Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выборочное исследование VVC для подтверждения анализа

17 августа 2022 г. обновлено: Gedea Biotech AB

Сбор образцов от женщин с диагнозом вульвовагинальный кандидоз для валидации метода анализа микробиома влагалища

Это многоцентровое исследование биомаркеров для проверки метода выделения ДНК грибков и бактерий, выделенной из вагинальных мазков взрослых женщин с подтвержденным ВВК.

Исследуемая популяция будет состоять из женщин в постменархальном и пременопаузальном периоде в возрасте 18 лет и старше, обращающихся за помощью по поводу симптомов ВВК.

Вагинальные образцы будут исследованы под микроскопом на наличие дрожжевых форм (гифы или псевдогифы) или почкующихся дрожжей. Если исследователь определяет, что у пациентки есть ВВК, на основании осмотра и теста с гидроксидом калия (KOH), два образца вагинального секрета будут взяты вагинальным мазком. Один образец будет культивирован для подтверждения наличия Candida, а другой будет использован для секвенирования вагинального микробиома.

Всего планируется взять пробы у 10 женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Slough, Соединенное Королевство
        • Research and Development Department, Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из женщин в постменархальном и пременопаузальном периоде в возрасте 18 лет и старше, обращающихся за помощью по поводу симптомов ВВК.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые женщины в возрасте 18 лет и старше

  2. Диагноз ВВК, определяемый как наличие белых или кремообразных выделений из влагалища плюс следующие данные:

    1. Не менее 2 из следующих признаков и симптомов ВВК, которые характеризуются как минимум умеренные: зуд, жжение, раздражение, отек, покраснение или раздражение.
    2. Гидроксид калия (КОН) или солевой раствор воспаленной слизистой оболочки влагалища или выделения, обнаруживающие дрожжевые формы (гифы или псевдогифы) или почкующиеся дрожжи.
  3. Право принимать решения и предоставление письменного информированного согласия
  4. Подписанное информированное согласие и желание и возможность соблюдать все требования исследования

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корреляция между секвенированием ДНК вагинального образца и ВВК подтверждена клиническим диагнозом и посевом.
Временное ограничение: 1 день
1 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените разрешение секвенирования бактериальной ДНК с использованием регионов 16S.
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gedea Biotech AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL4-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться