Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VVC prøveudtagningsundersøgelse til analysevalidering

17. august 2022 opdateret af: Gedea Biotech AB

Indsamling af prøver fra kvinder diagnosticeret med vulvovaginal candidiasis til validering af vaginal mikrobiomanalysemetode

Dette er en biomarkør multi-center undersøgelse for at validere en ekstraktionsmetode af svampe- og bakterie-DNA ekstraheret fra vaginale podninger fra voksne kvinder med bekræftet VVC.

Undersøgelsespopulationen vil bestå af postmenarkale, præmenopausale kvinder, 18 år eller ældre, der søger behandling for VVC-symptomer.

Vaginale prøver vil blive undersøgt under et mikroskop for gærformer (hyfer eller pseudohyfer) eller spirende gær. Hvis investigator vurderer, at patienten har VVC baseret på undersøgelse og kaliumhydroxid (KOH)-testen, vil to vaginale sekretprøver blive indsamlet med en vaginal podning. En prøve vil blive dyrket for at verificere tilstedeværelsen af ​​Candida, og den anden vil blive brugt til sekventeringsanalyse af det vaginale mikrobiom.

Der planlægges udtaget prøver fra i alt 10 kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Slough, Det Forenede Kongerige
        • Research and Development Department, Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af postmenarkale, præmenopausale kvinder, 18 år eller ældre, der søger behandling for VVC-symptomer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne kvinder på 18 år eller ældre

  2. Diagnose af VVC, defineret som at have et hvidt eller cremet vaginalt udflåd plus følgende fund:

    1. Mindst 2 af følgende tegn og symptomer på VVC, der er karakteriseret som mindst moderate: kløe, svie, irritation, ødem, rødme eller ekskoriation.
    2. Kaliumhydroxid (KOH) eller saltvandspræparat fra den betændte vaginale slimhinde eller sekret, der afslører gærformer (hyfer eller pseudohyfer) eller spirende gær.
  3. Have beslutningsevne og give skriftligt informeret samtykke
  4. Underskrevet informeret samtykke og villig og i stand til at overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem vaginal prøve-DNA-sekventering og VVC bekræftet ved klinisk diagnose og dyrkning.
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer opløsning af bakteriel DNA-sekventering ved hjælp af 16S-regioner.
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gedea Biotech AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2022

Først opslået (Faktiske)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL4-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvovaginal candidiasis

Kliniske forsøg med Ingen intervention, kun prøveudtagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner