Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​den virkelige verdens vibrationsfeedback Ganggenoplæring på gangbiomekanik hos mennesker med kronisk ankelinstabilitet (RWVF)

Mennesker med kronisk ankelinstabilitet (CAI) viser ændret gang- eller gangmekanik, som får folk til at gå på ydersiden af ​​deres fod og øger risikoen for yderligere ankelforstuvninger, unormal bruskbelastning og tidlig leddegeneration. Beviser tyder på, at almindelige behandlinger for CAI ikke påvirker gangarten, hvilket efterlader uløste svækkelser, der kan føre til livslang handicap. Nylig laboratoriebaseret ganggenoptræning med visuel og auditiv feedback har straks forbedret gangmekanikken. Imidlertid antages det, at træning i den virkelige verden genererer langsigtede ændringer ved at inkorporere korte, hyppige træningssessioner over en række forskellige overflader. Disse er vigtige træningsparametre for at skabe varig forandring. Pilotdata ved hjælp af vibrationsfeedback fra den virkelige verden (RW-VF) tyder på, at en enkelt session straks forbedrer gangmekanikken med ændringer, der varer op til 5 minutter. På trods af lovende indledende resultater er der stadig et kritisk behov for at bestemme virkningen af ​​flere RW-VF-sessioner som et indledende skridt til at udvikle en protokol, der er i stand til langsigtede forbedringer. Formålet med dette forslag er at bestemme, i hvilket omfang 2-ugers RW-VF genopretter gangbiomekanik hos dem med CAI. Tyve personer med CAI vil blive tilmeldt og gennemføre en to-ugers gangretræningsprotokol med vibrationsfeedback. Gangmekanik før, umiddelbart efter og 1 uge og 4 uger efter træningen vil blive sammenlignet. Disse bidrag kan være betydelige, da positive resultater vil understøtte et paradigmeskifte i behandlinger for mennesker med CAI og lægge grundlaget for store kliniske forsøg med det formål at optimere langsigtede gevinster. Resultaterne af fremtidig forskning har potentialet til at fremme bevisbaserede rehabiliteringsinterventioner, ikke kun for mennesker med CAI, men også for mennesker, der har pådraget sig en række muskel-skeletskader, da der er stærke beviser for, at andre underekstremitetspatologier forårsager livslange begrænsninger, herunder ændringer i gang. mekanik, der fører til degenerative ændringer i andre led.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Der er 3,1 millioner laterale ankelforstuvninger i USA om året, hvoraf omkring 40 % vil udvikle vedvarende begrænsninger, der fører til kronisk ankelinstabilitet (CAI). Personer med CAI udviser ændret ganggangmekanik, herunder øget inversion (dvs.: foden ruller udad) og et lateralt skift i placeringen af ​​trykcentret (COP) under foden. Disse ændringer får folk til at gå på ydersiden af ​​deres fod og øger risikoen for yderligere ankelforstuvninger, unormal bruskbelastning og tidlig posttraumatisk ankelarthritis (PTOA). Beviser tyder på, at almindelige behandlinger for CAI ikke påvirker gangarten, hvilket efterlader uløste svækkelser, der kan føre til livslang handicap. For nylig har gang med nye sensoriske feedback-teknikker (visuelle, auditive og visuelle stimuli) umiddelbart forbedret gangmekanikken under laboratorietræning. Imidlertid antages det, at træning i den virkelige verden (RW) genererer langsigtede ændringer ved at inkorporere korte, hyppige træningssessioner over en række forskellige overflader, som er vigtige træningsparametre for at skabe varig forandring. Vibrationsfeedback (VF) er i øjeblikket det eneste værktøj, der er i stand til at blive implementeret i den virkelige verden. Nylige pilotdata tyder på, at en enkelt VF-træningssession i RW straks forbedrer ankel- og COP-position med ændringer, der varer op til 5 minutter. På trods af disse lovende indledende resultater er der fortsat et kritisk behov for at bestemme virkningen af ​​flere ægte-ord vibrationsfeedback (RW-VF) sessioner som et indledende skridt til at udvikle en protokol, der er i stand til langsigtede forbedringer.

Formål: Formålet med dette forslag er at undersøge effektiviteten af ​​en ny behandlingstilgang ved at bestemme, i hvilket omfang 2-ugers RW-VF genopretter gangbiomekanikken hos dem med CAI.

Design: Kohortestudiemetoder: Kinematiske og kinetiske data vil blive indfanget fra 20 deltagere med CAI ved to baseline træningssessioner inden for 48 timer efter hinanden (B1 og B2), mens deltageren går på et instrumenteret løbebånd. Disse data vil blive brugt til at beregne den minimale detekterbare ændring (MDC), som er stabiliteten af ​​gangmålingerne. Efter B2 vil deltagerne blive udstyret med VF-værktøjet og gennemføre den første af seks træningssessioner. Under træningssessioner vil deltagerne gå seks standardiserede, men unikke 1-mile RW-ruter med VF inden for en to-ugers tidsperiode. Ruternes rækkefølge vil blive bestemt af en tilfældig talgenerator. Tre yderligere biomekaniske gangvurderinger vil blive gennemført inden for 72 timer efter (P-2), en uge efter den afsluttende træning (F-1) og 4 uger efter den afsluttende træning (F-4).

Dataanalyse: Den primære analyse vil bestemme virkningen af ​​RW-VF på COP-placering under standfasen af ​​gang hos personer med CAI. COP-placering vil blive sammenlignet før og efter behandling (B1:P-2) ved hjælp af parrede t-tests for at bestemme den umiddelbare effekt af RW-VF-træning. Ændringen mellem B1 og P-2 vil blive sammenlignet med MDC for at udelukke målefejl. Dernæst vil COP-placering mellem B1 og F-1, og B1 og F-4 blive beregnet for at bestemme i hvilket omfang COP-ændringen bibeholdes og sammenlignet med MDC for at udelukke målefejl. Endelig vil COP-data fra posttest- og retentionstidspunkter blive sammenlignet med en database med gående biomekaniske data fra raske kontroller ved hjælp af uafhængige t-tests for at bestemme ligheder mellem mennesker med og uden CAI efter træning. Den sekundære analyse vil gentage den primære ved brug af ankelposition i frontalplanet (inversion/eversion) under stilling.

Betydning: Disse bidrag har potentiale til at være betydelige, fordi positive resultater vil understøtte et paradigmeskifte i behandlinger for mennesker med CAI. Positive resultater vil også lægge grundlaget for store kliniske forsøg, der sammenligner den nuværende standard for pleje med standarden for pleje med tilføjelse af RW-VF træning for at optimere langsigtede gevinster. Resultaterne af fremtidig forskning har potentialet til at fremme bevisbaserede rehabiliteringsinterventioner, ikke kun for mennesker med CAI, men også for mennesker, der har pådraget sig en række muskel-skeletskader, da der er stærke beviser for, at andre underekstremitetspatologier forårsager livslange begrænsninger, herunder ændringer i gang. mekanik, der fører til degenerative ændringer i andre led.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

CAI gruppe:

Inklusionskriterier:

  • mellem 18-35 år
  • vil have en historie med mindst 1 signifikant lateral ankelforstuvning, som fandt sted mindst 12 måneder før tilmelding, defineres som en forstuvning, der forårsagede mindst 1 dags afbrudt fysisk aktivitet
  • har en historie med tilbagevendende forstuvninger og/eller episoder med "give efter"
  • har en følelse af ankelinstabilitet målt ved en score på ≥ 11 på identifikation af funktionel ankelinstabilitet (IdFAI)
  • har selvrapporterede funktionelle begrænsninger målt ved en score på < 90 % af underskalaen Foot and Ankel Ability Measure (FAAM)-Activities of Daily Living og < 80 % på FAAM-Sport-underskalaen.

Ekskluderingskriterier:

  • bevis for bilateral CAI ved hjælp af kriterierne ovenfor
  • historie med tidligere operation i begge underekstremiteter
  • anamnese med et brud, der kræver omstilling i begge underekstremiteter
  • en akut (< 12 uger fra indskrivning) skade på en af ​​underekstremiteterne
  • enhver tilstand, der vides at påvirke gang, såsom perifer neuropati, diabetes, neurologiske lidelser eller neurodegenerative sygdomme
  • bevidst gravid.

Kriterier for forudindsamlede sunde kontroldata Inklusions-/eksklusionskriterier

  • mellem 18-35 år
  • ingen tidligere kirurgi i underekstremiteterne
  • ingen anamnese med underekstremitetsskade inden for de seneste 6 måneder
  • ingen historie med neurologiske lidelser (dvs.: slagtilfælde, cerebral parese, multipel sklerose osv.)
  • ikke bevidst gravid. Patientrapporterede resultater (dvs.: FAAM, IdFAI) blev ikke indsamlet som en del af den tidligere undersøgelse, og kan derfor ikke bruges som inklusions- eller eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Alle CAI-deltagere vil gennemføre den samme intervention og vil gå 6, 1-mile stier i den virkelige verden (dvs. rundt om campus) med vibrationsfeedback inden for 2 uger efter baseline-vurdering. Et studieteammedlem vil ledsage hver deltager under hver træning.
Deltagerne vil gå med et vibrationsfeedback-værktøj fastgjort til deres snørebånd. En lille kraftfølende modstand er tapet til fodsengen af ​​skoen under sidefoden, og en vibrationsmotor placeres over ydersiden af ​​anklen med en strop. Når en deltager går på ydersiden af ​​deres fod, vil de overskride tryktærsklen og aktivere feedbacken, som indikerer en forkert fodplacering. Feedbacken er beregnet til at anmode om en korrekt fodplacering på det efterfølgende trin. Deltagerne vil bruge det samme feedbackværktøj til 6 træningssessioner i den virkelige verden.
Ingen indgriben: Sund kontrol
Posttestdata fra CAI-deltagere vil blive sammenlignet med afidentificerede sunde kontroldata indsamlet som en del af en tidligere undersøgelse. Sunde kontroldeltagere gennemførte en enkelt forskningssession for at indsamle gående biomekanik ved hjælp af de samme metoder som dette projekt. De modtog ingen yderligere opfølgning eller intervention, og inklusions-/eksklusionskriterierne for denne gruppe matcher dem for den kroniske ankelinstabilitetskohorte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblikkelige og fastholdte ændringer i midten af ​​trykplaceringen under foden ved indledende kontakt inden for den kroniske ankelinstabilitetsgruppe som svar på 2 ugers RWVF ganggenoptræning.
Tidsramme: COP-lokalisering under gang vil blive målt ved baseline, inden for 72 timer efter afslutning af interventionen (P-2), 1 uge efter interventionen (F-1), 1 måned efter interventionen (F-4).
Placeringen af ​​trykcentret (COP) under foden vil blive indsamlet, mens deltagerne går i 1 minut på et instrumenteret løbebånd ved hver vurdering i denne undersøgelse med gentagne mål (baseline, P-2, F-1, F-4) . Data fra hver gangfase vil blive opdelt i 10 lige store dele, der hver repræsenterer 10 % af standpunktet, og gennemsnittet over alle trin. Underfase 1 af dataene vil blive brugt til det primære resultat, da det repræsenterer den første gangs kontakt.
COP-lokalisering under gang vil blive målt ved baseline, inden for 72 timer efter afslutning af interventionen (P-2), 1 uge efter interventionen (F-1), 1 måned efter interventionen (F-4).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbare og fastholdte ændringer i midten af ​​trykplaceringen under foden fra 20 % til 100 % af gangstillingsfasen inden for den kroniske ankelinstabilitetsgruppe som svar på 2 ugers RWVF-gangtræning.
Tidsramme: COP-lokalisering under gang vil blive målt ved baseline, inden for 72 timer efter afslutning af interventionen (P-2), 1 uge efter interventionen (F-1), 1 måned efter interventionen (F-4).
Placeringen af ​​COP under foden vil blive indsamlet, mens deltagerne går i 1 minut på et instrumenteret løbebånd ved hver vurdering i denne undersøgelse med gentagne mål (baseline, P-2, F-1, F-4). Data fra hver gangfase vil blive opdelt i 10 lige store dele, der hver repræsenterer 10 % af standpunktet, og gennemsnittet over alle trin. Delfase 2-10 af dataene vil blive brugt til dette sekundære resultat.
COP-lokalisering under gang vil blive målt ved baseline, inden for 72 timer efter afslutning af interventionen (P-2), 1 uge efter interventionen (F-1), 1 måned efter interventionen (F-4).
Forskelle mellem COP-lokationen hos personer med CAI efter 2 ugers RWVF-gangtræning og COP-placeringen hos raske kontroller.
Tidsramme: COP-placeringen under gang vil blive målt efter 2-ugers træning (P-2) i CAI-kohorten og sammenlignet med forudindsamlede, afidentificerede sunde kontroldata fra en enkelt session.
Placeringen af ​​COP'en under foden vil blive indsamlet, mens CAI-deltagere går i 1 minut på et instrumenteret løbebånd efter 2 ugers RWVF-gangtræning (P-2). Tidligere blev data indsamlet under 1 minuts gang på et instrumenteret løbebånd fra en sund kontrolkohorte. Data fra hver standfase af gang fra begge grupper vil blive opdelt i 10 lige store dele, der hver repræsenterer 10 % af standpunktet, og gennemsnittet over alle trin. Underfaser 1-10 af dataene vil blive brugt til dette sekundære resultat til at sammenligne COP-placeringen mellem grupper.
COP-placeringen under gang vil blive målt efter 2-ugers træning (P-2) i CAI-kohorten og sammenlignet med forudindsamlede, afidentificerede sunde kontroldata fra en enkelt session.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimmery Migel, PT, DPT, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2022

Først opslået (Faktiske)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-0399

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

starter 9 måneder og fortsætter i 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Investigator har godkendt IRB, IEC eller REB og en indgået aftale om databrug/deling med UNC.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk ankelinstabilitet

3
Abonner