Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VVC:n näytteenottotutkimus analyysin validointia varten

keskiviikko 17. elokuuta 2022 päivittänyt: Gedea Biotech AB

Näytteiden kerääminen naisilta, joilla on diagnosoitu vulvovaginaalinen kandidiaasi emättimen mikrobiomianalyysimenetelmän validointia varten

Tämä on biomarkkeri-monikeskustutkimus, jolla validoidaan sieni- ja bakteeri-DNA:n uuttomenetelmä, joka on uutettu emättimen vanupuikoista aikuisilta naisilta, joilla on vahvistettu VVC.

Tutkimuspopulaatio koostuu postmenarkaalisista, premenopausaalisista naisista, vähintään 18-vuotiaista, jotka hakevat hoitoa VVC-oireiden vuoksi.

Emättimen näytteet tutkitaan mikroskoopilla hiivamuotojen (hyfae tai pseudohyphae) tai orastava hiiva. Jos tutkija arvioi tutkimuksen ja kaliumhydroksidi (KOH) -testin perusteella, että potilaalla on VVC, otetaan kaksi emättimen eritenäytettä emättimen vanupuikolla. Toista näytettä viljellään Candida-bakteerin esiintymisen varmistamiseksi ja toista käytetään emättimen mikrobiomin sekvensointianalyysiin.

Näytteitä on tarkoitus ottaa yhteensä 10 naiselta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Slough, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research and Development Department, Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu postmenarkaalisista, premenopausaalisista naisista, vähintään 18-vuotiaista, jotka hakevat hoitoa VVC-oireiden vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset naiset

  2. VVC-diagnoosi, joka määritellään valkoiseksi tai kermaiseksi vuoteeksi emättimestä sekä seuraavat löydökset:

    1. Vähintään 2 seuraavista VVC:n merkeistä ja oireista, jotka luokitellaan vähintään kohtalaisiksi: kutina, kirvely, ärsytys, turvotus, punoitus tai kutina.
    2. Kaliumhydroksidia (KOH) tai suolaliuosvalmistetta tulehtuneesta emättimen limakalvosta tai eritteistä, jotka paljastavat hiivamuodot (hyphae tai pseudohyphae) tai orastavat hiivat.
  3. Päätöskyky ja kirjallinen tietoinen suostumus
  4. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Emättimen näytteen DNA-sekvensoinnin ja VVC:n välinen korrelaatio on vahvistettu kliinisen diagnoosin ja viljelyn avulla.
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi bakteeri-DNA-sekvensoinnin erottelukyky käyttämällä 16S-alueita.
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gedea Biotech AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL4-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa