Badanie pobierania próbek VVC w celu walidacji analizy
Pobieranie próbek od kobiet ze zdiagnozowaną kandydozą sromu i pochwy w celu walidacji metody analizy mikrobiomu pochwy
Jest to wieloośrodkowe badanie biomarkerów mające na celu walidację metody ekstrakcji DNA grzybów i bakterii wyekstrahowanego z wymazów z pochwy dorosłych kobiet z potwierdzonym VVC.
Badana populacja będzie składać się z kobiet w wieku pomenarchalnym, przedmenopauzalnym, w wieku 18 lat lub starszych, szukających opieki z powodu objawów VVC.
Próbki pochwy zostaną zbadane pod mikroskopem pod kątem form drożdży (strzępek lub strzępek rzekomych) lub pączkujących drożdży. Jeśli Badacz stwierdzi, że pacjentka ma VVC, na podstawie badania i testu z wodorotlenkiem potasu (KOH), zostaną pobrane dwie próbki wydzieliny z pochwy za pomocą wymazu z pochwy. Jedna próbka zostanie wyhodowana w celu sprawdzenia obecności Candida, a druga zostanie wykorzystana do analizy sekwencjonowania mikrobiomu pochwy.
Planowane jest pobranie próbek od łącznie 10 kobiet.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Slough, Zjednoczone Królestwo
- Research and Development Department, Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe kobiety w wieku 18 lat lub starsze
Rozpoznanie VVC, definiowane jako biała lub kremowa wydzielina z pochwy oraz następujące wyniki:
- Co najmniej 2 z następujących objawów VVC, które są scharakteryzowane jako co najmniej umiarkowane: swędzenie, pieczenie, podrażnienie, obrzęk, zaczerwienienie lub otarcia.
- Wodorotlenek potasu (KOH) lub preparat soli fizjologicznej z zmienionej zapalnie błony śluzowej pochwy lub wydzieliny z widocznymi formami drożdżaków (strzępki lub pseudostrzępki) lub pączkujących drożdżaków.
- Posiadanie zdolności decyzyjnej i udzielanie pisemnej świadomej zgody
- Podpisana świadoma zgoda oraz chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
Kryteria wyłączenia:
Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja między sekwencjonowaniem DNA próbki pochwy a VVC potwierdzona diagnozą kliniczną i hodowlą.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń rozdzielczość bakteryjnego sekwencjonowania DNA przy użyciu regionów 16S.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL4-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .