Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A valós vibrációs visszajelzések járás-átképzésének hatása a járásbiomechanikára krónikus bokainstabilitásban szenvedőknél (RWVF)

2023. június 6. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
A krónikus bokainstabilitásban (CAI) szenvedő betegek megváltozott járás- vagy járásmechanikát mutatnak, ami miatt az emberek a lábuk külső részén járnak, és növeli a további bokaficamok, a kóros porcfeszülés és a korai ízületi degeneráció kockázatát. A bizonyítékok azt mutatják, hogy a CAI általános kezelései nem befolyásolják a járást, és megoldatlan károsodásokat hagynak maguk után, amelyek élethosszig tartó fogyatékossághoz vezethetnek. A közelmúltban végzett laboratóriumi járás-átképzés vizuális és hallási visszajelzéssel azonnal javította a járás mechanikáját. A valós edzésről azonban azt feltételezik, hogy hosszú távú változásokat generál azáltal, hogy rövid, gyakori edzéseket foglal magában, különféle felületeken. Ezek kulcsfontosságú edzési paraméterek a tartós változás eléréséhez. A valós vibrációs visszacsatolás (RW-VF) segítségével végzett kísérleti adatok azt sugallják, hogy egyetlen munkamenet azonnal javítja a járás mechanikáját, és akár 5 percig is eltarthat. Az ígéretes kezdeti eredmények ellenére továbbra is kritikus igény van a több RW-VF munkamenet hatásának meghatározására, mint egy kezdeti lépésre a hosszú távú fejlesztésekre képes protokoll kifejlesztésében. A javaslat célja annak meghatározása, hogy 2 hetes RW-VF milyen mértékben állítja helyre a CAI-s betegek járásbiomechanikáját. Húsz CAI-s embert vesznek fel, és elvégzik a kéthetes járás-átképzési protokollt vibrációs visszajelzéssel. Összehasonlítjuk a gyaloglás mechanikáját az edzés előtt, közvetlenül utána és 1 hét és 4 hét után. Ezek a hozzájárulások jelentősek lehetnek, mivel a pozitív eredmények támogatni fogják a CAI-ban szenvedő betegek kezelésének paradigmaváltását, és lefektetik a nagyszabású klinikai vizsgálatok alapjait, amelyek célja a hosszú távú haszon optimalizálása. A jövőbeli kutatások eredményei nemcsak a CAI-ban szenvedők, hanem a különféle mozgásszervi sérüléseken átesett emberek esetében is elősegíthetik a bizonyított rehabilitációs beavatkozásokat, mivel komoly bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy az alsó végtag egyéb patológiái élethosszig tartó korlátokat okoznak, beleértve a járás megváltozását is. mechanika, amely más ízületek degeneratív elváltozásaihoz vezet.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: Évente 3,1 millió oldalsó bokaficam történik az Egyesült Államokban, amelyeknek körülbelül 40%-ánál tartós korlátok alakulnak ki, amelyek krónikus bokainstabilitáshoz (CAI) vezetnek. A CAI-ban szenvedők megváltozott járási mechanikát mutatnak, beleértve a fokozott inverziót (azaz: a láb kifelé gurul) és a láb alatti nyomásközéppont (COP) oldalirányú eltolódását. Ezek a változások arra késztetik az embereket, hogy a lábuk külső részén járjanak, és növelik a további bokaficamok, a kóros porcfeszülés és a korai poszttraumás bokaízületi gyulladás (PTOA) kockázatát. A bizonyítékok azt mutatják, hogy a CAI általános kezelései nem befolyásolják a járást, és megoldatlan károsodásokat hagynak maguk után, amelyek élethosszig tartó fogyatékossághoz vezethetnek. A közelmúltban újszerű szenzoros visszacsatolási technikákkal (vizuális, hallási és vizuális ingerekkel) végzett gyaloglás azonnal javította a járás mechanikáját a laboratóriumi képzés során. A valós világban végzett (RW) edzés azonban a feltételezések szerint hosszú távú változásokat generál azáltal, hogy rövid, gyakori edzéseket foglal magában, különféle felületeken, amelyek kulcsfontosságú edzési paraméterek a tartós változás eléréséhez. A vibrációs visszacsatolás (VF) jelenleg az egyetlen eszköz, amely a valós világban is alkalmazható. A legújabb kísérleti adatok azt sugallják, hogy egyetlen VF edzés RW-ben azonnal javítja a boka és a COP pozíciót, akár 5 percig tartó változásokkal. Az ígéretes kezdeti eredmények ellenére továbbra is kritikus igény van a többszörös valós szóbeli vibrációs visszacsatolás (RW-VF) munkamenetek hatásának meghatározására, mint a hosszú távú fejlesztésekre képes protokoll kifejlesztésének kezdeti lépésére.

Cél: Ennek a javaslatnak az a célja, hogy megvizsgálja egy új kezelési megközelítés hatékonyságát annak meghatározásával, hogy a 2 hetes RW-VF milyen mértékben állítja helyre a CAI-s betegek járásbiomechanikáját.

Tervezés: Kohorsz vizsgálati módszerek: 20 CAI-s résztvevő kinematikai és kinetikai adatait rögzítik két alapvonali edzésen, 48 órán belül egymástól (B1 és B2), miközben a résztvevő műszeres futópadon sétál. Ezeket az adatokat a minimális detektálható változás (MDC) kiszámításához fogjuk használni, amely a járásmértékek stabilitása. A B2 után a résztvevők a VF eszközzel lesznek felszerelve, és elvégzik az elsőt a hatból. Az edzések során a résztvevők hat szabványos, de egyedi, 1 mérföldes RW útvonalat járnak be VF-vel kéthetes időtartamon belül. Az útvonalak sorrendjét véletlenszám-generátor határozza meg. Három további biomechanikai járásfelmérést végeznek el a (P-2) 72 órán belül, az utolsó edzést követő egy héten belül (F-1), és 4 héttel az utolsó edzés után (F-4).

Adatelemzés: Az elsődleges elemzés meghatározza az RW-VF hatását a COP helyére a CAI-ban szenvedő emberek járási szakaszában. A COP elhelyezkedését a kezelés előtt és után (B1:P-2) hasonlítják össze páros t-tesztek segítségével, hogy meghatározzák az RW-VF edzés azonnali hatását. A B1 és P-2 közötti változást az MDC-vel hasonlítjuk össze, hogy kizárjuk a mérési hibát. Ezután a B1 és az F-1, valamint a B1 és az F-4 közötti COP-helyet számítják ki, hogy meghatározzák a COP-változás megmaradásának mértékét, és összehasonlítsák az MDC-vel a mérési hiba kizárása érdekében. Végül a teszt utáni és a retenciós időpontokból származó COP-adatokat összehasonlítják az egészséges kontrollok járásbiomechanikai adatait tartalmazó adatbázissal, független t-tesztek segítségével, hogy meghatározzák a hasonlóságokat a CAI-ban szenvedő és nem szenvedő emberek között a képzést követően. A másodlagos analízis megismétli az elsődlegest a boka elülső síkbeli helyzetével (inverzió/fordítás) az állás közben.

Jelentősége: Ezek a hozzájárulások jelentősek lehetnek, mivel a pozitív eredmények támogatni fogják a CAI-s betegek kezelésének paradigmaváltását. A pozitív eredmények lefektetik a nagyszabású klinikai vizsgálatok alapjait is, amelyek a jelenlegi ellátási színvonalat összehasonlítják az ellátás színvonalával, kiegészítve az RW-VF képzéssel a hosszú távú haszon optimalizálása érdekében. A jövőbeli kutatások eredményei nemcsak a CAI-ban szenvedők, hanem a különféle mozgásszervi sérüléseken átesett emberek esetében is elősegíthetik a bizonyított rehabilitációs beavatkozásokat, mivel komoly bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy az alsó végtag egyéb patológiái élethosszig tartó korlátokat okoznak, beleértve a járás megváltozását is. mechanika, amely más ízületek degeneratív elváltozásaihoz vezet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

CAI csoport:

Bevételi kritériumok:

  • 18-35 éves kor között
  • a kórelőzményében legalább 1 jelentős oldalsó bokaficam szerepelt, amely legalább 12 hónappal a felvétel előtt történt, olyan ficamnak minősül, amely legalább 1 napos fizikai aktivitás megszakítását okozta
  • visszatérő rándulásai és/vagy „megengedési” epizódjai vannak
  • a boka instabilitásának érzete a funkcionális bokainstabilitás azonosítása (IdFAI) ≥ 11-es pontszámával mérve
  • saját bevallásuk szerint funkcionális korlátaik vannak, amelyeket a láb és boka képesség mérése (FAAM) - A mindennapi élet tevékenységei alskála < 90%-a, a FAAM-Sport alskála < 80%-a mért.

Kizárási kritériumok:

  • a kétoldalú CAI bizonyítéka a fenti kritériumok alapján
  • bármelyik alsó végtagon végzett korábbi műtét anamnézisében
  • bármelyik alsó végtagon átrendezést igénylő törés anamnézisében
  • akut (< 12 hét a felvételtől számított) sérülése bármelyik alsó végtagon
  • bármely olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a járást, például perifériás neuropátia, cukorbetegség, neurológiai rendellenességek vagy neurodegeneratív betegségek
  • tudatosan terhes.

Az előre begyűjtött egészséges kontroll adatok kritériumai Bevételi/Kizárási kritériumok

  • 18-35 éves kor között
  • korábban nem szerepelt alsó végtagi műtét
  • nincs alsó végtagi sérülés az elmúlt 6 hónapban
  • nincs a kórelőzményében neurológiai rendellenesség (pl.: stroke, agyi bénulás, sclerosis multiplex stb.)
  • nem tudatosan terhes. A betegek által jelentett eredményeket (pl.: FAAM, IdFAI) nem az előző vizsgálat részeként gyűjtöttük össze, ezért nem használhatók be- vagy kizárási kritériumként.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Minden CAI-résztvevő elvégzi ugyanazt a beavatkozást, és 6,1 mérföldes utat jár be a valós világban (azaz az egyetem körül) vibrációs visszajelzéssel az alapállapot-értékelést követő 2 héten belül. Minden képzés során minden résztvevőt egy tanulmányi csoport tagja kísér.
A résztvevők a cipőfűzőjükhöz rögzített vibrációs visszacsatoló eszközzel fognak sétálni. Egy kis erőérzékelő ellenállást ragasztanak a cipő lábágyára az oldalsó lábfej alatt, és egy vibrációs motort helyeznek a boka külső oldalára egy heveder segítségével. Amikor egy résztvevő a lábának külső oldalán jár, túllépi a nyomásküszöböt, és aktiválja a visszajelzést, ami a láb helytelen elhelyezését jelzi. A visszajelzés célja, hogy a következő lépésben a láb helyes elhelyezését jelezze. A résztvevők ugyanazt a visszacsatoló eszközt fogják használni 6 valós edzésen.
Nincs beavatkozás: Egészséges kontroll
A CAI résztvevőitől származó teszt utáni adatokat összehasonlítják egy korábbi vizsgálat részeként gyűjtött, azonosítatlan egészséges kontrolladatokkal. Az egészséges kontroll résztvevői egyetlen kutatási ülést végeztek a sétáló biomechanika összegyűjtésére, ugyanazokkal a módszerekkel, mint ebben a projektben. Nem részesültek további nyomon követésben vagy beavatkozásban, és a csoport befogadási/kizárási kritériumai megegyeznek a krónikus bokainstabilitási csoportéval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azonnali és megtartott változások a nyomás középpontjában a láb alatt a kezdeti érintkezéskor a krónikus bokainstabilitási csoporton belül, válaszul a 2 hetes RWVF járás-átképzésre.
Időkeret: A séta közbeni COP-helyzet mérése az alapvonalon, a beavatkozás befejezését követő 72 órán belül (P-2), a beavatkozás után 1 héttel (F-1), a beavatkozás után 1 hónappal (F-4) történik.
A nyomásközéppont (COP) láb alatti elhelyezkedését gyűjtik, miközben a résztvevők 1 percet sétálnak műszeres futópadon ebben az ismételt mérési vizsgálatban (alapvonal, P-2, F-1, F-4) minden egyes értékelésnél. . A séta minden állásfázisából származó adatok 10 egyenlő részre vannak osztva, amelyek mindegyike az állás 10%-át jelenti, és az összes lépésre átlagolják. Az adatok 1. alfázisát az elsődleges eredményhez használjuk, mivel ez a járás kezdeti érintkezését jelenti.
A séta közbeni COP-helyzet mérése az alapvonalon, a beavatkozás befejezését követő 72 órán belül (P-2), a beavatkozás után 1 héttel (F-1), a beavatkozás után 1 hónappal (F-4) történik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azonnali és megtartott változások a nyomás középpontjában a láb alatt, a járási pozíció fázisának 20%-áról 100%-ra a krónikus bokainstabilitási csoporton belül, válaszul a 2 hetes RWVF járás-átképzésre.
Időkeret: A séta közbeni COP-helyzet mérése az alapvonalon, a beavatkozás befejezését követő 72 órán belül (P-2), a beavatkozás után 1 héttel (F-1), a beavatkozás után 1 hónappal (F-4) történik.
A COP láb alatti elhelyezkedését összegyűjtik, miközben a résztvevők 1 percet sétálnak műszeres futópadon ebben az ismételt mérési vizsgálatban (alapvonal, P-2, F-1, F-4). A séta minden állásfázisából származó adatok 10 egyenlő részre vannak osztva, amelyek mindegyike az állás 10%-át jelenti, és az összes lépésre átlagolják. Az adatok 2–10. részfázisait használják fel ehhez a másodlagos eredményhez.
A séta közbeni COP-helyzet mérése az alapvonalon, a beavatkozás befejezését követő 72 órán belül (P-2), a beavatkozás után 1 héttel (F-1), a beavatkozás után 1 hónappal (F-4) történik.
Különbségek a COP helye között CAI-ban szenvedő betegeknél 2 hetes RWVF járás-átképzést követően, és a COP hely között egészséges kontrolloknál.
Időkeret: A séta közbeni COP-helyzetet 2 hetes edzés után (P-2) mérik a CAI-kohorszban, és összehasonlítják az egyetlen alkalomból származó, előre begyűjtött, azonosítatlan egészséges kontrolladatokkal.
A láb alatti COP helyét összegyűjtik, miközben a CAI résztvevői 1 percet gyalogolnak műszeres futópadon 2 hetes RWVF járás-átképzést követően (P-2). Korábban az adatokat 1 perces, műszeres futópadon járás során gyűjtötték egy egészséges kontrollcsoportból. A járás minden egyes állásfázisából származó adatok mindkét csoportból 10 egyenlő részre lesznek osztva, amelyek mindegyike az állás 10%-át jelenti, és az összes lépést átlagolják. Az adatok 1-10. részfázisait ehhez a másodlagos eredményhez használjuk fel a csoportok közötti COP hely összehasonlítására.
A séta közbeni COP-helyzetet 2 hetes edzés után (P-2) mérik a CAI-kohorszban, és összehasonlítják az egyetlen alkalomból származó, előre begyűjtött, azonosítatlan egészséges kontrolladatokkal.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kimmery Migel, PT, DPT, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-0399

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.

IPD megosztási időkeret

9 hónapig, és a közzétételt követő 36 hónapig tart

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A nyomozó jóváhagyta az IRB-t, az IEC-t vagy a REB-t, és adathasználati/megosztási megállapodást kötött az UNC-vel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel