現実世界の振動フィードバック歩行再訓練が慢性足首不安定性患者の歩行生体力学に及ぼす影響 (RWVF)
調査の概要
詳細な説明
背景: 米国では足首の外側捻挫が年間 310 万件発生しており、そのうち約 40% が慢性的な足首不安定性 (CAI) につながる持続的な制限を発症します。 CAI 患者は、内反の増加 (つまり、足が外側に回転すること) や足の下の圧力中心 (COP) の位置の横方向の移動など、歩行動作の変化が見られます。 これらの変化により、人々は足の外側で歩くことになり、さらなる足首の捻挫、異常な軟骨の緊張、および早期の外傷性足関節炎(PTOA)のリスクが増加します。 CAIの一般的な治療法は歩行に影響を与えず、未解決の障害が残り、生涯にわたる障害につながる可能性があることが証拠で示されています。 最近、新しい感覚フィードバック技術 (視覚、聴覚、および視覚刺激) を使用して歩行することで、実験室トレーニング中の歩行メカニズムが即座に改善されました。 ただし、現実世界 (RW) トレーニングは、持続的な変化を生み出すための主要なトレーニング パラメーターである、さまざまな表面上での短期間の頻繁なトレーニング セッションを組み込むことによって、長期的な変化を生み出すという仮説が立てられています。 振動フィードバック (VF) は、現在、現実世界に導入できる唯一のツールです。 最近のパイロットデータでは、RW での 1 回の VF トレーニング セッションにより、足首と COP の位置が即座に改善され、その変化は最大 5 分間続くことが示唆されています。 これらの有望な初期結果にもかかわらず、長期的な改善が可能なプロトコルを開発するための最初のステップとして、複数のリアルワード振動フィードバック (RW-VF) セッションの影響を判断するという重要な必要性が依然として残っています。
目的: この提案の目的は、2 週間の RW-VF が CAI 患者の歩行生体力学をどの程度回復させるかを判定することにより、新しい治療アプローチの有効性を検討することです。
デザイン: コホート研究方法: CAI を使用した 20 人の参加者から、参加者が機器を備えたトレッドミル上を歩きながら、互いに 48 時間以内の 2 つのベースライン トレーニング セッション (B1 および B2) で運動学的および運動学的データを収集します。 これらのデータは、歩行測定の安定性である最小検出可能変化 (MDC) を計算するために使用されます。 B2 に続いて、参加者は VF ツールを装着し、6 つのトレーニング セッションのうちの最初のセッションを完了します。 トレーニングセッション中、参加者は 2 週間以内に、標準化されているがユニークな 1 マイルの RW ルートを 6 つ、VF を使用して歩きます。 ルートの順序は乱数発生器によって決定されます。 追加の 3 つの生体力学的歩行評価は、(P-2) の 72 時間以内、最終トレーニングの 1 週間後 (F-1)、および最終トレーニングの 4 週間後 (F-4) 以内に完了します。
データ分析: 一次分析では、CAI 患者の歩行立脚期中の COP 位置に対する RW-VF の影響を決定します。 COP の位置は、対応のある t 検定を使用して治療前後 (B1:P-2) で比較され、RW-VF トレーニングの即時効果が判断されます。 B1 と P-2 の間の変化は、測定誤差を排除するために MDC と比較されます。 次に、B1 と F-1、および B1 と F-4 の間の COP 位置が計算されて、COP 変化がどの程度保持されるかを決定し、測定誤差を排除するために MDC と比較されます。 最後に、テスト後および保持時点からの COP データを、独立した t 検定を使用して健康な対照からの歩行バイオメカニクス データのデータベースと比較し、トレーニング後の CAI のある人とない人の間の類似性を判断します。 二次解析では、立脚中の前額面での足首の位置 (内反/外転) を使用して一次解析を繰り返します。
重要性: 肯定的な結果は CAI 患者の治療におけるパラダイムシフトをサポートするため、これらの貢献は重要になる可能性があります。 肯定的な結果は、長期的な利益を最適化するために、現在の標準治療と RW-VF トレーニングを追加した標準治療とを比較する大規模臨床試験の基礎も築くことになります。 将来の研究の結果は、CAI患者だけでなく、さまざまな筋骨格系損傷を負った人々に対しても、証拠に基づいたリハビリテーション介入を前進させる可能性がある。なぜなら、他の下肢の病状が歩行の変化を含む生涯にわたる制限を引き起こすという強力な証拠があるからである。他の関節に変性変化を引き起こすメカニズム。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
CAIグループ:
包含基準:
- 18歳から35歳まで
- 登録の少なくとも12か月前に発生した少なくとも1つの重大な足首外側捻挫の病歴がある 少なくとも1日の身体活動の中断を引き起こした捻挫として定義される
- 再発性の捻挫や「道を譲る」エピソードの病歴がある
- 足首の機能的不安定性の識別(IdFAI)で11以上のスコアで測定された足首の不安定感がある
- 足と足首の能力測定(FAAM)-日常生活活動の下位尺度のスコアが < 90%、FAAM-スポーツの下位尺度のスコアが < 80% であると自己報告した機能制限がある。
除外基準:
- 上記の基準を使用した両側 CAI の証拠
- いずれかの下肢の以前の手術歴
- いずれかの下肢に再調整が必要な骨折の病歴がある
- いずれかの下肢の急性(登録から12週間未満)損傷
- 末梢神経障害、糖尿病、神経障害、神経変性疾患など、歩行に影響を与えることが知られているあらゆる状態
- 故意に妊娠している。
事前収集された健康管理データの基準 包含/除外基準
- 18歳から35歳までの間
- 下肢の手術歴はない
- 過去6か月以内に下肢の損傷歴がないこと
- 神経疾患の病歴がないこと(例:脳卒中、脳性麻痺、多発性硬化症など)
- 故意に妊娠していない。 患者が報告した転帰(すなわち、FAAM、IdFAI)は、以前の研究の一部として収集されていないため、包含基準または除外基準として使用できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
すべての CAI 参加者は同じ介入を完了し、ベースライン評価の 2 週間以内に振動フィードバックを受けながら現実の世界 (つまり、キャンパス周辺) で 6.1 マイルの小道を歩きます。
研究チームのメンバーは、各トレーニング中に各参加者に同行します。
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参加者は靴紐に振動フィードバックツールを取り付けて歩きます。
小さな力感知抵抗器が足の外側の下の靴のフットベッドにテープで貼り付けられ、振動モーターがストラップで足首の外側に配置されます。
参加者が足の外側を歩くと、圧力閾値を超え、足の位置が正しくないことを示すフィードバックがアクティブになります。
フィードバックは、次のステップで正しい足の配置を促すことを目的としています。
参加者は、6 つの現実世界のトレーニング セッションで同じフィードバック ツールを使用します。
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介入なし:健康管理
CAI参加者からの検査後のデータは、以前の研究の一環として収集された匿名化された健康対照データと比較されます。
健康対照参加者は、このプロジェクトと同じ方法を使用して歩行生体力学を収集する単一の研究セッションを完了しました。
彼らはそれ以上の追跡調査も介入も受けず、このグループの包含/除外基準は慢性足首不安定性コホートの基準と一致しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週間のRWVF歩行再訓練に応じた、慢性足首不安定性グループにおける最初の接触時の足の下の圧力中心の位置の即時的および持続的な変化。
時間枠:歩行中の COP 位置は、ベースライン、介入完了後 72 時間以内 (P-2)、介入後 1 週間後 (F-1)、介入後 1 か月後 (F-4) に測定されます。
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この反復測定研究 (ベースライン、P-2、F-1、F-4) の各評価で、参加者が機器を備えたトレッドミルで 1 分間歩行しているときに、足の下の圧力中心 (COP) の位置が収集されます。 。
歩行の各立脚フェーズからのデータは、立脚の 10% をそれぞれ表す 10 の等しい部分に分割され、すべてのステップで平均化されます。
データのサブフェーズ 1 は、歩行の最初の接触を表すため、主要結果に使用されます。
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歩行中の COP 位置は、ベースライン、介入完了後 72 時間以内 (P-2)、介入後 1 週間後 (F-1)、介入後 1 か月後 (F-4) に測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週間のRWVF歩行再訓練に応じた、慢性足首不安定性グループにおける歩行立脚期の20%から100%への足の下の圧力中心の位置の即時的および持続的な変化。
時間枠:歩行中の COP 位置は、ベースライン、介入完了後 72 時間以内 (P-2)、介入後 1 週間後 (F-1)、介入後 1 か月後 (F-4) に測定されます。
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この反復測定研究 (ベースライン、P-2、F-1、F-4) の各評価で、参加者が機器を備えたトレッドミルで 1 分間歩行している間に、足の下の COP の位置が収集されます。
歩行の各立脚フェーズからのデータは、立脚の 10% をそれぞれ表す 10 の等しい部分に分割され、すべてのステップで平均化されます。
データのサブフェーズ 2 ~ 10 は、この二次結果に使用されます。
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歩行中の COP 位置は、ベースライン、介入完了後 72 時間以内 (P-2)、介入後 1 週間後 (F-1)、介入後 1 か月後 (F-4) に測定されます。
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2週間のRWVF歩行再訓練後のCAI患者のCOP位置と健常対照者のCOP位置の違い。
時間枠:歩行中のCOPの位置は、CAIコホートにおける2週間のトレーニング(P-2)後に測定され、単一セッションから事前に収集された匿名化された健康対照データと比較されます。
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足の下の COP の位置は、CAI 参加者が 2 週間の RWVF 歩行再訓練後に器具付きトレッドミルで 1 分間歩行している間に収集されます (P-2)。
以前は、健康な対照コホートから、機器を備えたトレッドミル上で 1 分間歩行中にデータが収集されました。
両グループの歩行の各立脚段階からのデータは、立脚の 10% をそれぞれ表す 10 の等しい部分に分割され、すべてのステップにわたって平均されます。
データのサブフェーズ 1 ~ 10 は、グループ間の COP 位置を比較するためのこの二次結果に使用されます。
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歩行中のCOPの位置は、CAIコホートにおける2週間のトレーニング(P-2)後に測定され、単一セッションから事前に収集された匿名化された健康対照データと比較されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kimmery Migel, PT, DPT、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gribble PA, Delahunt E, Bleakley CM, Caulfield B, Docherty CL, Fong DT, Fourchet F, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, van der Wees P, Vicenzino W, Wikstrom EA. Selection criteria for patients with chronic ankle instability in controlled research: a position statement of the International Ankle Consortium. J Athl Train. 2014 Jan-Feb;49(1):121-7. doi: 10.4085/1062-6050-49.1.14. Epub 2013 Dec 30.
- Waterman BR, Owens BD, Davey S, Zacchilli MA, Belmont PJ Jr. The epidemiology of ankle sprains in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2010 Oct 6;92(13):2279-84. doi: 10.2106/JBJS.I.01537.
- Feger MA, Hertel J. Surface electromyography and plantar pressure changes with novel gait training device in participants with chronic ankle instability. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2016 Aug;37:117-124. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2016.07.002. Epub 2016 Jul 7.
- Donovan L, Feger MA, Hart JM, Saliba S, Park J, Hertel J. Effects of an auditory biofeedback device on plantar pressure in patients with chronic ankle instability. Gait Posture. 2016 Feb;44:29-36. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.10.013. Epub 2015 Oct 27.
- Wikstrom EA, Song K, Tennant JN, Dederer KM, Paranjape C, Pietrosimone B. T1rho MRI of the talar articular cartilage is increased in those with chronic ankle instability. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Apr;27(4):646-649. doi: 10.1016/j.joca.2018.12.019. Epub 2019 Jan 8.
- Gribble PA, Bleakley CM, Caulfield BM, Docherty CL, Fourchet F, Fong DT, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, Verhagen EA, Vicenzino BT, Wikstrom EA, Delahunt E. Evidence review for the 2016 International Ankle Consortium consensus statement on the prevalence, impact and long-term consequences of lateral ankle sprains. Br J Sports Med. 2016 Dec;50(24):1496-1505. doi: 10.1136/bjsports-2016-096189. Epub 2016 Jun 3.
- Torp DM, Thomas AC, Donovan L. External feedback during walking improves measures of plantar pressure in individuals with chronic ankle instability. Gait Posture. 2019 Jan;67:236-241. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.10.023. Epub 2018 Oct 21.
- Yen SC, Corkery MB, Donohoe A, Grogan M, Wu YN. Feedback and Feedforward Control During Walking in Individuals With Chronic Ankle Instability. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Sep;46(9):775-83. doi: 10.2519/jospt.2016.6403. Epub 2016 Aug 5.
- Feger MA, Hart JM, Saliba S, Abel MF, Hertel J. Gait training for chronic ankle instability improves neuromechanics during walking. J Orthop Res. 2018 Jan;36(1):515-524. doi: 10.1002/jor.23639. Epub 2017 Aug 11.
- Erhart-Hledik JC, Asay JL, Clancy C, Chu CR, Andriacchi TP. Effects of active feedback gait retraining to produce a medial weight transfer at the foot in subjects with symptomatic medial knee osteoarthritis. J Orthop Res. 2017 Oct;35(10):2251-2259. doi: 10.1002/jor.23527. Epub 2017 Feb 9.
- Migel KG, Wikstrom EA. The effect of laboratory and real world gait training with vibration feedback on center of pressure during gait in people with chronic ankle instability. Gait Posture. 2021 Mar;85:238-243. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.02.011. Epub 2021 Feb 17.
- Migel KG, Wikstrom EA. Immediate effects of vibration biofeedback on ankle kinematics in people with chronic ankle instability. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2021 Dec;90:105495. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2021.105495. Epub 2021 Sep 25.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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