Studie odběru vzorků VVC pro validaci analýzy
Odběr vzorků od žen s diagnostikovanou vulvovaginální kandidózou pro validaci metody analýzy vaginálního mikrobiomu
Jedná se o biomarkerovou multicentrickou studii k ověření metody extrakce fungální a bakteriální DNA extrahované z vaginálních výtěrů od dospělých žen s potvrzenou VVC.
Studijní populace se bude skládat z postmenarchálních, premenopauzálních žen, 18 let nebo starších, hledajících péči o symptomy VVC.
Vaginální vzorky budou vyšetřeny pod mikroskopem na kvasinkové formy (hyfy nebo pseudohyfy) nebo pučící kvasinky. Pokud zkoušející na základě vyšetření a testu hydroxidu draselného (KOH) vyhodnotí, že pacientka má VVC, budou jí odebrány dva vzorky vaginálního sekretu pomocí vaginálního výtěru. Jeden vzorek bude kultivován pro ověření přítomnosti Candidy a druhý bude použit pro sekvenační analýzu vaginálního mikrobiomu.
Plánuje se odběr vzorků od celkem 10 žen.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Slough, Spojené království
- Research and Development Department, Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy ve věku 18 let nebo starší
Diagnóza VVC, definovaná jako bílý nebo krémový vaginální výtok plus následující nálezy:
- Alespoň 2 z následujících známek a příznaků VVC, které jsou charakterizovány jako alespoň středně závažné: svědění, pálení, podráždění, edém, zarudnutí nebo exkoriace.
- Hydroxid draselný (KOH) nebo fyziologický roztok ze zanícené poševní sliznice nebo sekretu odhalující kvasinkové formy (hyfy nebo pseudohyfy) nebo pučící kvasinky.
- Mít rozhodovací pravomoc a poskytovat písemný informovaný souhlas
- Podepsaný informovaný souhlas a ochotný a schopný splnit všechny požadavky studie
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi sekvenováním DNA vaginálního vzorku a VVC potvrzená klinickou diagnózou a kultivací.
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte rozlišení sekvenování bakteriální DNA pomocí 16S oblastí.
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL4-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah, pouze odběr vzorků
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zatím nenabíráme