- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05327244
L'impact de la rééducation de la marche par rétroaction vibratoire dans le monde réel sur la biomécanique de la marche chez les personnes souffrant d'instabilité chronique de la cheville (RWVF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Il y a 3,1 millions d'entorses latérales de la cheville aux États-Unis par an, dont environ 40 % développeront des limitations persistantes conduisant à une instabilité chronique de la cheville (CAI). Les personnes atteintes de CAI présentent une mécanique de marche altérée, notamment une inversion accrue (c'est-à-dire: le pied roulant vers l'extérieur) et un déplacement latéral de l'emplacement du centre de pression (COP) sous le pied. Ces changements amènent les gens à marcher sur l'extérieur de leur pied et augmentent le risque d'entorses supplémentaires de la cheville, de déformation anormale du cartilage et d'arthrite précoce post-traumatique de la cheville (PTOA). Les preuves indiquent que les traitements courants de l'IAC n'ont pas d'impact sur la démarche, laissant des déficiences non résolues pouvant entraîner une invalidité à vie. Récemment, la marche avec de nouvelles techniques de rétroaction sensorielle (stimuli visuels, auditifs et visuels) a immédiatement amélioré la mécanique de la marche pendant la formation en laboratoire. Cependant, la formation dans le monde réel (RW) est supposée générer des changements à long terme en incorporant des sessions de formation courtes et fréquentes sur une variété de surfaces qui sont des paramètres de formation clés pour produire un changement durable. Le retour vibratoire (VF) est actuellement le seul outil capable d'être déployé dans le monde réel. Des données pilotes récentes suggèrent qu'une seule séance d'entraînement VF dans le RW améliore immédiatement la position de la cheville et de la COP avec des changements pouvant durer jusqu'à 5 minutes. Malgré ces premiers résultats prometteurs, il reste un besoin critique de déterminer l'impact de plusieurs sessions de rétroaction vibratoire en mots réels (RW-VF) comme première étape pour développer un protocole capable d'améliorations à long terme.
Objectif : Le but de cette proposition est d'examiner l'efficacité d'une nouvelle approche de traitement en déterminant dans quelle mesure 2 semaines de RW-VF restaurent la biomécanique de la marche chez les personnes atteintes de CAI.
Conception : Méthodes d'étude de cohorte : Les données cinématiques et cinétiques seront capturées à partir de 20 participants avec CAI lors de deux séances d'entraînement de base dans les 48 heures l'une de l'autre (B1 et B2) pendant que le participant marche sur un tapis roulant instrumenté. Ces données seront utilisées pour calculer le changement minimal détectable (MDC), qui est la stabilité des mesures de marche. Après B2, les participants seront équipés de l'outil VF et suivront la première des six sessions de formation. Au cours des sessions de formation, les participants parcourront six itinéraires normalisés mais uniques de 1 mile RW avec VF sur une période de deux semaines. L'ordre des itinéraires sera déterminé par un générateur de nombres aléatoires. Trois évaluations biomécaniques supplémentaires de la marche seront effectuées dans les 72 heures suivant (P-2), une semaine après la formation finale (F-1) et 4 semaines après la formation finale (F-4).
Analyse des données : L'analyse principale déterminera l'impact de RW-VF sur l'emplacement de la COP pendant la phase d'appui de la marche chez les personnes atteintes de CAI. L'emplacement de la COP sera comparé avant et après le traitement (B1:P-2) à l'aide de tests t appariés pour déterminer l'impact immédiat de la formation RW-VF. Le changement entre B1 et P-2 sera comparé au MDC pour éliminer toute erreur de mesure. Ensuite, l'emplacement du COP entre B1 et F-1, et B1 et F-4 sera calculé pour déterminer dans quelle mesure le changement de COP est conservé et comparé au MDC pour exclure toute erreur de mesure. Enfin, les données COP des post-tests et des points de rétention seront comparées à une base de données de données biomécaniques de la marche provenant de témoins sains à l'aide de tests t indépendants pour déterminer les similitudes entre les personnes avec et sans CAI après la formation. L'analyse secondaire répétera l'analyse primaire en utilisant la position de la cheville dans le plan frontal (inversion/éversion) pendant l'appui.
Importance : Ces contributions ont le potentiel d'être importantes car des résultats positifs soutiendront un changement de paradigme dans les traitements pour les personnes atteintes d'IAC. Des résultats positifs jetteront également les bases d'essais cliniques à grande échelle comparant la norme de soins actuelle à la norme de soins avec l'ajout d'une formation RW-VF pour optimiser les gains à long terme. Les résultats des recherches futures ont le potentiel de faire progresser les interventions de réadaptation fondées sur des données probantes, non seulement pour les personnes atteintes d'IAC, mais également pour les personnes ayant subi diverses blessures musculo-squelettiques, car il existe des preuves solides que d'autres pathologies des membres inférieurs entraînent des limitations à vie, y compris des changements dans la marche. mécaniques qui entraînent des modifications dégénératives d'autres articulations.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kimmery Migel, PT, DPT
- Numéro de téléphone: 603-362-7423
- E-mail: kmigel@live.unc.edu
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Groupe CAI :
Critère d'intégration:
- entre 18 et 35 ans
- aura des antécédents d'au moins 1 entorse latérale significative de la cheville survenue au moins 12 mois avant l'inscription, définie comme une entorse ayant causé au moins 1 jour d'activité physique interrompue
- avez des antécédents d'entorses récurrentes et/ou d'épisodes de "céder"
- avoir un sentiment d'instabilité de la cheville mesuré par un score ≥ 11 sur l'identification de l'instabilité fonctionnelle de la cheville (IdFAI)
- ont des limitations fonctionnelles autodéclarées mesurées par un score < 90 % sur la sous-échelle FAAM (Pied and Ankle Ability Measure)-Activities of Daily Living et < 80 % sur la sous-échelle FAAM-Sport.
Critère d'exclusion:
- preuve d'un CAI bilatéral en utilisant les critères ci-dessus
- antécédents de chirurgie antérieure dans l'un ou l'autre des membres inférieurs
- antécédents de fracture nécessitant un réalignement dans l'un ou l'autre des membres inférieurs
- une blessure aiguë (< 12 semaines à compter de l'inscription) à l'un ou l'autre des membres inférieurs
- toute condition connue pour affecter la démarche telle que la neuropathie périphérique, le diabète, les troubles neurologiques ou les maladies neurodégénératives
- enceinte sciemment.
Critères pour les données de contrôle sain pré-collectées Critères d'inclusion/ d'exclusion
- entre 18 et 35 ans
- aucun antécédent de chirurgie des membres inférieurs
- aucun antécédent de blessure aux membres inférieurs au cours des 6 derniers mois
- aucun antécédent de troubles neurologiques (c.-à-d. : accident vasculaire cérébral, paralysie cérébrale, sclérose en plaques, etc.)
- pas sciemment enceinte. Les résultats rapportés par les patients (c'est-à-dire : FAAM, IdFAI) n'ont pas été collectés dans le cadre de l'étude précédente et ne peuvent donc pas être utilisés comme critères d'inclusion ou d'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Tous les participants CAI effectueront la même intervention et parcourront 6 sentiers de 1 mile dans le monde réel (c'est-à-dire autour du campus) avec un retour de vibration dans les 2 semaines suivant l'évaluation de base.
Un membre de l'équipe d'étude accompagnera chaque participant lors de chaque formation.
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Les participants marcheront avec un outil de retour de vibration attaché à leurs lacets.
Une petite résistance de détection de force est collée sur la semelle de la chaussure sous le pied latéral et un moteur de vibration est placé sur l'extérieur de la cheville avec une sangle.
Lorsqu'un participant marche sur l'extérieur de son pied, il dépasse le seuil de pression et active la rétroaction qui signifie un mauvais placement du pied.
La rétroaction est destinée à inciter un placement correct du pied sur l'étape suivante.
Les participants utiliseront le même outil de rétroaction pour 6 séances de formation en situation réelle.
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Aucune intervention: Contrôle sain
Les données post-test des participants au CAI seront comparées aux données de contrôle en bonne santé anonymisées recueillies dans le cadre d'une étude précédente.
Les participants témoins en bonne santé ont effectué une seule session de recherche pour collecter la biomécanique de la marche en utilisant les mêmes méthodes que ce projet.
Ils n'ont reçu aucun suivi ni intervention supplémentaire et les critères d'inclusion/exclusion de ce groupe correspondent à ceux de la cohorte d'instabilité chronique de la cheville.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements immédiats et conservés du centre de pression sous le pied au contact initial dans le groupe d'instabilité chronique de la cheville en réponse à 2 semaines de réentraînement à la marche RWVF.
Délai: L'emplacement de la COP pendant la marche sera mesuré au départ, dans les 72 heures suivant la fin de l'intervention (P-2), 1 semaine après l'intervention (F-1), 1 mois après l'intervention (F-4).
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L'emplacement du centre de pression (COP) sous le pied sera collecté pendant que les participants marchent pendant 1 minute sur un tapis roulant instrumenté à chaque évaluation dans cette étude à mesures répétées (baseline, P-2, F-1, F-4) .
Les données de chaque phase d'appui de la marche seront divisées en 10 parties égales représentant chacune 10 % de l'appui et moyennées sur toutes les étapes.
La sous-phase 1 des données sera utilisée pour le résultat principal car elle représente le contact initial de la marche.
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L'emplacement de la COP pendant la marche sera mesuré au départ, dans les 72 heures suivant la fin de l'intervention (P-2), 1 semaine après l'intervention (F-1), 1 mois après l'intervention (F-4).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements immédiats et conservés de l'emplacement du centre de pression sous le pied de 20 % à 100 % de la phase d'appui à la marche dans le groupe d'instabilité chronique de la cheville en réponse à 2 semaines de réentraînement à la marche RWVF.
Délai: L'emplacement de la COP pendant la marche sera mesuré au départ, dans les 72 heures suivant la fin de l'intervention (P-2), 1 semaine après l'intervention (F-1), 1 mois après l'intervention (F-4).
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L'emplacement de la COP sous le pied sera collecté pendant que les participants marchent pendant 1 minute sur un tapis roulant instrumenté à chaque évaluation de cette étude à mesures répétées (baseline, P-2, F-1, F-4).
Les données de chaque phase d'appui de la marche seront divisées en 10 parties égales représentant chacune 10 % de l'appui et moyennées sur toutes les étapes.
Les sous-phases 2 à 10 des données seront utilisées pour ce résultat secondaire.
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L'emplacement de la COP pendant la marche sera mesuré au départ, dans les 72 heures suivant la fin de l'intervention (P-2), 1 semaine après l'intervention (F-1), 1 mois après l'intervention (F-4).
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Différences entre l'emplacement de la COP chez les personnes atteintes de CAI après 2 semaines de réentraînement à la marche RWVF et l'emplacement de la COP chez les témoins sains.
Délai: L'emplacement de la COP pendant la marche sera mesuré après 2 semaines d'entraînement (P-2) dans la cohorte CAI et comparé aux données de contrôle sain pré-collectées et anonymisées d'une seule session.
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L'emplacement de la COP sous le pied sera collecté pendant que les participants CAI marchent pendant 1 minute sur un tapis roulant instrumenté après 2 semaines de réentraînement à la marche RWVF (P-2).
Auparavant, les données étaient collectées pendant 1 minute de marche sur un tapis roulant instrumenté à partir d'une cohorte témoin en bonne santé.
Les données de chaque phase d'appui de la marche des deux groupes seront divisées en 10 parties égales représentant chacune 10 % de l'appui et moyennées sur toutes les étapes.
Les sous-phases 1 à 10 des données seront utilisées pour ce résultat secondaire afin de comparer l'emplacement de la COP entre les groupes.
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L'emplacement de la COP pendant la marche sera mesuré après 2 semaines d'entraînement (P-2) dans la cohorte CAI et comparé aux données de contrôle sain pré-collectées et anonymisées d'une seule session.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kimmery Migel, PT, DPT, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gribble PA, Delahunt E, Bleakley CM, Caulfield B, Docherty CL, Fong DT, Fourchet F, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, van der Wees P, Vicenzino W, Wikstrom EA. Selection criteria for patients with chronic ankle instability in controlled research: a position statement of the International Ankle Consortium. J Athl Train. 2014 Jan-Feb;49(1):121-7. doi: 10.4085/1062-6050-49.1.14. Epub 2013 Dec 30.
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- Gribble PA, Bleakley CM, Caulfield BM, Docherty CL, Fourchet F, Fong DT, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, Verhagen EA, Vicenzino BT, Wikstrom EA, Delahunt E. Evidence review for the 2016 International Ankle Consortium consensus statement on the prevalence, impact and long-term consequences of lateral ankle sprains. Br J Sports Med. 2016 Dec;50(24):1496-1505. doi: 10.1136/bjsports-2016-096189. Epub 2016 Jun 3.
- Torp DM, Thomas AC, Donovan L. External feedback during walking improves measures of plantar pressure in individuals with chronic ankle instability. Gait Posture. 2019 Jan;67:236-241. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.10.023. Epub 2018 Oct 21.
- Yen SC, Corkery MB, Donohoe A, Grogan M, Wu YN. Feedback and Feedforward Control During Walking in Individuals With Chronic Ankle Instability. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Sep;46(9):775-83. doi: 10.2519/jospt.2016.6403. Epub 2016 Aug 5.
- Feger MA, Hart JM, Saliba S, Abel MF, Hertel J. Gait training for chronic ankle instability improves neuromechanics during walking. J Orthop Res. 2018 Jan;36(1):515-524. doi: 10.1002/jor.23639. Epub 2017 Aug 11.
- Erhart-Hledik JC, Asay JL, Clancy C, Chu CR, Andriacchi TP. Effects of active feedback gait retraining to produce a medial weight transfer at the foot in subjects with symptomatic medial knee osteoarthritis. J Orthop Res. 2017 Oct;35(10):2251-2259. doi: 10.1002/jor.23527. Epub 2017 Feb 9.
- Migel KG, Wikstrom EA. The effect of laboratory and real world gait training with vibration feedback on center of pressure during gait in people with chronic ankle instability. Gait Posture. 2021 Mar;85:238-243. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.02.011. Epub 2021 Feb 17.
- Migel KG, Wikstrom EA. Immediate effects of vibration biofeedback on ankle kinematics in people with chronic ankle instability. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2021 Dec;90:105495. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2021.105495. Epub 2021 Sep 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
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- 22-0399
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