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現実世界の振動フィードバック歩行再訓練が慢性足首不安定性患者の歩行生体力学に及ぼす影響 (RWVF)

2023年6月6日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
慢性足首不安定性(CAI)を持つ人は、足の外側で歩くことになる歩き方や歩行の仕組みに変化が見られ、追加の足首捻挫、異常な軟骨の緊張、早期の関節変性のリスクが高まります。 CAIの一般的な治療法は歩行に影響を与えず、未解決の障害が残り、生涯にわたる障害につながる可能性があることが証拠で示されています。 最近の研究室ベースの視覚的および聴覚的フィードバックによる歩行再トレーニングにより、歩行力学は即座に改善されました。 ただし、現実世界のトレーニングでは、さまざまな路面での短期間の頻繁なトレーニング セッションを組み込むことで、長期的な変化が生じるとの仮説が立てられています。 これらは、持続的な変化を生み出すための重要なトレーニング パラメーターです。 実世界の振動フィードバック (RW-VF) を使用したパイロット データでは、1 回のセッションで歩行メカニズムが即座に改善され、変化が最大 5 分間持続することが示唆されています。 有望な初期結果にもかかわらず、長期的な改善が可能なプロトコルを開発するための最初のステップとして、複数の RW-VF セッションの影響を判断することが重要な必要性が残っています。 この提案の目的は、2 週間の RW-VF が CAI 患者の歩行生体力学をどの程度回復させるかを判断することです。 CAI 患者 20 名が登録され、振動フィードバックを伴う 2 週間の歩行再訓練プロトコルを完了します。 トレーニング前、トレーニング直後、1週間後、4週間後の歩行力学を比較します。 肯定的な結果はCAI患者の治療におけるパラダイムシフトをサポートし、長期的な利益の最適化を目的とした大規模な臨床試験の基礎を築くため、これらの貢献は重要である可能性があります。 将来の研究の結果は、CAI患者だけでなく、さまざまな筋骨格系損傷を負った人々に対しても、証拠に基づいたリハビリテーション介入を前進させる可能性がある。なぜなら、他の下肢の病状が歩行の変化を含む生涯にわたる制限を引き起こすという強力な証拠があるからである。他の関節に変性変化を引き起こすメカニズム。

調査の概要

詳細な説明

背景: 米国では足首の外側捻挫が年間 310 万件発生しており、そのうち約 40% が慢性的な足首不安定性 (CAI) につながる持続的な制限を発症します。 CAI 患者は、内反の増加 (つまり、足が外側に回転すること) や足の下の圧力中心 (COP) の位置の横方向の移動など、歩行動作の変化が見られます。 これらの変化により、人々は足の外側で歩くことになり、さらなる足首の捻挫、異常な軟骨の緊張、および早期の外傷性足関節炎(PTOA)のリスクが増加します。 CAIの一般的な治療法は歩行に影響を与えず、未解決の障害が残り、生涯にわたる障害につながる可能性があることが証拠で示されています。 最近、新しい感覚フィードバック技術 (視覚、聴覚、および視覚刺激) を使用して歩行することで、実験室トレーニング中の歩行メカニズムが即座に改善されました。 ただし、現実世界 (RW) トレーニングは、持続的な変化を生み出すための主要なトレーニング パラメーターである、さまざまな表面上での短期間の頻繁なトレーニング セッションを組み込むことによって、長期的な変化を生み出すという仮説が立てられています。 振動フィードバック (VF) は、現在、現実世界に導入できる唯一のツールです。 最近のパイロットデータでは、RW での 1 回の VF トレーニング セッションにより、足首と COP の位置が即座に改善され、その変化は最大 5 分間続くことが示唆されています。 これらの有望な初期結果にもかかわらず、長期的な改善が可能なプロトコルを開発するための最初のステップとして、複数のリアルワード振動フィードバック (RW-VF) セッションの影響を判断するという重要な必要性が依然として残っています。

目的: この提案の目的は、2 週間の RW-VF が CAI 患者の歩行生体力学をどの程度回復させるかを判定することにより、新しい治療アプローチの有効性を検討することです。

デザイン: コホート研究方法: CAI を使用した 20 人の参加者から、参加者が機器を備えたトレッドミル上を歩きながら、互いに 48 時間以内の 2 つのベースライン トレーニング セッション (B1 および B2) で運動学的および運動学的データを収集します。 これらのデータは、歩行測定の安定性である最小検出可能変化 (MDC) を計算するために使用されます。 B2 に続いて、参加者は VF ツールを装着し、6 つのトレーニング セッションのうちの最初のセッションを完了します。 トレーニングセッション中、参加者は 2 週間以内に、標準化されているがユニークな 1 マイルの RW ルートを 6 つ、VF を使用して歩きます。 ルートの順序は乱数発生器によって決定されます。 追加の 3 つの生体力学的歩行評価は、(P-2) の 72 時間以内、最終トレーニングの 1 週間後 (F-1)、および最終トレーニングの 4 週間後 (F-4) 以内に完了します。

データ分析: 一次分析では、CAI 患者の歩行立脚期中の COP 位置に対する RW-VF の影響を決定します。 COP の位置は、対応のある t 検定を使用して治療前後 (B1:P-2) で比較され、RW-VF トレーニングの即時効果が判断されます。 B1 と P-2 の間の変化は、測定誤差を排除するために MDC と比較されます。 次に、B1 と F-1、および B1 と F-4 の間の COP 位置が計算されて、COP 変化がどの程度保持されるかを決定し、測定誤差を排除するために MDC と比較されます。 最後に、テスト後および保持時点からの COP データを、独立した t 検定を使用して健康な対照からの歩行バイオメカニクス データのデータベースと比較し、トレーニング後の CAI のある人とない人の間の類似性を判断します。 二次解析では、立脚中の前額面での足首の位置 (内反/外転) を使用して一次解析を繰り返します。

重要性: 肯定的な結果は CAI 患者の治療におけるパラダイムシフトをサポートするため、これらの貢献は重要になる可能性があります。 肯定的な結果は、長期的な利益を最適化するために、現在の標準治療と RW-VF トレーニングを追加した標準治療とを比較する大規模臨床試験の基礎も築くことになります。 将来の研究の結果は、CAI患者だけでなく、さまざまな筋骨格系損傷を負った人々に対しても、証拠に基づいたリハビリテーション介入を前進させる可能性がある。なぜなら、他の下肢の病状が歩行の変化を含む生涯にわたる制限を引き起こすという強力な証拠があるからである。他の関節に変性変化を引き起こすメカニズム。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

CAIグループ:

包含基準:

  • 18歳から35歳まで
  • 登録の少なくとも12か月前に発生した少なくとも1つの重大な足首外側捻挫の病歴がある 少なくとも1日の身体活動の中断を引き起こした捻挫として定義される
  • 再発性の捻挫や「道を譲る」エピソードの病歴がある
  • 足首の機能的不安定性の識別(IdFAI)で11以上のスコアで測定された足首の不安定感がある
  • 足と足首の能力測定(FAAM)-日常生活活動の下位尺度のスコアが < 90%、FAAM-スポーツの下位尺度のスコアが < 80% であると自己報告した機能制限がある。

除外基準:

  • 上記の基準を使用した両側 CAI の証拠
  • いずれかの下肢の以前の手術歴
  • いずれかの下肢に再調整が必要な骨折の病歴がある
  • いずれかの下肢の急性(登録から12週間未満)損傷
  • 末梢神経障害、糖尿病、神経障害、神経変性疾患など、歩行に影響を与えることが知られているあらゆる状態
  • 故意に妊娠している。

事前収集された健康管理データの基準 包含/除外基準

  • 18歳から35歳までの間
  • 下肢の手術歴はない
  • 過去6か月以内に下肢の損傷歴がないこと
  • 神経疾患の病歴がないこと(例:脳卒中、脳性麻痺、多発性硬化症など)
  • 故意に妊娠していない。 患者が報告した転帰(すなわち、FAAM、IdFAI)は、以前の研究の一部として収集されていないため、包含基準または除外基準として使用できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
すべての CAI 参加者は同じ介入を完了し、ベースライン評価の 2 週間以内に振動フィードバックを受けながら現実の世界 (つまり、キャンパス周辺) で 6.1 マイルの小道を歩きます。 研究チームのメンバーは、各トレーニング中に各参加者に同行します。
参加者は靴紐に振動フィードバックツールを取り付けて歩きます。 小さな力感知抵抗器が足の外側の下の靴のフットベッドにテープで貼り付けられ、振動モーターがストラップで足首の外側に配置されます。 参加者が足の外側を歩くと、圧力閾値を超え、足の位置が正しくないことを示すフィードバックがアクティブになります。 フィードバックは、次のステップで正しい足の配置を促すことを目的としています。 参加者は、6 つの現実世界のトレーニング セッションで同じフィードバック ツールを使用します。
介入なし:健康管理
CAI参加者からの検査後のデータは、以前の研究の一環として収集された匿名化された健康対照データと比較されます。 健康対照参加者は、このプロジェクトと同じ方法を使用して歩行生体力学を収集する単一の研究セッションを完了しました。 彼らはそれ以上の追跡調査も介入も受けず、このグループの包含/除外基準は慢性足首不安定性コホートの基準と一致しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週間のRWVF歩行再訓練に応じた、慢性足首不安定性グループにおける最初の接触時の足の下の圧力中心の位置の即時的および持続的な変化。
時間枠:歩行中の COP 位置は、ベースライン、介入完了後 72 時間以内 (P-2)、介入後 1 週間後 (F-1)、介入後 1 か月後 (F-4) に測定されます。
この反復測定研究 (ベースライン、P-2、F-1、F-4) の各評価で、参加者が機器を備えたトレッドミルで 1 分間歩行しているときに、足の下の圧力中心 (COP) の位置が収集されます。 。 歩行の各立脚フェーズからのデータは、立脚の 10% をそれぞれ表す 10 の等しい部分に分割され、すべてのステップで平均化されます。 データのサブフェーズ 1 は、歩行の最初の接触を表すため、主要結果に使用されます。
歩行中の COP 位置は、ベースライン、介入完了後 72 時間以内 (P-2)、介入後 1 週間後 (F-1)、介入後 1 か月後 (F-4) に測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週間のRWVF歩行再訓練に応じた、慢性足首不安定性グループにおける歩行立脚期の20%から100%への足の下の圧力中心の位置の即時的および持続的な変化。
時間枠:歩行中の COP 位置は、ベースライン、介入完了後 72 時間以内 (P-2)、介入後 1 週間後 (F-1)、介入後 1 か月後 (F-4) に測定されます。
この反復測定研究 (ベースライン、P-2、F-1、F-4) の各評価で、参加者が機器を備えたトレッドミルで 1 分間歩行している間に、足の下の COP の位置が収集されます。 歩行の各立脚フェーズからのデータは、立脚の 10% をそれぞれ表す 10 の等しい部分に分割され、すべてのステップで平均化されます。 データのサブフェーズ 2 ~ 10 は、この二次結果に使用されます。
歩行中の COP 位置は、ベースライン、介入完了後 72 時間以内 (P-2)、介入後 1 週間後 (F-1)、介入後 1 か月後 (F-4) に測定されます。
2週間のRWVF歩行再訓練後のCAI患者のCOP位置と健常対照者のCOP位置の違い。
時間枠:歩行中のCOPの位置は、CAIコホートにおける2週間のトレーニング(P-2)後に測定され、単一セッションから事前に収集された匿名化された健康対照データと比較されます。
足の下の COP の位置は、CAI 参加者が 2 週間の RWVF 歩行再訓練後に器具付きトレッドミルで 1 分間歩行している間に収集されます (P-2)。 以前は、健康な対照コホートから、機器を備えたトレッドミル上で 1 分間歩行中にデータが収集されました。 両グループの歩行の各立脚段階からのデータは、立脚の 10% をそれぞれ表す 10 の等しい部分に分割され、すべてのステップにわたって平均されます。 データのサブフェーズ 1 ~ 10 は、グループ間の COP 位置を比較するためのこの二次結果に使用されます。
歩行中のCOPの位置は、CAIコホートにおける2週間のトレーニング(P-2)後に測定され、単一セッションから事前に収集された匿名化された健康対照データと比較されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kimmery Migel, PT, DPT、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月9日

一次修了 (実際)

2023年4月6日

研究の完了 (実際)

2023年4月6日

試験登録日

最初に提出

2022年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月6日

最初の投稿 (実際)

2022年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月6日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-0399

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得ている場合に限り、公表後 9 ~ 36 か月後に共有されます。 ) に応じて、UNC とデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

発行後 9 か月間開始し、36 か月間継続

IPD 共有アクセス基準

治験責任医師は IRB、IEC、または REB を承認し、UNC とのデータ使用/共有契約を締結しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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