Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di campionamento VVC per la convalida dell'analisi

17 agosto 2022 aggiornato da: Gedea Biotech AB

Raccolta di campioni da donne con diagnosi di candidosi vulvovaginale per la convalida del metodo di analisi del microbioma vaginale

Questo è uno studio multicentrico sui biomarcatori per convalidare un metodo di estrazione del DNA fungino e batterico estratto da tamponi vaginali di donne adulte con VVC confermato.

La popolazione dello studio sarà composta da donne in post-menarca, in pre-menopausa, di età pari o superiore a 18 anni, in cerca di assistenza per i sintomi della VVC.

I campioni vaginali saranno esaminati al microscopio per le forme di lievito (ife o pseudoife) o lievito gemmante. Se lo sperimentatore valuta che il paziente ha VVC, sulla base dell'esame e del test dell'idrossido di potassio (KOH), verranno raccolti due campioni di secrezione vaginale da un tampone vaginale. Un campione verrà coltivato per verificare la presenza di Candida e l'altro verrà utilizzato per l'analisi del sequenziamento del microbioma vaginale.

Si prevede di prelevare campioni da un totale di 10 donne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Slough, Regno Unito
        • Research and Development Department, Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da donne in post-menarca, in pre-menopausa, di età pari o superiore a 18 anni, in cerca di assistenza per i sintomi della VVC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne adulte di età pari o superiore a 18 anni

  2. Diagnosi di VVC, definita come secrezione vaginale bianca o cremosa più i seguenti risultati:

    1. Almeno 2 dei seguenti segni e sintomi di VVC caratterizzati come almeno moderati: prurito, bruciore, irritazione, edema, arrossamento o escoriazione.
    2. Idrossido di potassio (KOH) o preparazione salina dalla mucosa vaginale infiammata o dalle secrezioni che rivelano forme di lievito (ife o pseudoife) o lieviti in erba.
  3. Avere capacità decisionale e fornire il consenso informato scritto
  4. Consenso informato firmato e disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra sequenziamento del DNA del campione vaginale e VVC confermata dalla diagnosi clinica e dalla coltura.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la risoluzione del sequenziamento del DNA batterico utilizzando le regioni 16S.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gedea Biotech AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL4-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nessun intervento, solo campionatura

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi