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用于分析验证的 VVC 抽样研究

2022年8月17日更新者：Gedea Biotech AB

收集诊断为外阴阴道念珠菌病的女性样本以验证阴道微生物组分析方法

这是一项生物标志物多中心研究，旨在验证从确诊 VVC 的成年女性阴道拭子中提取真菌和细菌 DNA 的提取方法。

研究人群将包括 18 岁或以上的月经后、绝经前女性，寻求 VVC 症状的护理。

阴道样本将在显微镜下检查酵母形式（菌丝或假菌丝）或出芽酵母。如果研究者根据检查和氢氧化钾 (KOH) 测试评估患者患有 VVC，将通过阴道拭子采集两个阴道分泌物样本。一个样本将被培养以验证念珠菌的存在，另一个样本将用于阴道微生物组的测序分析。

计划采集 10 名女性的样本。

研究概览

地位

完全的

条件

外阴阴道念珠菌病

干预/治疗

其他：没有干预，只有抽样

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- - Nottingham、英国、NG5 1PB
    - Nottingham University Hospitals NHS Trust
  - Slough、英国
    - Research and Development Department, Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群将包括 18 岁或以上的月经后、绝经前女性，寻求 VVC 症状的护理。

描述

纳入标准：

18 岁或以上的成年女性
VVC 的诊断，定义为有白色或乳脂状阴道分泌物加上以下发现：
1. 至少有 2 种以下 VVC 体征和症状至少具有中度特征：瘙痒、灼痛、刺激、水肿、发红或表皮脱落。
2. 从发炎的阴道粘膜或分泌物中提取的氢氧化钾 (KOH) 或盐水制剂显示酵母形式（菌丝或假菌丝）或出芽酵母。
具有决策能力并提供书面知情同意
签署知情同意书并愿意并能够遵守所有研究要求

排除标准：

没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：其他
时间观点：其他

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
阴道样本 DNA 测序与临床诊断和培养证实的 VVC 之间的相关性。大体时间：1天	1天

其他结果措施

结果测量	大体时间
使用 16S 区域评估细菌 DNA 测序的分辨率。大体时间：1天	1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gedea Biotech AB

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月12日

初级完成 (实际的)

2022年7月6日

研究完成 (实际的)

2022年7月6日

研究注册日期

首次提交

2022年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月7日

首次发布 (实际的)

2022年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月17日

最后验证

2022年8月1日