Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VVC-bemonsteringsonderzoek voor analysevalidatie

17 augustus 2022 bijgewerkt door: Gedea Biotech AB

Verzameling van monsters van vrouwen bij wie vulvovaginale candidiasis is vastgesteld voor validatie van de analysemethode van het vaginale microbioom

Dit is een multicenter biomarkeronderzoek om een ​​extractiemethode te valideren van schimmel- en bacterieel DNA dat is geëxtraheerd uit vaginale uitstrijkjes van volwassen vrouwen met bevestigde VVC.

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit postmenarchale, premenopauzale vrouwen van 18 jaar of ouder die zorg zoeken voor VVC-symptomen.

Vaginale monsters worden onder een microscoop onderzocht op gistvormen (hyfen of pseudohyfen) of ontluikende gist. Als de onderzoeker op basis van onderzoek en de kaliumhydroxide (KOH)-test vaststelt dat de patiënt VVC heeft, worden er twee vaginale secretiemonsters genomen door middel van een vaginaal uitstrijkje. Eén monster zal worden gekweekt om de aanwezigheid van Candida te verifiëren en het andere zal worden gebruikt voor sequentieanalyse van het vaginale microbioom.

Het is de bedoeling dat er monsters worden genomen van in totaal 10 vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Slough, Verenigd Koninkrijk
        • Research and Development Department, Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit postmenarchale, premenopauzale vrouwen van 18 jaar of ouder die zorg zoeken voor VVC-symptomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen vrouwen van 18 jaar of ouder

  2. Diagnose van VVC, gedefinieerd als een witte of romige vaginale afscheiding plus de volgende bevindingen:

    1. Ten minste 2 van de volgende tekenen en symptomen van VVC die worden gekenmerkt als ten minste matig: jeuk, brandend gevoel, irritatie, oedeem, roodheid of ontvelling.
    2. Kaliumhydroxide (KOH) of zoutoplossing van het ontstoken vaginale slijmvlies of secreties die gistvormen (hyfen of pseudohyfen) of ontluikende gisten onthullen.
  3. Besluitvaardigheid hebben en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming en bereid en in staat om aan alle studievereisten te voldoen

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen DNA-sequencing van vaginaal monster en VVC bevestigd door klinische diagnose en kweek.
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de resolutie van bacteriële DNA-sequencing met behulp van 16S-regio's.
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gedea Biotech AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL4-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren