Estudio de muestreo VVC para validación de análisis
Recolección de muestras de mujeres diagnosticadas con candidiasis vulvovaginal para la validación del método de análisis del microbioma vaginal
Este es un estudio multicéntrico de biomarcadores para validar un método de extracción de ADN fúngico y bacteriano extraído de hisopos vaginales de mujeres adultas con CVV confirmado.
La población del estudio consistirá en mujeres posmenárquicas y premenopáusicas, de 18 años o más, que busquen atención por síntomas de VVC.
Las muestras vaginales se examinarán bajo un microscopio en busca de formas de levadura (hifas o pseudohifas) o levaduras en ciernes. Si el investigador determina que la paciente tiene VVC, según el examen y la prueba de hidróxido de potasio (KOH), se recolectarán dos muestras de secreciones vaginales mediante un hisopo vaginal. Una muestra se cultivará para verificar la presencia de Candida y la otra se utilizará para el análisis de secuenciación del microbioma vaginal.
Se planea tomar muestras de un total de 10 mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Slough, Reino Unido
- Research and Development Department, Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas de 18 años o más
Diagnóstico de VVC, definido como tener un flujo vaginal blanco o cremoso más los siguientes hallazgos:
- Al menos 2 de los siguientes signos y síntomas de VVC que se caracterizan como al menos moderados: picazón, ardor, irritación, edema, enrojecimiento o excoriación.
- Hidróxido de potasio (KOH) o preparación salina de la mucosa vaginal inflamada o secreciones que revelan formas de levadura (hifas o pseudohifas) o levaduras en ciernes.
- Tener capacidad de decisión y dar su consentimiento informado por escrito
- Consentimiento informado firmado y dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la secuenciación del ADN de la muestra vaginal y la VVC confirmada por diagnóstico clínico y cultivo.
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evalúe la resolución de la secuenciación del ADN bacteriano utilizando regiones 16S.
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL4-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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