- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05327244
A valós vibrációs visszajelzések járás-átképzésének hatása a járásbiomechanikára krónikus bokainstabilitásban szenvedőknél (RWVF)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Évente 3,1 millió oldalsó bokaficam történik az Egyesült Államokban, amelyeknek körülbelül 40%-ánál tartós korlátok alakulnak ki, amelyek krónikus bokainstabilitáshoz (CAI) vezetnek. A CAI-ban szenvedők megváltozott járási mechanikát mutatnak, beleértve a fokozott inverziót (azaz: a láb kifelé gurul) és a láb alatti nyomásközéppont (COP) oldalirányú eltolódását. Ezek a változások arra késztetik az embereket, hogy a lábuk külső részén járjanak, és növelik a további bokaficamok, a kóros porcfeszülés és a korai poszttraumás bokaízületi gyulladás (PTOA) kockázatát. A bizonyítékok azt mutatják, hogy a CAI általános kezelései nem befolyásolják a járást, és megoldatlan károsodásokat hagynak maguk után, amelyek élethosszig tartó fogyatékossághoz vezethetnek. A közelmúltban újszerű szenzoros visszacsatolási technikákkal (vizuális, hallási és vizuális ingerekkel) végzett gyaloglás azonnal javította a járás mechanikáját a laboratóriumi képzés során. A valós világban végzett (RW) edzés azonban a feltételezések szerint hosszú távú változásokat generál azáltal, hogy rövid, gyakori edzéseket foglal magában, különféle felületeken, amelyek kulcsfontosságú edzési paraméterek a tartós változás eléréséhez. A vibrációs visszacsatolás (VF) jelenleg az egyetlen eszköz, amely a valós világban is alkalmazható. A legújabb kísérleti adatok azt sugallják, hogy egyetlen VF edzés RW-ben azonnal javítja a boka és a COP pozíciót, akár 5 percig tartó változásokkal. Az ígéretes kezdeti eredmények ellenére továbbra is kritikus igény van a többszörös valós szóbeli vibrációs visszacsatolás (RW-VF) munkamenetek hatásának meghatározására, mint a hosszú távú fejlesztésekre képes protokoll kifejlesztésének kezdeti lépésére.
Cél: Ennek a javaslatnak az a célja, hogy megvizsgálja egy új kezelési megközelítés hatékonyságát annak meghatározásával, hogy a 2 hetes RW-VF milyen mértékben állítja helyre a CAI-s betegek járásbiomechanikáját.
Tervezés: Kohorsz vizsgálati módszerek: 20 CAI-s résztvevő kinematikai és kinetikai adatait rögzítik két alapvonali edzésen, 48 órán belül egymástól (B1 és B2), miközben a résztvevő műszeres futópadon sétál. Ezeket az adatokat a minimális detektálható változás (MDC) kiszámításához fogjuk használni, amely a járásmértékek stabilitása. A B2 után a résztvevők a VF eszközzel lesznek felszerelve, és elvégzik az elsőt a hatból. Az edzések során a résztvevők hat szabványos, de egyedi, 1 mérföldes RW útvonalat járnak be VF-vel kéthetes időtartamon belül. Az útvonalak sorrendjét véletlenszám-generátor határozza meg. Három további biomechanikai járásfelmérést végeznek el a (P-2) 72 órán belül, az utolsó edzést követő egy héten belül (F-1), és 4 héttel az utolsó edzés után (F-4).
Adatelemzés: Az elsődleges elemzés meghatározza az RW-VF hatását a COP helyére a CAI-ban szenvedő emberek járási szakaszában. A COP elhelyezkedését a kezelés előtt és után (B1:P-2) hasonlítják össze páros t-tesztek segítségével, hogy meghatározzák az RW-VF edzés azonnali hatását. A B1 és P-2 közötti változást az MDC-vel hasonlítjuk össze, hogy kizárjuk a mérési hibát. Ezután a B1 és az F-1, valamint a B1 és az F-4 közötti COP-helyet számítják ki, hogy meghatározzák a COP-változás megmaradásának mértékét, és összehasonlítsák az MDC-vel a mérési hiba kizárása érdekében. Végül a teszt utáni és a retenciós időpontokból származó COP-adatokat összehasonlítják az egészséges kontrollok járásbiomechanikai adatait tartalmazó adatbázissal, független t-tesztek segítségével, hogy meghatározzák a hasonlóságokat a CAI-ban szenvedő és nem szenvedő emberek között a képzést követően. A másodlagos analízis megismétli az elsődlegest a boka elülső síkbeli helyzetével (inverzió/fordítás) az állás közben.
Jelentősége: Ezek a hozzájárulások jelentősek lehetnek, mivel a pozitív eredmények támogatni fogják a CAI-s betegek kezelésének paradigmaváltását. A pozitív eredmények lefektetik a nagyszabású klinikai vizsgálatok alapjait is, amelyek a jelenlegi ellátási színvonalat összehasonlítják az ellátás színvonalával, kiegészítve az RW-VF képzéssel a hosszú távú haszon optimalizálása érdekében. A jövőbeli kutatások eredményei nemcsak a CAI-ban szenvedők, hanem a különféle mozgásszervi sérüléseken átesett emberek esetében is elősegíthetik a bizonyított rehabilitációs beavatkozásokat, mivel komoly bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy az alsó végtag egyéb patológiái élethosszig tartó korlátokat okoznak, beleértve a járás megváltozását is. mechanika, amely más ízületek degeneratív elváltozásaihoz vezet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
CAI csoport:
Bevételi kritériumok:
- 18-35 éves kor között
- a kórelőzményében legalább 1 jelentős oldalsó bokaficam szerepelt, amely legalább 12 hónappal a felvétel előtt történt, olyan ficamnak minősül, amely legalább 1 napos fizikai aktivitás megszakítását okozta
- visszatérő rándulásai és/vagy „megengedési” epizódjai vannak
- a boka instabilitásának érzete a funkcionális bokainstabilitás azonosítása (IdFAI) ≥ 11-es pontszámával mérve
- saját bevallásuk szerint funkcionális korlátaik vannak, amelyeket a láb és boka képesség mérése (FAAM) - A mindennapi élet tevékenységei alskála < 90%-a, a FAAM-Sport alskála < 80%-a mért.
Kizárási kritériumok:
- a kétoldalú CAI bizonyítéka a fenti kritériumok alapján
- bármelyik alsó végtagon végzett korábbi műtét anamnézisében
- bármelyik alsó végtagon átrendezést igénylő törés anamnézisében
- akut (< 12 hét a felvételtől számított) sérülése bármelyik alsó végtagon
- bármely olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a járást, például perifériás neuropátia, cukorbetegség, neurológiai rendellenességek vagy neurodegeneratív betegségek
- tudatosan terhes.
Az előre begyűjtött egészséges kontroll adatok kritériumai Bevételi/Kizárási kritériumok
- 18-35 éves kor között
- korábban nem szerepelt alsó végtagi műtét
- nincs alsó végtagi sérülés az elmúlt 6 hónapban
- nincs a kórelőzményében neurológiai rendellenesség (pl.: stroke, agyi bénulás, sclerosis multiplex stb.)
- nem tudatosan terhes. A betegek által jelentett eredményeket (pl.: FAAM, IdFAI) nem az előző vizsgálat részeként gyűjtöttük össze, ezért nem használhatók be- vagy kizárási kritériumként.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Minden CAI-résztvevő elvégzi ugyanazt a beavatkozást, és 6,1 mérföldes utat jár be a valós világban (azaz az egyetem körül) vibrációs visszajelzéssel az alapállapot-értékelést követő 2 héten belül.
Minden képzés során minden résztvevőt egy tanulmányi csoport tagja kísér.
|
A résztvevők a cipőfűzőjükhöz rögzített vibrációs visszacsatoló eszközzel fognak sétálni.
Egy kis erőérzékelő ellenállást ragasztanak a cipő lábágyára az oldalsó lábfej alatt, és egy vibrációs motort helyeznek a boka külső oldalára egy heveder segítségével.
Amikor egy résztvevő a lábának külső oldalán jár, túllépi a nyomásküszöböt, és aktiválja a visszajelzést, ami a láb helytelen elhelyezését jelzi.
A visszajelzés célja, hogy a következő lépésben a láb helyes elhelyezését jelezze.
A résztvevők ugyanazt a visszacsatoló eszközt fogják használni 6 valós edzésen.
|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges kontroll
A CAI résztvevőitől származó teszt utáni adatokat összehasonlítják egy korábbi vizsgálat részeként gyűjtött, azonosítatlan egészséges kontrolladatokkal.
Az egészséges kontroll résztvevői egyetlen kutatási ülést végeztek a sétáló biomechanika összegyűjtésére, ugyanazokkal a módszerekkel, mint ebben a projektben.
Nem részesültek további nyomon követésben vagy beavatkozásban, és a csoport befogadási/kizárási kritériumai megegyeznek a krónikus bokainstabilitási csoportéval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonnali és megtartott változások a nyomás középpontjában a láb alatt a kezdeti érintkezéskor a krónikus bokainstabilitási csoporton belül, válaszul a 2 hetes RWVF járás-átképzésre.
Időkeret: A séta közbeni COP-helyzet mérése az alapvonalon, a beavatkozás befejezését követő 72 órán belül (P-2), a beavatkozás után 1 héttel (F-1), a beavatkozás után 1 hónappal (F-4) történik.
|
A nyomásközéppont (COP) láb alatti elhelyezkedését gyűjtik, miközben a résztvevők 1 percet sétálnak műszeres futópadon ebben az ismételt mérési vizsgálatban (alapvonal, P-2, F-1, F-4) minden egyes értékelésnél. .
A séta minden állásfázisából származó adatok 10 egyenlő részre vannak osztva, amelyek mindegyike az állás 10%-át jelenti, és az összes lépésre átlagolják.
Az adatok 1. alfázisát az elsődleges eredményhez használjuk, mivel ez a járás kezdeti érintkezését jelenti.
|
A séta közbeni COP-helyzet mérése az alapvonalon, a beavatkozás befejezését követő 72 órán belül (P-2), a beavatkozás után 1 héttel (F-1), a beavatkozás után 1 hónappal (F-4) történik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonnali és megtartott változások a nyomás középpontjában a láb alatt, a járási pozíció fázisának 20%-áról 100%-ra a krónikus bokainstabilitási csoporton belül, válaszul a 2 hetes RWVF járás-átképzésre.
Időkeret: A séta közbeni COP-helyzet mérése az alapvonalon, a beavatkozás befejezését követő 72 órán belül (P-2), a beavatkozás után 1 héttel (F-1), a beavatkozás után 1 hónappal (F-4) történik.
|
A COP láb alatti elhelyezkedését összegyűjtik, miközben a résztvevők 1 percet sétálnak műszeres futópadon ebben az ismételt mérési vizsgálatban (alapvonal, P-2, F-1, F-4).
A séta minden állásfázisából származó adatok 10 egyenlő részre vannak osztva, amelyek mindegyike az állás 10%-át jelenti, és az összes lépésre átlagolják.
Az adatok 2–10. részfázisait használják fel ehhez a másodlagos eredményhez.
|
A séta közbeni COP-helyzet mérése az alapvonalon, a beavatkozás befejezését követő 72 órán belül (P-2), a beavatkozás után 1 héttel (F-1), a beavatkozás után 1 hónappal (F-4) történik.
|
|
Különbségek a COP helye között CAI-ban szenvedő betegeknél 2 hetes RWVF járás-átképzést követően, és a COP hely között egészséges kontrolloknál.
Időkeret: A séta közbeni COP-helyzetet 2 hetes edzés után (P-2) mérik a CAI-kohorszban, és összehasonlítják az egyetlen alkalomból származó, előre begyűjtött, azonosítatlan egészséges kontrolladatokkal.
|
A láb alatti COP helyét összegyűjtik, miközben a CAI résztvevői 1 percet gyalogolnak műszeres futópadon 2 hetes RWVF járás-átképzést követően (P-2).
Korábban az adatokat 1 perces, műszeres futópadon járás során gyűjtötték egy egészséges kontrollcsoportból.
A járás minden egyes állásfázisából származó adatok mindkét csoportból 10 egyenlő részre lesznek osztva, amelyek mindegyike az állás 10%-át jelenti, és az összes lépést átlagolják.
Az adatok 1-10. részfázisait ehhez a másodlagos eredményhez használjuk fel a csoportok közötti COP hely összehasonlítására.
|
A séta közbeni COP-helyzetet 2 hetes edzés után (P-2) mérik a CAI-kohorszban, és összehasonlítják az egyetlen alkalomból származó, előre begyűjtött, azonosítatlan egészséges kontrolladatokkal.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kimmery Migel, PT, DPT, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gribble PA, Delahunt E, Bleakley CM, Caulfield B, Docherty CL, Fong DT, Fourchet F, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, van der Wees P, Vicenzino W, Wikstrom EA. Selection criteria for patients with chronic ankle instability in controlled research: a position statement of the International Ankle Consortium. J Athl Train. 2014 Jan-Feb;49(1):121-7. doi: 10.4085/1062-6050-49.1.14. Epub 2013 Dec 30.
- Waterman BR, Owens BD, Davey S, Zacchilli MA, Belmont PJ Jr. The epidemiology of ankle sprains in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2010 Oct 6;92(13):2279-84. doi: 10.2106/JBJS.I.01537.
- Feger MA, Hertel J. Surface electromyography and plantar pressure changes with novel gait training device in participants with chronic ankle instability. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2016 Aug;37:117-124. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2016.07.002. Epub 2016 Jul 7.
- Donovan L, Feger MA, Hart JM, Saliba S, Park J, Hertel J. Effects of an auditory biofeedback device on plantar pressure in patients with chronic ankle instability. Gait Posture. 2016 Feb;44:29-36. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.10.013. Epub 2015 Oct 27.
- Wikstrom EA, Song K, Tennant JN, Dederer KM, Paranjape C, Pietrosimone B. T1rho MRI of the talar articular cartilage is increased in those with chronic ankle instability. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Apr;27(4):646-649. doi: 10.1016/j.joca.2018.12.019. Epub 2019 Jan 8.
- Gribble PA, Bleakley CM, Caulfield BM, Docherty CL, Fourchet F, Fong DT, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, Verhagen EA, Vicenzino BT, Wikstrom EA, Delahunt E. Evidence review for the 2016 International Ankle Consortium consensus statement on the prevalence, impact and long-term consequences of lateral ankle sprains. Br J Sports Med. 2016 Dec;50(24):1496-1505. doi: 10.1136/bjsports-2016-096189. Epub 2016 Jun 3.
- Torp DM, Thomas AC, Donovan L. External feedback during walking improves measures of plantar pressure in individuals with chronic ankle instability. Gait Posture. 2019 Jan;67:236-241. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.10.023. Epub 2018 Oct 21.
- Yen SC, Corkery MB, Donohoe A, Grogan M, Wu YN. Feedback and Feedforward Control During Walking in Individuals With Chronic Ankle Instability. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Sep;46(9):775-83. doi: 10.2519/jospt.2016.6403. Epub 2016 Aug 5.
- Feger MA, Hart JM, Saliba S, Abel MF, Hertel J. Gait training for chronic ankle instability improves neuromechanics during walking. J Orthop Res. 2018 Jan;36(1):515-524. doi: 10.1002/jor.23639. Epub 2017 Aug 11.
- Erhart-Hledik JC, Asay JL, Clancy C, Chu CR, Andriacchi TP. Effects of active feedback gait retraining to produce a medial weight transfer at the foot in subjects with symptomatic medial knee osteoarthritis. J Orthop Res. 2017 Oct;35(10):2251-2259. doi: 10.1002/jor.23527. Epub 2017 Feb 9.
- Migel KG, Wikstrom EA. The effect of laboratory and real world gait training with vibration feedback on center of pressure during gait in people with chronic ankle instability. Gait Posture. 2021 Mar;85:238-243. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.02.011. Epub 2021 Feb 17.
- Migel KG, Wikstrom EA. Immediate effects of vibration biofeedback on ankle kinematics in people with chronic ankle instability. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2021 Dec;90:105495. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2021.105495. Epub 2021 Sep 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-0399
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .