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VVC-Stichprobenstudie zur Analysevalidierung

17. August 2022 aktualisiert von: Gedea Biotech AB

Sammlung von Proben von Frauen, bei denen vulvovaginale Candidose diagnostiziert wurde, zur Validierung der vaginalen Mikrobiom-Analysemethode

Dies ist eine multizentrische Biomarker-Studie zur Validierung einer Extraktionsmethode von Pilz- und Bakterien-DNA, die aus Vaginalabstrichen von erwachsenen Frauen mit bestätigter VVC extrahiert wurde.

Die Studienpopulation besteht aus postmenarchalen, prämenopausalen Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter, die Behandlung für VVC-Symptome suchen.

Vaginalproben werden mikroskopisch auf Hefeformen (Hyphen oder Pseudohyphen) oder Sprosshefe untersucht. Wenn der Prüfarzt basierend auf der Untersuchung und dem Kaliumhydroxid (KOH)-Test feststellt, dass die Patientin VVC hat, werden zwei Vaginalsekretproben durch einen Vaginalabstrich entnommen. Eine Probe wird kultiviert, um das Vorhandensein von Candida zu verifizieren, und die andere wird für die Sequenzanalyse des vaginalen Mikrobioms verwendet.

Es sind Proben von insgesamt 10 Frauen geplant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Slough, Vereinigtes Königreich
        • Research and Development Department, Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus postmenarchalen, prämenopausalen Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter, die Behandlung für VVC-Symptome suchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Frauen ab 18 Jahren

  2. Diagnose von VVC, definiert als weißer oder cremiger Vaginalausfluss plus die folgenden Befunde:

    1. Mindestens 2 der folgenden Anzeichen und Symptome von VVC, die als mindestens mäßig charakterisiert sind: Juckreiz, Brennen, Reizung, Ödem, Rötung oder Exkoriation.
    2. Kaliumhydroxid (KOH) oder Kochsalzpräparat aus der entzündeten Vaginalschleimhaut oder Sekreten, die Hefeformen (Hyphen oder Pseudohyphen) oder Sprosshefen erkennen lassen.
  3. Entscheidungsfähigkeit haben und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung und bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen Vaginalproben-DNA-Sequenzierung und VVC bestätigt durch klinische Diagnose und Kultur.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auflösung der bakteriellen DNA-Sequenzierung unter Verwendung von 16S-Regionen.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Gedea Biotech AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL4-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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