변형은 허용되지 않습니다.

    • 코호트 1의 환자는 (i) BRCA1 또는 BRCA2에서 생식계열 또는 체세포 돌연변이; (ii) 직전 요법으로 PARPi 단일 요법 또는 PARPi 병용 요법을 받았어야 합니다.
    • 코호트 2의 환자는 다음을 가지고 있어야 합니다. (i) 다음 디옥시리보핵산(DNA) 손상 반응(DDR) 유전자: BARD1; 판카; BRIP1; PALB2; RAD51; RAD51C; BRCA1 또는 BRCA2에서 돌연변이의 증거가 없는 RAD51D; (ii) 직전 요법으로 PARPi 단독 요법 또는 PARPi 병용 요법을 받았어야 합니다.
    • 코호트 3의 환자는 (i) 이전 PARPi 단일 요법 또는 PARPi 병용 요법에 대해 부분 반응(PR)/완전 반응(CR)을 나타낸 환자; (ii) BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이 또는 코호트 2에 나열된 관련 DDR 수차의 증거가 없는 환자; 및 (iii) 선행 PARP 억제제 기반 치료 후 개입 요법이 없는 환자. 난소암 환자는 치료 6개월 이내에 백금 요법으로 진행되지 않아야 합니다.
    • 코호트 4의 환자는 KRAS 돌연변이 진행성 고형 종양이 있어야 합니다. KRAS 억제제를 사용한 사전 치료가 허용됩니다. KRAS G12C 돌연변이가 있는 환자는 이전에 KRAS G12C 표적 요법(예: 소토라십)을 이미 받았어야 합니다.
  • 환자는 진행성/전이성 설정에서 적어도 한 라인의 전신 요법을 받아야 합니다. 알려진 효과적인 옵션이 없는 질병이 있는 피험자 및 연구 도입 이전에 표준 치료 요법을 거부한 피험자도 자격이 있습니다. 코호트 3의 난소암 환자는 치료 6개월 이내에 백금에서 진행되지 않아야 합니다.

  • 나이 >= 18세

    • 18세 미만의 환자에서 탈라조파립과 병용하여 ZEN003694(ZEN-3694)를 사용하는 경우 현재 사용할 수 있는 용량 또는 부작용 데이터가 없기 때문에 소아는 이 연구에서 제외됩니다.
  • 환자는 화학 요법 또는 호르몬, 생물학적 또는 표적 제제를 포함한 기타 연구 요법으로 치료를 받은 후 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이상이어야 합니다. 또는 치료 시작 시점에서 호르몬, 생물학적 또는 표적 제제 중 더 짧은 것으로부터 최소 5 반감기. 환자는 탈모증 또는 식욕 부진을 제외하고 이전 항암 요법으로 인한 부작용(즉, 잔류 독성 =< 1등급)으로 인한 부작용으로부터 회복되어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
  • 혈소판 >= 150,000/mcL
  • 헤모글로빈 >= 10.0g/dL(이전 28일 동안 수혈 없음)
  • 총 빌리루빈 1.5 x =< 기관 정상 상한치(ULN) 또는 직접 빌리루빈 = 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 x ULN인 피험자의 경우 ULN
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루타민-옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 2.5 x 기관 ULN
  • 크레아티닌 1.5 x 기관 ULN 또는
  • 사구체 여과율(GFR) >= 60mL/분/1.73 크레아티닌 수치 > 1.5 x 기관 ULN인 피험자의 경우 m^2, 낮은 신장 기능 값(30 mL/min/1.73 이상)에서 안전한 사용을 뒷받침하는 데이터가 존재하지 않는 한 m^2
  • 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 이 시험에 적합합니다.
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자는 필요한 경우 억제 요법을 받는 동안 바이러스 부하가 감지되지 않아야 합니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
  • 이전에 뇌 전이 진단을 받은 환자는 치료를 완료하고 연구 등록 전에 방사선 요법 또는 수술의 급성 영향에서 회복되었으며 이러한 전이에 대한 코르티코스테로이드 치료를 최소 2주 동안 중단했으며 신경학적으로 안정적인 경우 자격이 있습니다. 스테로이드를 필요로 하는 증상이 있는 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 제외됩니다. 주목할 점은 방사선 치료를 받는 날에 단회 용량의 코르티코스테로이드가 필요한 환자는 2주 세척이 필요하지 않다는 것입니다. 중추신경계(CNS) 지시 치료 후 추적 뇌 영상에서 진행의 증거가 없어야 하며 환자는 최소 1개월 동안 임상적으로 안정적이어야 합니다. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 수막염을 포함하지 않습니다.
  • 자연경과 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다. 단, 악성이 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 동시 악성 환자는 제외
  • 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 물질 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
  • ZEN-3694와 talazoparib의 조합이 인간 태아 발달에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 그리고 이 임상시험에 사용된 BET 억제제와 기타 치료제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 시작 전, 연구 참여 기간 및 이후 7개월 동안. 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 연구 약물 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 여성은 사전 난관 결찰(선별검사 전 >/= 1년 전), 전체 자궁적출술 또는 폐경(연속 12개월의 무월경으로 정의)이 아닌 한 혈청 또는 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
  • ZEN003694(ZEN-3694) 또는 talazoparib와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물이나 물질을 투여받는 환자는 부적격입니다. CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제는 ZEN003694(ZEN-3694)의 첫 투여 최소 7일 전에 중단해야 합니다. 이러한 작용제 목록은 지속적으로 변경되기 때문에 자주 업데이트되는 의료 참고 자료를 정기적으로 참조하는 것이 중요합니다. 등록/정보에 입각한 동의 절차의 일부로, 환자는 다른 약제와의 상호 작용 위험에 대해 상담을 받고 새 약을 처방해야 하거나 환자가 새로운 비처방 약 또는 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 한방 제품
  • 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 환자
  • 임산부는 ZEN003694(ZEN-3694)가 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 BET 억제제이기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 어머니가 ZEN003694(ZEN-3694)를 사용한 치료에 이차적인 영아의 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 모유 수유는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 중단되어야 하며 여성은 치료 기간 내내 수유를 삼가야 합니다. 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
  • 연구 계획 및/또는 수행에 관여하는 환자
  • 알약을 삼킬 수 없거나 삼키기 꺼려하는 환자
  • 정맥 주사(IV) 항생제가 필요한 활동성 감염 또는 입원이 필요한 기타 통제되지 않는 병발성 질병
  • 인자 Xa 억제제(즉, 리바록사반, 아픽사반, 베트릭사반, 에독사반 오타믹사반, 레탁사반, 에리박사반) 및 인자 IIa 억제제(즉, 다비가트란)인 약물 또는 물질을 투여받는 환자. 저분자량 ​​헤파린 허용
  • 골수의 > 25%에 방사선이 있는 환자
  • ZEN-3694 또는 talazoparib의 초회 투여 후 6주 이내에 골 표적 방사성 핵종을 투여한 적이 있는 환자
  • 이전에 ZEN003694(ZEN-3694)를 투여 받았거나 연구용 BET 억제제로 치료받은 적이 있는 환자
  • ZEN003694(ZEN-3694) 또는 탈라조파립 초회 투여 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA), 심근경색 또는 불안정 협심증이 있는 환자
  • ZEN003694(ZEN-3694) 또는 탈라조파립의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 기능 장애가 있는 환자
  • ZEN003694(ZEN-3694) 또는 탈라조파립 초회 투여 전 4주 이내에 진단수술, 치과수술, 스텐트 시술 이외의 대수술을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료제(ZEN-3694, 탈라조파립)
환자는 각 주기의 1~28일에 ZEN-3694 PO QD 및 탈라조파립 PO QD를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 진단 영상, 혈액 샘플 수집 및 종양 생검을 받습니다.
의약품: BET 브로모도메인 억제제 ZEN-3694
주어진 PO
다른 이름들:
  • BETi ZEN-3694
  • 젠 3694
  • 젠-3694
  • 젠003694
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
의약품: 탈라조파립
주어진 PO
다른 이름들:
  • 비엠엔 673
  • BMN-673
  • BMN673
절차: 생검 절차
종양 생검을받습니다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
  • 생검
절차: 진단 이미징 테스트
진단 이미징을 겪습니다
다른 이름들:
  • 의료 영상
  • 진단 이미징

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 치료 시작부터 첫 반응까지
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전(v) 1.1에 따라 체계적으로 평가됨. ORR = 완전 반응 + 부분 반응. 완전 반응은 모든 표적 또는 비표적 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다. 부분 반응은 표적 또는 비표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
치료 시작부터 첫 반응까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 2년
RECIST v1.1에 따라 방사선학적 질병 평가로 평가됨. CBR = 전체 반응 + 안정적인 질병 > 6개월. 안정적인 질병은 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 아니고 진행성 질병 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다.
최대 2년
응답 기간
기간: 종양 반응 문서화부터 질병 진행까지의 시간, 최대 2년 평가
RECIST v1.1을 사용하여 평가했습니다.
종양 반응 문서화부터 질병 진행까지의 시간, 최대 2년 평가
무진행 생존
기간: 치료 시작부터 진행 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 2년까지 평가
RECIST v1.1에 따라 방사선학적 질병 평가로 평가되었습니다.
치료 시작부터 진행 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 2년까지 평가
전반적인 생존
기간: 최대 2년
RECIST v1.1에 따라 방사선학적 질병 평가로 평가되었습니다.
최대 2년
부작용 발생
기간: 최대 2년
미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 이상반응에 대한 공통 용어 기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 이상반응 및 심각한 이상반응의 발생률 및 심각도. 실험실 매개변수, 심전도 및 활력 징후의 중대한 변화를 포함합니다. 등급 및 유형별로 요약됩니다.
최대 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SNV(single nucleotide variant) 및 CNV(copy number variant) 프로파일과 치료 반응의 상관관계
기간: 최대 2년
SNV 및 CNV 프로파일을 치료 반응과 연관시키기 위해 전처리 생검 및 진행 시에 수행된 전체 엑솜 시퀀싱.
최대 2년
유전자 발현 프로파일링
기간: 치료 전, 치료 중, 진행 중
유전자 발현 프로파일링을 위해 수행되는 리보핵산(RNA) 시퀀싱.
치료 전, 치료 중, 진행 중
돌연변이 프로파일과 종양 시퀀싱의 상관 관계
기간: 최대 2년
상관 관계를 위해 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA)을 사용합니다.
최대 2년
긴급 저항성 돌연변이 평가
기간: 진행 중
BRCA 복귀를 포함합니다.
진행 중
인 단백질 신호 전달의 치료 유발 변화
기간: 최대 2년
인 단백질 신호 전달의 치료 유도 변화를 평가하고, 치료 반응 및 진행과 연관시키고, 세포독성 T 림프구 전구체 수준의 변화를 평가하기 위해 수행된 치료 전 및 치료 중 종양 생검 샘플의 역상 프로테오믹스 어레이.
최대 2년
기준선 돌연변이와 치료 반응의 상관 관계
기간: 최대 2년
상관 관계를 위해 ctDNA를 사용합니다.
최대 2년
CtDNA 변이 대립 유전자 빈도의 변화와 반응의 상관 관계
기간: 최대 2년
상관 관계를 위해 ctDNA를 사용합니다.
최대 2년
포르말린 고정 파라핀 내장 및 혈액 및 혈액 샘플 분석
기간: 최대 2년
DNA, RNA, 단백질 분석 실시.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Timothy A Yap, University of Texas MD Anderson Cancer Center LAO

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2022-02915 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186688 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 10486 (기타 식별자: CTEP)
  • NCI10486

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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