Estudo de Amostragem VVC para Validação de Análise
Coleta de amostras de mulheres diagnosticadas com candidíase vulvovaginal para validação do método de análise do microbioma vaginal
Este é um estudo multicêntrico de biomarcadores para validar um método de extração de DNA fúngico e bacteriano extraído de esfregaços vaginais de mulheres adultas com CVV confirmada.
A população do estudo consistirá em mulheres pós-menarca, pré-menopausa, com 18 anos ou mais, que procuram atendimento para sintomas de CVV.
Amostras vaginais serão examinadas ao microscópio para formas de levedura (hifas ou pseudo-hifas) ou leveduras em brotamento. Se o investigador avaliar que a paciente tem CVV, com base no exame e no teste de hidróxido de potássio (KOH), duas amostras de secreção vaginal serão coletadas por meio de um swab vaginal. Uma amostra será cultivada para verificar a presença de Candida e a outra será utilizada para análise de sequenciamento do microbioma vaginal.
Amostras de um total de 10 mulheres estão planejadas para serem coletadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Slough, Reino Unido
- Research and Development Department, Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas com 18 anos ou mais
Diagnóstico de CVV, definido como corrimento vaginal branco ou cremoso mais os seguintes achados:
- Pelo menos 2 dos seguintes sinais e sintomas de CVV caracterizados como pelo menos moderados: coceira, queimação, irritação, edema, vermelhidão ou escoriação.
- Hidróxido de potássio (KOH) ou preparação salina da mucosa vaginal inflamada ou secreções revelando formas de levedura (hifas ou pseudo-hifas) ou leveduras em brotamento.
- Ter capacidade de decisão e fornecer consentimento informado por escrito
- Consentimento informado assinado e disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlação entre sequenciamento de DNA de amostra vaginal e CVV confirmada por diagnóstico clínico e cultura.
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie a resolução do sequenciamento de DNA bacteriano usando regiões 16S.
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL4-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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