Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przekwalifikowania chodu ze sprzężeniem zwrotnym wibracji w świecie rzeczywistym na biomechanikę chodu u osób z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego (RWVF)

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Osoby z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego (CAI) wykazują zmienioną mechanikę chodu lub chodzenia, co powoduje, że ludzie chodzą po zewnętrznej stronie stopy i zwiększają ryzyko dodatkowych skręceń stawu skokowego, nieprawidłowego obciążenia chrząstki i wczesnej degeneracji stawów. Dowody wskazują, że powszechne metody leczenia CAI nie wpływają na chód, pozostawiając nierozwiązane upośledzenia, które mogą prowadzić do niepełnosprawności na całe życie. Niedawne przekwalifikowanie chodu oparte na badaniach laboratoryjnych z wizualnymi i słuchowymi informacjami zwrotnymi natychmiast poprawiło mechanikę chodu. Jednak zakłada się, że trening w świecie rzeczywistym generuje długoterminowe zmiany poprzez włączenie krótkich, częstych sesji treningowych na różnych powierzchniach. Są to kluczowe parametry treningowe umożliwiające osiągnięcie trwałej zmiany. Dane pilotażowe wykorzystujące rzeczywiste sprzężenie zwrotne wibracji (RW-VF) sugerują, że pojedyncza sesja natychmiast poprawia mechanikę chodu, a zmiany trwają do 5 minut. Pomimo obiecujących początkowych wyników, nadal istnieje krytyczna potrzeba określenia wpływu wielu sesji RW-VF jako wstępnego kroku do opracowania protokołu zdolnego do długoterminowej poprawy. Celem tej propozycji jest określenie, w jakim stopniu 2-tygodniowa RW-VF przywraca biomechanikę chodu u osób z CAI. Dwadzieścia osób z CAI zostanie zapisanych i ukończy dwutygodniowy protokół przekwalifikowania chodu ze sprzężeniem zwrotnym wibracyjnym. Porównana zostanie mechanika chodu przed, bezpośrednio po oraz 1 tydzień i 4 tygodnie po treningu. Wkład ten może być znaczący, ponieważ pozytywne wyniki wesprą zmianę paradygmatu w leczeniu osób z CAI i położą podwaliny pod badania kliniczne na dużą skalę, mające na celu optymalizację długoterminowych korzyści. Wyniki przyszłych badań mogą potencjalnie przyspieszyć interwencje rehabilitacyjne oparte na dowodach nie tylko dla osób z CAI, ale także dla osób, które doznały różnych urazów układu mięśniowo-szkieletowego, ponieważ istnieją mocne dowody na to, że inne patologie kończyn dolnych powodują ograniczenia na całe życie, w tym zmiany w chodzeniu mechaniczne, które prowadzą do zmian zwyrodnieniowych innych stawów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło: W Stanach Zjednoczonych występuje 3,1 miliona bocznych skręceń stawu skokowego rocznie, z czego około 40% rozwinie trwałe ograniczenia prowadzące do przewlekłej niestabilności stawu skokowego (CAI). Osoby z CAI wykazują zmienioną mechanikę chodu, w tym zwiększoną inwersję (tj.: stopa toczy się na zewnątrz) i boczne przesunięcie położenia środka nacisku (COP) pod stopą. Zmiany te powodują, że ludzie chodzą po zewnętrznej stronie stopy i zwiększają ryzyko dodatkowych skręceń kostki, nieprawidłowego napięcia chrząstki i wczesnego pourazowego zapalenia stawu skokowego (PTOA). Dowody wskazują, że powszechne metody leczenia CAI nie wpływają na chód, pozostawiając nierozwiązane upośledzenia, które mogą prowadzić do niepełnosprawności na całe życie. Ostatnio chodzenie z wykorzystaniem nowatorskich technik sensorycznych (bodźce wzrokowe, słuchowe i wzrokowe) natychmiast poprawiło mechanikę chodu podczas treningu laboratoryjnego. Jednak zakłada się, że trening w świecie rzeczywistym (RW) generuje długoterminowe zmiany poprzez włączenie krótkich, częstych sesji treningowych na różnych powierzchniach, które są kluczowymi parametrami treningu do uzyskania trwałych zmian. Wibracyjne sprzężenie zwrotne (VF) jest obecnie jedynym narzędziem, które można wdrożyć w świecie rzeczywistym. Ostatnie dane pilotażowe sugerują, że pojedyncza sesja treningowa VF na RW natychmiast poprawia pozycję stawu skokowego i COP ze zmianami trwającymi do 5 minut. Pomimo tych obiecujących wstępnych wyników, nadal istnieje pilna potrzeba określenia wpływu wielu sesji sprzężenia zwrotnego wibracji w czasie rzeczywistym (RW-VF) jako pierwszego kroku do opracowania protokołu umożliwiającego długoterminowe ulepszenia.

Cel: Celem tej propozycji jest zbadanie skuteczności nowego podejścia terapeutycznego poprzez określenie stopnia, w jakim 2-tygodniowa RW-VF przywraca biomechanikę chodu u osób z CAI.

Projekt: Metody badania kohortowego: Dane kinematyczne i kinetyczne zostaną zebrane od 20 uczestników z CAI podczas dwóch podstawowych sesji treningowych w odstępie 48 godzin (B1 i B2), podczas gdy uczestnik chodzi na bieżni oprzyrządowanej. Dane te zostaną wykorzystane do obliczenia minimalnej wykrywalnej zmiany (MDC), czyli stabilności miar chodu. Po B2 uczestnicy zostaną wyposażeni w narzędzie VF i ukończą pierwszą z sześciu sesji szkoleniowych. Podczas sesji treningowych uczestnicy przejdą sześć standardowych, ale unikalnych tras RW o długości 1 mili z VF w ciągu dwóch tygodni. Kolejność tras zostanie ustalona przez generator liczb losowych. Trzy dodatkowe biomechaniczne oceny chodu zostaną przeprowadzone w ciągu 72 godzin od (P-2), jednego tygodnia po treningu końcowym (F-1) i 4 tygodni po treningu końcowym (F-4).

Analiza danych: Podstawowa analiza określi wpływ RW-VF na lokalizację COP podczas fazy podporu podczas chodzenia u osób z CAI. Lokalizacja COP zostanie porównana przed i po leczeniu (B1:P-2) za pomocą sparowanych testów t w celu określenia bezpośredniego wpływu treningu RW-VF. Zmiana między B1 i P-2 zostanie porównana z MDC, aby wykluczyć błąd pomiaru. Następnie zostanie obliczona lokalizacja COP między B1 i F-1 oraz B1 i F-4 w celu określenia stopnia zachowania zmiany COP i porównana z MDC w celu wykluczenia błędu pomiaru. Wreszcie, dane COP z posttestu i punktów czasowych retencji zostaną porównane z bazą danych danych biomechaniki chodzenia od zdrowych osób kontrolnych przy użyciu niezależnych testów t w celu określenia podobieństw między osobami z CAI i bez CAI po treningu. Analiza wtórna powtórzy pierwotną, wykorzystując pozycję kostki w płaszczyźnie czołowej (inwersja/ewersja) podczas podporu.

Znaczenie: Te wkłady mogą być znaczące, ponieważ pozytywne wyniki będą wspierać zmianę paradygmatu w leczeniu osób z CAI. Pozytywne wyniki położą również podwaliny pod badania kliniczne na dużą skalę porównujące obecny standard opieki ze standardem opieki z dodatkiem szkolenia RW-VF w celu optymalizacji długoterminowych korzyści. Wyniki przyszłych badań mogą potencjalnie przyspieszyć interwencje rehabilitacyjne oparte na dowodach nie tylko dla osób z CAI, ale także dla osób, które doznały różnych urazów układu mięśniowo-szkieletowego, ponieważ istnieją mocne dowody na to, że inne patologie kończyn dolnych powodują ograniczenia na całe życie, w tym zmiany w chodzeniu mechaniczne, które prowadzą do zmian zwyrodnieniowych innych stawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Grupa CAI:

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 35 lat
  • będzie miał historię co najmniej 1 znaczącego bocznego skręcenia stawu skokowego, które wystąpiło co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem definiuje jako skręcenie, które spowodowało co najmniej 1 dzień przerwania aktywności fizycznej
  • mają historię nawracających skręceń i / lub epizodów "ustąpienia"
  • mieć poczucie niestabilności stawu skokowego mierzone wynikiem ≥ 11 w Identification of Functional Ankle Instable (IdFAI)
  • mają zgłaszane przez siebie ograniczenia funkcjonalne mierzone wynikiem < 90% w podskali pomiaru zdolności stopy i stawu skokowego (FAAM) — czynności w życiu codziennym i < 80% w podskali FAAM — sport.

Kryteria wyłączenia:

  • dowód dwustronnej CAI przy użyciu powyższych kryteriów
  • historia wcześniejszych operacji w obu kończynach dolnych
  • historia złamania wymagającego ponownego ustawienia w jednej z kończyn dolnych
  • ostry (< 12 tygodni od włączenia) uraz jednej z kończyn dolnych
  • każdy stan, o którym wiadomo, że wpływa na chód, taki jak neuropatia obwodowa, cukrzyca, zaburzenia neurologiczne lub choroby neurodegeneracyjne
  • świadomie w ciąży.

Kryteria dla zebranych wcześniej danych kontrolnych osób zdrowych Kryteria włączenia/wyłączenia

  • w wieku 18-35 lat
  • brak wcześniejszej historii operacji kończyn dolnych
  • brak historii urazów kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • brak historii chorób neurologicznych (tj. udar mózgu, porażenie mózgowe, stwardnienie rozsiane itp.)
  • nie świadomie w ciąży. Wyniki zgłaszane przez pacjentów (tj. FAAM, IdFAI) nie zostały zebrane w ramach poprzedniego badania, dlatego nie mogą być stosowane jako kryteria włączenia lub wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Wszyscy uczestnicy CAI przejdą tę samą interwencję i przejdą 6,1-milowe ścieżki w prawdziwym świecie (tj. wokół kampusu) z wibracjami w ciągu 2 tygodni od oceny bazowej. Każdemu uczestnikowi podczas każdego szkolenia będzie towarzyszył członek zespołu badawczego.
Uczestnicy będą chodzić z narzędziem sprzężenia zwrotnego wibracyjnego przymocowanym do ich sznurowadeł. Mały opornik wykrywający siłę jest przyklejony taśmą do podeszwy buta pod boczną stopą, a silnik wibracyjny jest umieszczony na zewnętrznej stronie kostki za pomocą paska. Kiedy uczestnik chodzi po zewnętrznej stronie stopy, przekroczy próg ciśnienia i aktywuje informację zwrotną, która oznacza nieprawidłowe ustawienie stopy. Informacja zwrotna ma na celu zachęcenie do prawidłowego ustawienia stopy w kolejnym kroku. Uczestnicy będą korzystać z tego samego narzędzia do przekazywania informacji zwrotnych podczas 6 rzeczywistych sesji szkoleniowych.
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
Dane po teście od uczestników CAI zostaną porównane z pozbawionymi danych identyfikacyjnych danymi kontrolnymi zebranymi w ramach poprzedniego badania. Zdrowi uczestnicy kontrolni ukończyli pojedynczą sesję badawczą, aby zebrać biomechanikę chodzenia przy użyciu tych samych metod, co w tym projekcie. Nie byli oni poddani dalszej obserwacji ani interwencji, a kryteria włączenia/wyłączenia dla tej grupy odpowiadają kryteriom kohorty z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowe i utrzymujące się zmiany umiejscowienia środka nacisku pod stopą przy początkowym kontakcie w grupie osób z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego w odpowiedzi na 2-tygodniowe przekwalifikowanie chodu RWVF.
Ramy czasowe: Lokalizacja COP podczas chodzenia będzie mierzona na początku, w ciągu 72 godzin od zakończenia interwencji (P-2), 1 tydzień po interwencji (F-1), 1 miesiąc po interwencji (F-4).
Położenie środka nacisku (COP) pod stopą zostanie zebrane podczas chodzenia uczestników przez 1 minutę na bieżni z przyrządami podczas każdej oceny w tym badaniu z powtarzanymi pomiarami (linia bazowa, P-2, F-1, F-4) . Dane z każdej fazy podporu podczas chodzenia zostaną podzielone na 10 równych części, z których każda reprezentuje 10% podporu i uśrednione dla wszystkich etapów. Podfaza 1 danych zostanie wykorzystana do głównego wyniku, ponieważ reprezentuje początkowy kontakt chodu.
Lokalizacja COP podczas chodzenia będzie mierzona na początku, w ciągu 72 godzin od zakończenia interwencji (P-2), 1 tydzień po interwencji (F-1), 1 miesiąc po interwencji (F-4).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowe i utrzymujące się zmiany w centrum umiejscowienia nacisku pod stopą od 20% do 100% fazy podporu chodu w grupie z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego w odpowiedzi na 2-tygodniowe przekwalifikowanie chodu RWVF.
Ramy czasowe: Lokalizacja COP podczas chodzenia będzie mierzona na początku, w ciągu 72 godzin od zakończenia interwencji (P-2), 1 tydzień po interwencji (F-1), 1 miesiąc po interwencji (F-4).
Lokalizacja COP pod stopą będzie zbierana podczas chodzenia uczestników przez 1 minutę na bieżni z przyrządami podczas każdej oceny w tym badaniu z powtarzanymi pomiarami (linia bazowa, P-2, F-1, F-4). Dane z każdej fazy podporu podczas chodzenia zostaną podzielone na 10 równych części, z których każda reprezentuje 10% podporu i uśrednione dla wszystkich etapów. Podfazy 2-10 danych zostaną wykorzystane do tego drugorzędnego wyniku.
Lokalizacja COP podczas chodzenia będzie mierzona na początku, w ciągu 72 godzin od zakończenia interwencji (P-2), 1 tydzień po interwencji (F-1), 1 miesiąc po interwencji (F-4).
Różnice między lokalizacją COP u osób z CAI po 2-tygodniowym przekwalifikowaniu chodu RWVF a lokalizacją COP u osób zdrowych.
Ramy czasowe: Lokalizacja COP podczas chodzenia zostanie zmierzona po 2 tygodniach treningu (P-2) w kohorcie CAI i porównana z wcześniej zebranymi, zdeidentyfikowanymi danymi zdrowych osób kontrolnych z jednej sesji.
Lokalizacja COP pod stopą zostanie zebrana, gdy uczestnicy CAI będą chodzić przez 1 minutę na bieżni oprzyrządowanej po 2 tygodniach przekwalifikowania chodu RWVF (P-2). Wcześniej dane zbierano podczas 1-minutowego marszu na bieżni z przyrządami od zdrowej kohorty kontrolnej. Dane z każdej fazy podporu podczas chodzenia z obu grup zostaną podzielone na 10 równych części, z których każda reprezentuje 10% podporu i uśrednione dla wszystkich etapów. Podfazy 1-10 danych zostaną wykorzystane do tego drugorzędnego wyniku w celu porównania lokalizacji COP między grupami.
Lokalizacja COP podczas chodzenia zostanie zmierzona po 2 tygodniach treningu (P-2) w kohorcie CAI i porównana z wcześniej zebranymi, zdeidentyfikowanymi danymi zdrowych osób kontrolnych z jednej sesji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimmery Migel, PT, DPT, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-0399

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

rozpoczyna się 9 miesięcy i trwa przez 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz zatwierdził IRB, IEC lub REB i podpisał umowę na wykorzystanie/udostępnianie danych z UNC.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj