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分析検証のための VVC サンプリング研究

2022年8月17日更新者：Gedea Biotech AB

膣マイクロバイオーム分析法の検証のための外陰膣カンジダ症と診断された女性からのサンプルの収集

これは、VVCが確認された成人女性の膣スワブから抽出された真菌および細菌DNAの抽出方法を検証するためのバイオマーカー多施設研究です。

研究集団は、初潮後、閉経前の女性、18歳以上、VVC症状のケアを求めて構成されます。

膣サンプルは、酵母の形態（菌糸または偽菌糸）または出芽酵母について顕微鏡下で検査されます。治験責任医師が、検査と水酸化カリウム (KOH) 検査に基づいて患者に VVC があると判断した場合、膣スワブで 2 つの膣分泌物サンプルを採取します。 1 つのサンプルはカンジダの存在を確認するために培養され、もう 1 つのサンプルは膣マイクロバイオームのシーケンス解析に使用されます。

合計 10 人の女性からサンプルを採取する予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

外陰腟カンジダ症

介入・治療

他の：介入なし、サンプリングのみ

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- - Nottingham、イギリス、NG5 1PB
    - Nottingham University Hospitals NHS Trust
  - Slough、イギリス
    - Research and Development Department, Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、初潮後、閉経前の女性、18歳以上、VVC症状のケアを求めて構成されます。

説明

包含基準:

18歳以上の成人女性
VVC の診断。白またはクリーム色のおりものに加えて、次の所見があると定義されます。
1. かゆみ、灼熱感、刺激感、浮腫、発赤、または擦過傷のうち、少なくとも中等度であると特徴づけられる VVC の徴候および症状のうち少なくとも 2 つ。
2. 炎症を起こした膣粘膜または分泌物からの水酸化カリウム (KOH) または生理食塩水調製物は、酵母の形態 (菌糸または偽菌糸) または出芽酵母を明らかにします。
-決定能力があり、書面によるインフォームドコンセントを提供する
-インフォームドコンセントに署名し、すべての研究要件を順守する意思と能力がある

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：他の
時間の展望：他の

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
臨床診断および培養によって確認された膣サンプル DNA シーケンスと VVC との相関。時間枠：1日	1日

その他の成果指標

結果測定	時間枠
16S 領域を使用して細菌 DNA シーケンスの解像度を評価します。時間枠：1日	1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gedea Biotech AB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月12日

一次修了 (実際)

2022年7月6日

研究の完了 (実際)

2022年7月6日

試験登録日

最初に提出

2022年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物