- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05327244
Virkningen af den virkelige verdens vibrationsfeedback Ganggenoplæring på gangbiomekanik hos mennesker med kronisk ankelinstabilitet (RWVF)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Der er 3,1 millioner laterale ankelforstuvninger i USA om året, hvoraf omkring 40 % vil udvikle vedvarende begrænsninger, der fører til kronisk ankelinstabilitet (CAI). Personer med CAI udviser ændret ganggangmekanik, herunder øget inversion (dvs.: foden ruller udad) og et lateralt skift i placeringen af trykcentret (COP) under foden. Disse ændringer får folk til at gå på ydersiden af deres fod og øger risikoen for yderligere ankelforstuvninger, unormal bruskbelastning og tidlig posttraumatisk ankelarthritis (PTOA). Beviser tyder på, at almindelige behandlinger for CAI ikke påvirker gangarten, hvilket efterlader uløste svækkelser, der kan føre til livslang handicap. For nylig har gang med nye sensoriske feedback-teknikker (visuelle, auditive og visuelle stimuli) umiddelbart forbedret gangmekanikken under laboratorietræning. Imidlertid antages det, at træning i den virkelige verden (RW) genererer langsigtede ændringer ved at inkorporere korte, hyppige træningssessioner over en række forskellige overflader, som er vigtige træningsparametre for at skabe varig forandring. Vibrationsfeedback (VF) er i øjeblikket det eneste værktøj, der er i stand til at blive implementeret i den virkelige verden. Nylige pilotdata tyder på, at en enkelt VF-træningssession i RW straks forbedrer ankel- og COP-position med ændringer, der varer op til 5 minutter. På trods af disse lovende indledende resultater er der fortsat et kritisk behov for at bestemme virkningen af flere ægte-ord vibrationsfeedback (RW-VF) sessioner som et indledende skridt til at udvikle en protokol, der er i stand til langsigtede forbedringer.
Formål: Formålet med dette forslag er at undersøge effektiviteten af en ny behandlingstilgang ved at bestemme, i hvilket omfang 2-ugers RW-VF genopretter gangbiomekanikken hos dem med CAI.
Design: Kohortestudiemetoder: Kinematiske og kinetiske data vil blive indfanget fra 20 deltagere med CAI ved to baseline træningssessioner inden for 48 timer efter hinanden (B1 og B2), mens deltageren går på et instrumenteret løbebånd. Disse data vil blive brugt til at beregne den minimale detekterbare ændring (MDC), som er stabiliteten af gangmålingerne. Efter B2 vil deltagerne blive udstyret med VF-værktøjet og gennemføre den første af seks træningssessioner. Under træningssessioner vil deltagerne gå seks standardiserede, men unikke 1-mile RW-ruter med VF inden for en to-ugers tidsperiode. Ruternes rækkefølge vil blive bestemt af en tilfældig talgenerator. Tre yderligere biomekaniske gangvurderinger vil blive gennemført inden for 72 timer efter (P-2), en uge efter den afsluttende træning (F-1) og 4 uger efter den afsluttende træning (F-4).
Dataanalyse: Den primære analyse vil bestemme virkningen af RW-VF på COP-placering under standfasen af gang hos personer med CAI. COP-placering vil blive sammenlignet før og efter behandling (B1:P-2) ved hjælp af parrede t-tests for at bestemme den umiddelbare effekt af RW-VF-træning. Ændringen mellem B1 og P-2 vil blive sammenlignet med MDC for at udelukke målefejl. Dernæst vil COP-placering mellem B1 og F-1, og B1 og F-4 blive beregnet for at bestemme i hvilket omfang COP-ændringen bibeholdes og sammenlignet med MDC for at udelukke målefejl. Endelig vil COP-data fra posttest- og retentionstidspunkter blive sammenlignet med en database med gående biomekaniske data fra raske kontroller ved hjælp af uafhængige t-tests for at bestemme ligheder mellem mennesker med og uden CAI efter træning. Den sekundære analyse vil gentage den primære ved brug af ankelposition i frontalplanet (inversion/eversion) under stilling.
Betydning: Disse bidrag har potentiale til at være betydelige, fordi positive resultater vil understøtte et paradigmeskifte i behandlinger for mennesker med CAI. Positive resultater vil også lægge grundlaget for store kliniske forsøg, der sammenligner den nuværende standard for pleje med standarden for pleje med tilføjelse af RW-VF træning for at optimere langsigtede gevinster. Resultaterne af fremtidig forskning har potentialet til at fremme bevisbaserede rehabiliteringsinterventioner, ikke kun for mennesker med CAI, men også for mennesker, der har pådraget sig en række muskel-skeletskader, da der er stærke beviser for, at andre underekstremitetspatologier forårsager livslange begrænsninger, herunder ændringer i gang. mekanik, der fører til degenerative ændringer i andre led.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kimmery Migel, PT, DPT
- Telefonnummer: 603-362-7423
- E-mail: kmigel@live.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University Of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
CAI gruppe:
Inklusionskriterier:
- mellem 18-35 år
- vil have en historie med mindst 1 signifikant lateral ankelforstuvning, som fandt sted mindst 12 måneder før tilmelding, defineres som en forstuvning, der forårsagede mindst 1 dags afbrudt fysisk aktivitet
- har en historie med tilbagevendende forstuvninger og/eller episoder med "give efter"
- har en følelse af ankelinstabilitet målt ved en score på ≥ 11 på identifikation af funktionel ankelinstabilitet (IdFAI)
- har selvrapporterede funktionelle begrænsninger målt ved en score på < 90 % af underskalaen Foot and Ankel Ability Measure (FAAM)-Activities of Daily Living og < 80 % på FAAM-Sport-underskalaen.
Ekskluderingskriterier:
- bevis for bilateral CAI ved hjælp af kriterierne ovenfor
- historie med tidligere operation i begge underekstremiteter
- anamnese med et brud, der kræver omstilling i begge underekstremiteter
- en akut (< 12 uger fra indskrivning) skade på en af underekstremiteterne
- enhver tilstand, der vides at påvirke gang, såsom perifer neuropati, diabetes, neurologiske lidelser eller neurodegenerative sygdomme
- bevidst gravid.
Kriterier for forudindsamlede sunde kontroldata Inklusions-/eksklusionskriterier
- mellem 18-35 år
- ingen tidligere kirurgi i underekstremiteterne
- ingen anamnese med underekstremitetsskade inden for de seneste 6 måneder
- ingen historie med neurologiske lidelser (dvs.: slagtilfælde, cerebral parese, multipel sklerose osv.)
- ikke bevidst gravid. Patientrapporterede resultater (dvs.: FAAM, IdFAI) blev ikke indsamlet som en del af den tidligere undersøgelse, og kan derfor ikke bruges som inklusions- eller eksklusionskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Alle CAI-deltagere vil gennemføre den samme intervention og vil gå 6, 1-mile stier i den virkelige verden (dvs. rundt om campus) med vibrationsfeedback inden for 2 uger efter baseline-vurdering.
Et studieteammedlem vil ledsage hver deltager under hver træning.
|
Deltagerne vil gå med et vibrationsfeedback-værktøj fastgjort til deres snørebånd.
En lille kraftfølende modstand er tapet til fodsengen af skoen under sidefoden, og en vibrationsmotor placeres over ydersiden af anklen med en strop.
Når en deltager går på ydersiden af deres fod, vil de overskride tryktærsklen og aktivere feedbacken, som indikerer en forkert fodplacering.
Feedbacken er beregnet til at anmode om en korrekt fodplacering på det efterfølgende trin.
Deltagerne vil bruge det samme feedbackværktøj til 6 træningssessioner i den virkelige verden.
|
Ingen indgriben: Sund kontrol
Posttestdata fra CAI-deltagere vil blive sammenlignet med afidentificerede sunde kontroldata indsamlet som en del af en tidligere undersøgelse.
Sunde kontroldeltagere gennemførte en enkelt forskningssession for at indsamle gående biomekanik ved hjælp af de samme metoder som dette projekt.
De modtog ingen yderligere opfølgning eller intervention, og inklusions-/eksklusionskriterierne for denne gruppe matcher dem for den kroniske ankelinstabilitetskohorte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Øjeblikkelige og fastholdte ændringer i midten af trykplaceringen under foden ved indledende kontakt inden for den kroniske ankelinstabilitetsgruppe som svar på 2 ugers RWVF ganggenoptræning.
Tidsramme: COP-lokalisering under gang vil blive målt ved baseline, inden for 72 timer efter afslutning af interventionen (P-2), 1 uge efter interventionen (F-1), 1 måned efter interventionen (F-4).
|
Placeringen af trykcentret (COP) under foden vil blive indsamlet, mens deltagerne går i 1 minut på et instrumenteret løbebånd ved hver vurdering i denne undersøgelse med gentagne mål (baseline, P-2, F-1, F-4) .
Data fra hver gangfase vil blive opdelt i 10 lige store dele, der hver repræsenterer 10 % af standpunktet, og gennemsnittet over alle trin.
Underfase 1 af dataene vil blive brugt til det primære resultat, da det repræsenterer den første gangs kontakt.
|
COP-lokalisering under gang vil blive målt ved baseline, inden for 72 timer efter afslutning af interventionen (P-2), 1 uge efter interventionen (F-1), 1 måned efter interventionen (F-4).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Umiddelbare og fastholdte ændringer i midten af trykplaceringen under foden fra 20 % til 100 % af gangstillingsfasen inden for den kroniske ankelinstabilitetsgruppe som svar på 2 ugers RWVF-gangtræning.
Tidsramme: COP-lokalisering under gang vil blive målt ved baseline, inden for 72 timer efter afslutning af interventionen (P-2), 1 uge efter interventionen (F-1), 1 måned efter interventionen (F-4).
|
Placeringen af COP under foden vil blive indsamlet, mens deltagerne går i 1 minut på et instrumenteret løbebånd ved hver vurdering i denne undersøgelse med gentagne mål (baseline, P-2, F-1, F-4).
Data fra hver gangfase vil blive opdelt i 10 lige store dele, der hver repræsenterer 10 % af standpunktet, og gennemsnittet over alle trin.
Delfase 2-10 af dataene vil blive brugt til dette sekundære resultat.
|
COP-lokalisering under gang vil blive målt ved baseline, inden for 72 timer efter afslutning af interventionen (P-2), 1 uge efter interventionen (F-1), 1 måned efter interventionen (F-4).
|
Forskelle mellem COP-lokationen hos personer med CAI efter 2 ugers RWVF-gangtræning og COP-placeringen hos raske kontroller.
Tidsramme: COP-placeringen under gang vil blive målt efter 2-ugers træning (P-2) i CAI-kohorten og sammenlignet med forudindsamlede, afidentificerede sunde kontroldata fra en enkelt session.
|
Placeringen af COP'en under foden vil blive indsamlet, mens CAI-deltagere går i 1 minut på et instrumenteret løbebånd efter 2 ugers RWVF-gangtræning (P-2).
Tidligere blev data indsamlet under 1 minuts gang på et instrumenteret løbebånd fra en sund kontrolkohorte.
Data fra hver standfase af gang fra begge grupper vil blive opdelt i 10 lige store dele, der hver repræsenterer 10 % af standpunktet, og gennemsnittet over alle trin.
Underfaser 1-10 af dataene vil blive brugt til dette sekundære resultat til at sammenligne COP-placeringen mellem grupper.
|
COP-placeringen under gang vil blive målt efter 2-ugers træning (P-2) i CAI-kohorten og sammenlignet med forudindsamlede, afidentificerede sunde kontroldata fra en enkelt session.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kimmery Migel, PT, DPT, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gribble PA, Delahunt E, Bleakley CM, Caulfield B, Docherty CL, Fong DT, Fourchet F, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, van der Wees P, Vicenzino W, Wikstrom EA. Selection criteria for patients with chronic ankle instability in controlled research: a position statement of the International Ankle Consortium. J Athl Train. 2014 Jan-Feb;49(1):121-7. doi: 10.4085/1062-6050-49.1.14. Epub 2013 Dec 30.
- Waterman BR, Owens BD, Davey S, Zacchilli MA, Belmont PJ Jr. The epidemiology of ankle sprains in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2010 Oct 6;92(13):2279-84. doi: 10.2106/JBJS.I.01537.
- Feger MA, Hertel J. Surface electromyography and plantar pressure changes with novel gait training device in participants with chronic ankle instability. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2016 Aug;37:117-124. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2016.07.002. Epub 2016 Jul 7.
- Donovan L, Feger MA, Hart JM, Saliba S, Park J, Hertel J. Effects of an auditory biofeedback device on plantar pressure in patients with chronic ankle instability. Gait Posture. 2016 Feb;44:29-36. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.10.013. Epub 2015 Oct 27.
- Wikstrom EA, Song K, Tennant JN, Dederer KM, Paranjape C, Pietrosimone B. T1rho MRI of the talar articular cartilage is increased in those with chronic ankle instability. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Apr;27(4):646-649. doi: 10.1016/j.joca.2018.12.019. Epub 2019 Jan 8.
- Gribble PA, Bleakley CM, Caulfield BM, Docherty CL, Fourchet F, Fong DT, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, Verhagen EA, Vicenzino BT, Wikstrom EA, Delahunt E. Evidence review for the 2016 International Ankle Consortium consensus statement on the prevalence, impact and long-term consequences of lateral ankle sprains. Br J Sports Med. 2016 Dec;50(24):1496-1505. doi: 10.1136/bjsports-2016-096189. Epub 2016 Jun 3.
- Torp DM, Thomas AC, Donovan L. External feedback during walking improves measures of plantar pressure in individuals with chronic ankle instability. Gait Posture. 2019 Jan;67:236-241. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.10.023. Epub 2018 Oct 21.
- Yen SC, Corkery MB, Donohoe A, Grogan M, Wu YN. Feedback and Feedforward Control During Walking in Individuals With Chronic Ankle Instability. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Sep;46(9):775-83. doi: 10.2519/jospt.2016.6403. Epub 2016 Aug 5.
- Feger MA, Hart JM, Saliba S, Abel MF, Hertel J. Gait training for chronic ankle instability improves neuromechanics during walking. J Orthop Res. 2018 Jan;36(1):515-524. doi: 10.1002/jor.23639. Epub 2017 Aug 11.
- Erhart-Hledik JC, Asay JL, Clancy C, Chu CR, Andriacchi TP. Effects of active feedback gait retraining to produce a medial weight transfer at the foot in subjects with symptomatic medial knee osteoarthritis. J Orthop Res. 2017 Oct;35(10):2251-2259. doi: 10.1002/jor.23527. Epub 2017 Feb 9.
- Migel KG, Wikstrom EA. The effect of laboratory and real world gait training with vibration feedback on center of pressure during gait in people with chronic ankle instability. Gait Posture. 2021 Mar;85:238-243. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.02.011. Epub 2021 Feb 17.
- Migel KG, Wikstrom EA. Immediate effects of vibration biofeedback on ankle kinematics in people with chronic ankle instability. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2021 Dec;90:105495. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2021.105495. Epub 2021 Sep 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-0399
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk ankelinstabilitet
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
La Tour HospitalAfsluttetSkuldersmerter | Skulderluksation | Joint Instability Syndrome
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeKræft i bugspytkirtlen | Solid tumor | Kutant melanom | Microsatellite Instability-High (MSI-H) solide tumorer | Brystkræft (HR+HER2-)Frankrig, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Forenede Stater, Taiwan, Canada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
LiuYingIkke rekrutterer endnuKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer stadium IV | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
-
Incyte Biosciences International SàrlAfsluttetLivmoderhalskræft | Hepatocellulært karcinom | Spiserørskræft | Livmoderhalskræft | Mesotheliom | Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Urothelialt karcinom | Merkel cellekarcinom | Diffust storcellet B-celle lymfom | Triple-negativ brystkræft | Nyrecellekarcinom (RCC) | Småcellet lungekræft (SCLC) | Planocellulært karcinom... og andre forholdForenede Stater