Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av virkelige vibrasjonstilbakemeldinger Gangtrening på gangbiomekanikk hos personer med kronisk ankelinstabilitet (RWVF)

Personer med kronisk ankelinstabilitet (CAI) viser endret gang- eller gangmekanikk som får folk til å gå på utsiden av foten og øker risikoen for ytterligere ankelforstuinger, unormal bruskbelastning og tidlig ledddegenerasjon. Bevis tyder på at vanlige behandlinger for CAI ikke påvirker gange, og etterlater uløste svekkelser som kan føre til livslang funksjonshemming. Nylig laboratoriebasert gangtrening med visuell og auditiv tilbakemelding har umiddelbart forbedret gangmekanikken. Imidlertid antas det at trening i den virkelige verden genererer langsiktige endringer ved å inkludere korte, hyppige treningsøkter over en rekke overflater. Dette er viktige treningsparametere for å produsere varig endring. Pilotdata som bruker virkelige vibrasjonstilbakemeldinger (RW-VF) antyder at en enkelt økt umiddelbart forbedrer gangmekanikken med endringer som varer i opptil 5 minutter. Til tross for lovende innledende resultater, er det fortsatt et kritisk behov for å bestemme virkningen av flere RW-VF-økter som et første skritt for å utvikle en protokoll som er i stand til langsiktige forbedringer. Formålet med dette forslaget er å bestemme i hvilken grad 2-ukers RW-VF gjenoppretter gangbiomekanikk hos de med CAI. Tjue personer med CAI vil bli registrert og gjennomføre en to-ukers gangtreningsprotokoll med vibrasjonstilbakemelding. Gangmekanikk før, rett etter og 1 uke og 4 uker etter treningen vil bli sammenlignet. Disse bidragene kan være betydelige ettersom positive resultater vil støtte et paradigmeskifte i behandlinger for personer med CAI og legge grunnlaget for store kliniske studier som tar sikte på å optimalisere langsiktige gevinster. Resultatene av fremtidig forskning har potensial til å fremme bevisbaserte rehabiliteringsintervensjoner, ikke bare for personer med CAI, men også for personer som har pådratt seg en rekke muskel- og skjelettskader, siden det er sterke bevis for at andre patologier i nedre ekstremiteter forårsaker livslange begrensninger, inkludert endringer i gange. mekanikk som fører til degenerative endringer i andre ledd.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Det er 3,1 millioner laterale ankelforstuinger i USA per år, hvorav omtrent 40 % vil utvikle vedvarende begrensninger som fører til kronisk ankelinstabilitet (CAI). Personer med CAI viser endret ganggangsmekanikk inkludert økt inversjon (dvs. foten ruller utover) og en sideforskyvning i plasseringen av trykksenteret (COP) under foten. Disse endringene får folk til å gå på utsiden av foten og øker risikoen for ytterligere ankelforstuinger, unormal bruskbelastning og tidlig posttraumatisk ankelartritt (PTOA). Bevis tyder på at vanlige behandlinger for CAI ikke påvirker gange, og etterlater uløste svekkelser som kan føre til livslang funksjonshemming. Nylig gange med nye sensoriske tilbakemeldingsteknikker (visuelle, auditive og visuelle stimuli) har umiddelbart forbedret gangmekanikken under laboratorietrening. Imidlertid antas det at trening i den virkelige verden (RW) genererer langsiktige endringer ved å inkludere korte, hyppige treningsøkter over en rekke overflater som er nøkkeltreningsparametere for å produsere varig endring. Vibrasjonstilbakemelding (VF) er for øyeblikket det eneste verktøyet som kan brukes i den virkelige verden. Nyere pilotdata tyder på at en enkelt VF-treningsøkt i RW umiddelbart forbedrer ankel- og COP-posisjonen med endringer som varer i opptil 5 minutter. Til tross for disse lovende innledende resultatene, er det fortsatt et kritisk behov for å bestemme virkningen av flere ekte-ord vibrasjonsfeedback (RW-VF) økter som et første skritt for å utvikle en protokoll som er i stand til langsiktige forbedringer.

Formål: Formålet med dette forslaget er å undersøke effektiviteten av en ny behandlingstilnærming ved å bestemme i hvilken grad 2-ukers RW-VF gjenoppretter gangbiomekanikk hos de med CAI.

Design: Kohortstudiemetoder: Kinematiske og kinetiske data vil bli fanget opp fra 20 deltakere med CAI ved to baseline treningsøkter innen 48 timer fra hverandre (B1 og B2) mens deltakeren går på en instrumentert tredemølle. Disse dataene vil bli brukt til å beregne den minimale påvisbare endringen (MDC), som er stabiliteten til gangtiltakene. Etter B2 vil deltakerne bli utstyrt med VF-verktøyet og fullføre den første av seks treningsøkter. Under treningsøktene vil deltakerne gå seks standardiserte, men unike 1-mile RW-ruter med VF i løpet av en to-ukers tidsperiode. Rekkefølgen på rutene vil bli bestemt av en tilfeldig tallgenerator. Tre ekstra biomekaniske gangvurderinger vil bli fullført innen 72 timer etter (P-2), én uke etter avsluttende trening (F-1), og 4 uker etter avsluttende trening (F-4).

Dataanalyse: Den primære analysen vil bestemme innvirkningen av RW-VF på COP-plassering under holdningsfasen av å gå hos personer med CAI. COP-lokalisering vil bli sammenlignet før og etter behandling (B1:P-2) ved bruk av parede t-tester for å bestemme den umiddelbare effekten av RW-VF-trening. Endringen mellom B1 og P-2 vil bli sammenlignet med MDC for å utelukke målefeil. Deretter vil COP-plassering mellom B1 og F-1, og B1 og F-4 beregnes for å bestemme i hvilken grad COP-endringen beholdes og sammenlignes med MDC for å utelukke målefeil. Til slutt vil COP-data fra posttest og retensjonstidspunkter sammenlignes med en database med gående biomekanikkdata fra friske kontroller ved bruk av uavhengige t-tester for å bestemme likheter mellom personer med og uten CAI etter trening. Den sekundære analysen vil gjenta den primære ved å bruke ankelposisjon i frontalplanet (inversjon/eversjon) under stilling.

Betydning: Disse bidragene har potensial til å være betydelige fordi positive resultater vil støtte et paradigmeskifte i behandlinger for personer med CAI. Positive resultater vil også legge grunnlaget for kliniske studier i stor skala som sammenligner dagens standard for omsorg med standarden for omsorg med tillegg av RW-VF-trening for å optimalisere langsiktige gevinster. Resultatene av fremtidig forskning har potensial til å fremme bevisbaserte rehabiliteringsintervensjoner, ikke bare for personer med CAI, men også for personer som har pådratt seg en rekke muskel- og skjelettskader, siden det er sterke bevis for at andre patologier i nedre ekstremiteter forårsaker livslange begrensninger, inkludert endringer i gange. mekanikk som fører til degenerative endringer i andre ledd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

CAI gruppe:

Inklusjonskriterier:

  • mellom 18-35 år
  • vil ha en historie med minst 1 betydelig lateral ankelforstuing som skjedde minst 12 måneder før påmelding defineres som en forstuing som forårsaket minst 1 dag med avbrutt fysisk aktivitet
  • har en historie med tilbakevendende forstuinger og/eller episoder med "viking"
  • har en følelse av ankelinstabilitet målt med en skår på ≥ 11 på identifisering av funksjonell ankelinstabilitet (IdFAI)
  • har selvrapporterte funksjonelle begrensninger målt med en skår på < 90 % av underskalaen Foot and Ankel Ability Measure (FAAM)-Activities of Daily Living og < 80 % på FAAM-Sport-underskalaen.

Ekskluderingskriterier:

  • bevis på bilateral CAI ved å bruke kriteriene ovenfor
  • historie med tidligere operasjoner i begge underekstremiteter
  • historie med et brudd som krever omstilling i begge underekstremitetene
  • en akutt (< 12 uker fra innmelding) skade på en av underekstremitetene
  • enhver tilstand som er kjent for å påvirke gangart som perifer nevropati, diabetes, nevrologiske lidelser eller nevrodegenerative sykdommer
  • bevisst gravid.

Kriterier for forhåndsinnsamlede sunne kontrolldata Inklusjons-/eksklusjonskriterier

  • mellom 18-35 år
  • ingen tidligere historie med kirurgi i nedre ekstremiteter
  • ingen skadehistorie i nedre ekstremiteter de siste 6 månedene
  • ingen historie med nevrologiske lidelser (dvs. slag, cerebral parese, multippel sklerose, etc.)
  • ikke bevisst gravid. Pasientrapporterte utfall (dvs.: FAAM, IdFAI) ble ikke samlet inn som en del av den forrige studien, og kan derfor ikke brukes som inklusjons- eller eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Alle CAI-deltakere vil fullføre den samme intervensjonen og vil gå 6, 1-mile stier i den virkelige verden (dvs. rundt campus) med vibrasjonstilbakemelding innen 2 uker etter baseline-vurdering. Et medlem av studieteamet vil følge hver deltaker under hver trening.
Deltakerne vil gå med et vibrasjonstilbakemeldingsverktøy festet til skolissene. En liten kraftfølende motstand er teipet til fotsengen til skoen under sidefoten og en vibrasjonsmotor plasseres over utsiden av ankelen med en stropp. Når en deltaker går på utsiden av foten, vil de overskride trykkterskelen og aktivere tilbakemeldingen som indikerer feil plassering av foten. Tilbakemeldingen er ment å be om en korrekt fotplassering på det påfølgende trinnet. Deltakerne vil bruke det samme tilbakemeldingsverktøyet for 6 treningsøkter i den virkelige verden.
Ingen inngripen: Sunn kontroll
Posttestdata fra CAI-deltakere vil bli sammenlignet med avidentifiserte sunne kontrolldata samlet inn som en del av en tidligere studie. Friske kontrolldeltakere fullførte en enkelt forskningsøkt for å samle gangbiomekanikk ved å bruke de samme metodene som dette prosjektet. De mottok ingen ytterligere oppfølging eller intervensjon, og inklusjons-/eksklusjonskriteriene for denne gruppen samsvarer med kohorten for kronisk ankelinstabilitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbare og beholdte endringer i trykksenteret under foten ved første kontakt i gruppen med kronisk ankelinstabilitet som respons på 2 uker med RWVF gangtrening.
Tidsramme: COP-lokalisering under gange vil bli målt ved baseline, innen 72 timer etter fullføring av intervensjonen (P-2), 1 uke etter intervensjonen (F-1), 1 måned etter intervensjonen (F-4).
Plasseringen av trykksenteret (COP) under foten vil bli samlet inn mens deltakerne går i 1 minutt på en instrumentert tredemølle ved hver vurdering i denne studien med gjentatte mål (grunnlinje, P-2, F-1, F-4) . Data fra hver stillingsfase av gange vil bli delt inn i 10 like deler som hver representerer 10 % av holdningen og gjennomsnittlig over alle trinn. Underfase 1 av dataene vil bli brukt for det primære resultatet da det representerer første gangskontakt.
COP-lokalisering under gange vil bli målt ved baseline, innen 72 timer etter fullføring av intervensjonen (P-2), 1 uke etter intervensjonen (F-1), 1 måned etter intervensjonen (F-4).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbare og beholdte endringer i trykksenteret under foten fra 20 % til 100 % av gangstillingsfasen i gruppen med kronisk ankelinstabilitet som respons på 2 uker med RWVF gangtrening.
Tidsramme: COP-lokalisering under gange vil bli målt ved baseline, innen 72 timer etter fullføring av intervensjonen (P-2), 1 uke etter intervensjonen (F-1), 1 måned etter intervensjonen (F-4).
Plasseringen av COP under foten vil bli samlet inn mens deltakerne går i 1 minutt på en instrumentert tredemølle ved hver vurdering i denne gjentatte tiltaksstudien (grunnlinje, P-2, F-1, F-4). Data fra hver stillingsfase av gange vil bli delt inn i 10 like deler som hver representerer 10 % av holdningen og gjennomsnittlig over alle trinn. Delfase 2-10 av dataene vil bli brukt for dette sekundære resultatet.
COP-lokalisering under gange vil bli målt ved baseline, innen 72 timer etter fullføring av intervensjonen (P-2), 1 uke etter intervensjonen (F-1), 1 måned etter intervensjonen (F-4).
Forskjeller mellom COP-lokasjonen hos personer med CAI etter 2 uker med RWVF-gangtrening og COP-lokaliseringen hos friske kontroller.
Tidsramme: COP-plasseringen under gange vil bli målt etter 2 ukers trening (P-2) i CAI-kohorten og sammenlignet med forhåndsinnsamlede, avidentifiserte sunne kontrolldata fra en enkelt økt.
Plasseringen av COP under foten vil bli samlet inn mens CAI-deltakere går i 1 minutt på en instrumentert tredemølle etter 2 uker med RWVF gangtrening (P-2). Tidligere ble data samlet inn under 1 minutts gange på en instrumentert tredemølle fra en sunn kontrollkohort. Data fra hver stillingsfase av gange fra begge grupper vil bli delt inn i 10 like deler som hver representerer 10 % av holdningen og gjennomsnittlig over alle trinn. Underfaser 1-10 av dataene vil bli brukt for dette sekundære resultatet for å sammenligne COP-plasseringen mellom grupper.
COP-plasseringen under gange vil bli målt etter 2 ukers trening (P-2) i CAI-kohorten og sammenlignet med forhåndsinnsamlede, avidentifiserte sunne kontrolldata fra en enkelt økt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kimmery Migel, PT, DPT, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 22-0399

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

starter 9 måneder og fortsetter i 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforsker har godkjent IRB, IEC eller REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk ankelinstabilitet

3
Abonnere