- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05327244
Wpływ przekwalifikowania chodu ze sprzężeniem zwrotnym wibracji w świecie rzeczywistym na biomechanikę chodu u osób z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego (RWVF)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: W Stanach Zjednoczonych występuje 3,1 miliona bocznych skręceń stawu skokowego rocznie, z czego około 40% rozwinie trwałe ograniczenia prowadzące do przewlekłej niestabilności stawu skokowego (CAI). Osoby z CAI wykazują zmienioną mechanikę chodu, w tym zwiększoną inwersję (tj.: stopa toczy się na zewnątrz) i boczne przesunięcie położenia środka nacisku (COP) pod stopą. Zmiany te powodują, że ludzie chodzą po zewnętrznej stronie stopy i zwiększają ryzyko dodatkowych skręceń kostki, nieprawidłowego napięcia chrząstki i wczesnego pourazowego zapalenia stawu skokowego (PTOA). Dowody wskazują, że powszechne metody leczenia CAI nie wpływają na chód, pozostawiając nierozwiązane upośledzenia, które mogą prowadzić do niepełnosprawności na całe życie. Ostatnio chodzenie z wykorzystaniem nowatorskich technik sensorycznych (bodźce wzrokowe, słuchowe i wzrokowe) natychmiast poprawiło mechanikę chodu podczas treningu laboratoryjnego. Jednak zakłada się, że trening w świecie rzeczywistym (RW) generuje długoterminowe zmiany poprzez włączenie krótkich, częstych sesji treningowych na różnych powierzchniach, które są kluczowymi parametrami treningu do uzyskania trwałych zmian. Wibracyjne sprzężenie zwrotne (VF) jest obecnie jedynym narzędziem, które można wdrożyć w świecie rzeczywistym. Ostatnie dane pilotażowe sugerują, że pojedyncza sesja treningowa VF na RW natychmiast poprawia pozycję stawu skokowego i COP ze zmianami trwającymi do 5 minut. Pomimo tych obiecujących wstępnych wyników, nadal istnieje pilna potrzeba określenia wpływu wielu sesji sprzężenia zwrotnego wibracji w czasie rzeczywistym (RW-VF) jako pierwszego kroku do opracowania protokołu umożliwiającego długoterminowe ulepszenia.
Cel: Celem tej propozycji jest zbadanie skuteczności nowego podejścia terapeutycznego poprzez określenie stopnia, w jakim 2-tygodniowa RW-VF przywraca biomechanikę chodu u osób z CAI.
Projekt: Metody badania kohortowego: Dane kinematyczne i kinetyczne zostaną zebrane od 20 uczestników z CAI podczas dwóch podstawowych sesji treningowych w odstępie 48 godzin (B1 i B2), podczas gdy uczestnik chodzi na bieżni oprzyrządowanej. Dane te zostaną wykorzystane do obliczenia minimalnej wykrywalnej zmiany (MDC), czyli stabilności miar chodu. Po B2 uczestnicy zostaną wyposażeni w narzędzie VF i ukończą pierwszą z sześciu sesji szkoleniowych. Podczas sesji treningowych uczestnicy przejdą sześć standardowych, ale unikalnych tras RW o długości 1 mili z VF w ciągu dwóch tygodni. Kolejność tras zostanie ustalona przez generator liczb losowych. Trzy dodatkowe biomechaniczne oceny chodu zostaną przeprowadzone w ciągu 72 godzin od (P-2), jednego tygodnia po treningu końcowym (F-1) i 4 tygodni po treningu końcowym (F-4).
Analiza danych: Podstawowa analiza określi wpływ RW-VF na lokalizację COP podczas fazy podporu podczas chodzenia u osób z CAI. Lokalizacja COP zostanie porównana przed i po leczeniu (B1:P-2) za pomocą sparowanych testów t w celu określenia bezpośredniego wpływu treningu RW-VF. Zmiana między B1 i P-2 zostanie porównana z MDC, aby wykluczyć błąd pomiaru. Następnie zostanie obliczona lokalizacja COP między B1 i F-1 oraz B1 i F-4 w celu określenia stopnia zachowania zmiany COP i porównana z MDC w celu wykluczenia błędu pomiaru. Wreszcie, dane COP z posttestu i punktów czasowych retencji zostaną porównane z bazą danych danych biomechaniki chodzenia od zdrowych osób kontrolnych przy użyciu niezależnych testów t w celu określenia podobieństw między osobami z CAI i bez CAI po treningu. Analiza wtórna powtórzy pierwotną, wykorzystując pozycję kostki w płaszczyźnie czołowej (inwersja/ewersja) podczas podporu.
Znaczenie: Te wkłady mogą być znaczące, ponieważ pozytywne wyniki będą wspierać zmianę paradygmatu w leczeniu osób z CAI. Pozytywne wyniki położą również podwaliny pod badania kliniczne na dużą skalę porównujące obecny standard opieki ze standardem opieki z dodatkiem szkolenia RW-VF w celu optymalizacji długoterminowych korzyści. Wyniki przyszłych badań mogą potencjalnie przyspieszyć interwencje rehabilitacyjne oparte na dowodach nie tylko dla osób z CAI, ale także dla osób, które doznały różnych urazów układu mięśniowo-szkieletowego, ponieważ istnieją mocne dowody na to, że inne patologie kończyn dolnych powodują ograniczenia na całe życie, w tym zmiany w chodzeniu mechaniczne, które prowadzą do zmian zwyrodnieniowych innych stawów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Grupa CAI:
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 35 lat
- będzie miał historię co najmniej 1 znaczącego bocznego skręcenia stawu skokowego, które wystąpiło co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem definiuje jako skręcenie, które spowodowało co najmniej 1 dzień przerwania aktywności fizycznej
- mają historię nawracających skręceń i / lub epizodów "ustąpienia"
- mieć poczucie niestabilności stawu skokowego mierzone wynikiem ≥ 11 w Identification of Functional Ankle Instable (IdFAI)
- mają zgłaszane przez siebie ograniczenia funkcjonalne mierzone wynikiem < 90% w podskali pomiaru zdolności stopy i stawu skokowego (FAAM) — czynności w życiu codziennym i < 80% w podskali FAAM — sport.
Kryteria wyłączenia:
- dowód dwustronnej CAI przy użyciu powyższych kryteriów
- historia wcześniejszych operacji w obu kończynach dolnych
- historia złamania wymagającego ponownego ustawienia w jednej z kończyn dolnych
- ostry (< 12 tygodni od włączenia) uraz jednej z kończyn dolnych
- każdy stan, o którym wiadomo, że wpływa na chód, taki jak neuropatia obwodowa, cukrzyca, zaburzenia neurologiczne lub choroby neurodegeneracyjne
- świadomie w ciąży.
Kryteria dla zebranych wcześniej danych kontrolnych osób zdrowych Kryteria włączenia/wyłączenia
- w wieku 18-35 lat
- brak wcześniejszej historii operacji kończyn dolnych
- brak historii urazów kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- brak historii chorób neurologicznych (tj. udar mózgu, porażenie mózgowe, stwardnienie rozsiane itp.)
- nie świadomie w ciąży. Wyniki zgłaszane przez pacjentów (tj. FAAM, IdFAI) nie zostały zebrane w ramach poprzedniego badania, dlatego nie mogą być stosowane jako kryteria włączenia lub wyłączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Wszyscy uczestnicy CAI przejdą tę samą interwencję i przejdą 6,1-milowe ścieżki w prawdziwym świecie (tj. wokół kampusu) z wibracjami w ciągu 2 tygodni od oceny bazowej.
Każdemu uczestnikowi podczas każdego szkolenia będzie towarzyszył członek zespołu badawczego.
|
Uczestnicy będą chodzić z narzędziem sprzężenia zwrotnego wibracyjnego przymocowanym do ich sznurowadeł.
Mały opornik wykrywający siłę jest przyklejony taśmą do podeszwy buta pod boczną stopą, a silnik wibracyjny jest umieszczony na zewnętrznej stronie kostki za pomocą paska.
Kiedy uczestnik chodzi po zewnętrznej stronie stopy, przekroczy próg ciśnienia i aktywuje informację zwrotną, która oznacza nieprawidłowe ustawienie stopy.
Informacja zwrotna ma na celu zachęcenie do prawidłowego ustawienia stopy w kolejnym kroku.
Uczestnicy będą korzystać z tego samego narzędzia do przekazywania informacji zwrotnych podczas 6 rzeczywistych sesji szkoleniowych.
|
|
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
Dane po teście od uczestników CAI zostaną porównane z pozbawionymi danych identyfikacyjnych danymi kontrolnymi zebranymi w ramach poprzedniego badania.
Zdrowi uczestnicy kontrolni ukończyli pojedynczą sesję badawczą, aby zebrać biomechanikę chodzenia przy użyciu tych samych metod, co w tym projekcie.
Nie byli oni poddani dalszej obserwacji ani interwencji, a kryteria włączenia/wyłączenia dla tej grupy odpowiadają kryteriom kohorty z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowe i utrzymujące się zmiany umiejscowienia środka nacisku pod stopą przy początkowym kontakcie w grupie osób z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego w odpowiedzi na 2-tygodniowe przekwalifikowanie chodu RWVF.
Ramy czasowe: Lokalizacja COP podczas chodzenia będzie mierzona na początku, w ciągu 72 godzin od zakończenia interwencji (P-2), 1 tydzień po interwencji (F-1), 1 miesiąc po interwencji (F-4).
|
Położenie środka nacisku (COP) pod stopą zostanie zebrane podczas chodzenia uczestników przez 1 minutę na bieżni z przyrządami podczas każdej oceny w tym badaniu z powtarzanymi pomiarami (linia bazowa, P-2, F-1, F-4) .
Dane z każdej fazy podporu podczas chodzenia zostaną podzielone na 10 równych części, z których każda reprezentuje 10% podporu i uśrednione dla wszystkich etapów.
Podfaza 1 danych zostanie wykorzystana do głównego wyniku, ponieważ reprezentuje początkowy kontakt chodu.
|
Lokalizacja COP podczas chodzenia będzie mierzona na początku, w ciągu 72 godzin od zakończenia interwencji (P-2), 1 tydzień po interwencji (F-1), 1 miesiąc po interwencji (F-4).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowe i utrzymujące się zmiany w centrum umiejscowienia nacisku pod stopą od 20% do 100% fazy podporu chodu w grupie z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego w odpowiedzi na 2-tygodniowe przekwalifikowanie chodu RWVF.
Ramy czasowe: Lokalizacja COP podczas chodzenia będzie mierzona na początku, w ciągu 72 godzin od zakończenia interwencji (P-2), 1 tydzień po interwencji (F-1), 1 miesiąc po interwencji (F-4).
|
Lokalizacja COP pod stopą będzie zbierana podczas chodzenia uczestników przez 1 minutę na bieżni z przyrządami podczas każdej oceny w tym badaniu z powtarzanymi pomiarami (linia bazowa, P-2, F-1, F-4).
Dane z każdej fazy podporu podczas chodzenia zostaną podzielone na 10 równych części, z których każda reprezentuje 10% podporu i uśrednione dla wszystkich etapów.
Podfazy 2-10 danych zostaną wykorzystane do tego drugorzędnego wyniku.
|
Lokalizacja COP podczas chodzenia będzie mierzona na początku, w ciągu 72 godzin od zakończenia interwencji (P-2), 1 tydzień po interwencji (F-1), 1 miesiąc po interwencji (F-4).
|
|
Różnice między lokalizacją COP u osób z CAI po 2-tygodniowym przekwalifikowaniu chodu RWVF a lokalizacją COP u osób zdrowych.
Ramy czasowe: Lokalizacja COP podczas chodzenia zostanie zmierzona po 2 tygodniach treningu (P-2) w kohorcie CAI i porównana z wcześniej zebranymi, zdeidentyfikowanymi danymi zdrowych osób kontrolnych z jednej sesji.
|
Lokalizacja COP pod stopą zostanie zebrana, gdy uczestnicy CAI będą chodzić przez 1 minutę na bieżni oprzyrządowanej po 2 tygodniach przekwalifikowania chodu RWVF (P-2).
Wcześniej dane zbierano podczas 1-minutowego marszu na bieżni z przyrządami od zdrowej kohorty kontrolnej.
Dane z każdej fazy podporu podczas chodzenia z obu grup zostaną podzielone na 10 równych części, z których każda reprezentuje 10% podporu i uśrednione dla wszystkich etapów.
Podfazy 1-10 danych zostaną wykorzystane do tego drugorzędnego wyniku w celu porównania lokalizacji COP między grupami.
|
Lokalizacja COP podczas chodzenia zostanie zmierzona po 2 tygodniach treningu (P-2) w kohorcie CAI i porównana z wcześniej zebranymi, zdeidentyfikowanymi danymi zdrowych osób kontrolnych z jednej sesji.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kimmery Migel, PT, DPT, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gribble PA, Delahunt E, Bleakley CM, Caulfield B, Docherty CL, Fong DT, Fourchet F, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, van der Wees P, Vicenzino W, Wikstrom EA. Selection criteria for patients with chronic ankle instability in controlled research: a position statement of the International Ankle Consortium. J Athl Train. 2014 Jan-Feb;49(1):121-7. doi: 10.4085/1062-6050-49.1.14. Epub 2013 Dec 30.
- Waterman BR, Owens BD, Davey S, Zacchilli MA, Belmont PJ Jr. The epidemiology of ankle sprains in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2010 Oct 6;92(13):2279-84. doi: 10.2106/JBJS.I.01537.
- Feger MA, Hertel J. Surface electromyography and plantar pressure changes with novel gait training device in participants with chronic ankle instability. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2016 Aug;37:117-124. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2016.07.002. Epub 2016 Jul 7.
- Donovan L, Feger MA, Hart JM, Saliba S, Park J, Hertel J. Effects of an auditory biofeedback device on plantar pressure in patients with chronic ankle instability. Gait Posture. 2016 Feb;44:29-36. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.10.013. Epub 2015 Oct 27.
- Wikstrom EA, Song K, Tennant JN, Dederer KM, Paranjape C, Pietrosimone B. T1rho MRI of the talar articular cartilage is increased in those with chronic ankle instability. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Apr;27(4):646-649. doi: 10.1016/j.joca.2018.12.019. Epub 2019 Jan 8.
- Gribble PA, Bleakley CM, Caulfield BM, Docherty CL, Fourchet F, Fong DT, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, Verhagen EA, Vicenzino BT, Wikstrom EA, Delahunt E. Evidence review for the 2016 International Ankle Consortium consensus statement on the prevalence, impact and long-term consequences of lateral ankle sprains. Br J Sports Med. 2016 Dec;50(24):1496-1505. doi: 10.1136/bjsports-2016-096189. Epub 2016 Jun 3.
- Torp DM, Thomas AC, Donovan L. External feedback during walking improves measures of plantar pressure in individuals with chronic ankle instability. Gait Posture. 2019 Jan;67:236-241. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.10.023. Epub 2018 Oct 21.
- Yen SC, Corkery MB, Donohoe A, Grogan M, Wu YN. Feedback and Feedforward Control During Walking in Individuals With Chronic Ankle Instability. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Sep;46(9):775-83. doi: 10.2519/jospt.2016.6403. Epub 2016 Aug 5.
- Feger MA, Hart JM, Saliba S, Abel MF, Hertel J. Gait training for chronic ankle instability improves neuromechanics during walking. J Orthop Res. 2018 Jan;36(1):515-524. doi: 10.1002/jor.23639. Epub 2017 Aug 11.
- Erhart-Hledik JC, Asay JL, Clancy C, Chu CR, Andriacchi TP. Effects of active feedback gait retraining to produce a medial weight transfer at the foot in subjects with symptomatic medial knee osteoarthritis. J Orthop Res. 2017 Oct;35(10):2251-2259. doi: 10.1002/jor.23527. Epub 2017 Feb 9.
- Migel KG, Wikstrom EA. The effect of laboratory and real world gait training with vibration feedback on center of pressure during gait in people with chronic ankle instability. Gait Posture. 2021 Mar;85:238-243. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.02.011. Epub 2021 Feb 17.
- Migel KG, Wikstrom EA. Immediate effects of vibration biofeedback on ankle kinematics in people with chronic ankle instability. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2021 Dec;90:105495. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2021.105495. Epub 2021 Sep 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-0399
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .