Étude d'échantillonnage VVC pour la validation de l'analyse
Collecte d'échantillons de femmes diagnostiquées avec une candidose vulvo-vaginale pour la validation de la méthode d'analyse du microbiome vaginal
Il s'agit d'une étude multicentrique de biomarqueurs visant à valider une méthode d'extraction d'ADN fongique et bactérien extrait de prélèvements vaginaux de femmes adultes atteintes de CVV confirmée.
La population à l'étude sera composée de femmes post-ménarchiques, pré-ménopausées, âgées de 18 ans ou plus, cherchant des soins pour des symptômes de VVC.
Les échantillons vaginaux seront examinés au microscope pour les formes de levure (hyphes ou pseudohyphes) ou la levure bourgeonnante. Si l'investigateur évalue que la patiente a une VVC, sur la base de l'examen et du test d'hydroxyde de potassium (KOH), deux échantillons de sécrétions vaginales seront prélevés par un écouvillon vaginal. Un échantillon sera cultivé pour vérifier la présence de Candida et l'autre sera utilisé pour l'analyse de séquençage du microbiome vaginal.
Il est prévu de prélever des échantillons sur un total de 10 femmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Slough, Royaume-Uni
- Research and Development Department, Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes adultes âgées de 18 ans ou plus
Diagnostic de VVC, défini comme ayant des pertes vaginales blanches ou crémeuses plus les résultats suivants :
- Au moins 2 des signes et symptômes suivants de CVV caractérisés comme au moins modérés : démangeaisons, brûlures, irritation, œdème, rougeur ou excoriation.
- Hydroxyde de potassium (KOH) ou préparation saline provenant de la muqueuse vaginale enflammée ou de sécrétions révélatrices de formes de levures (hyphes ou pseudohyphes) ou de levures bourgeonnantes.
- Avoir la capacité de décision et fournir un consentement éclairé écrit
- Consentement éclairé signé et désireux et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation entre le séquençage de l'ADN de l'échantillon vaginal et la CVV confirmée par le diagnostic clinique et la culture.
Délai: Un jour
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Un jour
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer la résolution du séquençage de l'ADN bactérien à l'aide des régions 16S.
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL4-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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