Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testar kombinationen av anticancerläkemedlen ZEN003694 (ZEN-3694) och Talazoparib hos patienter med avancerade solida tumörer, ComBET-prövningen

19 augusti 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas 2-prövning av kombinationen av BET-hämmaren, ZEN003694 (ZEN-3694), och PARP-hämmaren Talazoparib, hos patienter med molekylärt utvalda solida tumörer (ComBET)

Denna fas II-studie testar om ZEN003694 (ZEN-3694) i kombination med talazoparib verkar för att krympa tumörer hos patienter med solida tumörer som sannolikt inte kommer att botas eller kontrolleras med behandling och kan ha spridit sig till andra delar av kroppen (avancerat). Ett annat syfte med denna studie är att ta reda på om, och hur, patienternas gener påverkar deras svar på denna specifika läkemedelskombination. För denna del av studien kommer utredarna att köra tester med hjälp av prover av patienternas tumörvävnad och blod som kommer att samlas in under studien. ZEN-3694 är en hämmare av en familj av proteiner som kallas bromodomain och extra-terminal (BET). Det kan förhindra tillväxten av tumörceller som överproducerar BET-protein. Talazoparib är en hämmare av PARP, ett enzym som hjälper till att reparera deoxiribonukleinsyra (DNA) när den skadas. Blockering av PARP kan hjälpa till att förhindra att cancerceller reparerar deras skadade DNA, vilket får dem att dö. PARP-hämmare är en typ av riktad terapi. Gener är delar av DNA-koden som individer ärver från sina föräldrar. Vissa gener arbetar för att skydda mot cancer genom att korrigera skador som kan uppstå i DNA:t när celler delar sig. BRCA1 och BRCA2 är två exempel på dessa typer av gener, och de kallas tumörsuppressorgener. Till exempel, om en person har en mutation i en BRCA1/2-gen har de en kraftigt ökad risk att utveckla bröst- och äggstockscancer eftersom deras celler kanske inte längre kan reparera skadat DNA helt. Det är ansamlingen av DNA-skador som gör att en cell förändras till en cancercell. Andra gener är också involverade i denna process, och dessa kallas DNA-skadereparationsgener. KRAS-mutationen är en förändring i ett protein i normala celler. Normalt fungerar KRAS som ett informationsnav för signaler i cellen som leder till celltillväxt, men när det finns en mutation i KRAS signalerar det för mycket och celler växer utan att bli tillsagda, vilket orsakar cancer. Kombinationsbehandling med ZEN-3694 och talazoparib kan vara effektiv för att bromsa eller stoppa tumörtillväxt hos patienter med avancerad cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att utvärdera det kliniska svaret på kombinationen av BET-bromdomänhämmaren ZEN-3694 (ZEN003694 [ZEN-3694]) och talazoparib med hjälp av objektiv svarsfrekvens (ORR) = (fullständig respons [CR] + partiell respons [PR]).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att bekräfta säkerhets- och toxicitetsprofilen för kombinationen av ZEN003694 (ZEN-3694) och talazoparib.

II. För att utvärdera den kliniska nyttan (stabil sjukdom [SD] > 6 månader [m]+CR+PR) och progressionsfri överlevnad (PFS).

III. Att bedöma farmakodynamiken för kombinationen av ZEN003694 (ZEN-3694) och talazoparib med användning av tumörbiopsier före och under behandling.

IV. Att karakterisera farmakodynamiska förändringar av explorativa biomarkörer till kombinationen av ZEN003694 (ZEN-3694) och talazoparib i tumörbiopsier före och under behandling.

V. Att bedöma förmodade prediktiva biomarkörer för respons och resistens mot kombinationen av ZEN003694 (ZEN-3694) och talazoparib.

SKISSERA:

Patienterna får ZEN-3694 oralt (PO) en gång dagligen (QD) och talazoparib PO QD på dagarna 1-28 i varje cykel. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

88

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Irene M. Kang
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Rekrytering
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-467-3411
        • Huvudutredare:
          • Irene M. Kang
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Rekrytering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rana R. McKay
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Aktiv, inte rekryterande
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90020
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Keck Medicine of USC Koreatown
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Los Angeles General Medical Center
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Aktiv, inte rekryterande
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Rekrytering
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Huvudutredare:
          • Rana R. McKay
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Aktiv, inte rekryterande
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Yale University
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Aktiv, inte rekryterande
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Ticiana A. Leal
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aparna Kalyan
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Rekrytering
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joaquina C. Baranda
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joaquina C. Baranda
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Rekrytering
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joaquina C. Baranda
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joaquina C. Baranda
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Rekrytering
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joaquina C. Baranda
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Rekrytering
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
        • Huvudutredare:
          • Rachel W. Miller
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Rekrytering
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel Johnson
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Rekrytering
        • National Cancer Institute Developmental Therapeutics Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-411-1222
        • Huvudutredare:
          • A P. Chen
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Aktiv, inte rekryterande
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joaquina C. Baranda
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joaquina C. Baranda
      • North Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
        • Upphängd
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shetal Patel
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Huvudutredare:
          • Leonard J. Appleman
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Texas at Austin
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0565
        • Rekrytering
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maurice Willis
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Timothy A. Yap
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Indragen
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Rekrytering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Emily N. Kinsey
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha histologiskt bekräftade maligniteter som är metastaserande eller icke-opererbar och för vilken standardkurativa eller palliativa åtgärder inte existerar eller inte längre är effektiva

  • Patienter måste ha en tumörskada som kan biopsieras med "låg" eller "minimal" risk och minst ett mätbart sjukdomsställe, enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v) 1.1

    • Obs: Tumörskador som är belägna i ett tidigare bestrålat område kan eller kanske inte anses vara mätbara

  • Patienter i kohorter 1, 2 och 4 bör ha minst en relevant mutation. Patienter bör underteckna ett screeningsamtycke som gör det möjligt att granska lokal nästa generations sekvensering (NGS) eller motsvarande Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)-certifierade analysresultat av MD Andersons Precision Oncology Decision Support (PODS) team för att säkerställa att mutationerna är genomförbara . Inga varianter av osäker betydelse (VUS) kommer att tillåtas

    • Patienter i kohort 1 måste ha (i) en könslinje eller somatisk mutation i BRCA1 eller BRCA2; och (ii) måste ha fått PARPi monoterapi eller PARPi kombinationsterapi som sin omedelbara tidigare behandling
    • Patienter i kohort 2 måste ha: (i) en könslinje eller somatisk mutation i någon av följande gener för deoxiribonukleinsyra (DNA) skadesvar (DDR): BARD1; FANCA; BRIP1; PALB2; RAD51; RAD51C; RAD51D, utan tecken på mutationer i BRCA1 eller BRCA2; och (ii) måste ha fått PARPi-monoterapi eller PARPi-kombinationsterapi som omedelbart föregående behandling
    • Patienter i kohort 3 måste vara (i) patienter som har haft partiellt svar (PR)/komplett svar (CR) på tidigare PARPi-monoterapi eller PARPi-kombinationsbehandling; (ii) patienter utan tecken på BRCA1- eller BRCA2-mutationer eller någon av de relevanta DDR-avvikelser som anges i kohort 2; och (iii) patienter utan mellanliggande behandling efter tidigare PARP-hämmarebaserad behandling. Patienter med äggstockscancer bör inte ha utvecklats med platinabehandling inom sex månader efter behandlingen
    • Patienter i kohort 4 måste ha KRAS-muterade avancerade solida tumörer. Tidigare behandlingar med KRAS-hämmare är tillåtna. Patienter med KRAS G12C-mutationer måste redan ha haft KRAS G12C riktad behandling (t.ex. sotorasib) tidigare
  • Patienter måste ha fått minst en linje av systemisk terapi i avancerad/metastaserad miljö. Försökspersoner med sjukdomar utan kända effektiva alternativ, och försökspersoner som har avböjt standardbehandling innan studieintroduktionen, är också berättigade. Patienter med äggstockscancer i kohort 3 bör inte ha utvecklats på platina inom sex månader efter behandlingen

  • Ålder >= 18 år

    • Eftersom det för närvarande inte finns några doserings- eller biverkningsdata för användning av ZEN003694 (ZEN-3694) i kombination med talazoparib hos patienter < 18 år, utesluts barn från denna studie
  • Patienterna måste vara längre än 4 veckor (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) efter behandling med någon kemoterapi eller annan undersökningsterapi inklusive hormonella, biologiska eller målinriktade medel; eller minst 5 halveringstider från hormonella, biologiska eller målinriktade medel, beroende på vilket som är kortast vid tidpunkten för behandlingsstart. Patienter måste ha återhämtat sig från biverkningar på grund av tidigare anti-cancerterapi (dvs ha kvarvarande toxicitet =< grad 1) med undantag för alopeci eller anorexi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Absolut neutrofilantal >= 1 500/mcL
  • Blodplättar >= 150 000/mcL
  • Hemoglobin >= 10,0 g/dL (ingen blodtransfusion under de föregående 28 dagarna)
  • Totalt bilirubin 1,5 x =< institutionell övre normalgräns (ULN) ELLER direkt bilirubin = ULN för försökspersoner med totala bilirubinnivåer > 1,5 x ULN
  • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 2,5 x institutionell ULN
  • Kreatinin 1,5 x institutionell ULN ELLER
  • Glomerulär filtrationshastighet (GFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 för försökspersoner med kreatininnivåer > 1,5 x institutionell ULN, om det inte finns data som stöder säker användning vid lägre njurfunktionsvärden, inte lägre än 30 ml/min/1,73 m^2
  • Humant immunbristvirus (HIV)-infekterade patienter på effektiv antiretroviral terapi med odetekterbar virusmängd inom 6 månader är berättigade till denna studie
  • Patienter med tecken på kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion måste ha en odetekterbar virusmängd under suppressiv behandling, om så är indicerat
  • Patienter med en historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion måste ha behandlats och botats. För patienter med HCV-infektion som för närvarande behandlas, är de berättigade om de har en odetekterbar HCV-virusmängd
  • Patienter med tidigare diagnostiserade hjärnmetastaser är berättigade om de har avslutat sin behandling och har återhämtat sig från de akuta effekterna av strålbehandling eller operation före studieregistreringen, har avbrutit kortikosteroidbehandling för dessa metastaser i minst 2 veckor och är neurologiskt stabila. Patienter med kända symtomatiska hjärnmetastaser som kräver steroider är uteslutna. Observera att patienter som behövde en enstaka dos kortikosteroider på dagar som fick strålbehandling inte behöver tvättas i två veckor. Uppföljande hjärnavbildning efter centralnervsystemet (CNS)-riktad terapi får inte visa några tecken på progression och patienten ska vara kliniskt stabil i minst 1 månad. Detta undantag inkluderar inte karcinomatös meningit, som är utesluten oavsett klinisk stabilitet
  • Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturliga historia eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen är kvalificerade för denna prövning. Patienter med samtidig malignitet som fortskrider eller som kräver aktiv behandling är dock uteslutna
  • Patienter med känd historia eller nuvarande symtom på hjärtsjukdom, eller tidigare behandling med kardiotoxiska medel, bör ha en klinisk riskbedömning av hjärtfunktionen med hjälp av New York Heart Association Functional Classification. För att vara berättigade till denna prövning bör patienter vara av klass 2B eller bättre
  • Effekterna av kombinationen ZEN-3694 och talazoparib på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning, och eftersom BET-hämmare såväl som andra terapeutiska medel som används i denna prövning är kända för att vara teratogena, måste kvinnor i fertil ålder och män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart, under studiedeltagandets varaktighet och i 7 månader efter. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
  • Män som behandlas eller registreras enligt detta protokoll måste också gå med på att använda adekvat preventivmedel före studien, under hela studiedeltagandet och i 4 månader efter avslutad administrering av studieläkemedlet
  • Kvinnor i fertil ålder MÅSTE ha ett negativt test av humant koriongonadotropin (HCG) i serum eller urin om inte tidigare tubal ligering (>/= 1 år före screening), total hysterektomi eller klimakteriet (definierat som 12 månader i följd av amenorré)
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får andra undersökningsmedel
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som ZEN003694 (ZEN-3694) eller talazoparib
  • Patienter som får mediciner eller substanser som är starka hämmare eller inducerare av CYP3A4 är inte berättigade. Starka hämmare eller inducerare av CYP3A4 måste avbrytas minst 7 dagar före den första dosen av ZEN003694 (ZEN-3694). Eftersom listorna över dessa medel ständigt förändras är det viktigt att regelbundet konsultera en ofta uppdaterad medicinsk referens. Som en del av rutinerna för inskrivning/informerat samtycke kommer patienten att få råd om risken för interaktioner med andra medel, och vad man ska göra om nya läkemedel behöver förskrivas eller om patienten överväger ett nytt receptfritt läkemedel eller örtprodukt
  • Patienter med okontrollerad interkurrent sjukdom
  • Patienter med psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
  • Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom ZEN003694 (ZEN-3694) är ett BET-hämmande medel med potential för teratogena eller abortframkallande effekter. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av modern med ZEN003694 (ZEN-3694), bör amning avbrytas före den första dosen av studieläkemedlet och kvinnor bör avstå från amning under hela behandlingsperioden och i 1 månad efter den sista dosen av studieläkemedlet. Dessa potentiella risker kan även gälla andra medel som används i denna studie
  • Patienter som är involverade i planeringen och/eller genomförandet av studien
  • Patienter som inte kan eller vill svälja piller
  • Aktiv infektion som kräver intravenös (IV) antibiotika, eller annan okontrollerad interkurrent sjukdom som kräver sjukhusvistelse
  • Patienter som får någon medicin eller substans som är faktor Xa-hämmare (dvs rivaroxaban, apixaban, betrixaban, edoxaban otamixaban, letaxaban, eribaxaban) och faktor IIa-hämmare (dvs dabigatran). Heparin med låg molekylvikt är tillåtet
  • Patienter med strålning till > 25 % av benmärgen
  • Patienter som har haft en beninriktad radionuklid inom 6 veckor efter den första dosen av ZEN-3694 eller talazoparib
  • Patienter som tidigare har fått ZEN003694 (ZEN-3694) eller som har behandlats med en prövnings BET-hämmare
  • Patienter med cerebrovaskulär olycka (CVA), hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före den första dosen av ZEN003694 (ZEN-3694) eller talazoparib
  • Patienter med nedsatt mag-tarmfunktion som avsevärt kan förändra absorptionen av ZEN003694 (ZEN-3694) eller talazoparib
  • Patienter som har genomgått större operationer än diagnostisk kirurgi, tandkirurgi eller stentning inom 4 veckor före den första dosen av ZEN003694 (ZEN-3694) eller talazoparib

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Treatment (ZEN-3694, talazoparib)
Patients receive ZEN-3694 PO QD and talazoparib PO QD on days 1-28 of each cycle or days 1-5, 8-12, 15-19, and 22-26 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo diagnostic imaging, blood sample collection, and tumor biopsy throughout the study.
Läkemedel: BET Bromodomain Inhibitor ZEN-3694
Givet PO
Andra namn:
  • BETi ZEN-3694
  • ZEN 3694
  • ZEN-3694
  • ZEN003694
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
  • Provuppsamling
Läkemedel: Talazoparib
Givet PO
Andra namn:
  • BMN 673
  • BMN-673
  • BMN673
Procedur: Biopsiförfarande
Genomgå tumörbiopsi
Andra namn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Procedur: Diagnostisk avbildningstestning
Genomgå diagnostisk avbildning
Andra namn:
  • Medicinsk bildbehandling
  • Diagnostisk avbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från behandlingsstart till första svar
Systemiskt bedömd per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version (v) 1.1. ORR = fullständigt svar + partiellt svar. Fullständig respons definieras som försvinnandet av alla mål- eller icke-målskador. Partiell respons definieras som minst 30 % minskning av summan av diametrarna för mål- eller icke-målskador.
Från behandlingsstart till första svar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förmånsgrad (CBR)
Tidsram: Upp till 2 år
Bedömd genom radiografiska sjukdomsbedömningar enligt RECIST v1.1. CBR = övergripande svar + stabil sjukdom > 6 månader. Stabil sjukdom definieras som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom.
Upp till 2 år
Svarslängd
Tidsram: Tid från dokumentation av tumörsvar till sjukdomsprogression, bedömd upp till 2 år
Bedömd med RECIST v1.1.
Tid från dokumentation av tumörsvar till sjukdomsprogression, bedömd upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från behandlingsstart till tidpunkten för progression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 2 år
Bedömd genom radiografiska sjukdomsbedömningar enligt RECIST v1.1.
Från behandlingsstart till tidpunkten för progression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 2 år
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
Bedömd genom radiografiska sjukdomsbedömningar enligt RECIST v1.1.
Upp till 2 år
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 2 år
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar och allvarliga biverkningar som klassificeras av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Inkluderar betydande förändringar i laboratorieparametrar, elektrokardiogram och vitala tecken. Sammanfattat efter betyg och typ.
Upp till 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av profiler för singelnukleotidvarianter (SNV) och kopienummervarianter (CNV) med behandlingssvar
Tidsram: Upp till 2 år
Hela exomsekvensering utförd på biopsi före behandling och vid progression för att korrelera SNV- och CNV-profiler med behandlingssvar.
Upp till 2 år
Profilering av genuttryck
Tidsram: Vid förbehandling, vid behandling och vid progression
Ribonukleinsyra (RNA)-sekvensering utförd för genuttrycksprofilering.
Vid förbehandling, vid behandling och vid progression
Korrelera mutationsprofiler med tumörsekvensering
Tidsram: Upp till 2 år
Användning av cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (ctDNA) för korrelation.
Upp till 2 år
Bedöm nya resistenta mutationer
Tidsram: Vid progression
Inkluderar BRCA-reversion.
Vid progression
Behandlingsinducerade förändringar i fosfoproteinsignalering
Tidsram: Upp till 2 år
Omvänd fas proteomisk array i tumörbiopsiprover före och under behandling utförda för att bedöma behandlingsinducerade förändringar i fosfoproteinsignalering, för att korrelera med behandlingssvar och progression och för att bedöma förändringar i nivåerna av cytotoxiska T-lymfocytprekursorer.
Upp till 2 år
Korrelera baslinjemutationer med behandlingssvar
Tidsram: Upp till 2 år
Använder ctDNA för korrelation.
Upp till 2 år
Korrelera förändringar i ctDNA-variantallelfrekvenser med respons
Tidsram: Upp till 2 år
Använder ctDNA för korrelation.
Upp till 2 år
Analys av formalinfixerade paraffininbäddade och blod- och blodprover
Tidsram: Upp till 2 år
DNA-, RNA- och proteinanalys utfördes.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy A Yap, University of Texas MD Anderson Cancer Center LAO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2022

Första postat (Faktisk)

14 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2022-02915 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186688 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 10486 (Annan identifierare: CTEP)
  • NCI10486

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy. För mer information om hur data från kliniska prövningar delas, gå till länken till NIH:s policysida för datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera