Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VVC Sampling Study for Analysis Validation

17. august 2022 oppdatert av: Gedea Biotech AB

Samling av prøver fra kvinner diagnostisert med vulvovaginal candidiasis for validering av vaginal mikrobiomanalysemetode

Dette er en biomarkør multisenterstudie for å validere en ekstraksjonsmetode for sopp- og bakteriell DNA ekstrahert fra vaginale vattpinner fra voksne kvinner med bekreftet VVC.

Studiepopulasjonen vil bestå av postmenarkale, premenopausale kvinner, 18 år eller eldre, som søker omsorg for VVC-symptomer.

Vaginale prøver vil bli undersøkt under et mikroskop for gjærformer (hyfer eller pseudohyfer) eller spirende gjær. Hvis etterforskeren vurderer at pasienten har VVC, basert på undersøkelse og kaliumhydroksid (KOH)-testen, vil to vaginale sekresjonsprøver bli tatt med en vaginal vattpinne. En prøve vil bli dyrket for å bekrefte tilstedeværelsen av Candida, og den andre vil bli brukt til sekvensanalyse av det vaginale mikrobiomet.

Det planlegges tatt prøver fra totalt 10 kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Slough, Storbritannia
        • Research and Development Department, Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av postmenarkale, premenopausale kvinner, 18 år eller eldre, som søker omsorg for VVC-symptomer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne kvinner i alderen 18 år eller eldre

  2. Diagnose av VVC, definert som å ha en hvit eller kremaktig vaginal utflod pluss følgende funn:

    1. Minst 2 av følgende tegn og symptomer på VVC som er karakterisert som minst moderate: kløe, svie, irritasjon, ødem, rødhet eller ekskoriasjon.
    2. Kaliumhydroksid (KOH) eller saltvannspreparat fra den betente skjedeslimhinnen eller sekresjoner som avslører gjærformer (hyfer eller pseudohyfer) eller spirende gjær.
  3. Ha beslutningsevne og gi skriftlig informert samtykke
  4. Signert informert samtykke og villig og i stand til å overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom vaginal prøve-DNA-sekvensering og VVC bekreftet ved klinisk diagnose og kultur.
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer oppløsning av bakteriell DNA-sekvensering ved å bruke 16S-regioner.
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gedea Biotech AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL4-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vulvovaginal Candidiasis

Kliniske studier på Ingen intervensjon, kun prøvetaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere