Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VVC mintavételi vizsgálat az elemzés validálásához

2022. augusztus 17. frissítette: Gedea Biotech AB

Vulvovaginális candidiasissal diagnosztizált nőktől származó minták gyűjtése a hüvelyi mikrobiomelemzési módszer validálásához

Ez egy biomarkeres, többközpontú vizsgálat, amely a megerősített VVC-vel rendelkező felnőtt nők vaginális tampontjaiból kinyert gombás és bakteriális DNS extrakciós módszerét validálja.

A vizsgálati populáció posztmenarchális, menopauza előtti, 18 éves vagy idősebb nőkből áll, akik a VVC-tünetek miatt keresnek ellátást.

A hüvelyi mintákat mikroszkóp alatt megvizsgálják élesztőgombák (hifák vagy pszeudohifák) vagy bimbózó élesztőgombák szempontjából. Ha a Vizsgáló a vizsgálat és a kálium-hidroxid (KOH) teszt alapján úgy ítéli meg, hogy a páciens VVC-ben szenved, két hüvelyváladék-mintát vesznek hüvelyi tamponnal. Az egyik mintát tenyésztjük a Candida jelenlétének ellenőrzésére, a másikat pedig a hüvelyi mikrobiom szekvenálási elemzésére használjuk.

Összesen 10 nőtől terveznek mintát venni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Slough, Egyesült Királyság
        • Research and Development Department, Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció posztmenarchális, menopauza előtti, 18 éves vagy idősebb nőkből áll, akik a VVC-tünetek miatt keresnek ellátást.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebb felnőtt nők

  2. A VVC diagnózisa fehér vagy krémes hüvelyváladékkal, valamint a következő leletekkel:

    1. A VVC alábbi jelei és tünetei közül legalább 2, amelyet legalább mérsékeltnek jellemeznek: viszketés, égő érzés, irritáció, ödéma, bőrpír vagy hámlás.
    2. Kálium-hidroxid (KOH) vagy sóoldat a gyulladt hüvelynyálkahártyából, vagy a váladékból, amely élesztőgomba formákat (hifákat vagy pszeudohifákat) vagy bimbózó élesztőket tár fel.
  3. Döntési képességgel és írásos beleegyezés megadásával
  4. Aláírt, tájékozott beleegyezés, valamint hajlandó és képes megfelelni minden tanulmányi követelménynek

Kizárási kritériumok:

Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Egyéb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hüvelyi minta DNS-szekvenálása és a VVC közötti összefüggés klinikai diagnózissal és tenyésztéssel igazolt.
Időkeret: 1 nap
1 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a bakteriális DNS szekvenálás felbontását 16S régiók használatával.
Időkeret: 1 nap
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gedea Biotech AB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL4-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vulvovaginális candidiasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel