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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05327244
만성 발목 불안정성을 가진 사람들의 보행 생체 역학에 대한 실제 진동 피드백 보행 재훈련의 영향 (RWVF)
연구 개요
상세 설명
배경: 매년 미국에서 310만 건의 측면 발목 염좌가 발생하며, 이 중 약 40%는 만성 발목 불안정성(CAI)으로 이어지는 지속적인 제한이 발생합니다. CAI를 가진 사람들은 증가된 내전(예: 발이 바깥쪽으로 굴러감) 및 발 아래 압력 중심(COP) 위치의 측면 이동을 포함하여 변경된 보행 역학을 보여줍니다. 이러한 변화로 인해 사람들은 발 바깥쪽으로 걷게 되고 추가 발목 염좌, 비정상적인 연골 긴장 및 초기 외상 후 발목 관절염(PTOA)의 위험이 증가합니다. 증거에 따르면 CAI에 대한 일반적인 치료는 보행에 영향을 미치지 않아 평생 장애로 이어질 수 있는 해결되지 않은 손상을 남깁니다. 최근에 새로운 감각 피드백 기술(시각, 청각 및 시각적 자극)을 사용한 걷기는 실험실 훈련 중에 보행 역학을 즉시 개선했습니다. 그러나 실제(RW) 훈련은 지속적인 변화를 생성하는 핵심 훈련 매개변수인 다양한 표면에 대한 짧고 빈번한 훈련 세션을 통합하여 장기적인 변화를 생성하는 것으로 가정됩니다. 진동 피드백(VF)은 현재 실제 세계에서 사용할 수 있는 유일한 도구입니다. 최근 파일럿 데이터는 RW에서 단일 VF 훈련 세션이 최대 5분 동안 지속되는 변경 사항으로 발목 및 COP 위치를 즉시 개선한다고 제안합니다. 이러한 유망한 초기 결과에도 불구하고 장기적인 개선이 가능한 프로토콜을 개발하기 위한 초기 단계로 여러 실제 진동 피드백(RW-VF) 세션의 영향을 결정해야 하는 중요한 필요성이 남아 있습니다.
목적: 본 제안의 목적은 2주간의 RW-VF가 CAI 환자의 보행 생체역학을 회복시키는 정도를 결정함으로써 새로운 치료법의 효과를 검토하는 것이다.
설계: 코호트 연구 방법: CAI를 사용하는 20명의 참가자가 기구가 장착된 러닝머신에서 걷는 동안 서로 48시간 이내(B1 및 B2)의 두 기본 훈련 세션에서 운동학 및 운동 데이터를 캡처합니다. 이 데이터는 보행 측정의 안정성인 MDC(최소 검출 가능 변화)를 계산하는 데 사용됩니다. B2에 이어 참가자는 VF 도구를 착용하고 6개의 교육 세션 중 첫 번째 세션을 완료합니다. 교육 세션 동안 참가자는 2주 기간 내에 VF와 함께 6개의 표준화되었지만 고유한 1마일 RW 경로를 걷게 됩니다. 경로의 순서는 난수 생성기에 의해 결정됩니다. (P-2), 최종 훈련 후 1주(F-1) 및 최종 훈련 후 4주(F-4)의 72시간 이내에 3개의 추가 생체역학적 보행 평가가 완료됩니다.
데이터 분석: 1차 분석은 CAI를 가진 사람들이 걷는 자세 단계 동안 COP 위치에 대한 RW-VF의 영향을 결정할 것입니다. COP 위치는 RW-VF 교육의 즉각적인 영향을 결정하기 위해 대응 t-테스트를 사용하여 치료 전과 후(B1:P-2)를 비교합니다. B1과 P-2 사이의 변화는 MDC와 비교되어 측정 오류를 배제합니다. 다음으로 B1과 F-1, B1과 F-4 사이의 COP 위치를 계산하여 COP 변경이 유지되는 정도를 결정하고 측정 오류를 배제하기 위해 MDC와 비교합니다. 마지막으로 사후 테스트 및 유지 시점의 COP 데이터는 훈련 후 CAI가 있는 사람과 없는 사람 간의 유사성을 결정하기 위해 독립적인 t-테스트를 사용하여 건강한 대조군의 보행 생체 역학 데이터 데이터베이스와 비교됩니다. 2차 분석은 입각기 동안 정면에서 발목 위치(내전/외전)를 사용하여 1차 분석을 반복합니다.
의의: 이러한 기여는 긍정적인 결과가 CAI 환자 치료의 패러다임 전환을 지원할 것이기 때문에 중요할 가능성이 있습니다. 긍정적인 결과는 또한 장기 이익을 최적화하기 위해 RW-VF 교육을 추가하여 현재 치료 표준을 치료 표준과 비교하는 대규모 임상 시험의 토대를 마련할 것입니다. 향후 연구의 결과는 CAI 환자뿐만 아니라 다양한 근골격계 부상을 입은 사람들을 위한 근거 기반 재활 개입을 발전시킬 수 있는 잠재력이 있습니다. 다른 하지 병리가 보행의 변화를 포함하여 평생 제한을 유발한다는 강력한 증거가 있기 때문입니다. 다른 관절에 퇴행성 변화를 일으키는 역학.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kimmery Migel, PT, DPT
- 전화번호: 603-362-7423
- 이메일: kmigel@live.unc.edu
연구 장소
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University Of North Carolina At Chapel Hill
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
CAI 그룹:
포함 기준:
- 18세 - 35세 사이
- 등록하기 최소 12개월 전에 발생한 적어도 1번의 심각한 측면 발목 염좌의 병력이 있어야 합니다.
- 재발성 염좌 및/또는 "양보" 에피소드의 병력이 있는 경우
- IdFAI(Functional Ankle Instability)에서 ≥ 11의 점수로 측정된 발목 불안정감이 있습니다.
- 발 및 발목 능력 측정(FAAM)-일상 생활 활동 하위 척도의 90% 미만, FAAM-스포츠 하위 척도에서 80% 미만의 점수로 측정한 자가 보고 기능 제한이 있습니다.
제외 기준:
- 위의 기준을 사용한 양자 CAI의 증거
- 하지 중 하나에서 이전 수술의 역사
- 하지에서 재정렬이 필요한 골절의 병력
- 하지의 급성(등록 후 12주 미만) 부상
- 말초 신경병증, 당뇨병, 신경학적 장애 또는 신경퇴행성 질환과 같은 보행에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 상태
- 고의로 임신.
사전 수집된 건강한 대조군 데이터에 대한 기준 포함/제외 기준
- 18-35세 사이
- 하지 수술의 과거력 없음
- 지난 6개월 동안 하지 손상 이력 없음
- 신경학적 장애(예: 뇌졸중, 뇌성마비, 다발성 경화증 등)의 병력 없음
- 알고도 임신하지 않았습니다. 환자가 보고한 결과(예: FAAM, IdFAI)는 이전 연구의 일부로 수집되지 않았으므로 포함 또는 제외 기준으로 사용할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
모든 CAI 참가자는 동일한 개입을 완료하고 기본 평가 2주 이내에 진동 피드백과 함께 실제 야생(예: 캠퍼스 주변)에서 6,1마일 경로를 걸을 것입니다.
스터디 팀원은 각 교육 중에 각 참가자와 동행합니다.
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참가자는 신발끈에 진동 피드백 도구를 부착한 채 걸을 것입니다.
작은 힘 감지 저항기가 측면 발 아래 신발의 밑바닥에 테이프로 고정되고 진동 모터가 스트랩으로 발목 바깥쪽에 배치됩니다.
참가자가 발 바깥쪽으로 걸을 때 압력 임계값을 초과하고 잘못된 발 배치를 나타내는 피드백을 활성화합니다.
피드백은 후속 단계에서 올바른 발 배치를 촉구하기 위한 것입니다.
참가자는 6개의 실제 교육 세션에 대해 동일한 피드백 도구를 사용합니다.
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간섭 없음: 건강한 통제
CAI 참가자의 사후 테스트 데이터는 이전 연구의 일부로 수집된 비식별화된 건강 통제 데이터와 비교됩니다.
건강한 대조군 참가자는 이 프로젝트와 동일한 방법을 사용하여 보행 생체 역학을 수집하기 위해 단일 연구 세션을 완료했습니다.
그들은 더 이상 후속 조치나 개입을 받지 않았으며 이 그룹에 대한 포함/제외 기준은 만성 발목 불안정성 코호트의 기준과 일치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주간의 RWVF 보행 재훈련에 대한 응답으로 만성 발목 불안정성 그룹 내에서 초기 접촉 시 발 아래 압력 위치 중심의 즉각적이고 유지된 변화.
기간: 보행 중 COP 위치는 개입 완료 후 72시간 이내(P-2), 개입 후 1주일(F-1), 개입 후 1개월(F-4)에 기준선에서 측정됩니다.
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이 반복 측정 연구(기준선, P-2, F-1, F-4)의 각 평가에서 참가자가 계측 러닝머신에서 1분 동안 걷는 동안 발 아래 압력 중심(COP)의 위치를 수집합니다. .
걷기의 각 입각 단계의 데이터는 각각 입각의 10%를 나타내는 10개의 동일한 부분으로 나뉘고 모든 단계에서 평균화됩니다.
데이터의 하위 단계 1은 보행의 초기 접촉을 나타내므로 기본 결과에 사용됩니다.
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보행 중 COP 위치는 개입 완료 후 72시간 이내(P-2), 개입 후 1주일(F-1), 개입 후 1개월(F-4)에 기준선에서 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주간의 RWVF 보행 재훈련에 대한 응답으로 만성 발목 불안정 그룹 내에서 보행 자세 단계의 20%에서 100%로 발 아래 압력 위치 중심의 즉각적이고 유지된 변화.
기간: 보행 중 COP 위치는 개입 완료 후 72시간 이내(P-2), 개입 후 1주일(F-1), 개입 후 1개월(F-4)에 기준선에서 측정됩니다.
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이 반복 측정 연구(기준선, P-2, F-1, F-4)의 각 평가에서 참가자가 계측 러닝머신에서 1분 동안 걷는 동안 발 아래 COP의 위치가 수집됩니다.
걷기의 각 입각 단계의 데이터는 각각 입각의 10%를 나타내는 10개의 동일한 부분으로 나뉘고 모든 단계에서 평균화됩니다.
데이터의 하위 단계 2-10은 이 2차 결과에 사용됩니다.
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보행 중 COP 위치는 개입 완료 후 72시간 이내(P-2), 개입 후 1주일(F-1), 개입 후 1개월(F-4)에 기준선에서 측정됩니다.
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2주간의 RWVF 보행 재훈련 후 CAI를 가진 사람들의 COP 위치와 건강한 대조군의 COP 위치 사이의 차이.
기간: 걷는 동안 COP 위치는 CAI 코호트에서 2주간의 훈련(P-2) 후에 측정되고 단일 세션에서 미리 수집되고 식별되지 않은 건강한 대조군 데이터와 비교됩니다.
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발 아래 COP의 위치는 CAI 참가자가 2주간의 RWVF 보행 재훈련(P-2) 후 계측된 러닝머신에서 1분 동안 걷는 동안 수집됩니다.
이전에는 건강한 대조군 코호트에서 계측된 러닝머신에서 1분 동안 걷는 동안 데이터를 수집했습니다.
두 그룹의 걷기의 각 입각기 데이터는 각각 입각기의 10%를 나타내는 10개의 동일한 부분으로 나뉘고 모든 단계에서 평균화됩니다.
데이터의 하위 단계 1-10은 이 2차 결과에 사용되어 그룹 간 COP 위치를 비교합니다.
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걷는 동안 COP 위치는 CAI 코호트에서 2주간의 훈련(P-2) 후에 측정되고 단일 세션에서 미리 수집되고 식별되지 않은 건강한 대조군 데이터와 비교됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kimmery Migel, PT, DPT, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gribble PA, Delahunt E, Bleakley CM, Caulfield B, Docherty CL, Fong DT, Fourchet F, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, van der Wees P, Vicenzino W, Wikstrom EA. Selection criteria for patients with chronic ankle instability in controlled research: a position statement of the International Ankle Consortium. J Athl Train. 2014 Jan-Feb;49(1):121-7. doi: 10.4085/1062-6050-49.1.14. Epub 2013 Dec 30.
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- Gribble PA, Bleakley CM, Caulfield BM, Docherty CL, Fourchet F, Fong DT, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, Verhagen EA, Vicenzino BT, Wikstrom EA, Delahunt E. Evidence review for the 2016 International Ankle Consortium consensus statement on the prevalence, impact and long-term consequences of lateral ankle sprains. Br J Sports Med. 2016 Dec;50(24):1496-1505. doi: 10.1136/bjsports-2016-096189. Epub 2016 Jun 3.
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