- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05327244
Virkningen av virkelige vibrasjonstilbakemeldinger Gangtrening på gangbiomekanikk hos personer med kronisk ankelinstabilitet (RWVF)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Det er 3,1 millioner laterale ankelforstuinger i USA per år, hvorav omtrent 40 % vil utvikle vedvarende begrensninger som fører til kronisk ankelinstabilitet (CAI). Personer med CAI viser endret ganggangsmekanikk inkludert økt inversjon (dvs. foten ruller utover) og en sideforskyvning i plasseringen av trykksenteret (COP) under foten. Disse endringene får folk til å gå på utsiden av foten og øker risikoen for ytterligere ankelforstuinger, unormal bruskbelastning og tidlig posttraumatisk ankelartritt (PTOA). Bevis tyder på at vanlige behandlinger for CAI ikke påvirker gange, og etterlater uløste svekkelser som kan føre til livslang funksjonshemming. Nylig gange med nye sensoriske tilbakemeldingsteknikker (visuelle, auditive og visuelle stimuli) har umiddelbart forbedret gangmekanikken under laboratorietrening. Imidlertid antas det at trening i den virkelige verden (RW) genererer langsiktige endringer ved å inkludere korte, hyppige treningsøkter over en rekke overflater som er nøkkeltreningsparametere for å produsere varig endring. Vibrasjonstilbakemelding (VF) er for øyeblikket det eneste verktøyet som kan brukes i den virkelige verden. Nyere pilotdata tyder på at en enkelt VF-treningsøkt i RW umiddelbart forbedrer ankel- og COP-posisjonen med endringer som varer i opptil 5 minutter. Til tross for disse lovende innledende resultatene, er det fortsatt et kritisk behov for å bestemme virkningen av flere ekte-ord vibrasjonsfeedback (RW-VF) økter som et første skritt for å utvikle en protokoll som er i stand til langsiktige forbedringer.
Formål: Formålet med dette forslaget er å undersøke effektiviteten av en ny behandlingstilnærming ved å bestemme i hvilken grad 2-ukers RW-VF gjenoppretter gangbiomekanikk hos de med CAI.
Design: Kohortstudiemetoder: Kinematiske og kinetiske data vil bli fanget opp fra 20 deltakere med CAI ved to baseline treningsøkter innen 48 timer fra hverandre (B1 og B2) mens deltakeren går på en instrumentert tredemølle. Disse dataene vil bli brukt til å beregne den minimale påvisbare endringen (MDC), som er stabiliteten til gangtiltakene. Etter B2 vil deltakerne bli utstyrt med VF-verktøyet og fullføre den første av seks treningsøkter. Under treningsøktene vil deltakerne gå seks standardiserte, men unike 1-mile RW-ruter med VF i løpet av en to-ukers tidsperiode. Rekkefølgen på rutene vil bli bestemt av en tilfeldig tallgenerator. Tre ekstra biomekaniske gangvurderinger vil bli fullført innen 72 timer etter (P-2), én uke etter avsluttende trening (F-1), og 4 uker etter avsluttende trening (F-4).
Dataanalyse: Den primære analysen vil bestemme innvirkningen av RW-VF på COP-plassering under holdningsfasen av å gå hos personer med CAI. COP-lokalisering vil bli sammenlignet før og etter behandling (B1:P-2) ved bruk av parede t-tester for å bestemme den umiddelbare effekten av RW-VF-trening. Endringen mellom B1 og P-2 vil bli sammenlignet med MDC for å utelukke målefeil. Deretter vil COP-plassering mellom B1 og F-1, og B1 og F-4 beregnes for å bestemme i hvilken grad COP-endringen beholdes og sammenlignes med MDC for å utelukke målefeil. Til slutt vil COP-data fra posttest og retensjonstidspunkter sammenlignes med en database med gående biomekanikkdata fra friske kontroller ved bruk av uavhengige t-tester for å bestemme likheter mellom personer med og uten CAI etter trening. Den sekundære analysen vil gjenta den primære ved å bruke ankelposisjon i frontalplanet (inversjon/eversjon) under stilling.
Betydning: Disse bidragene har potensial til å være betydelige fordi positive resultater vil støtte et paradigmeskifte i behandlinger for personer med CAI. Positive resultater vil også legge grunnlaget for kliniske studier i stor skala som sammenligner dagens standard for omsorg med standarden for omsorg med tillegg av RW-VF-trening for å optimalisere langsiktige gevinster. Resultatene av fremtidig forskning har potensial til å fremme bevisbaserte rehabiliteringsintervensjoner, ikke bare for personer med CAI, men også for personer som har pådratt seg en rekke muskel- og skjelettskader, siden det er sterke bevis for at andre patologier i nedre ekstremiteter forårsaker livslange begrensninger, inkludert endringer i gange. mekanikk som fører til degenerative endringer i andre ledd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kimmery Migel, PT, DPT
- Telefonnummer: 603-362-7423
- E-post: kmigel@live.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University Of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
CAI gruppe:
Inklusjonskriterier:
- mellom 18-35 år
- vil ha en historie med minst 1 betydelig lateral ankelforstuing som skjedde minst 12 måneder før påmelding defineres som en forstuing som forårsaket minst 1 dag med avbrutt fysisk aktivitet
- har en historie med tilbakevendende forstuinger og/eller episoder med "viking"
- har en følelse av ankelinstabilitet målt med en skår på ≥ 11 på identifisering av funksjonell ankelinstabilitet (IdFAI)
- har selvrapporterte funksjonelle begrensninger målt med en skår på < 90 % av underskalaen Foot and Ankel Ability Measure (FAAM)-Activities of Daily Living og < 80 % på FAAM-Sport-underskalaen.
Ekskluderingskriterier:
- bevis på bilateral CAI ved å bruke kriteriene ovenfor
- historie med tidligere operasjoner i begge underekstremiteter
- historie med et brudd som krever omstilling i begge underekstremitetene
- en akutt (< 12 uker fra innmelding) skade på en av underekstremitetene
- enhver tilstand som er kjent for å påvirke gangart som perifer nevropati, diabetes, nevrologiske lidelser eller nevrodegenerative sykdommer
- bevisst gravid.
Kriterier for forhåndsinnsamlede sunne kontrolldata Inklusjons-/eksklusjonskriterier
- mellom 18-35 år
- ingen tidligere historie med kirurgi i nedre ekstremiteter
- ingen skadehistorie i nedre ekstremiteter de siste 6 månedene
- ingen historie med nevrologiske lidelser (dvs. slag, cerebral parese, multippel sklerose, etc.)
- ikke bevisst gravid. Pasientrapporterte utfall (dvs.: FAAM, IdFAI) ble ikke samlet inn som en del av den forrige studien, og kan derfor ikke brukes som inklusjons- eller eksklusjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Alle CAI-deltakere vil fullføre den samme intervensjonen og vil gå 6, 1-mile stier i den virkelige verden (dvs. rundt campus) med vibrasjonstilbakemelding innen 2 uker etter baseline-vurdering.
Et medlem av studieteamet vil følge hver deltaker under hver trening.
|
Deltakerne vil gå med et vibrasjonstilbakemeldingsverktøy festet til skolissene.
En liten kraftfølende motstand er teipet til fotsengen til skoen under sidefoten og en vibrasjonsmotor plasseres over utsiden av ankelen med en stropp.
Når en deltaker går på utsiden av foten, vil de overskride trykkterskelen og aktivere tilbakemeldingen som indikerer feil plassering av foten.
Tilbakemeldingen er ment å be om en korrekt fotplassering på det påfølgende trinnet.
Deltakerne vil bruke det samme tilbakemeldingsverktøyet for 6 treningsøkter i den virkelige verden.
|
Ingen inngripen: Sunn kontroll
Posttestdata fra CAI-deltakere vil bli sammenlignet med avidentifiserte sunne kontrolldata samlet inn som en del av en tidligere studie.
Friske kontrolldeltakere fullførte en enkelt forskningsøkt for å samle gangbiomekanikk ved å bruke de samme metodene som dette prosjektet.
De mottok ingen ytterligere oppfølging eller intervensjon, og inklusjons-/eksklusjonskriteriene for denne gruppen samsvarer med kohorten for kronisk ankelinstabilitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Umiddelbare og beholdte endringer i trykksenteret under foten ved første kontakt i gruppen med kronisk ankelinstabilitet som respons på 2 uker med RWVF gangtrening.
Tidsramme: COP-lokalisering under gange vil bli målt ved baseline, innen 72 timer etter fullføring av intervensjonen (P-2), 1 uke etter intervensjonen (F-1), 1 måned etter intervensjonen (F-4).
|
Plasseringen av trykksenteret (COP) under foten vil bli samlet inn mens deltakerne går i 1 minutt på en instrumentert tredemølle ved hver vurdering i denne studien med gjentatte mål (grunnlinje, P-2, F-1, F-4) .
Data fra hver stillingsfase av gange vil bli delt inn i 10 like deler som hver representerer 10 % av holdningen og gjennomsnittlig over alle trinn.
Underfase 1 av dataene vil bli brukt for det primære resultatet da det representerer første gangskontakt.
|
COP-lokalisering under gange vil bli målt ved baseline, innen 72 timer etter fullføring av intervensjonen (P-2), 1 uke etter intervensjonen (F-1), 1 måned etter intervensjonen (F-4).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Umiddelbare og beholdte endringer i trykksenteret under foten fra 20 % til 100 % av gangstillingsfasen i gruppen med kronisk ankelinstabilitet som respons på 2 uker med RWVF gangtrening.
Tidsramme: COP-lokalisering under gange vil bli målt ved baseline, innen 72 timer etter fullføring av intervensjonen (P-2), 1 uke etter intervensjonen (F-1), 1 måned etter intervensjonen (F-4).
|
Plasseringen av COP under foten vil bli samlet inn mens deltakerne går i 1 minutt på en instrumentert tredemølle ved hver vurdering i denne gjentatte tiltaksstudien (grunnlinje, P-2, F-1, F-4).
Data fra hver stillingsfase av gange vil bli delt inn i 10 like deler som hver representerer 10 % av holdningen og gjennomsnittlig over alle trinn.
Delfase 2-10 av dataene vil bli brukt for dette sekundære resultatet.
|
COP-lokalisering under gange vil bli målt ved baseline, innen 72 timer etter fullføring av intervensjonen (P-2), 1 uke etter intervensjonen (F-1), 1 måned etter intervensjonen (F-4).
|
Forskjeller mellom COP-lokasjonen hos personer med CAI etter 2 uker med RWVF-gangtrening og COP-lokaliseringen hos friske kontroller.
Tidsramme: COP-plasseringen under gange vil bli målt etter 2 ukers trening (P-2) i CAI-kohorten og sammenlignet med forhåndsinnsamlede, avidentifiserte sunne kontrolldata fra en enkelt økt.
|
Plasseringen av COP under foten vil bli samlet inn mens CAI-deltakere går i 1 minutt på en instrumentert tredemølle etter 2 uker med RWVF gangtrening (P-2).
Tidligere ble data samlet inn under 1 minutts gange på en instrumentert tredemølle fra en sunn kontrollkohort.
Data fra hver stillingsfase av gange fra begge grupper vil bli delt inn i 10 like deler som hver representerer 10 % av holdningen og gjennomsnittlig over alle trinn.
Underfaser 1-10 av dataene vil bli brukt for dette sekundære resultatet for å sammenligne COP-plasseringen mellom grupper.
|
COP-plasseringen under gange vil bli målt etter 2 ukers trening (P-2) i CAI-kohorten og sammenlignet med forhåndsinnsamlede, avidentifiserte sunne kontrolldata fra en enkelt økt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kimmery Migel, PT, DPT, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gribble PA, Delahunt E, Bleakley CM, Caulfield B, Docherty CL, Fong DT, Fourchet F, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, van der Wees P, Vicenzino W, Wikstrom EA. Selection criteria for patients with chronic ankle instability in controlled research: a position statement of the International Ankle Consortium. J Athl Train. 2014 Jan-Feb;49(1):121-7. doi: 10.4085/1062-6050-49.1.14. Epub 2013 Dec 30.
- Waterman BR, Owens BD, Davey S, Zacchilli MA, Belmont PJ Jr. The epidemiology of ankle sprains in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2010 Oct 6;92(13):2279-84. doi: 10.2106/JBJS.I.01537.
- Feger MA, Hertel J. Surface electromyography and plantar pressure changes with novel gait training device in participants with chronic ankle instability. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2016 Aug;37:117-124. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2016.07.002. Epub 2016 Jul 7.
- Donovan L, Feger MA, Hart JM, Saliba S, Park J, Hertel J. Effects of an auditory biofeedback device on plantar pressure in patients with chronic ankle instability. Gait Posture. 2016 Feb;44:29-36. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.10.013. Epub 2015 Oct 27.
- Wikstrom EA, Song K, Tennant JN, Dederer KM, Paranjape C, Pietrosimone B. T1rho MRI of the talar articular cartilage is increased in those with chronic ankle instability. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Apr;27(4):646-649. doi: 10.1016/j.joca.2018.12.019. Epub 2019 Jan 8.
- Gribble PA, Bleakley CM, Caulfield BM, Docherty CL, Fourchet F, Fong DT, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, Verhagen EA, Vicenzino BT, Wikstrom EA, Delahunt E. Evidence review for the 2016 International Ankle Consortium consensus statement on the prevalence, impact and long-term consequences of lateral ankle sprains. Br J Sports Med. 2016 Dec;50(24):1496-1505. doi: 10.1136/bjsports-2016-096189. Epub 2016 Jun 3.
- Torp DM, Thomas AC, Donovan L. External feedback during walking improves measures of plantar pressure in individuals with chronic ankle instability. Gait Posture. 2019 Jan;67:236-241. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.10.023. Epub 2018 Oct 21.
- Yen SC, Corkery MB, Donohoe A, Grogan M, Wu YN. Feedback and Feedforward Control During Walking in Individuals With Chronic Ankle Instability. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Sep;46(9):775-83. doi: 10.2519/jospt.2016.6403. Epub 2016 Aug 5.
- Feger MA, Hart JM, Saliba S, Abel MF, Hertel J. Gait training for chronic ankle instability improves neuromechanics during walking. J Orthop Res. 2018 Jan;36(1):515-524. doi: 10.1002/jor.23639. Epub 2017 Aug 11.
- Erhart-Hledik JC, Asay JL, Clancy C, Chu CR, Andriacchi TP. Effects of active feedback gait retraining to produce a medial weight transfer at the foot in subjects with symptomatic medial knee osteoarthritis. J Orthop Res. 2017 Oct;35(10):2251-2259. doi: 10.1002/jor.23527. Epub 2017 Feb 9.
- Migel KG, Wikstrom EA. The effect of laboratory and real world gait training with vibration feedback on center of pressure during gait in people with chronic ankle instability. Gait Posture. 2021 Mar;85:238-243. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.02.011. Epub 2021 Feb 17.
- Migel KG, Wikstrom EA. Immediate effects of vibration biofeedback on ankle kinematics in people with chronic ankle instability. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2021 Dec;90:105495. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2021.105495. Epub 2021 Sep 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-0399
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk ankelinstabilitet
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeBukspyttkjertelkreft | Solid svulst | Kutant melanom | Microsatelite Instability-High (MSI-H) solide svulster | Brystkreft (HR+HER2-)Frankrike, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Forente stater, Taiwan, Canada
-
LiuYingHar ikke rekruttert ennåTykktarmskreft | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatelite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringTykktarmskreft | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatelite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringTykktarmskreft | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatelite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKolorektal kreft stadium IV | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatelite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike