Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VVC-provtagningsstudie för analysvalidering

17 augusti 2022 uppdaterad av: Gedea Biotech AB

Samling av prover från kvinnor som diagnostiserats med vulvovaginal candidiasis för validering av vaginal mikrobiomanalysmetod

Detta är en biomarkör multicenterstudie för att validera en extraktionsmetod av svamp- och bakteriellt DNA extraherat från vaginalprover från vuxna kvinnor med bekräftad VVC.

Studiepopulationen kommer att bestå av postmenarkala, premenopausala kvinnor, 18 år eller äldre, som söker vård för VVC-symtom.

Vaginala prover kommer att undersökas i mikroskop för jästformer (hyfer eller pseudohyfer) eller spirande jäst. Om utredaren bedömer att patienten har VVC, baserat på undersökning och kaliumhydroxid (KOH)-testet, kommer två vaginala sekretprover att samlas in med en vaginal pinne. Ett prov kommer att odlas för att verifiera närvaron av Candida och det andra kommer att användas för sekvensanalys av den vaginala mikrobiomet.

Prover från totalt 10 kvinnor planeras att tas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Slough, Storbritannien
        • Research and Development Department, Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av postmenarkala, premenopausala kvinnor, 18 år eller äldre, som söker vård för VVC-symtom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna kvinnor i åldern 18 år eller äldre

  2. Diagnos av VVC, definierad som att ha en vit eller krämig vaginal flytning plus följande fynd:

    1. Minst två av följande tecken och symtom på VVC som karakteriseras som minst måttliga: klåda, sveda, irritation, ödem, rodnad eller excoriation.
    2. Kaliumhydroxid (KOH) eller koksaltlösning från den inflammerade vaginalslemhinnan eller sekret som avslöjar jästformer (hyfer eller pseudohyfer) eller spirande jästsvampar.
  3. Ha beslutsförmåga och ge skriftligt informerat samtycke
  4. Undertecknat informerat samtycke och villig och kapabel att uppfylla alla studiekrav

Exklusions kriterier:

Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation mellan vaginal prov-DNA-sekvensering och VVC bekräftad genom klinisk diagnos och odling.
Tidsram: 1 dag
1 dag

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera upplösning av bakteriell DNA-sekvensering med hjälp av 16S-regioner.
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gedea Biotech AB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2022

Första postat (Faktisk)

14 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL4-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vulvovaginal candidiasis

Kliniska prövningar på Inget ingripande, bara provtagning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera