- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05327244
El impacto del reentrenamiento de la marcha con retroalimentación de vibraciones del mundo real en la biomecánica de la marcha en personas con inestabilidad crónica del tobillo (RWVF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Hay 3,1 millones de esguinces laterales de tobillo en los Estados Unidos por año, de los cuales alrededor del 40 % desarrollarán limitaciones persistentes que conducirán a una inestabilidad crónica del tobillo (IAC). Las personas con CAI demuestran una mecánica alterada de la marcha al caminar que incluye una mayor inversión (es decir, el pie rodando hacia afuera) y un desplazamiento lateral en la ubicación del centro de presión (COP) debajo del pie. Estos cambios hacen que las personas caminen sobre la parte exterior del pie y aumentan el riesgo de esguinces de tobillo adicionales, tensión anormal del cartílago y artritis de tobillo postraumática temprana (PTOA). La evidencia indica que los tratamientos comunes para CAI no afectan la marcha, lo que deja deficiencias sin resolver que pueden conducir a una discapacidad de por vida. Caminar recientemente con nuevas técnicas de retroalimentación sensorial (estímulos visuales, auditivos y visuales) ha mejorado inmediatamente la mecánica de caminar durante el entrenamiento de laboratorio. Sin embargo, se supone que el entrenamiento del mundo real (RW) genera cambios a largo plazo mediante la incorporación de sesiones de entrenamiento breves y frecuentes sobre una variedad de superficies, que son parámetros de entrenamiento clave para producir cambios duraderos. La retroalimentación de vibración (VF) es actualmente la única herramienta capaz de implementarse en el mundo real. Los datos piloto recientes sugieren que una sola sesión de entrenamiento de VF en el RW mejora inmediatamente la posición del tobillo y del COP con cambios que duran hasta 5 minutos. A pesar de estos resultados iniciales prometedores, sigue existiendo una necesidad crítica de determinar el impacto de múltiples sesiones de retroalimentación de vibración de palabra real (RW-VF) como un paso inicial para desarrollar un protocolo capaz de mejoras a largo plazo.
Propósito: El propósito de esta propuesta es examinar la efectividad de un nuevo enfoque de tratamiento al determinar hasta qué punto 2 semanas de RW-VF restaura la biomecánica de la marcha en personas con CAI.
Diseño: Métodos de estudio de cohorte: Se capturarán datos cinemáticos y cinéticos de 20 participantes con CAI en dos sesiones de entrenamiento de referencia dentro de las 48 horas de diferencia (B1 y B2) mientras el participante camina en una cinta rodante instrumentada. Estos datos se utilizarán para calcular el cambio mínimo detectable (MDC), que es la estabilidad de las medidas de caminata. Después de B2, los participantes recibirán la herramienta VF y completarán la primera de seis sesiones de capacitación. Durante las sesiones de capacitación, los participantes caminarán seis rutas RW estandarizadas pero únicas de 1 milla con VF dentro de un período de dos semanas. El orden de las rutas será determinado por un generador de números aleatorios. Se completarán tres evaluaciones biomecánicas de caminata adicionales dentro de las 72 horas de (P-2), una semana después del entrenamiento final (F-1) y 4 semanas después del entrenamiento final (F-4).
Análisis de datos: el análisis primario determinará el impacto de RW-VF en la ubicación del COP durante la fase de postura de caminar en personas con CAI. La ubicación del COP se comparará antes y después del tratamiento (B1:P-2) mediante pruebas t pareadas para determinar el impacto inmediato del entrenamiento RW-VF. El cambio entre B1 y P-2 se comparará con el MDC para descartar errores de medición. A continuación, se calculará la ubicación de COP entre B1 y F-1, y B1 y F-4 para determinar hasta qué punto se retiene el cambio de COP y se compara con el MDC para descartar un error de medición. Finalmente, los datos de COP de los puntos de tiempo de retención y posteriores a la prueba se compararán con una base de datos de datos de biomecánica de la marcha de controles sanos utilizando pruebas t independientes para determinar las similitudes entre las personas con y sin CAI después del entrenamiento. El análisis secundario repetirá el análisis primario usando la posición del tobillo en el plano frontal (inversión/eversión) durante la postura.
Importancia: estas contribuciones tienen el potencial de ser significativas porque los resultados positivos respaldarán un cambio de paradigma en los tratamientos para las personas con CAI. Los resultados positivos también sentarán las bases para ensayos clínicos a gran escala que comparen el estándar de atención actual con el estándar de atención con la adición de capacitación RW-VF para optimizar las ganancias a largo plazo. Los resultados de la investigación futura tienen el potencial de promover intervenciones de rehabilitación basadas en evidencia no solo para personas con CAI sino también para personas que han sufrido una variedad de lesiones musculoesqueléticas, ya que existe evidencia sólida de que otras patologías de las extremidades inferiores causan limitaciones de por vida, incluidos cambios en caminar mecánicos que conducen a cambios degenerativos en otras articulaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
grupo CAI:
Criterios de inclusión:
- entre las edades de 18 - 35 años
- tendrá antecedentes de al menos 1 esguince de tobillo lateral significativo que ocurrió al menos 12 meses antes de la inscripción se define como un esguince que causó al menos 1 día de actividad física interrumpida
- tiene un historial de esguinces recurrentes y/o episodios de "ceder"
- tener una sensación de inestabilidad del tobillo medida por una puntuación de ≥ 11 en la Identificación de inestabilidad funcional del tobillo (IdFAI)
- tienen limitaciones funcionales autoinformadas medidas por una puntuación de < 90 % en la subescala de Actividades de la vida diaria de la Medida de la capacidad del pie y el tobillo (FAAM) y < 80 % en la subescala de FAAM-Deporte.
Criterio de exclusión:
- evidencia de CAI bilateral utilizando los criterios anteriores
- antecedentes de cirugía previa en cualquiera de las extremidades inferiores
- Historia de una fractura que requiere realineación en cualquiera de las extremidades inferiores.
- una lesión aguda (< 12 semanas desde la inscripción) en cualquiera de las extremidades inferiores
- cualquier condición conocida que afecte la marcha, como neuropatía periférica, diabetes, trastornos neurológicos o enfermedades neurodegenerativas
- embarazada a sabiendas.
Criterios para datos de control sanos recopilados previamente Criterios de inclusión/ exclusión
- entre las edades de 18-35 años
- sin antecedentes de cirugía de extremidades inferiores
- sin antecedentes de lesiones en las extremidades inferiores en los últimos 6 meses
- sin antecedentes de trastornos neurológicos (es decir, accidente cerebrovascular, parálisis cerebral, esclerosis múltiple, etc.)
- no estar embarazada a sabiendas. Los resultados informados por los pacientes (es decir, FAAM, IdFAI) no se recopilaron como parte del estudio anterior, por lo tanto, no se pueden usar como criterios de inclusión o exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Todos los participantes de CAI completarán la misma intervención y caminarán 6 senderos de 1 milla en el mundo real (es decir, alrededor del campus) con retroalimentación de vibración dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación de referencia.
Un miembro del equipo de estudio acompañará a cada participante durante cada capacitación.
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Los participantes caminarán con una herramienta de retroalimentación vibratoria atada a los cordones de sus zapatos.
Se pega una pequeña resistencia de detección de fuerza a la plantilla del zapato debajo del pie lateral y se coloca un motor de vibración sobre la parte exterior del tobillo con una correa.
Cuando un participante camina sobre la parte exterior de su pie, excederá el umbral de presión y activará la retroalimentación que significa una colocación incorrecta del pie.
La retroalimentación está destinada a incitar a una colocación correcta del pie en el paso siguiente.
Los participantes utilizarán la misma herramienta de retroalimentación para 6 sesiones de capacitación del mundo real.
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Sin intervención: Control Saludable
Los datos posteriores a la prueba de los participantes de CAI se compararán con los datos de control sanos no identificados recopilados como parte de un estudio anterior.
Los participantes de control sanos completaron una única sesión de investigación para recopilar la biomecánica de la marcha utilizando los mismos métodos que este proyecto.
No recibieron más seguimiento o intervención y los criterios de inclusión/exclusión para este grupo coinciden con los de la cohorte de inestabilidad crónica del tobillo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios inmediatos y retenidos en la ubicación del centro de presión debajo del pie en el contacto inicial dentro del grupo de inestabilidad crónica del tobillo en respuesta a 2 semanas de reentrenamiento de la marcha RWVF.
Periodo de tiempo: La ubicación del COP al caminar se medirá al inicio del estudio, dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de la intervención (P-2), 1 semana después de la intervención (F-1), 1 mes después de la intervención (F-4).
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Se recopilará la ubicación del centro de presión (COP) debajo del pie mientras los participantes caminan durante 1 minuto en una cinta rodante instrumentada en cada evaluación en este estudio de medidas repetidas (línea de base, P-2, F-1, F-4) .
Los datos de cada fase de la postura al caminar se dividirán en 10 partes iguales, cada una de las cuales representará el 10 % de la postura y se promediarán en todos los pasos.
La subfase 1 de los datos se utilizará para el resultado primario, ya que representa el contacto inicial de la marcha.
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La ubicación del COP al caminar se medirá al inicio del estudio, dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de la intervención (P-2), 1 semana después de la intervención (F-1), 1 mes después de la intervención (F-4).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios inmediatos y retenidos en la ubicación del centro de presión debajo del pie del 20% al 100% de la fase de postura para caminar dentro del grupo de inestabilidad crónica del tobillo en respuesta a 2 semanas de reentrenamiento de la marcha RWVF.
Periodo de tiempo: La ubicación del COP al caminar se medirá al inicio del estudio, dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de la intervención (P-2), 1 semana después de la intervención (F-1), 1 mes después de la intervención (F-4).
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La ubicación del COP debajo del pie se recopilará mientras los participantes caminan durante 1 minuto en una cinta rodante instrumentada en cada evaluación en este estudio de medidas repetidas (línea de base, P-2, F-1, F-4).
Los datos de cada fase de la postura al caminar se dividirán en 10 partes iguales, cada una de las cuales representará el 10 % de la postura y se promediarán en todos los pasos.
Las subfases 2-10 de los datos se utilizarán para este resultado secundario.
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La ubicación del COP al caminar se medirá al inicio del estudio, dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de la intervención (P-2), 1 semana después de la intervención (F-1), 1 mes después de la intervención (F-4).
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Diferencias entre la ubicación de COP en personas con CAI después de 2 semanas de reentrenamiento de marcha RWVF y la ubicación de COP en controles sanos.
Periodo de tiempo: La ubicación del COP durante la marcha se medirá después de 2 semanas de entrenamiento (P-2) en la cohorte de CAI y se comparará con datos de control sanos anonimizados recopilados previamente de una sola sesión.
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Se recopilará la ubicación del COP debajo del pie mientras los participantes de CAI caminan durante 1 minuto en una cinta rodante instrumentada después de 2 semanas de reentrenamiento de la marcha RWVF (P-2).
Previamente, los datos se recopilaron durante 1 minuto de caminata en una cinta rodante instrumentada de una cohorte de control saludable.
Los datos de cada fase de la postura al caminar de ambos grupos se dividirán en 10 partes iguales, cada una de las cuales representará el 10 % de la postura y se promediarán en todos los pasos.
Las subfases 1-10 de los datos se utilizarán para este resultado secundario para comparar la ubicación de la COP entre los grupos.
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La ubicación del COP durante la marcha se medirá después de 2 semanas de entrenamiento (P-2) en la cohorte de CAI y se comparará con datos de control sanos anonimizados recopilados previamente de una sola sesión.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimmery Migel, PT, DPT, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gribble PA, Delahunt E, Bleakley CM, Caulfield B, Docherty CL, Fong DT, Fourchet F, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, van der Wees P, Vicenzino W, Wikstrom EA. Selection criteria for patients with chronic ankle instability in controlled research: a position statement of the International Ankle Consortium. J Athl Train. 2014 Jan-Feb;49(1):121-7. doi: 10.4085/1062-6050-49.1.14. Epub 2013 Dec 30.
- Waterman BR, Owens BD, Davey S, Zacchilli MA, Belmont PJ Jr. The epidemiology of ankle sprains in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2010 Oct 6;92(13):2279-84. doi: 10.2106/JBJS.I.01537.
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- Wikstrom EA, Song K, Tennant JN, Dederer KM, Paranjape C, Pietrosimone B. T1rho MRI of the talar articular cartilage is increased in those with chronic ankle instability. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Apr;27(4):646-649. doi: 10.1016/j.joca.2018.12.019. Epub 2019 Jan 8.
- Gribble PA, Bleakley CM, Caulfield BM, Docherty CL, Fourchet F, Fong DT, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, Verhagen EA, Vicenzino BT, Wikstrom EA, Delahunt E. Evidence review for the 2016 International Ankle Consortium consensus statement on the prevalence, impact and long-term consequences of lateral ankle sprains. Br J Sports Med. 2016 Dec;50(24):1496-1505. doi: 10.1136/bjsports-2016-096189. Epub 2016 Jun 3.
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- Yen SC, Corkery MB, Donohoe A, Grogan M, Wu YN. Feedback and Feedforward Control During Walking in Individuals With Chronic Ankle Instability. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Sep;46(9):775-83. doi: 10.2519/jospt.2016.6403. Epub 2016 Aug 5.
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- Migel KG, Wikstrom EA. Immediate effects of vibration biofeedback on ankle kinematics in people with chronic ankle instability. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2021 Dec;90:105495. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2021.105495. Epub 2021 Sep 25.
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- 22-0399
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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