- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05327244
O impacto do retreinamento de marcha com feedback de vibração do mundo real na biomecânica da marcha em pessoas com instabilidade crônica do tornozelo (RWVF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Ocorrem 3,1 milhões de entorses laterais de tornozelo nos Estados Unidos por ano, das quais cerca de 40% desenvolverão limitações persistentes levando à instabilidade crônica do tornozelo (IAC). Pessoas com CAI demonstram alteração na mecânica da marcha, incluindo aumento da inversão (ou seja, o pé rolando para fora) e um deslocamento lateral na localização do centro de pressão (COP) sob o pé. Essas mudanças fazem com que as pessoas andem com a parte externa do pé e aumentam o risco de entorses adicionais do tornozelo, distensão anormal da cartilagem e artrite pós-traumática precoce do tornozelo (PTOA). As evidências indicam que os tratamentos comuns para CAI não afetam a marcha, deixando deficiências não resolvidas que podem levar à incapacidade ao longo da vida. Recentemente, andar com novas técnicas de feedback sensorial (estímulos visuais, auditivos e visuais) melhorou imediatamente a mecânica da caminhada durante o treinamento em laboratório. No entanto, acredita-se que o treinamento do mundo real (RW) gere mudanças de longo prazo, incorporando sessões de treinamento curtas e frequentes em uma variedade de superfícies, que são os principais parâmetros de treinamento para produzir mudanças duradouras. O feedback de vibração (VF) é atualmente a única ferramenta capaz de ser implantada no mundo real. Dados piloto recentes sugerem que uma única sessão de treinamento de VF no RW melhora imediatamente a posição do tornozelo e do COP com mudanças que duram até 5 minutos. Apesar desses resultados iniciais promissores, permanece uma necessidade crítica de determinar o impacto de várias sessões de feedback de vibração em palavras reais (RW-VF) como um passo inicial para desenvolver um protocolo capaz de melhorias a longo prazo.
Objetivo: O objetivo desta proposta é examinar a eficácia de uma nova abordagem de tratamento, determinando até que ponto 2 semanas de RW-VF restaura a biomecânica da marcha naqueles com CAI.
Desenho: Métodos de estudo de coorte: Dados cinemáticos e cinéticos serão capturados de 20 participantes com CAI em duas sessões de treinamento de linha de base com 48 horas de intervalo (B1 e B2) enquanto o participante caminha em uma esteira instrumentada. Esses dados serão usados para calcular a mudança mínima detectável (MDC), que é a estabilidade das medidas de caminhada. Após o B2, os participantes serão equipados com a ferramenta VF e completarão a primeira das seis sessões de treinamento. Durante as sessões de treinamento, os participantes percorrerão seis rotas RW padronizadas, mas exclusivas, de 1 milha com VF em um período de duas semanas. A ordem das rotas será determinada por um gerador de números aleatórios. Três avaliações biomecânicas adicionais de caminhada serão concluídas dentro de 72 horas (P-2), uma semana após o treinamento final (F-1) e 4 semanas após o treinamento final (F-4).
Análise de dados: A análise primária determinará o impacto de RW-VF na localização do COP durante a fase de apoio da caminhada em pessoas com CAI. A localização do COP será comparada antes e depois do tratamento (B1:P-2) usando testes t pareados para determinar o impacto imediato do treinamento RW-VF. A mudança entre B1 e P-2 será comparada com o MDC para descartar erros de medição. Em seguida, a localização do COP entre B1 e F-1 e B1 e F-4 será calculada para determinar até que ponto a alteração do COP é retida e comparada com o MDC para descartar erros de medição. Finalmente, os dados do COP do pós-teste e dos pontos de tempo de retenção serão comparados a um banco de dados de dados biomecânicos da caminhada de controles saudáveis usando testes t independentes para determinar semelhanças entre pessoas com e sem CAI após o treinamento. A análise secundária repetirá a primária usando a posição do tornozelo no plano frontal (inversão/eversão) durante o apoio.
Significado: Essas contribuições têm o potencial de serem significativas porque os resultados positivos apoiarão uma mudança de paradigma no tratamento de pessoas com CAI. Os resultados positivos também estabelecerão as bases para ensaios clínicos em larga escala comparando o padrão atual de tratamento com o padrão de atendimento com a adição de treinamento RW-VF para otimizar os ganhos a longo prazo. Os resultados de pesquisas futuras têm o potencial de promover intervenções de reabilitação baseadas em evidências não apenas para pessoas com CAI, mas também para pessoas que sofreram uma variedade de lesões musculoesqueléticas, pois há fortes evidências de que outras patologias das extremidades inferiores causam limitações ao longo da vida, incluindo alterações na caminhada mecânica que leva a alterações degenerativas em outras articulações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Grupo CAI:
Critério de inclusão:
- entre as idades de 18 - 35 anos
- terá um histórico de pelo menos 1 entorse lateral significativa do tornozelo que ocorreu pelo menos 12 meses antes da inscrição define como uma entorse que causou pelo menos 1 dia de atividade física interrompida
- tem um histórico de entorses recorrentes e/ou episódios de "ceder"
- ter uma sensação de instabilidade do tornozelo medida por uma pontuação ≥ 11 na Identificação de Instabilidade Funcional do Tornozelo (IdFAI)
- têm limitações funcionais auto-relatadas medidas por uma pontuação de < 90% na subescala Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM)-Atividades da Vida Diária e < 80% na subescala FAAM-Esporte.
Critério de exclusão:
- evidência de CAI bilateral usando os critérios acima
- história de cirurgia anterior em qualquer membro inferior
- história de uma fratura que requer realinhamento em qualquer extremidade inferior
- uma lesão aguda (< 12 semanas a partir da inscrição) em uma das extremidades inferiores
- qualquer condição conhecida por afetar a marcha, como neuropatia periférica, diabetes, distúrbios neurológicos ou doenças neurodegenerativas
- grávida conscientemente.
Critérios para dados de controle saudáveis pré-coletados Critérios de inclusão/exclusão
- entre as idades de 18-35 anos
- sem história prévia de cirurgia de membros inferiores
- sem história de lesão nos membros inferiores nos últimos 6 meses
- sem histórico de distúrbios neurológicos (ou seja: acidente vascular cerebral, paralisia cerebral, esclerose múltipla, etc.)
- não grávida intencionalmente. Os resultados relatados pelo paciente (ou seja: FAAM, IdFAI) não foram coletados como parte do estudo anterior, portanto, não podem ser usados como critérios de inclusão ou exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Todos os participantes do CAI completarão a mesma intervenção e percorrerão caminhos de 1,6 km no mundo real (ou seja, ao redor do campus) com feedback de vibração dentro de 2 semanas da avaliação inicial.
Um membro da equipe de estudo acompanhará cada participante durante cada treinamento.
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Os participantes caminharão com uma ferramenta de feedback de vibração presa aos cadarços.
Um pequeno resistor de detecção de força é preso à sola do sapato sob a lateral do pé e um motor de vibração é colocado na parte externa do tornozelo com uma tira.
Quando um participante caminha com a parte externa do pé, ele excede o limite de pressão e ativa o feedback que indica um posicionamento incorreto do pé.
O feedback destina-se a solicitar uma colocação correta do pé na etapa subsequente.
Os participantes usarão a mesma ferramenta de feedback para 6 sessões de treinamento no mundo real.
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Sem intervenção: Controle Saudável
Os dados pós-teste dos participantes do CAI serão comparados aos dados de controle saudáveis não identificados coletados como parte de um estudo anterior.
Os participantes de controle saudáveis completaram uma única sessão de pesquisa para coletar a biomecânica da caminhada usando os mesmos métodos deste projeto.
Eles não receberam mais acompanhamento ou intervenção e os critérios de inclusão/exclusão para este grupo correspondem aos da coorte de instabilidade crônica do tornozelo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças imediatas e retidas na localização do centro de pressão sob o pé no contato inicial no grupo de instabilidade crônica do tornozelo em resposta a 2 semanas de retreinamento de marcha RWVF.
Prazo: A localização do COP durante a caminhada será medida no início do estudo, dentro de 72 horas após a conclusão da intervenção (P-2), 1 semana após a intervenção (F-1), 1 mês após a intervenção (F-4).
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A localização do centro de pressão (COP) sob o pé será coletada enquanto os participantes caminham por 1 minuto em uma esteira instrumentada em cada avaliação neste estudo de medidas repetidas (linha de base, P-2, F-1, F-4) .
Os dados de cada fase de postura da caminhada serão divididos em 10 partes iguais, cada uma representando 10% da postura e calculada a média de todas as etapas.
A subfase 1 dos dados será usada para o resultado primário, pois representa o contato inicial da marcha.
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A localização do COP durante a caminhada será medida no início do estudo, dentro de 72 horas após a conclusão da intervenção (P-2), 1 semana após a intervenção (F-1), 1 mês após a intervenção (F-4).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças imediatas e retidas na localização do centro de pressão sob o pé de 20% a 100% da fase de postura de caminhada no grupo de instabilidade crônica do tornozelo em resposta a 2 semanas de retreinamento de marcha RWVF.
Prazo: A localização do COP durante a caminhada será medida no início do estudo, dentro de 72 horas após a conclusão da intervenção (P-2), 1 semana após a intervenção (F-1), 1 mês após a intervenção (F-4).
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A localização do COP sob o pé será coletada enquanto os participantes caminham por 1 minuto em uma esteira instrumentada em cada avaliação neste estudo de medidas repetidas (linha de base, P-2, F-1, F-4).
Os dados de cada fase de postura da caminhada serão divididos em 10 partes iguais, cada uma representando 10% da postura e calculada a média de todas as etapas.
As subfases 2-10 dos dados serão usadas para este resultado secundário.
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A localização do COP durante a caminhada será medida no início do estudo, dentro de 72 horas após a conclusão da intervenção (P-2), 1 semana após a intervenção (F-1), 1 mês após a intervenção (F-4).
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Diferenças entre a localização do COP em pessoas com CAI após 2 semanas de retreinamento de marcha RWVF e a localização do COP em controles saudáveis.
Prazo: A localização do COP durante a caminhada será medida após 2 semanas de treinamento (P-2) na coorte CAI e comparada com dados de controle saudáveis pré-coletados e não identificados de uma única sessão.
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A localização do COP sob o pé será coletada enquanto os participantes do CAI caminham por 1 minuto em uma esteira instrumentada após 2 semanas de retreinamento de marcha RWVF (P-2).
Anteriormente, os dados eram coletados durante 1 minuto de caminhada em uma esteira instrumentada de uma coorte de controle saudável.
Os dados de cada fase de apoio da caminhada de ambos os grupos serão divididos em 10 partes iguais, cada uma representando 10% do apoio e calculada a média de todos os passos.
As subfases 1-10 dos dados serão usadas para este resultado secundário para comparar a localização do COP entre os grupos.
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A localização do COP durante a caminhada será medida após 2 semanas de treinamento (P-2) na coorte CAI e comparada com dados de controle saudáveis pré-coletados e não identificados de uma única sessão.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimmery Migel, PT, DPT, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gribble PA, Delahunt E, Bleakley CM, Caulfield B, Docherty CL, Fong DT, Fourchet F, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, van der Wees P, Vicenzino W, Wikstrom EA. Selection criteria for patients with chronic ankle instability in controlled research: a position statement of the International Ankle Consortium. J Athl Train. 2014 Jan-Feb;49(1):121-7. doi: 10.4085/1062-6050-49.1.14. Epub 2013 Dec 30.
- Waterman BR, Owens BD, Davey S, Zacchilli MA, Belmont PJ Jr. The epidemiology of ankle sprains in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2010 Oct 6;92(13):2279-84. doi: 10.2106/JBJS.I.01537.
- Feger MA, Hertel J. Surface electromyography and plantar pressure changes with novel gait training device in participants with chronic ankle instability. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2016 Aug;37:117-124. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2016.07.002. Epub 2016 Jul 7.
- Donovan L, Feger MA, Hart JM, Saliba S, Park J, Hertel J. Effects of an auditory biofeedback device on plantar pressure in patients with chronic ankle instability. Gait Posture. 2016 Feb;44:29-36. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.10.013. Epub 2015 Oct 27.
- Wikstrom EA, Song K, Tennant JN, Dederer KM, Paranjape C, Pietrosimone B. T1rho MRI of the talar articular cartilage is increased in those with chronic ankle instability. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Apr;27(4):646-649. doi: 10.1016/j.joca.2018.12.019. Epub 2019 Jan 8.
- Gribble PA, Bleakley CM, Caulfield BM, Docherty CL, Fourchet F, Fong DT, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, Verhagen EA, Vicenzino BT, Wikstrom EA, Delahunt E. Evidence review for the 2016 International Ankle Consortium consensus statement on the prevalence, impact and long-term consequences of lateral ankle sprains. Br J Sports Med. 2016 Dec;50(24):1496-1505. doi: 10.1136/bjsports-2016-096189. Epub 2016 Jun 3.
- Torp DM, Thomas AC, Donovan L. External feedback during walking improves measures of plantar pressure in individuals with chronic ankle instability. Gait Posture. 2019 Jan;67:236-241. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.10.023. Epub 2018 Oct 21.
- Yen SC, Corkery MB, Donohoe A, Grogan M, Wu YN. Feedback and Feedforward Control During Walking in Individuals With Chronic Ankle Instability. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Sep;46(9):775-83. doi: 10.2519/jospt.2016.6403. Epub 2016 Aug 5.
- Feger MA, Hart JM, Saliba S, Abel MF, Hertel J. Gait training for chronic ankle instability improves neuromechanics during walking. J Orthop Res. 2018 Jan;36(1):515-524. doi: 10.1002/jor.23639. Epub 2017 Aug 11.
- Erhart-Hledik JC, Asay JL, Clancy C, Chu CR, Andriacchi TP. Effects of active feedback gait retraining to produce a medial weight transfer at the foot in subjects with symptomatic medial knee osteoarthritis. J Orthop Res. 2017 Oct;35(10):2251-2259. doi: 10.1002/jor.23527. Epub 2017 Feb 9.
- Migel KG, Wikstrom EA. The effect of laboratory and real world gait training with vibration feedback on center of pressure during gait in people with chronic ankle instability. Gait Posture. 2021 Mar;85:238-243. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.02.011. Epub 2021 Feb 17.
- Migel KG, Wikstrom EA. Immediate effects of vibration biofeedback on ankle kinematics in people with chronic ankle instability. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2021 Dec;90:105495. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2021.105495. Epub 2021 Sep 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-0399
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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